Cuidados de AVC coordenados, colaborativos, abrangentes, baseados na família, integrados e com tecnologia (C3FIT)
11 de maio de 2023 atualizado por: Kenneth Gaines, Vanderbilt University Medical Center
C3FIT (cuidados coordenados, colaborativos, abrangentes, familiares, integrados e habilitados para tecnologia): um estudo randomizado para AVC
O AVC é a 5ª principal causa de morte e a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos (EUA). O AVC é uma doença complexa com múltiplos fatores de risco interativos (incluindo fatores genéticos, pressão alta e colesterol, e fatores de estilo de vida como tabagismo, dieta e exercícios) que levam ao AVC inicial e recorrente. Até 90% dos sobreviventes de AVC têm algum déficit funcional que afeta a saúde física e mental.
Faltam evidências científicas que identifiquem o melhor projeto de prestação de cuidados de AVC. Concluímos um Prêmio de Inovação em Saúde dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) de três anos, que testou um novo projeto de tratamento de AVC chamado Unidade de Prática Integrada (IPU). Esta IPU foi desenvolvida por meio de contribuições de pacientes, cuidadores, enfermeiros, especialistas em AVC, especialistas em reabilitação, grupos de defesa de pacientes, pagadores e empresas de tecnologia. Esse projeto de UPI foi associado a menor tempo de internação, reinternações e recorrência de AVC, bem como custo mais baixo.
Com base no estudo do CMS, foi desenvolvido um estudo maior e pragmático chamado C3FIT (Cuidado de AVC Coordenado, Colaborativo, Abrangente, Familiar, Integrado e com Tecnologia). O C3FIT atribuirá aleatoriamente 18 locais hospitalares nos EUA para continuar o projeto Comprehensive/Primary (CSC/PSC) certificado pela Joint Commission ou para o novo projeto da Unidade Integrada de Prática de AVC (ISPU) para tratamento de AVC. O ISPU do C3FIT usa colaboração aprimorada baseada em equipe (chamado Stroke Central) e acompanha os pacientes desde a apresentação no Departamento de Emergência (ED) até 12 meses após a alta (chamado Stroke Mobile). O Stroke Mobile inclui uma equipe de enfermeiros e educadores de saúde leigos que visitam pacientes e cuidadores em casa ou em uma clínica de reabilitação ou enfermagem especializada para avaliar a função e a qualidade de vida usando a tecnologia de telessaúde para facilitar o acesso a vários provedores. Os resultados do C3FIT fornecerão evidências científicas de alta qualidade para determinar o melhor projeto de tratamento de AVC que garanta saúde positiva para pacientes e cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University/Grady Health
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Intermountain
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center at Ballad Health
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Covenant Health Fort Sanders Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37322
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital Renaissance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18+.
- Diagnóstico clínico de AVC agudo com imagem cerebral compatível com hemorragia intracerebral ou AVC isquêmico (incluindo varredura cerebral normal); consulte os códigos CID 10 na Tabela 4.
- Assuntos de língua inglesa ou espanhola.
- Paciente admitido dentro de 7 dias de seu evento de AVC índice.
- O paciente recebe alta com vida e não para cuidados paliativos.
- Paciente vivendo na alta dentro da geografia de recrutamento para aquele local C3FIT.
- Pontuação pré-mórbida de mRS Rankin de 0-1.
- O paciente e/ou substituto dá consentimento para participar após um processo de consentimento informado.
- Os pacientes que vão para terapia de internação de reabilitação ou outras instalações de atendimento são elegíveis, desde que residam na área geográfica de recrutamento e não vão para cuidados paliativos.
Critério de exclusão:
- O ataque isquêmico transitório clínico (AIT)38-41 é excluído mesmo se houver uma lesão de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) correspondente à síndrome clínica na apresentação.
- Já inscrito ou inscrito em outro ensaio clínico para o qual a participação no C3FIT seria comprometida em relação à avaliação de acompanhamento dos resultados ou continuação no C3FIT.
- Pacientes com internação planejada para cuidados paliativos antes do consentimento.
- Pacientes sem expectativa de sobrevida por 1 ano devido a estado neurológico ou outro estado médico (ou seja, câncer avançado, cuidados paliativos, doença cardíaca, etc.).
- Pacientes que, na opinião do investigador do centro, não podem ser envolvidos nos cuidados de acompanhamento.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante para entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Unidade Integrada de Prática de AVC (ISPU)
O pessoal da ISPU continuará com os cuidados fornecidos sob o projeto CSC/PSC certificado pela Comissão Conjunta, incluindo uma visita clínica de 30 dias após a alta.
Isso será complementado por um modelo mais integrado projetado para aumentar a coordenação por meio de iniciativas baseadas em equipe em toda a continuidade do atendimento ao AVC - desde o atendimento agudo e intra-hospitalar até 12 meses após a alta.
As equipes de atendimento acompanharão os pacientes em suas casas ou instalações de reabilitação/enfermaria especializada mensalmente por 12 visitas para avaliar a recuperação, gerenciar fatores de risco, aumentar a compreensão e criar mudanças positivas de comportamento para pacientes e cuidadores.
Os resultados primários serão avaliados por telefone aos 3, 6 e 12 meses; resultados secundários serão avaliados em 3, 6 e 12 meses.
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As equipes de atendimento acompanharão os pacientes em suas casas ou instalações de reabilitação/enfermaria especializada mensalmente por 12 visitas para avaliar a recuperação, gerenciar fatores de risco e aumentar a compreensão e construir mudanças positivas de comportamento para pacientes e cuidadores.
Os resultados primários e secundários serão avaliados em 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprehensive ou Primary Stroke Center (CSC/PSC)
O pessoal do CSC/PSC continuará com os cuidados prestados de acordo com o projeto CSC/PSC certificado pela Comissão Conjunta, incluindo uma visita clínica de 30 dias após a alta, visitas clínicas de acompanhamento conforme recomendado por seu provedor ambulatorial e outras visitas clínicas iniciadas pelo paciente quando surgem problemas.
Os resultados primários serão avaliados por telefone aos 3, 6 e 12 meses; resultados secundários serão avaliados em 3, 6 e 12 meses.
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Os resultados primários e secundários serão avaliados em 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto do AVC (SIS 3.0)
Prazo: 12 meses pós-AVC
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Questionário de 59 itens para avaliar aspectos da qualidade de vida do paciente após AVC; inclui 8 dimensões avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos que são somadas por domínio.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos dificuldade.
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12 meses pós-AVC
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 12 meses pós-AVC
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Escala de 7 itens para avaliar o grau de incapacidade/dependência nas atividades diárias de pacientes com AVC; as pontuações variam de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade (uma pontuação de 6 indica que o paciente morreu).
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12 meses pós-AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto do AVC 3.0
Prazo: 3 e 6 meses pós-AVC
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Questionário de 59 itens para avaliar aspectos da qualidade de vida do paciente após AVC; inclui 8 dimensões avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos que são somadas por domínio.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos dificuldade.
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3 e 6 meses pós-AVC
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 e 6 meses pós-AVC
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Escala de 7 itens para avaliar o grau de incapacidade/dependência nas atividades diárias de pacientes com AVC; as pontuações variam de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade (uma pontuação de 6 indica que o paciente morreu).
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3 e 6 meses pós-AVC
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Fatores de Risco de AVC - Controle da Pressão Arterial (PA)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Avaliar o controle da PA por meio da medida do paciente sentado com manguito de pressão arterial; A PA controlada é de 120-130/80 ou menos para pacientes com AVC isquêmico e 140/80 ou menos para pacientes com AVC hemorrágico.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Fatores de Risco de AVC - Colesterol (LDL)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Avaliar o controle de LDL/lipídios por meio de coleta de sangue de LDL ou lipídios (padrão de atendimento) para pacientes com colesterol elevado no início do estudo (antes da alta hospitalar); LDL controlado é menor que/igual a 70 para pacientes com AVC.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Fatores de risco de AVC - Açúcar no sangue (HgBA1c)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Avaliar o controle glicêmico por meio de coleta de sangue HgBA1c (padrão de atendimento) para pacientes com glicemia elevada no início do estudo (antes da alta hospitalar); HgBA1c controlado é inferior/igual a 7% para pacientes com AVC.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Fatores de risco de AVC - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Avaliar o estado do peso medindo o peso e a altura dos pacientes e aplicando uma fórmula; pacientes com peso normal têm IMC = 18,5-24,9
(IMC inferior a 18,5 está abaixo do peso e IMC 25,0 ou acima está acima do peso (IMC = 25,0-29,9)
ou obesos (IMC=30,0 ou acima).
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Fatores de risco de AVC - Status/cessação do tabagismo
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Avaliar o status do tabagismo e os esforços para parar por meio de perguntas auto-relatadas, sim ou não.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Fatores de risco de AVC - Dieta
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Avaliar a consciência da dieta DASH ou mediterrânea por meio de perguntas auto-relatadas, sim ou não.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Fatores de risco de AVC - Exercício
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Avaliar a adesão às diretrizes de exercícios que o médico ou fisioterapeuta aconselhou por meio de perguntas auto-relatadas, sim ou não.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Mortalidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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A mortalidade após o AVC será avaliada com um membro da família, por meio do pessoal do estudo e/ou usando fontes públicas.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Recorrência
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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A recorrência de AVC será avaliada/confirmada com o pessoal do estudo.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Reinternação
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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A reinternação após o AVC será avaliada/confirmada com a equipe do estudo.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Tempo em casa
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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O tempo gasto em casa em comparação com a instituição será avaliado/confirmado com o pessoal do estudo.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Depressão: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Questionário de 9 itens para avaliar a presença e/ou gravidade da depressão do paciente (inclui uma pergunta adicional para avaliar a dificuldade que não afeta a pontuação); os escores variam de 0-27, com 0=Sem depressão, 1-4=Depressão mínima, 5-9=Depressão leve, 10-14=Depressão moderada, 15-19=Depressão moderadamente grave; e 20-27=Depressão severa.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Índice de tensão do cuidador modificado (mCSI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Questionário de 13 itens para avaliar o nível de desgaste dos cuidadores; as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando aumento da tensão do cuidador.
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3, 6 e 12 meses pós-AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Gaines, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Barry Jackson
- Investigador principal: George Howard, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3FIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .