Badanie kliniczne IDE systemu kolanowego Episealer®

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Mieć ≥ 30 lat i ≤ 70 lat.

2. Mieć do 2 objawowych ubytków chrzęstno-kostnych lub chrzęstno-kostnych w kolanie wskazującym na kłykciach przyśrodkowych lub bocznych kości udowej lub w okolicy bloczków stawu kolanowego, które są:

   1. ICRS stopień 2, 3 lub stopień 4
   2. Każdy odpowiedni do leczenia 1 urządzeniem Episealer UWAGA: Dodatkowe zmiany w chrząstce kości udowej, które zdaniem badacza są bezobjawowe i wolne od leżących u podłoża zmian kostnych (np. obrzęku kości), nie będą leczone.

3. Mają ogniskowe wady stawowe, każdy z obszarem uszkodzenia chrząstki ≥ 1,5 cm2 i ≤ 7,0 cm2.

   1. Osoby z maksymalnie dwoma ubytkami ≥ 1,5 cm2 i ≤ 4,0 cm2, które są otoczone odpowiednią chrząstką obwodową określoną przez badacza, zostaną przydzielone losowo.
   2. Pacjenci z co najmniej jednym ubytkiem o powierzchni > 4,0 cm2 i ≤ 7,0 cm2, z odpowiednim podparciem kostnym określonym przez badacza, nie zostaną przydzieleni losowo i otrzymają urządzenie Episealer.

4. Mieć wyniki badań przesiewowych spełniające następujące kryteria:

   1. Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) kolana wskazującego ≥ 40 mm
   2. Ogólny wynik KOOS ≤ 60
5. Doświadczyli objawów bólu kolana i byli poddani wcześniejszemu leczeniu niechirurgicznemu (np. fizjoterapii, ortezie, zastrzykom HA) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
6. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody specyficzny dla tego badania.
7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wszystkich wymagań przedoperacyjnych, pooperacyjnych i rehabilitacyjnych.

Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zabiegiem chirurgicznym i nie zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów przedoperacyjnego badania przesiewowego, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

1. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 37 kg/m2.
2. Mieć uszkodzenie kości piszczelowej stopnia 3 lub 4 według ICRS dowolnego rozmiaru lub uszkodzenie/pęknięcie rzepki stopnia 4 wg ICRS o szerokości ≥ 2,0 mm w kolanie wskazującym.
3. Masz niewspółosiowość> 8 stopni szpotawości lub koślawości w kolanie wskazującym na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich AP.
4. Mają deficyty zgięcia lub wyprostu >10 stopni w kolanie wskazującym w porównaniu z przeciwległym kolanem.
5. Mieć istniejącą protezę w przedziale kolana wskazującego lub przeciwległej powierzchni stawu.
6. Mieć niestabilność stawu w kolanie wskazującym z powodu tkanki miękkiej lub niewydolności mięśniowej.
7. Mieć niewydolność naczyń w miejscu uszkodzenia, która zaburzy pomyślne mikrozłamanie (np. jałowa martwica/martwica kości, osteochondritis dissecans). (UWAGA: To wykluczenie nie dotyczy pacjentów ze zmianami w zakresie 4,0-7,0 cm2, którzy nie zostaną poddani randomizacji i będą leczeni w ramieniu wyłącznie Episealer).
8. W opinii badacza mają niewystarczający zapas kości leżący u podstaw miejsca uszkodzenia.
9. Cierpią na jakąkolwiek chorobę, terapię lub leki, które mogą zaburzać gojenie się kości lub uniemożliwiać odpowiednie mocowanie implantu (np. osteoporoza).
10. Mieć rozpoznanie współistniejącego urazu stawu kolanowego, który w ocenie badacza może utrudniać ocenę stawu kolanowego wskazującego.
11. Mieć jakiekolwiek rozdarcie lub ubytki łąkotki, które wymagają resekcji więcej niż 1/3 łąkotki w przedziale, który ma być leczony (tj.
12. Mieć przeciwległe kolano z objawowymi uszkodzeniami chrząstki, łąkotki lub więzadeł; uogólniona choroba zwyrodnieniowa stawów lub jakikolwiek stan wymagający operacji, który w opinii badacza może zakłócić ocenę stawu kolanowego lub jakikolwiek stan wymagający operacji.
13. Mieć jakikolwiek stan niezwiązany z kolanem wskazującym i znacząco upośledzający zdolność chodzenia (np. zwężenie kręgosłupa, rwa kulszowa).
14. Przeszli wcześniejsze leczenie autoprzeszczepem lub alloprzeszczepem, zatyczkami syntetycznymi lub mikrozłamaniem stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. (UWAGA: Pacjenci, którzy przeszli oczyszczanie w dowolnym momencie w przeszłości, nie są wykluczeni).
15. Mieć utratę przestrzeni stawowej na stojących radiogramach (stopień Kellgren-Lawrence ≥3) w kolanie wskazującym.
16. Mieć aktywną infekcję ogólnoustrojową lub aktywną lokalną infekcję w kolanie wskazującym lub w jego pobliżu lub wcześniejszą infekcję stawów.
17. Mieć historię reumatoidalnego zapalenia stawów.
18. Znane są alergie na którykolwiek z materiałów użytych w implancie (tj. stop kobaltowo-chromowy i tytan).
19. Mieć przeciwwskazania do MRI (np. wszczepiony rozrusznik serca, metalowa zastawka serca, materiał magnetyczny, taki jak zaciski chirurgiczne, stent, wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiłby poddanie się badaniu MRI).
20. Mają znany niedobór odporności, w tym osoby, które otrzymują lub otrzymywały kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki immunostymulujące lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
21. Uczestniczą w innym badaniu klinicznym, w ramach którego otrzymali badany produkt (w tym między innymi lek lub szczepionkę) w ciągu ostatnich 60 dni lub zgłaszają zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie badania
22. Obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają taką historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
23. Mieć jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogłyby osłabić ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy badawczych.
24. Obecnie karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie w trakcie badania.
25. Obecnie więzień.
26. Mają istotne choroby współistniejące lub stany związane z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego (np. niewydolność nerek, choroba naczyń obwodowych, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.).
27. Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zakłócać możliwość powrotu na wizyty kontrolne, w tym wszelkie choroby ogólnoustrojowe, niedobory nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi wykonywanie odpowiednich rehabilitacja pooperacyjna.
28. Mieć jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych śródoperacyjnych kryteriów przesiewowych, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

1. Mieć jakiekolwiek rozdarcie lub ubytki łąkotki, które wymagają resekcji więcej niż 1/3 łąkotki w przedziale, który ma być leczony (tj.
2. Mieć chondrosis nieoperacyjnego przedziału rzepkowo-udowego, przedziału kontralateralnego lub przyśrodkowej lub bocznej bliższej kości piszczelowej większego niż stopień Outerbridge 2.

3. Mieć zmianę wskazującą na powierzchni stawowej, która nie ma odpowiedniej chrząstki obwodowej, zgodnie z ustaleniami badacza (UWAGA: To wykluczenie dotyczy tylko pacjentów przydzielonych losowo do ramienia z mikrozłamaniem).

   Dotyczy tylko grupy śledczej

4. Mieć wadę w trakcie leczenia, której nie można odpowiednio pokryć urządzeniem Episealer na podstawie pomiarów śródoperacyjnych.

Mieć jakość kości, która w ocenie chirurga uniemożliwiłaby zadowalające zamocowanie badanego urządzenia.