Estudio clínico IDE del sistema de rodilla Episealer®

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Ser ≥ 30 años y ≤ 70 años.

2. Tener hasta 2 defectos condrales u osteocondrales femorales sintomáticos en la rodilla índice en los cóndilos femorales medial o lateral o en el área de la tróclea de la rodilla, que son:

   1. ICRS Grado 2, 3 o Grado 4
   2. Cada uno adecuado para el tratamiento con 1 dispositivo Episealer NOTA: No se tratarán las lesiones adicionales del cartílago femoral que, en opinión del investigador, sean asintomáticas y no presenten lesiones óseas subyacentes (p. ej., edema óseo).

3. Tener defectos articulares focales, cada uno con un área de lesión de cartílago ≥ 1,5 cm2 y ≤ 7,0 cm2.

   1. Los sujetos con hasta dos defectos ≥ 1,5 cm2 y ≤ 4,0 cm2, que estén rodeados de cartílago circunferencial adecuado según lo determine el investigador, serán aleatorizados.
   2. Los sujetos con al menos un defecto > 4,0 cm2 y ≤ 7,0 cm2, con soporte óseo adecuado según lo determine el investigador, no serán aleatorizados y recibirán el dispositivo Episealer.

4. Tener puntajes de detección que cumplan con los siguientes criterios:

   1. Puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) de la rodilla índice de ≥ 40 mm
   2. Puntuación general de KOOS de ≤ 60
5. Haber experimentado síntomas de dolor de rodilla y haberse sometido a un tratamiento no quirúrgico previo (p. ej., fisioterapia, aparatos ortopédicos, inyecciones de HA) durante al menos 4 semanas antes de ser considerado para el estudio.
6. Ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar y haber firmado un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio.
7. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos todos los requisitos preoperatorios, posoperatorios y de rehabilitación.

Si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento quirúrgico y no tener intención de quedar embarazada en los próximos 24 meses.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Criterios de exclusión preoperatoria

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de selección preoperatoria serán excluidos de la participación en este estudio:

1. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 37 kg/m2.
2. Tiene una lesión tibial de grado 3 o 4 de ICRS de cualquier tamaño, o una lesión/fisura rotuliana de grado 4 de ICRS ≥ 2,0 mm de ancho en la rodilla índice.
3. Tener desalineación de >8 grados en varo o valgo en la rodilla índice según las radiografías AP estándar.
4. Tener déficits en flexión o extensión de >10 grados en la rodilla índice en comparación con la rodilla contralateral.
5. Tener una prótesis existente en el compartimento de la rodilla índice o en la superficie articular opuesta.
6. Tener inestabilidad articular en la rodilla índice debido a tejido blando o insuficiencia muscular.
7. Tener una insuficiencia vascular en el sitio de la lesión que impedirá una microfractura exitosa (p. ej., necrosis avascular/osteonecrosis, osteocondritis disecante). (NOTA: esta exclusión no se aplicará a pacientes con lesiones entre 4,0 y 7,0 cm2 que no se someterán a aleatorización y serán tratados en el brazo solo de Episealer).
8. Tener una reserva ósea inadecuada subyacente al sitio de la lesión, en opinión del investigador.
9. Tiene alguna afección, terapia o medicamento que pueda afectar la cicatrización ósea o impedir la fijación adecuada del implante (p. ej., osteoporosis).
10. Tener un diagnóstico de una lesión de rodilla concomitante que, en opinión del investigador, puede confundir la evaluación de la rodilla índice.
11. Tiene cualquier desgarro o defecto de menisco que requiera la resección de más de 1/3 del menisco en el compartimento a tratar (es decir, menisco medial cuando se trata el compartimento femoral medial; menisco lateral cuando se trata el compartimento femoral lateral).
12. Tener una rodilla contralateral con lesiones sintomáticas de cartílago, menisco o ligamentos; osteoartritis generalizada, o cualquier condición que requiera cirugía, que en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación de la rodilla índice, o cualquier condición que requiera cirugía.
13. Tiene cualquier condición que no esté relacionada con la rodilla índice y que afecte significativamente la capacidad para caminar (p. ej., estenosis espinal, ciática).
14. Haber recibido tratamiento previo con transferencia de autoinjerto o aloinjerto, tapones sintéticos o microfractura en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección. (NOTA: No se excluyen los sujetos que se hayan sometido a desbridamiento en cualquier momento en el pasado).
15. Tener una pérdida de espacio articular en las radiografías de pie (grado de Kellgren-Lawrence ≥3) en la rodilla índice.
16. Tiene una infección sistémica activa, o una infección local activa en o cerca de la rodilla índice, o antecedentes de infección articular.
17. Tener antecedentes de artritis reumatoide.
18. Tiene alergias conocidas a cualquiera de los materiales utilizados en el implante (es decir, aleación de cobalto-cromo y titanio).
19. Tener una contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos implantado, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clips quirúrgicos, stent, bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que impida que el sujeto se someta a una resonancia magnética.
20. Tener una inmunodeficiencia conocida, incluidos los sujetos que reciben o han recibido corticosteroides, inmunosupresores, agentes inmunoestimulantes o radioterapia en los 6 meses anteriores a la cirugía.
21. Están participando en otra investigación clínica para la cual recibieron un producto en investigación (incluidos, entre otros, un medicamento o una vacuna) en los últimos 60 días o informan la intención de participar en otra investigación clínica durante el transcurso del estudio.
22. Actualmente está abusando de drogas o alcohol o tiene un historial de lo mismo en los últimos 6 meses.
23. Tener algún trastorno mental o psicológico que perjudique su capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
24. Actualmente está amamantando o planea amamantar en cualquier momento durante el curso del estudio.
25. Actualmente están presos.
26. Tienen comorbilidades significativas o condiciones asociadas con alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica, enfermedad cardíaca inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.).
27. Tiene cualquier condición médica u otra circunstancia, a juicio del investigador, que podría interferir con la capacidad de regresar para las visitas de seguimiento, incluida cualquier enfermedad sistémica, deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el sujeto no pudiera realizar adecuadamente rehabilitación postoperatoria.
28. Tener cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

Criterios de exclusión intraoperatoria

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de selección intraoperatoria serán excluidos de la participación en este estudio:

1. Tiene cualquier desgarro o defecto de menisco que requiera la resección de más de 1/3 del menisco en el compartimento a tratar (es decir, menisco medial cuando se trata el compartimento femoral medial; menisco lateral cuando se trata el compartimento femoral lateral).
2. Tener condrosis del compartimento femororrotuliano no operado, del compartimento contralateral o de la tibia proximal medial o lateral mayor que Outerbridge Grado 2.

3. Tener una lesión índice en la superficie articular que carece de cartílago circunferencial adecuado según lo determine el investigador (NOTA: esta exclusión se aplica solo a los pacientes asignados al azar al brazo de microfractura).

   Aplicable solo al grupo de investigación

4. Tiene un defecto en tratamiento que no puede cubrirse adecuadamente con el dispositivo Episealer según las mediciones intraoperatorias.

Tener una calidad ósea que, a juicio del cirujano, impediría la fijación satisfactoria del dispositivo de investigación.