Cura dell'ictus coordinata, collaborativa, completa, basata sulla famiglia, integrata e abilitata dalla tecnologia (C3FIT)
11 maggio 2023 aggiornato da: Kenneth Gaines, Vanderbilt University Medical Center
C3FIT (Cura coordinata, collaborativa, completa, basata sulla famiglia, integrata, abilitata dalla tecnologia): uno studio randomizzato per l'ictus
L'ictus è la quinta principale causa di morte e la principale causa di disabilità degli adulti negli Stati Uniti (USA). L'ictus è una malattia complessa con molteplici fattori di rischio interagenti (inclusi fattori genetici, ipertensione e colesterolo e fattori dello stile di vita come fumo, dieta ed esercizio fisico) che portano a ictus iniziale e ricorrente. Fino al 90% dei sopravvissuti all'ictus presenta un deficit funzionale che ha un impatto sulla salute sia fisica che mentale.
Mancano prove scientifiche che identifichino il miglior progetto di erogazione della cura dell'ictus. Abbiamo completato un premio triennale per l'innovazione sanitaria dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) che ha testato un nuovo progetto di cura dell'ictus chiamato Integrated Practice Unit (IPU). Questa IPU è stata sviluppata attraverso il contributo delle parti interessate di pazienti, operatori sanitari, infermieri, specialisti di ictus, specialisti della riabilitazione, gruppi di difesa dei pazienti, pagatori e aziende tecnologiche. Questo disegno IPU è stato associato a una riduzione della durata della degenza ospedaliera, dei ricoveri e delle recidive di ictus, nonché a costi inferiori.
Sulla base dello studio CMS, è stato sviluppato uno studio più ampio e pragmatico chiamato C3FIT (Coordinated, Collaborative, Comprehensive, Family-based, Integrated, and Technology-enabled Stroke Care). C3FIT assegnerà in modo casuale 18 siti ospedalieri statunitensi per continuare la progettazione completa/primaria (CSC/PSC) certificata dalla Joint Commission o per la nuova progettazione ISPU (Integrated Stroke Practice Unit) per la cura dell'ictus. L'ISPU di C3FIT utilizza una collaborazione avanzata basata sul team (chiamata Stroke Central) e segue i pazienti dalla presentazione al Pronto Soccorso (DE) fino a 12 mesi dopo la dimissione (chiamata Stroke Mobile). Stroke Mobile include un team di infermieri e educatori sanitari laici che visitano i pazienti e gli operatori sanitari a casa o in una struttura di riabilitazione o infermieristica qualificata per valutare la funzione e la qualità della vita utilizzando la tecnologia di telemedicina per facilitare l'accesso a più fornitori. I risultati di C3FIT forniranno prove scientifiche di alta qualità per determinare il miglior progetto di cura dell'ictus che garantisca una salute positiva per i pazienti e gli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University/Grady Health
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Intermountain
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Johnson City Medical Center at Ballad Health
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Covenant Health Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37322
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Doctors Hospital Renaissance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+.
- Diagnosi clinica di ictus acuto con imaging cerebrale compatibile con emorragia intracerebrale o ictus ischemico (inclusa normale scansione cerebrale); vedere i codici ICD 10 nella Tabella 4.
- Materie di lingua inglese o spagnola.
- Paziente ricoverato entro 7 giorni dall'evento di ictus indice.
- Il paziente viene dimesso vivo e non ricoverato in hospice.
- Paziente che vive alla dimissione all'interno della geografia del reclutamento per quel sito C3FIT.
- Punteggio mRS Rankin pre-morboso di 0-1.
- Il paziente e/o il surrogato danno il consenso a partecipare dopo un processo di consenso informato.
- Sono ammissibili i pazienti che si rivolgono alla terapia riabilitativa ospedaliera o ad altre strutture assistenziali, purché risiedano nell'area geografica di reclutamento e non ricorrano all'hospice.
Criteri di esclusione:
- L'attacco ischemico transitorio clinico (TIA)38-41 è escluso anche se è presente una lesione con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) corrispondente alla sindrome clinica alla presentazione.
- Già iscritto o previsto arruolamento in un altro studio clinico per il quale la partecipazione a C3FIT sarebbe compromessa per quanto riguarda la valutazione di follow-up degli esiti o la prosecuzione in C3FIT.
- Pazienti con ricovero programmato in hospice prima del consenso.
- Pazienti per cui non si prevede di sopravvivere per 1 anno a causa di condizioni neurologiche o di altro tipo (ad es. Cancro avanzato, cure in hospice, malattie cardiache, ecc.).
- Pazienti che secondo il ricercatore del sito non possono essere coinvolti nelle cure di follow-up.
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a comprendere e cooperare con le procedure dello studio o a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Unità integrata di pratica dell'ictus (ISPU)
Il personale dell'ISPU continuerà con le cure fornite secondo il progetto CSC/PSC certificato dalla Commissione congiunta, inclusa una visita clinica di 30 giorni dopo la dimissione.
Questo sarà integrato da un modello più integrato progettato per aumentare il coordinamento attraverso iniziative basate sul team attraverso il continuum dell'assistenza per l'ictus - dall'assistenza acuta e in ospedale fino a 12 mesi dopo la dimissione.
I team di assistenza seguiranno mensilmente i pazienti a casa o nella struttura infermieristica riabilitativa/specializzata per 12 visite per valutare il recupero, gestire i fattori di rischio, aumentare la comprensione e costruire un cambiamento comportamentale positivo per i pazienti e gli operatori sanitari.
Gli esiti primari saranno valutati telefonicamente a 3, 6 e 12 mesi; gli esiti secondari saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.
|
I team di assistenza seguiranno mensilmente i pazienti a casa o nella struttura infermieristica riabilitativa/specializzata per 12 visite per valutare il recupero, gestire i fattori di rischio e aumentare la comprensione e costruire un cambiamento comportamentale positivo per i pazienti e gli operatori sanitari.
Gli esiti primari e secondari saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Centro ictus completo o primario (CSC/PSC)
Il personale CSC/PSC continuerà con l'assistenza fornita secondo il progetto CSC/PSC certificato dalla Joint Commission, inclusa una visita clinica di 30 giorni dopo la dimissione, visite cliniche di follow-up come raccomandato dal proprio fornitore ambulatoriale e altre visite cliniche avviate dal paziente quando sorgono problemi.
Gli esiti primari saranno valutati telefonicamente a 3, 6 e 12 mesi; gli esiti secondari saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.
|
Gli esiti primari e secondari saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS 3.0)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
|
Questionario di 59 voci per valutare gli aspetti della qualità della vita del paziente dopo l'ictus; include 8 dimensioni valutate su una scala Likert a 5 punti che vengono sommate per dominio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà.
|
12 mesi dopo l'ictus
|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
|
Scala a 7 item per valutare il grado di disabilità/dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti colpiti da ictus; i punteggi vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità (un punteggio di 6 indica che il paziente è morto).
|
12 mesi dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'impatto dell'ictus 3.0
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
Questionario di 59 voci per valutare gli aspetti della qualità della vita del paziente dopo l'ictus; include 8 dimensioni valutate su una scala Likert a 5 punti che vengono sommate per dominio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà.
|
3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
Scala a 7 item per valutare il grado di disabilità/dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti colpiti da ictus; i punteggi vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità (un punteggio di 6 indica che il paziente è morto).
|
3 e 6 mesi dopo l'ictus
|
|
Fattori di rischio di ictus - Controllo della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Per valutare il controllo della pressione arteriosa attraverso la misurazione di un paziente seduto utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna; la pressione arteriosa controllata è 120-130/80 o inferiore per i pazienti con ictus ischemico e 140/80 o inferiore per i pazienti con ictus emorragico.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Fattori di rischio di ictus - Colesterolo (LDL)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Valutare il controllo delle LDL/lipidi attraverso un prelievo di sangue delle LDL o dei lipidi (standard di cura) per i pazienti con colesterolo elevato al basale (prima della dimissione dall'ospedale); LDL controllato è inferiore/uguale a 70 per i pazienti con ictus.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Fattori di rischio di ictus - Glicemia (HgBA1c)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Per valutare il controllo della glicemia attraverso un prelievo di sangue HgBA1c (standard di cura) per i pazienti con glicemia elevata al basale (prima della dimissione dall'ospedale); l'HgBA1c controllato è inferiore/uguale al 7% per i pazienti con ictus.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Fattori di rischio di ictus - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Per valutare lo stato di peso misurando il peso e l'altezza dei pazienti e applicando una formula; i pazienti con peso normale hanno BMI=18,5-24,9
(BMI inferiore a 18,5 è sottopeso e BMI 25,0 o superiore è sovrappeso (BMI=25,0-29,9)
o obesi (BMI=30,0 o superiore).
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Fattori di rischio di ictus - stato di fumo/cessazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Per valutare lo stato di fumo e gli sforzi per smettere attraverso domande auto-segnalate, sì o no.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Fattori di rischio di ictus - Dieta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Valutare la consapevolezza della DASH o dieta mediterranea attraverso domande auto-segnalate, sì o no.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Fattori di rischio di ictus - Esercizio
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Per valutare l'aderenza alle linee guida sull'esercizio consigliate dal medico o dal fisioterapista attraverso domande auto-segnalate, sì o no.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
La mortalità a seguito di ictus sarà valutata con i membri della famiglia, attraverso il personale dello studio e/o utilizzando fonti pubbliche.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
La recidiva dell'ictus sarà valutata/confermata con il personale dello studio.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
La riospedalizzazione in seguito a ictus sarà valutata/confermata con il personale dello studio.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Tempo a casa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Il tempo trascorso a casa rispetto all'istituto sarà valutato/confermato con il personale dello studio.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Depressione: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Questionario a 9 voci per valutare la presenza e/o la gravità della depressione del paziente (include una domanda aggiuntiva per valutare la difficoltà che non influisce sul punteggio); i punteggi vanno da 0 a 27, con 0=nessuna depressione, 1-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata, 15-19=depressione moderatamente grave; e 20-27=depressione grave.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
|
Indice di ceppo del caregiver modificato (mCSI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Questionario di 13 item per valutare il livello di stress nei caregiver; i punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore tensione del caregiver.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Gaines, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Barry Jackson
- Investigatore principale: George Howard, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3FIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .