Koordinierte, kooperative, umfassende, familienbasierte, integrierte, technologiegestützte Schlaganfallversorgung (C3FIT)
23. April 2026 aktualisiert von: Kenneth Gaines, Vanderbilt University Medical Center
C3FIT (Coordinated, Collaborative, Comprehensive, Family-based, Integrated, Technology-enabled Care): A Randomized Trial for Stroke
Schlaganfall ist die fünfthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (USA). Der Schlaganfall ist eine komplexe Krankheit mit mehreren interagierenden Risikofaktoren (einschließlich genetischer Faktoren, Bluthochdruck und Cholesterin sowie Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Ernährung und Bewegung), die zu einem anfänglichen und wiederkehrenden Schlaganfall führen. Bis zu 90 % der Schlaganfall-Überlebenden haben ein Funktionsdefizit, das sich sowohl auf die körperliche als auch auf die geistige Gesundheit auswirkt.
Es fehlen wissenschaftliche Beweise, die das beste Design für die Schlaganfallversorgung identifizieren. Wir haben einen dreijährigen Health Care Innovation Award der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) abgeschlossen, bei dem ein neues Schlaganfallversorgungskonzept namens Integrated Practice Unit (IPU) getestet wurde. Diese IPU wurde durch Beiträge von Interessengruppen von Patienten, Pflegekräften, Krankenschwestern, Schlaganfallspezialisten, Rehabilitationsspezialisten, Patientenvertretungen, Kostenträgern und Technologieunternehmen entwickelt. Dieses IPU-Design war mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiedereinweisungen und Schlaganfallrezidiven sowie niedrigeren Kosten verbunden.
Basierend auf der CMS-Studie wurde eine größere, pragmatische Studie namens C3FIT (Coordinated, Collaborative, Comprehensive, Family-based, Integrated, and Technology-enabled Stroke Care) entwickelt. C3FIT wird 18 US-Krankenhausstandorte nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um das von der Joint Commission zertifizierte Comprehensive/Primary (CSC/PSC)-Design oder das neuartige Integrated Stroke Practice Unit (ISPU)-Design für die Schlaganfallversorgung fortzusetzen. Die ISPU von C3FIT verwendet eine teambasierte, verbesserte Zusammenarbeit (genannt Stroke Central) und begleitet Patienten von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis 12 Monate nach der Entlassung (genannt Stroke Mobile). Stroke Mobile umfasst ein Team von Krankenschwestern und Laiengesundheitserziehern, die Patienten und Pflegekräfte zu Hause oder in einer Rehabilitations- oder qualifizierten Pflegeeinrichtung besuchen, um Funktion und Lebensqualität mithilfe von Telemedizintechnologie zu beurteilen, um den Zugang zu mehreren Anbietern zu erleichtern. Die Ergebnisse von C3FIT werden qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beweise liefern, um das beste Schlaganfallversorgungsdesign zu bestimmen, das eine positive Gesundheit für Patienten und Pflegekräfte gewährleistet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Scientific evidence that identifies the best stroke care delivery design is lacking. We completed a three-year, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Health Care Innovation Award that tested a new stroke care design called an Integrated Practice Unit (IPU). This IPU was developed through stakeholder input from patients, caregivers, nurses, stroke specialists, rehabilitation specialists, patient advocacy groups, payers, and technology companies. This IPU design was associated with decreased hospital length of stay, readmissions, and stroke recurrence, as well as lower cost.
Based on the CMS study, a larger, pragmatic trial was developed that is called C3FIT (Coordinated, Collaborative, Comprehensive, Family-based, Integrated, and Technology-enabled Stroke Care). C3FIT will randomly assign approximately 22 US hospital sites to continue Joint Commission-certified Comprehensive/Primary (CSC/PSC) design or to the novel Integrated Stroke Practice Unit (ISPU) design for stroke care. C3FIT's ISPU uses team-based, enhanced collaboration (called Stroke Central) and follows patients from presentation at the Emergency Department (ED) through 12-months post-discharge (called Stroke Mobile). Stroke Mobile includes a nurse and lay health educator team who visit patients and caregivers at home or at a rehabilitation or skilled nursing facility to assess function and quality of life using telehealth technology to facilitate access to multiple providers. Results from C3FIT will provide high quality scientific evidence to determine the best stroke care design that ensures positive health for patients and caregivers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University/Grady Health
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Intermountain
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Johnson City Medical Center at Ballad Health
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Covenant Health Fort Sanders Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37322
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Doctors Hospital Renaissance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+.
- Klinische Diagnose eines akuten Schlaganfalls mit Bildgebung des Gehirns, die mit einer intrazerebralen Blutung oder einem ischämischen Schlaganfall kompatibel ist (einschließlich normaler Gehirnscans); siehe ICD 10-Codes in Tabelle 4.
- Englisch- oder spanischsprachige Fächer.
- Der Patient wurde innerhalb von 7 Tagen nach seinem Index-Schlaganfallereignis aufgenommen.
- Patient wird lebend und nicht ins Hospiz entlassen.
- Patient, der bei der Entlassung innerhalb der Rekrutierungsregion für diesen C3FIT-Standort lebt.
- Prämorbider mRS-Rankin-Score von 0-1.
- Patient und/oder Stellvertreter stimmen der Teilnahme nach einem Einwilligungsverfahren zu.
- Anspruchsberechtigt sind Patientinnen und Patienten, die eine stationäre Rehabilitationstherapie oder andere Pflegeeinrichtungen aufsuchen, sofern sie im geografischen Rekrutierungsgebiet wohnen und keine Hospizversorgung in Anspruch nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine klinische transitorische ischämische Attacke (TIA)38-41 ist ausgeschlossen, selbst wenn bei der Vorstellung eine Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsion vorliegt, die dem klinischen Syndrom entspricht.
- Bereits eingeschriebene oder geplante Einschreibung in eine andere klinische Studie, für die die Teilnahme an C3FIT in Bezug auf die Nachsorgebewertung der Ergebnisse oder die Fortsetzung von C3FIT gefährdet wäre.
- Patienten mit geplanter Aufnahme in die Hospizversorgung vor Einwilligung.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie aufgrund eines neurologischen oder anderen medizinischen Zustands (z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium, Hospizversorgung, Herzkrankheit usw.) 1 Jahr lang nicht überleben.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in die Nachsorge einbezogen werden können.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden oder Erziehungsberechtigten / Vertreters, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Integrierte Schlaganfall-Praxiseinheit (ISPU)
Das ISPU-Personal wird die Pflege im Rahmen des von der Joint Commission zertifizierten CSC/PSC-Designs fortsetzen, einschließlich eines 30-tägigen Klinikbesuchs nach der Entlassung.
Dies wird durch ein stärker integriertes Modell ergänzt, das die Koordination durch teambasierte Initiativen im gesamten Kontinuum der Schlaganfallversorgung verbessern soll – von der Akut- und Krankenhausversorgung bis 12 Monate nach der Entlassung.
Pflegeteams begleiten die Patienten zu Hause oder in einer Rehabilitations-/Pflegeeinrichtung monatlich für 12 Besuche, um die Genesung zu beurteilen, Risikofaktoren zu verwalten, das Verständnis zu verbessern und positive Verhaltensänderungen für Patienten und Pflegekräfte herbeizuführen.
Die primären Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch beurteilt. Sekundäre Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
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Pflegeteams begleiten die Patienten zu Hause oder in einer Rehabilitations-/Pflegeeinrichtung monatlich für 12 Besuche, um die Genesung zu beurteilen, Risikofaktoren zu bewältigen, das Verständnis zu verbessern und eine positive Verhaltensänderung für Patienten und Pflegekräfte herbeizuführen.
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Umfassendes oder primäres Schlaganfallzentrum (CSC/PSC)
Das CSC/PSC-Personal wird die Pflege im Rahmen des von der Joint Commission zertifizierten CSC/PSC-Designs fortsetzen, einschließlich eines 30-tägigen Klinikbesuchs nach der Entlassung, Nachuntersuchungen in der Klinik gemäß den Empfehlungen des ambulanten Anbieters und anderen von ihm initiierten Klinikbesuchen geduldig, wenn Probleme auftreten.
Die primären Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch beurteilt. Sekundäre Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
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Primäre und sekundäre Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stroke Impact Scale (SIS) at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12 months post-stroke
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59-item questionnaire to assess aspects of patient quality of life following stroke; includes 8 dimensions assessed on a 5-point Likert scale that are summed by domain.
Scores range from 0-100, with higher scores indicating less difficulty.
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12 months post-stroke
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Modified Rankin Scale at 12 Months Post-stroke
Zeitfenster: 12 months post-stroke
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The Modified Rankin Score (mRS) is a widely used scale to measure the degree of disability or dependence in daily activities of individuals who have suffered a stroke. Scores were categorized as 0-2 or >2. Overview of the Modified Rankin Scale
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12 months post-stroke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stroke Impact Scale (SIS) at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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59-item questionnaire to assess aspects of patient quality of life following stroke; includes 8 dimensions assessed on a 5-point Likert scale that are summed by domain.
Scores range from 0-100, with higher scores indicating less difficulty.
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3-months post-stroke
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Stroke Impact Scale (SIS) at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-discharge
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59-item questionnaire to assess aspects of patient quality of life following stroke; includes 8 dimensions assessed on a 5-point Likert scale that are summed by domain.
Scores range from 0-100, with higher scores indicating less difficulty.
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6-months post-discharge
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Modified Rankin Scale (mRS) at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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The Modified Rankin Score (mRS) is a widely used scale to measure the degree of disability or dependence in daily activities of individuals who have suffered a stroke. Scores were categorized as 0-2 or >2. Overview of the Modified Rankin Scale
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3-months post-stroke
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Modified Rankin Scale (mRS) at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-discharge
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The Modified Rankin Score (mRS) is a widely used scale to measure the degree of disability or dependence in daily activities of individuals who have suffered a stroke. Scores were categorized as 0-2 or >2. Overview of the Modified Rankin Scale
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6-months post-discharge
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Stroke Risk Factors - Blood Pressure Control (BP) at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-discharge
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To assess BP control through measurement of a seated patient using a blood pressure cuff; controlled BP is 120-130/80 or below for ischemic stroke patients and 140/80 or below for hemorrhagic stroke patients.
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3-months post-discharge
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Stroke Risk Factors-Blood Pressure (BP) at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-discharge
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To assess BP control through measurement of a seated patient using a blood pressure cuff; controlled BP is 120-130/80 or below for ischemic stroke patients and 140/80 or below for hemorrhagic stroke patients.
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6-months post-discharge
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Stroke Risk Factors-BP at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-discharge
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To assess BP control through measurement of a seated patient using a blood pressure cuff; controlled BP is 120-130/80 or below for ischemic stroke patients and 140/80 or below for hemorrhagic stroke patients.
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12-months post-discharge
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Stroke Risk Factors - Cholesterol (LDL) at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-discharge
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To assess LDL/lipids control through a LDL or lipids blood draw (standard of care) for patients with elevated cholesterol at baseline (prior to hospital discharge); controlled LDL is less than/equal to 70 for stroke patients.
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3-months post-discharge
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Stroke Risk Factors - Cholesterol (LDL) at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-discharge
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To assess LDL/lipids control through a LDL or lipids blood draw (standard of care) for patients with elevated cholesterol at baseline (prior to hospital discharge); controlled LDL is less than/equal to 70 for stroke patients.
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6-months post-discharge
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Stroke Risk Factors - Cholesterol (LDL) at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-discharge
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To assess LDL/lipids control through a LDL or lipids blood draw (standard of care) for patients with elevated cholesterol at baseline (prior to hospital discharge); controlled LDL is less than/equal to 70 for stroke patients.
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12-months post-discharge
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Stroke Risk Factors - Blood Sugar (HgBA1c) at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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To assess blood sugar control through a HgBA1c blood draw (standard of care) for patients with elevated blood sugar at baseline (prior to hospital discharge); controlled HgBA1c is less than/equal to 7% for stroke patients.
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3-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Blood Sugar (HgBA1c) at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-discharge
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To assess blood sugar control through a HgBA1c blood draw (standard of care) for patients with elevated blood sugar at baseline (prior to hospital discharge); controlled HgBA1c is less than/equal to 7% for stroke patients.
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6-months post-discharge
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Stroke Risk Factors - Blood Sugar (HgBA1c) at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-discharge
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To assess blood sugar control through a HgBA1c blood draw (standard of care) for patients with elevated blood sugar at baseline (prior to hospital discharge); controlled HgBA1c is less than/equal to 7% for stroke patients.
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12-months post-discharge
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Stroke Risk Factors - Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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To assess weight status by measuring patients' weight and height and applying a formula; patients with normal weight have BMI kg/m*2=18.5-24.9
(BMI less than 18.5 kg/m^2 is underweight, and BMI 25.0 kg/m^2 or above is overweight (BMI=25.0-29.9
kg/m^2 ) or obese (BMI=30.0
kg/m^2 or above).
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3-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-stroke
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To assess weight status by measuring patients' weight and height and applying a formula; patients with normal weight have BMI kg/m*2=18.5-24.9
(BMI less than 18.5 kg/m^2 is underweight, and BMI 25.0 kg/m^2 or above is overweight (BMI=25.0-29.9
kg/m^2) or obese (BMI=30.0
kg/m2 or above).
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6-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-stroke
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To assess weight status by measuring patients' weight and height and applying a formula; patients with normal weight have BMI kg/m*2=18.5-24.9
(BMI less than 18.5 kg/m^2 is underweight, and BMI 25.0 kg/m^2 or above is overweight (BMI=25.0-29.9
kg/m^2) or obese (BMI=30.0
kg/m^2 or above).
All measures are in kg/m*2
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12-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Diet at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) eating plan and the Mediterranean Diet.
Total number of yes scores is provided where a yes score indicates better adherence to the dietary pattern and therefore in control and a no answer indicated poorer adherence and not in control.
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3-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Diet at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-stroke
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Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) eating plan and the Mediterranean Diet.
Total number of yes scores is provided where a yes score indicates better adherence to the dietary pattern and therefore in control and a no answer indicated poorer adherence and not in control.
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6-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Diet at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-stroke
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Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) eating plan and the Mediterranean Diet.
Total number of yes scores is provided where a yes score indicates better adherence to the dietary pattern and therefore in control and a no answer indicated poorer adherence and not in control.
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12-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Smoking Status/Cessation at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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Participants who ever smoked were asked one yes/no question "Do you smoke now?" to measure compliance with the smoking cessation recommendation.
Total number of participants answering yes indicates adherence to the smoking cessation recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence and not in control.
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3-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Smoking Status/Cessation at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-stroke
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Participants who ever smoked were asked one yes/no question "Do you smoke now?" to measure compliance with the smoking cessation recommendation.
Total number of participants answering yes indicates adherence to the smoking cessation recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence and not in control.
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6-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Smoking Status/Cessation at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-stroke
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Participants who ever smoked were asked one yes/no question "Do you smoke now?" to measure compliance with the smoking cessation recommendation.
Total number of participants answering yes indicates adherence to the smoking cessation recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence and not in control.
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12-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Exercise at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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To assess self-reported adherence to American Stroke Association exercise guidelines (patients with stroke or transient ischemic attack (TIA) who are capable of at least moderate-intensity aerobic activity for a minimum of 10 minutes 4x per week, or vigorous intensity activity for a minimum of 20 minutes 2x per week is indicated) except as modified by the participants physician or physical therapist, Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the exercise recommendations Total number of participants with a yes score indicates adherence to the exercise recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence to the recommendation and not in control. .
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3-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Exercise at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-stroke
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To assess self-reported adherence to American Stroke Association exercise guidelines (patients with stroke or transient ischemic attack (TIA) who are capable of at least moderate-intensity aerobic activity for a minimum of 10 minutes 4x per week, or vigorous intensity activity for a minimum of 20 minutes 2x per week is indicated) except as modified by the participants physician or physical therapist, Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the exercise recommendations Total number of participants with a yes score indicates adherence to the exercise recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence to the recommendation and not in control. .
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6-months post-stroke
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Stroke Risk Factors - Exercise at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-stroke
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To assess self-reported adherence to American Stroke Association exercise guidelines (patients with stroke or transient ischemic attack (TIA) who are capable of at least moderate-intensity aerobic activity for a minimum of 10 minutes 4x per week, or vigorous intensity activity for a minimum of 20 minutes 2x per week is indicated) except as modified by the participants physician or physical therapist, Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the exercise recommendations Total number of participants with a yes score indicates adherence to the exercise recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence to the recommendation and not in control. .
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12-months post-stroke
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Mortality at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-discharge
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Mortality following stroke will be assessed with family member, through study personnel, and/or using public sources.
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12-months post-discharge
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Rehospitalization
Zeitfenster: 12-months post-stroke
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Rehospitalization following stroke will be assessed/confirmed with study personnel.
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12-months post-stroke
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Recurrence
Zeitfenster: 12-months post-stroke
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Recurrence of stroke will be assessed/confirmed with study personnel.
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12-months post-stroke
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Time at Home
Zeitfenster: 12-months post-stroke
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Time spent at home compared to institution assessed/confirmed with study personnel.
Time at home is the proportion of time the participant spent at home out of their time at risk in this study (defined as being alive and with known status).
The time at home is defined by subtracting time during hospitalization/rehabilitation/skilled nursing from the total time at risk and divided by total time at risk to get the proportion of time at home.
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12-months post-stroke
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Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-discharge
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9-item questionnaire to assess presence and/or severity of patient depression (includes an additional question to assess difficulty that doesn't impact scoring); scores range from 0-27, with 0=No depression, 1-4=Minimal depression, 5-9=Mild depression, 10-14=Moderate depression, 15-19=Moderately severe depression; and 20-27=Severe depression.
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3-months post-discharge
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Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-discharge
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Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 3-months post-discharge 9-item questionnaire to assess presence and/or severity of patient depression (includes an additional question to assess difficulty that doesn't impact scoring); scores range from 0-27, with 0=No depression, 1-4=Minimal depression, 5-9=Mild depression, 10-14=Moderate depression, 15-19=Moderately severe depression; and 20-27=Severe depression.
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6-months post-discharge
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Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-discharge
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9-item questionnaire to assess presence and/or severity of patient depression (includes an additional question to assess difficulty that doesn't impact scoring); scores range from 0-27, with 0=No depression, 1-4=Minimal depression, 5-9=Mild depression, 10-14=Moderate depression, 15-19=Moderately severe depression; and 20-27=Severe depression.
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12-months post-discharge
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Modified Caregiver Strain Index (mCSI) at 3-months Post-discharge
Zeitfenster: 3-months post-stroke
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13-item questionnaire to assess the level of strain in caregivers.
Scores can range from 0-26, with higher scores indicating increased caregiver strain.
Mean scores for each arm are provided and standard deviation of the mean.
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3-months post-stroke
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Modified Caregiver Strain Index (mCSI) at 6-months Post-discharge
Zeitfenster: 6-months post-discharge
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13-item questionnaire to assess the level of strain in caregivers, with higher scores indicating increased caregiver strain.
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6-months post-discharge
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Modified Caregiver Strain Index (mCSI) at 12-months Post-discharge
Zeitfenster: 12-months post-discharge
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13-item questionnaire to assess the level of strain in caregivers.
Scores can range from 0-26, with higher scores indicating increased caregiver strain.
Mean scores for each arm are provided and standard deviation of the mean.
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12-months post-discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Gaines, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Barry Jackson
- Hauptermittler: George Howard, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Ischämischer Schlaganfall
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Streicheln
- Patientenbeteiligung
Andere Studien-ID-Nummern
- C3FIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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