Klinische IDE-Studie zum Episealer® Kniesystem

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. ≥ 30 Jahre und ≤ 70 Jahre sein.

2. Haben Sie bis zu 2 symptomatische femorale chondrale oder osteochondrale Defekte im Indexknie an den medialen oder lateralen Femurkondylen oder im Knietrochleabereich, die sind:

   1. ICRS Grad 2, 3 oder Grad 4
   2. Jeweils geeignet für die Behandlung mit 1 Episealer-Gerät. HINWEIS: Zusätzliche femorale Knorpelläsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes asymptomatisch und frei von zugrunde liegenden Knochenläsionen (z. B. Knochenödem) sind, werden nicht behandelt.

3. Haben fokale Gelenkdefekte mit jeweils einer Knorpelläsionsfläche ≥ 1,5 cm2 und ≤ 7,0 cm2.

   1. Probanden mit bis zu zwei Defekten ≥ 1,5 cm2 und ≤ 4,0 cm2, die nach Feststellung des Prüfarztes von ausreichendem Umfangsknorpel umgeben sind, werden randomisiert.
   2. Probanden mit mindestens einem Defekt > 4,0 cm2 und ≤ 7,0 cm2 mit angemessener knöcherner Unterstützung, wie vom Prüfarzt festgestellt, werden nicht randomisiert und erhalten das Episealer-Gerät.

4. Haben Sie Screening-Ergebnisse, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) des Indexknies von ≥ 40 mm
   2. KOOS-Gesamtpunktzahl von ≤ 60
5. Knieschmerzsymptome und eine vorherige nicht-chirurgische Behandlung (z. B. Physiotherapie, Verstrebungen, HA-Injektionen) für mindestens 4 Wochen, bevor sie für die Studie in Betracht gezogen werden.
6. In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
7. Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller präoperativen, postoperativen und Rehabilitationsanforderungen.

Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und keine Absicht, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Präoperative Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden präoperativen Screening-Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 37 kg/m2 haben.
2. Eine Tibialäsion beliebiger Größe ICRS-Grad 3 oder 4 oder eine Patellaläsion/-fissur ICRS-Grad 4 mit einer Breite von ≥ 2,0 mm im Indexknie haben.
3. Haben Sie eine Fehlstellung von > 8 Grad Varus oder Valgus im Indexknie, basierend auf Standard-AP-Röntgenaufnahmen.
4. Defizite in Flexion oder Extension von > 10 Grad im Indexknie im Vergleich zum kontralateralen Knie haben.
5. Haben Sie eine vorhandene Prothese im Indexkniefach oder in der gegenüberliegenden Gelenkfläche.
6. Gelenkinstabilität im Indexknie aufgrund von Weichteil- oder Muskelinsuffizienz haben.
7. Eine vaskuläre Insuffizienz an der Läsionsstelle haben, die eine erfolgreiche Mikrofrakturierung beeinträchtigt (z. B. avaskuläre Nekrose/Osteonekrose, Osteochondritis dissecans). (HINWEIS: Dieser Ausschluss gilt nicht für Patienten mit Läsionen zwischen 4,0 und 7,0 cm2, die keiner Randomisierung unterzogen werden und im Nur-Episealer-Arm behandelt werden).
8. Unzureichende Knochensubstanz unter der Läsionsstelle nach Meinung des Untersuchers.
9. Leiden, Therapie oder Medikamente, die die Knochenheilung beeinträchtigen oder eine angemessene Implantatfixierung verhindern können (z. B. Osteoporose).
10. Die Diagnose einer begleitenden Knieverletzung haben, die nach Meinung des Untersuchers die Beurteilung des Indexknies verfälschen kann.
11. Meniskusrisse oder -defekte haben, die eine Resektion von mehr als 1/3 des Meniskus im zu behandelnden Kompartiment erfordern (d. h. medialer Meniskus, wenn das mediale femorale Kompartiment behandelt wird; lateraler Meniskus, wenn das laterale femorale Kompartiment behandelt wird).
12. ein kontralaterales Knie mit symptomatischen Knorpel-, Meniskus- oder Bandläsionen haben; generalisierte Osteoarthritis oder jeder Zustand, der eine Operation erfordert, was nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Indexknies verfälschen kann, oder jeder Zustand, der eine Operation erfordert.
13. Haben Sie einen Zustand, der nichts mit dem Indexknie zu tun hat und die Gehfähigkeit erheblich beeinträchtigt (z. B. Spinalkanalstenose, Ischias).
14. Wurden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer vorherigen Behandlung mit Autotransplantat- oder Allotransplantattransfer, synthetischen Stopfen oder Mikrofrakturen im Indexknie unterzogen. (HINWEIS: Personen, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit einem Debridement unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen).
15. Haben Sie einen Verlust des Gelenkraums auf Röntgenaufnahmen im Stehen (Kellgren-Lawrence-Grad ≥ 3) im Indexknie.
16. Haben Sie eine aktive systemische Infektion oder eine aktive lokale Infektion im oder in der Nähe des Indexknies oder eine frühere Gelenkinfektion.
17. Haben Sie eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis.
18. bekannte Allergien gegen eines der im Implantat verwendeten Materialien haben (z. B. Kobalt-Chrom-Legierung und Titan).
19. eine Kontraindikation für MRT haben (z. B. implantierter Schrittmacher, metallische Herzklappe(n), magnetisches Material wie chirurgische Klammern, Stents, implantierte elektronische Infusionspumpen oder andere Umstände, die eine MRT des Patienten verhindern würden).
20. Haben Sie eine bekannte Immunschwäche, einschließlich Patienten, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva, immunstimulierende Mittel oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation erhalten oder erhalten haben.
21. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen, für die sie innerhalb der letzten 60 Tage ein Prüfprodukt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Medikament oder einen Impfstoff) erhalten haben, oder die Absicht melden, im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
22. derzeit Drogen oder Alkohol missbrauchen oder in den letzten 6 Monaten eine ähnliche Vorgeschichte hatten.
23. Haben Sie eine geistige oder psychische Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienfragebögen auszufüllen.
24. Sie stillen derzeit oder planen, jederzeit während der Studie zu stillen.
25. Sind derzeit ein Gefangener.
26. Signifikante Komorbiditäten oder Zustände haben, die mit einem hohen Risiko für das Überleben einer Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. B. Nierenversagen, periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.).
27. Haben Sie nach Einschätzung des Ermittlers einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die den Probanden unfähig machen würden, angemessene Leistungen zu erbringen postoperative Rehabilitation.
28. einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.

Intraoperative Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden intraoperativen Screening-Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Meniskusrisse oder -defekte haben, die eine Resektion von mehr als 1/3 des Meniskus im zu behandelnden Kompartiment erfordern (d. h. medialer Meniskus, wenn das mediale femorale Kompartiment behandelt wird; lateraler Meniskus, wenn das laterale femorale Kompartiment behandelt wird).
2. Haben Sie eine Chondrose des nicht-operativen patellofemoralen Kompartiments, des kontralateralen Kompartiments oder der medialen oder lateralen proximalen Tibia, die größer als Outerbridge Grad 2 ist.

3. Haben Sie eine Indexläsion auf der Gelenkoberfläche, die nicht ausreichend umlaufenden Knorpel aufweist, wie vom Prüfarzt festgestellt (HINWEIS: Dieser Ausschluss gilt nur für Patienten, die randomisiert dem Mikrofraktur-Arm zugewiesen wurden).

   Gilt nur für die Untersuchungsgruppe

4. einen Defekt haben, der behandelt wird und der aufgrund intraoperativer Messungen nicht ausreichend vom Episealer-Gerät abgedeckt werden kann.

Eine Knochenqualität aufweisen, die nach Einschätzung des Chirurgen eine zufriedenstellende Fixierung des Prüfgeräts verhindern würde.