Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors (SLEEP-4-ALL)

Systematic Self-screening of Insomnia and Proposition of a Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors: A Pilot Study

SLEEP-4-ALL-1 is a pilot and ecological study corresponding to the developpement phase of a randomized controlled multicentric trial SLEEP-4-ALL-2. The main objective of this second study will be the validation of a stepped-care model in the treatment of persistant insomnia in cancer patients.

The primary objective of SLEEP-4-ALL-1 is to determine the acceptability of a self-screening for insomnia in cancer outpatients at Gustave Roussy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults outpatients at Gustave Roussy,
  2. with a breast, colorectal, pulmonary or urological,
  3. localized or metastatic cancer,
  4. during or after their treatment,
  5. able to readily read and understand French,
  6. able to use informatic tools confidently and with Internet access at home,
  7. who have signed a written informed consent form prior to any study specific procedures,
  8. affiliated to a social security system or beneficiary of the same.

Exclusion Criteria:

  1. Age > 85 years old,
  2. patient receiving a cancer diagnostic during a consultation of announcement
  3. with a WHO index of 3 or 4
  4. severe cognitive impairements or psychiatric disorders which are incompatible with the conditions and the conduct of the study (understanding of the objectives, completion of the questionnaires)
  5. simultaneous participation in another study of the same type
  6. patient under guardianship or deprived of his liberty by a judicial or administrative decision or incapable of giving its consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients with insomnia
adult outpatients with a localized or metastatic breast, colorectal, pulmonary or urological cancer

To patients who have given their consent for the self-screening, the research assistant will propose 3 questionnaires, which will be completed in the waiting room and returned the same day:

  • Ad hoc questionnaire for demographics and medical data;
  • Insomnia Severity Index (ISI, 7 items, Savard et al., 2005);
  • Edmonton Symptom Assessment System (ESAS, 10 items, Visual Analogue Scale, Bruera et al. 1991) assessing comorbidities as pain, dyspnea, anxiety or depression...

The ISI scoring will be realized by the research assistant (in the research office) immediately after its completion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptance rate of self-screening for insomnia
Tidsramme: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00260-55
  • 2017/2659 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

3
Abonnere