Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NGM621 bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit bei Probanden mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, verursacht durch COVID-19
8. Februar 2022 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, kombinierte Phase-1/2-Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NGM621 bei gesunden Freiwilligen und der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit bei Probanden mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
Diese Studie ist eine kombinierte Phase-1- und Phase-2-Studie mit IV-Infusion von NGM621 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei gesunden Probanden (Teil 1) sowie der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit bei Probanden mit bestätigtem SARS-CoV-2 Infektion (Teil 2).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brisbane, Australien
- NGM Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und vor der Verabreichung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Studie für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und dürfen nicht planen, für mindestens 1 Monat nach ihrem letzten schwanger zu werden Medikamentendosis studieren.
- BMI 18-32 kg/m2 inklusive
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Probanden, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt und ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Bei mechanischer Unterstützung weniger oder gleich 2 Tage mit mechanischer Beatmung oder Oxygenierung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in ein anderes Prüfprotokoll zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen
- Bekannter Komplementmangel in der Vorgeschichte
- Aktive Infektion mit oder Vorgeschichte einer komplizierten Pneumokokken- oder Neisseria-Meningitis-Infektion oder Vorgeschichte einer ungeklärten, wiederkehrenden Infektion innerhalb der letzten 60 Tage vor der Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teil 1 Dosisstufe 1 - Aktiv
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NGM621 wird über eine IV-Infusion verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1 Dosisstufe 1 – Placebo
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Placebo wird über eine IV-Infusion verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil 1 Dosisstufe 2 - Aktiv
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NGM621 wird über eine IV-Infusion verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1 Dosisstufe 2 – Placebo
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Placebo wird über eine IV-Infusion verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Teil 2 Multidosis Stufe 1 - Aktiv
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NGM621 wird über eine IV-Infusion verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2 Multidosis Stufe 1 – Placebo
|
Placebo wird über eine IV-Infusion verabreicht
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Teil 2 Multidosis Stufe 2 - Aktiv
|
NGM621 wird über eine IV-Infusion verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2 Mehrfachdosis Stufe 2 – Placebo
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Placebo wird über eine IV-Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse – Teil 1
Zeitfenster: 85 Tage
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TEAEs bei Probanden, die NGM621 erhielten, im Vergleich zu Placebo
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85 Tage
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse – Teil 2
Zeitfenster: 91 Tage
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TEAEs bei Probanden, die NGM621 erhielten, im Vergleich zu Placebo
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91 Tage
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Klinischer Status an Tag 15 und Tag 29 – Teil 2
Zeitfenster: 29 Tage
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Klinischer Status (auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala) in der NGM621-Gruppe versus Placebo-Gruppe
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29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Serumkonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 91 Tage
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91 Tage
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Sterblichkeit an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Dauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: 91 Tage
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91 Tage
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Änderung der hämolytischen Assays (CH50 und AH50) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 91 Tage
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91 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 621-CP-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit der systemischen Anwendung von NGM621 im Vergleich zu Placebo sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Probanden mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bewertet.
Wir werden weiterhin prüfen, ob IPD mit anderen Forschern geteilt wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .