Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors (SLEEP-4-ALL)

7 juni 2019 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Systematic Self-screening of Insomnia and Proposition of a Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors: A Pilot Study

SLEEP-4-ALL-1 is a pilot and ecological study corresponding to the developpement phase of a randomized controlled multicentric trial SLEEP-4-ALL-2. The main objective of this second study will be the validation of a stepped-care model in the treatment of persistant insomnia in cancer patients.

The primary objective of SLEEP-4-ALL-1 is to determine the acceptability of a self-screening for insomnia in cancer outpatients at Gustave Roussy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adults outpatients at Gustave Roussy,
  2. with a breast, colorectal, pulmonary or urological,
  3. localized or metastatic cancer,
  4. during or after their treatment,
  5. able to readily read and understand French,
  6. able to use informatic tools confidently and with Internet access at home,
  7. who have signed a written informed consent form prior to any study specific procedures,
  8. affiliated to a social security system or beneficiary of the same.

Exclusion Criteria:

  1. Age > 85 years old,
  2. patient receiving a cancer diagnostic during a consultation of announcement
  3. with a WHO index of 3 or 4
  4. severe cognitive impairements or psychiatric disorders which are incompatible with the conditions and the conduct of the study (understanding of the objectives, completion of the questionnaires)
  5. simultaneous participation in another study of the same type
  6. patient under guardianship or deprived of his liberty by a judicial or administrative decision or incapable of giving its consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with insomnia
adult outpatients with a localized or metastatic breast, colorectal, pulmonary or urological cancer
Ander: Questionnaires

To patients who have given their consent for the self-screening, the research assistant will propose 3 questionnaires, which will be completed in the waiting room and returned the same day:

  • Ad hoc questionnaire for demographics and medical data;
  • Insomnia Severity Index (ISI, 7 items, Savard et al., 2005);
  • Edmonton Symptom Assessment System (ESAS, 10 items, Visual Analogue Scale, Bruera et al. 1991) assessing comorbidities as pain, dyspnea, anxiety or depression...

The ISI scoring will be realized by the research assistant (in the research office) immediately after its completion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptance rate of self-screening for insomnia
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00260-55
  • 2017/2659 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Questionnaires

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren