Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скоординированная, совместная, комплексная, семейная, интегрированная, высокотехнологичная помощь при инсульте (C3FIT)

23 апреля 2026 г. обновлено: Kenneth Gaines, Vanderbilt University Medical Center

C3FIT (скоординированная, совместная, комплексная, семейная, интегрированная, технологическая помощь): рандомизированное исследование инсульта

Инсульт является 5-й по значимости причиной смерти и основной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах (США). Инсульт — это сложное заболевание с множеством взаимодействующих факторов риска (включая генетические, высокое кровяное давление и уровень холестерина, а также факторы образа жизни, такие как курение, диета и физические упражнения), которые приводят к первичному и повторному инсульту. До 90% выживших после инсульта имеют некоторый функциональный дефицит, который влияет как на физическое, так и на психическое здоровье.

Отсутствуют научные доказательства, определяющие наилучшую схему оказания помощи при инсульте. Мы завершили трехлетнюю награду Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) за инновации в области здравоохранения, в ходе которой тестировался новый дизайн лечения инсульта под названием Integrated Clinic Unit (IPU). Этот IPU был разработан благодаря вкладу заинтересованных сторон от пациентов, лиц, осуществляющих уход, медсестер, специалистов по инсульту, специалистов по реабилитации, групп защиты интересов пациентов, плательщиков и технологических компаний. Этот дизайн IPU был связан с уменьшением продолжительности пребывания в стационаре, повторных госпитализаций и повторного инсульта, а также с более низкой стоимостью.

На основе исследования CMS было разработано более крупное практическое исследование под названием C3FIT (Координированное, совместное, комплексное, семейное, интегрированное и технологическое лечение инсульта). C3FIT случайным образом назначит 18 больниц в США для продолжения Сертифицированной совместной комиссией комплексной/первичной схемы (CSC/PSC) или для новой схемы Интегрированного отделения практики лечения инсульта (ISPU) для оказания помощи при инсульте. ISPU C3FIT использует групповое, расширенное сотрудничество (называемое Stroke Central) и следит за пациентами с момента поступления в отделение неотложной помощи (ED) в течение 12 месяцев после выписки (называемое Stroke Mobile). Stroke Mobile включает в себя группу медсестер и непрофессиональных медицинских инструкторов, которые посещают пациентов и лиц, осуществляющих уход, на дому, в реабилитационном или квалифицированном сестринском учреждении для оценки функции и качества жизни с использованием технологии телемедицины для облегчения доступа к нескольким поставщикам. Результаты C3FIT предоставят высококачественные научные данные для определения наилучшей схемы лечения инсульта, обеспечивающей положительное здоровье пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Scientific evidence that identifies the best stroke care delivery design is lacking. We completed a three-year, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Health Care Innovation Award that tested a new stroke care design called an Integrated Practice Unit (IPU). This IPU was developed through stakeholder input from patients, caregivers, nurses, stroke specialists, rehabilitation specialists, patient advocacy groups, payers, and technology companies. This IPU design was associated with decreased hospital length of stay, readmissions, and stroke recurrence, as well as lower cost.

Based on the CMS study, a larger, pragmatic trial was developed that is called C3FIT (Coordinated, Collaborative, Comprehensive, Family-based, Integrated, and Technology-enabled Stroke Care). C3FIT will randomly assign approximately 22 US hospital sites to continue Joint Commission-certified Comprehensive/Primary (CSC/PSC) design or to the novel Integrated Stroke Practice Unit (ISPU) design for stroke care. C3FIT's ISPU uses team-based, enhanced collaboration (called Stroke Central) and follows patients from presentation at the Emergency Department (ED) through 12-months post-discharge (called Stroke Mobile). Stroke Mobile includes a nurse and lay health educator team who visit patients and caregivers at home or at a rehabilitation or skilled nursing facility to assess function and quality of life using telehealth technology to facilitate access to multiple providers. Results from C3FIT will provide high quality scientific evidence to determine the best stroke care design that ensures positive health for patients and caregivers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University/Grady Health
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Intermountain
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Penn State
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Johnson City Medical Center at Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Covenant Health Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37322
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital Renaissance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+.
  • Клинический диагноз острого инсульта с визуализацией головного мозга, совместимой с внутримозговым кровоизлиянием или ишемическим инсультом (включая обычное сканирование головного мозга); см. коды МКБ 10 в таблице 4.
  • англо- или испаноговорящие предметы.
  • Пациент госпитализирован в течение 7 дней после первого инсульта.
  • Больной выписан живым, а не на хосписное лечение.
  • Пациент, проживающий на момент выписки в пределах географии найма для этого центра C3FIT.
  • Преморбидная оценка mRS Rankin 0-1.
  • Пациент и / или суррогатная мать дают согласие на участие после получения информированного согласия.
  • Пациенты, проходящие реабилитационное стационарное лечение или другие учреждения по уходу, имеют право на получение помощи, если они проживают в географическом районе найма и не обращаются за помощью в хоспис.

Критерий исключения:

  • Клиническая транзиторная ишемическая атака (ТИА)38-41 исключается, даже если на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) имеется поражение, соответствующее клиническому синдрому при поступлении.
  • Уже зачисленные или запланированные зачисления в другое клиническое исследование, для которого участие в C3FIT будет скомпрометировано в отношении последующей оценки результатов или продолжения участия в C3FIT.
  • Пациенты с запланированной госпитализацией в хоспис до получения согласия.
  • Пациенты, которые, как ожидается, не проживут в течение 1 года из-за неврологического или другого медицинского статуса (например, запущенный рак, лечение в хосписе, болезнь сердца и т. д.).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут быть привлечены к последующему лечению.
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя понимать и сотрудничать с процедурами исследования или давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интегрированное отделение инсультной практики (ISPU)
Персонал ISPU будет продолжать оказывать медицинскую помощь в соответствии с планом CSC/PSC, сертифицированным Совместной комиссией, включая 30-дневное посещение клиники после выписки. Это будет дополнено более интегрированной моделью, предназначенной для улучшения координации посредством командных инициатив по всему континууму лечения инсульта — от неотложной и стационарной помощи до 12 месяцев после выписки. Бригады по уходу будут сопровождать пациентов на дому или в реабилитационном/в учреждении квалифицированного сестринского ухода ежемесячно в течение 12 посещений для оценки выздоровления, управления факторами риска, улучшения понимания и формирования позитивных изменений в поведении пациентов и лиц, осуществляющих уход. Первичные исходы будут оцениваться по телефону через 3, 6 и 12 месяцев; вторичные результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Комплексное отделение инсульта
Бригады по уходу будут сопровождать пациентов на дому или в реабилитационном/в учреждении квалифицированного сестринского ухода ежемесячно в течение 12 посещений для оценки выздоровления, управления факторами риска, улучшения понимания и формирования позитивных изменений в поведении пациентов и лиц, осуществляющих уход. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
  • ИСПУ
Активный компаратор: Комплексный или первичный инсультный центр (CSC/PSC)
Персонал CSC/PSC будет продолжать получать помощь, предоставляемую в соответствии с планом CSC/PSC, сертифицированным Совместной комиссией, включая 30-дневное посещение клиники после выписки, последующие визиты в клинику в соответствии с рекомендациями их амбулаторного поставщика и другие посещения клиник, инициированные терпелив, когда возникают проблемы. Первичные исходы будут оцениваться по телефону через 3, 6 и 12 месяцев; вторичные результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Комплексный или первичный инсультный центр
Первичные и вторичные результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
  • CSC/PSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stroke Impact Scale (SIS) at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12 months post-stroke
59-item questionnaire to assess aspects of patient quality of life following stroke; includes 8 dimensions assessed on a 5-point Likert scale that are summed by domain. Scores range from 0-100, with higher scores indicating less difficulty.
12 months post-stroke
Modified Rankin Scale at 12 Months Post-stroke
Временное ограничение: 12 months post-stroke

The Modified Rankin Score (mRS) is a widely used scale to measure the degree of disability or dependence in daily activities of individuals who have suffered a stroke. Scores were categorized as 0-2 or >2.

Overview of the Modified Rankin Scale

  • 0: No symptoms at all
  • 1: No significant disability; able to carry out all usual activities
  • 2: Slight disability; unable to carry out all previous activities but able to look after own affairs without assistance
  • 3: Moderate disability; requiring some help, but able to walk unassisted
  • 4: Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  • 5: Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care
  • 6: Dead
12 months post-stroke

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stroke Impact Scale (SIS) at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke
59-item questionnaire to assess aspects of patient quality of life following stroke; includes 8 dimensions assessed on a 5-point Likert scale that are summed by domain. Scores range from 0-100, with higher scores indicating less difficulty.
3-months post-stroke
Stroke Impact Scale (SIS) at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-discharge
59-item questionnaire to assess aspects of patient quality of life following stroke; includes 8 dimensions assessed on a 5-point Likert scale that are summed by domain. Scores range from 0-100, with higher scores indicating less difficulty.
6-months post-discharge
Modified Rankin Scale (mRS) at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke

The Modified Rankin Score (mRS) is a widely used scale to measure the degree of disability or dependence in daily activities of individuals who have suffered a stroke. Scores were categorized as 0-2 or >2.

Overview of the Modified Rankin Scale

  • 0: No symptoms at all
  • 1: No significant disability; able to carry out all usual activities
  • 2: Slight disability; unable to carry out all previous activities but able to look after own affairs without assistance
  • 3: Moderate disability; requiring some help, but able to walk unassisted
  • 4: Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  • 5: Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care
  • 6: Dead
3-months post-stroke
Modified Rankin Scale (mRS) at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-discharge

The Modified Rankin Score (mRS) is a widely used scale to measure the degree of disability or dependence in daily activities of individuals who have suffered a stroke. Scores were categorized as 0-2 or >2.

Overview of the Modified Rankin Scale

  • 0: No symptoms at all
  • 1: No significant disability; able to carry out all usual activities
  • 2: Slight disability; unable to carry out all previous activities but able to look after own affairs without assistance
  • 3: Moderate disability; requiring some help, but able to walk unassisted
  • 4: Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  • 5: Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care
  • 6: Dead
6-months post-discharge
Stroke Risk Factors - Blood Pressure Control (BP) at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-discharge
To assess BP control through measurement of a seated patient using a blood pressure cuff; controlled BP is 120-130/80 or below for ischemic stroke patients and 140/80 or below for hemorrhagic stroke patients.
3-months post-discharge
Stroke Risk Factors-Blood Pressure (BP) at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-discharge
To assess BP control through measurement of a seated patient using a blood pressure cuff; controlled BP is 120-130/80 or below for ischemic stroke patients and 140/80 or below for hemorrhagic stroke patients.
6-months post-discharge
Stroke Risk Factors-BP at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-discharge
To assess BP control through measurement of a seated patient using a blood pressure cuff; controlled BP is 120-130/80 or below for ischemic stroke patients and 140/80 or below for hemorrhagic stroke patients.
12-months post-discharge
Stroke Risk Factors - Cholesterol (LDL) at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-discharge
To assess LDL/lipids control through a LDL or lipids blood draw (standard of care) for patients with elevated cholesterol at baseline (prior to hospital discharge); controlled LDL is less than/equal to 70 for stroke patients.
3-months post-discharge
Stroke Risk Factors - Cholesterol (LDL) at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-discharge
To assess LDL/lipids control through a LDL or lipids blood draw (standard of care) for patients with elevated cholesterol at baseline (prior to hospital discharge); controlled LDL is less than/equal to 70 for stroke patients.
6-months post-discharge
Stroke Risk Factors - Cholesterol (LDL) at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-discharge
To assess LDL/lipids control through a LDL or lipids blood draw (standard of care) for patients with elevated cholesterol at baseline (prior to hospital discharge); controlled LDL is less than/equal to 70 for stroke patients.
12-months post-discharge
Stroke Risk Factors - Blood Sugar (HgBA1c) at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke
To assess blood sugar control through a HgBA1c blood draw (standard of care) for patients with elevated blood sugar at baseline (prior to hospital discharge); controlled HgBA1c is less than/equal to 7% for stroke patients.
3-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Blood Sugar (HgBA1c) at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-discharge
To assess blood sugar control through a HgBA1c blood draw (standard of care) for patients with elevated blood sugar at baseline (prior to hospital discharge); controlled HgBA1c is less than/equal to 7% for stroke patients.
6-months post-discharge
Stroke Risk Factors - Blood Sugar (HgBA1c) at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-discharge
To assess blood sugar control through a HgBA1c blood draw (standard of care) for patients with elevated blood sugar at baseline (prior to hospital discharge); controlled HgBA1c is less than/equal to 7% for stroke patients.
12-months post-discharge
Stroke Risk Factors - Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke
To assess weight status by measuring patients' weight and height and applying a formula; patients with normal weight have BMI kg/m*2=18.5-24.9 (BMI less than 18.5 kg/m^2 is underweight, and BMI 25.0 kg/m^2 or above is overweight (BMI=25.0-29.9 kg/m^2 ) or obese (BMI=30.0 kg/m^2 or above).
3-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-stroke
To assess weight status by measuring patients' weight and height and applying a formula; patients with normal weight have BMI kg/m*2=18.5-24.9 (BMI less than 18.5 kg/m^2 is underweight, and BMI 25.0 kg/m^2 or above is overweight (BMI=25.0-29.9 kg/m^2) or obese (BMI=30.0 kg/m2 or above).
6-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-stroke
To assess weight status by measuring patients' weight and height and applying a formula; patients with normal weight have BMI kg/m*2=18.5-24.9 (BMI less than 18.5 kg/m^2 is underweight, and BMI 25.0 kg/m^2 or above is overweight (BMI=25.0-29.9 kg/m^2) or obese (BMI=30.0 kg/m^2 or above). All measures are in kg/m*2
12-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Diet at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke
Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) eating plan and the Mediterranean Diet. Total number of yes scores is provided where a yes score indicates better adherence to the dietary pattern and therefore in control and a no answer indicated poorer adherence and not in control.
3-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Diet at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-stroke
Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) eating plan and the Mediterranean Diet. Total number of yes scores is provided where a yes score indicates better adherence to the dietary pattern and therefore in control and a no answer indicated poorer adherence and not in control.
6-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Diet at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-stroke
Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) eating plan and the Mediterranean Diet. Total number of yes scores is provided where a yes score indicates better adherence to the dietary pattern and therefore in control and a no answer indicated poorer adherence and not in control.
12-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Smoking Status/Cessation at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke
Participants who ever smoked were asked one yes/no question "Do you smoke now?" to measure compliance with the smoking cessation recommendation. Total number of participants answering yes indicates adherence to the smoking cessation recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence and not in control.
3-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Smoking Status/Cessation at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-stroke
Participants who ever smoked were asked one yes/no question "Do you smoke now?" to measure compliance with the smoking cessation recommendation. Total number of participants answering yes indicates adherence to the smoking cessation recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence and not in control.
6-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Smoking Status/Cessation at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-stroke
Participants who ever smoked were asked one yes/no question "Do you smoke now?" to measure compliance with the smoking cessation recommendation. Total number of participants answering yes indicates adherence to the smoking cessation recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence and not in control.
12-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Exercise at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke
To assess self-reported adherence to American Stroke Association exercise guidelines (patients with stroke or transient ischemic attack (TIA) who are capable of at least moderate-intensity aerobic activity for a minimum of 10 minutes 4x per week, or vigorous intensity activity for a minimum of 20 minutes 2x per week is indicated) except as modified by the participants physician or physical therapist, Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the exercise recommendations Total number of participants with a yes score indicates adherence to the exercise recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence to the recommendation and not in control. .
3-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Exercise at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-stroke
To assess self-reported adherence to American Stroke Association exercise guidelines (patients with stroke or transient ischemic attack (TIA) who are capable of at least moderate-intensity aerobic activity for a minimum of 10 minutes 4x per week, or vigorous intensity activity for a minimum of 20 minutes 2x per week is indicated) except as modified by the participants physician or physical therapist, Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the exercise recommendations Total number of participants with a yes score indicates adherence to the exercise recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence to the recommendation and not in control. .
6-months post-stroke
Stroke Risk Factors - Exercise at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-stroke
To assess self-reported adherence to American Stroke Association exercise guidelines (patients with stroke or transient ischemic attack (TIA) who are capable of at least moderate-intensity aerobic activity for a minimum of 10 minutes 4x per week, or vigorous intensity activity for a minimum of 20 minutes 2x per week is indicated) except as modified by the participants physician or physical therapist, Participants were asked one yes/no question to measure awareness of and adherence to the exercise recommendations Total number of participants with a yes score indicates adherence to the exercise recommendation pattern and therefore in-control while a no answer indicates non-adherence to the recommendation and not in control. .
12-months post-stroke
Mortality at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-discharge
Mortality following stroke will be assessed with family member, through study personnel, and/or using public sources.
12-months post-discharge
Rehospitalization
Временное ограничение: 12-months post-stroke
Rehospitalization following stroke will be assessed/confirmed with study personnel.
12-months post-stroke
Recurrence
Временное ограничение: 12-months post-stroke
Recurrence of stroke will be assessed/confirmed with study personnel.
12-months post-stroke
Time at Home
Временное ограничение: 12-months post-stroke
Time spent at home compared to institution assessed/confirmed with study personnel. Time at home is the proportion of time the participant spent at home out of their time at risk in this study (defined as being alive and with known status). The time at home is defined by subtracting time during hospitalization/rehabilitation/skilled nursing from the total time at risk and divided by total time at risk to get the proportion of time at home.
12-months post-stroke
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-discharge
9-item questionnaire to assess presence and/or severity of patient depression (includes an additional question to assess difficulty that doesn't impact scoring); scores range from 0-27, with 0=No depression, 1-4=Minimal depression, 5-9=Mild depression, 10-14=Moderate depression, 15-19=Moderately severe depression; and 20-27=Severe depression.
3-months post-discharge
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-discharge
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 3-months post-discharge 9-item questionnaire to assess presence and/or severity of patient depression (includes an additional question to assess difficulty that doesn't impact scoring); scores range from 0-27, with 0=No depression, 1-4=Minimal depression, 5-9=Mild depression, 10-14=Moderate depression, 15-19=Moderately severe depression; and 20-27=Severe depression.
6-months post-discharge
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-discharge
9-item questionnaire to assess presence and/or severity of patient depression (includes an additional question to assess difficulty that doesn't impact scoring); scores range from 0-27, with 0=No depression, 1-4=Minimal depression, 5-9=Mild depression, 10-14=Moderate depression, 15-19=Moderately severe depression; and 20-27=Severe depression.
12-months post-discharge
Modified Caregiver Strain Index (mCSI) at 3-months Post-discharge
Временное ограничение: 3-months post-stroke
13-item questionnaire to assess the level of strain in caregivers. Scores can range from 0-26, with higher scores indicating increased caregiver strain. Mean scores for each arm are provided and standard deviation of the mean.
3-months post-stroke
Modified Caregiver Strain Index (mCSI) at 6-months Post-discharge
Временное ограничение: 6-months post-discharge
13-item questionnaire to assess the level of strain in caregivers, with higher scores indicating increased caregiver strain.
6-months post-discharge
Modified Caregiver Strain Index (mCSI) at 12-months Post-discharge
Временное ограничение: 12-months post-discharge
13-item questionnaire to assess the level of strain in caregivers. Scores can range from 0-26, with higher scores indicating increased caregiver strain. Mean scores for each arm are provided and standard deviation of the mean.
12-months post-discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Gaines, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Barry Jackson
  • Главный следователь: George Howard, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3FIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться