- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03981666
Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors (SLEEP-4-ALL)
Systematic Self-screening of Insomnia and Proposition of a Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors: A Pilot Study
SLEEP-4-ALL-1 is a pilot and ecological study corresponding to the developpement phase of a randomized controlled multicentric trial SLEEP-4-ALL-2. The main objective of this second study will be the validation of a stepped-care model in the treatment of persistant insomnia in cancer patients.
The primary objective of SLEEP-4-ALL-1 is to determine the acceptability of a self-screening for insomnia in cancer outpatients at Gustave Roussy.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults outpatients at Gustave Roussy,
- with a breast, colorectal, pulmonary or urological,
- localized or metastatic cancer,
- during or after their treatment,
- able to readily read and understand French,
- able to use informatic tools confidently and with Internet access at home,
- who have signed a written informed consent form prior to any study specific procedures,
- affiliated to a social security system or beneficiary of the same.
Exclusion Criteria:
- Age > 85 years old,
- patient receiving a cancer diagnostic during a consultation of announcement
- with a WHO index of 3 or 4
- severe cognitive impairements or psychiatric disorders which are incompatible with the conditions and the conduct of the study (understanding of the objectives, completion of the questionnaires)
- simultaneous participation in another study of the same type
- patient under guardianship or deprived of his liberty by a judicial or administrative decision or incapable of giving its consent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Patients with insomnia
adult outpatients with a localized or metastatic breast, colorectal, pulmonary or urological cancer
|
To patients who have given their consent for the self-screening, the research assistant will propose 3 questionnaires, which will be completed in the waiting room and returned the same day:
The ISI scoring will be realized by the research assistant (in the research office) immediately after its completion. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Acceptance rate of self-screening for insomnia
Tidsramme: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00260-55
- 2017/2659 (Annen identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia