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Eine Studie zu NGM621 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (CATALINA)

12. Juni 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von NGM621 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Dies ist eine multizentrische Bewertung von NGM621 in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie bei Teilnehmern mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • New England Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Specialty Retina Center (Coral Springs)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Thompson Sjaarda, PA
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retina Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Associated Retina Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Albany Troy Cataract & Laser Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 18803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Retinovitreous Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates-Plano
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche (nicht schwangere, nicht stillende) Probanden ≥ 55 Jahre
  • Standard-Luminanz-BCVA-Score von 34 Buchstaben oder besser unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen bei einer Anfangsentfernung von 4 Metern (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent oder besser) im Studienauge

  • Klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD:

    1. Die gesamte GA-Fläche muss ≥ 2,5 und ≤ 17,5 mm² betragen
    2. Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm² (0,5 DA) sein, wobei die Gesamtfläche von GA ≥ 2,5 und ≤ 17,5 mm² sein muss
    3. Gut abgegrenztes GA ohne anatomischen Hinweis auf aktuelle oder frühere CNV im Studienauge

Ausschlusskriterien:

Auge studieren

  • GA sekundär zu einer anderen Erkrankung als AMD in einem der Augen (z. B. monogenetische Makuladystrophien wie Stargardt-Krankheit, Kegelstäbchendystrophie oder toxische Makulopathien)
  • Jede Vorgeschichte oder aktive choroidale Neovaskularisation (CNV)

Beide Augen

  • Jede Vorgeschichte oder aktive bakterielle, virale, Pilz- oder parasitäre Infektion in einem der Augen in den 3 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGM621 Behandlungsgruppe C (alle 8 Wochen)
NGM621 einzelne IVT-Injektion
Biologisch: NGM621
NGM621 Dosis 1
Biologisch: NGM621
NGM621 Dosis 2
Experimental: NGM621 Behandlungsgruppe A (alle 4 Wochen)
NGM621 einzelne intravitreale (IVT) Injektion
Biologisch: NGM621
NGM621 Dosis 1
Biologisch: NGM621
NGM621 Dosis 2
Schein-Komparator: Scheingruppe B (alle 4 Wochen)
Schein-Einzel-IVT-Injektion
Sonstiges: Schein-Komparator
Schein-Komparator
Schein-Komparator: Scheingruppe D (alle 8 Wochen)
Schein-Einzel-IVT-Injektion
Sonstiges: Schein-Komparator
Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate von Ausgangswert in der Geografischen Atrophie (GA) Läsionsfläche
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Die Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der GA-Läsionsfläche wurde über die 52-Wochen der Behandlung durch eine nicht-invasive Bildgebungstechnik bezeichnet, die als Fundus Autofluoreszenz (FAF) bezeichnet wurde. FAF bezieht sich auf die spontane Lichtemission durch bestimmte Substanzen innerhalb des Auges, wenn sie einer bestimmten Lichtwellenlänge ausgesetzt sind, und beinhaltet die Quantifizierung des Bereichs und des Fortschreitens atrophischer Läsionen. Die minimale GA -Läsionsfläche ist Null, die maximale GA -Läsionsfläche ist unbekannt. Je höher der GA -Läsionsbereich, desto schlechter das visuelle Ergebnis.
Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Auge im Auge im Auge
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Eine Behandlung mit Behandlungen (TEAE) war ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftrat.
Grundlinie bis zum Ende der Studie (Woche 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Ausgangswert in der Geografischen Atrophie (GA) Läsionsbereich
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die geografische Atrophie-Läsionsfläche wurde durch eine nicht-invasive Bildgebungstechnik bezeichnet, die als Fundus Autofluoreszenz (FAF) bezeichnet wird. FAF bezieht sich auf die spontane Lichtemission durch bestimmte Substanzen innerhalb des Auges, wenn sie einer bestimmten Lichtwellenlänge ausgesetzt sind, und beinhaltet die Quantifizierung des Bereichs und des Fortschreitens atrophischer Läsionen. Die minimale GA -Läsionsfläche ist Null, die maximale GA -Läsionsfläche ist unbekannt. Je höher der GA -Läsionsbereich, desto schlechter das visuelle Ergebnis.
Basis bis Woche 52
Die Änderungsrate von Ausgangswert in der Quadratwurzel der Geografischen Atropy (GA) -Läsionsfläche
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die geografische Atrophie -Läsionsfläche wurde durch Fundus Autofluoreszenz (FAF) gemessen. FAF bezieht sich auf die spontane Lichtemission durch bestimmte Substanzen innerhalb des Auges, wenn sie einer bestimmten Lichtwellenlänge ausgesetzt sind, und beinhaltet die Quantifizierung des Bereichs und des Fortschreitens atrophischer Läsionen.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von der Basislinie in der besten korrigierten Sehschärfe -Score
Zeitfenster: Basis bis Woche 52

Die beste korrigierte Sehschärfe ist das bestmögliche Sicht, das ein Auge mit Korrekturlinsen, in der Regel Brillen oder Kontaktlinsen erreichen kann. BCVA wurde anhand der frühen Behandlung der Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Argine in einem Startbereich von 4 Metern bewertet. Die ETDRS -Buchstabenbewertung wird berechnet, wenn> 20 Buchstaben auf 4,0 Metern korrekt gelesen werden. Die Sehschärfe -Buchstabenbewertung entspricht der Gesamtzahl der Buchstaben, die mit 4,0 Metern plus 30 korrekt gelesen wurden. Wenn <20 Buchstaben mit 4,0 Metern korrekt gelesen werden, entspricht die Sehschärfe -Buchstabenbewertung der Gesamtzahl der Buchstaben, die bei 4,0 Metern (Anzahl der in Zeile 1.0 aufgezeichneten Buchstaben) korrekt gelesen werden, plus die Gesamtzahl der Buchstaben in den ersten sechs Zeilen, die bei 1,0 Meter korrekt gelesen wurden. Daher könnte die ETDRS-Briefbewertung zu einer Punktzahl von 0 bis 100 führen, bei der niedrigere Bewertungen auf ein besseres Sehen hinweisen.

Die Änderung von Baseline in BCVA wird mit negativen Bewertungen berichtet, was auf eine Verbesserung des Sehvermögens hinweist.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von Ausgangswert in Sehschärfe mit niedriger Leuchtdichte
Zeitfenster: Basis bis Woche 52

Niedrige Luminanz-Sehschärfe misst das Sehvermögen bei schlechten Lichtverhältnissen. Es wurde durch die frühe Behandlung der Diabetic -Retinopathie -Studie (ETDRS) in einem Startbereich von 4 Metern bewertet.

Die ETDRS -Buchstabenbewertung wird berechnet, wenn> 20 Buchstaben auf 4,0 Metern korrekt gelesen werden. Die Sehschärfe -Buchstabenbewertung entspricht der Gesamtzahl der Buchstaben, die mit 4,0 Metern plus 30 korrekt gelesen wurden. Wenn <20 Buchstaben mit 4,0 Metern korrekt gelesen werden, entspricht die Sehschärfe -Buchstabenbewertung der Gesamtzahl der Buchstaben, die bei 4,0 Metern (Anzahl der in Zeile 1.0 aufgezeichneten Buchstaben) korrekt gelesen werden, plus die Gesamtzahl der Buchstaben in den ersten sechs Zeilen, die bei 1,0 Meter korrekt gelesen wurden. Daher könnte die ETDRS-Briefbewertung zu einer Punktzahl von 0 bis 100 führen, bei der niedrigere Bewertungen auf ein besseres Sehen hinweisen.

Ein niedrigerer (negativer) LLVA -Score im Vergleich zum Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Sehschärfe hin. Ein höherer (positiver) LLVA -Score im Vergleich zur Grundlinie zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von der Ausgangslinie in einem niedrigen Luminanzdefizit -Score
Zeitfenster: Basis bis Woche 52

Der LLD -Score (niedriger Luminanzdefizit) wurde anhand der frühen Behandlung der Buchstaben der diabetischen Retinopathie (ETDRS) in einem Startbereich von 4 Metern bewertet. Die ETDRS -Buchstabenbewertung wird berechnet, wenn> 20 Buchstaben auf 4,0 Metern korrekt gelesen werden. Die Sehschärfe -Buchstabenbewertung entspricht der Gesamtzahl der Buchstaben, die mit 4,0 Metern plus 30 korrekt gelesen wurden. Wenn <20 Buchstaben mit 4,0 Metern korrekt gelesen werden, entspricht die Sehschärfe -Buchstabenbewertung der Gesamtzahl der Buchstaben, die bei 4,0 Metern (Anzahl der in Zeile 1.0 aufgezeichneten Buchstaben) korrekt gelesen werden, plus die Gesamtzahl der Buchstaben in den ersten sechs Zeilen, die bei 1,0 Meter korrekt gelesen wurden. Daher könnte die ETDRS-Briefbewertung zu einer Punktzahl von 0 bis 100 führen, bei der niedrigere Bewertungen auf ein besseres Sehen hinweisen.

Eine LLD ist der Unterschied zwischen Standardsäulen und LLVA, wobei ein LLD> 13 ETDRS -Buchstaben eine potenzielle visuelle Anomalie hindeuten. Die Änderung von der Ausgangswert in LLD wird mit negativen Bewertungen berichtet, was auf eine Verbesserung der Sicht hinweist.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von der Ausgangslinie in der durchschnittlichen Fernglas -Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die durchschnittliche Ferngliederungsgeschwindigkeit wurde durch Minnesota-Lesungstest (MNRead) oder Radner-Lesediagramme bewertet. Die Änderung von der durchschnittlichen Ferngliedrigkeitsgeschwindigkeit von der Ausgangslinie wird mit einer höheren (positiven) Lesegeschwindigkeit (WPM) angegeben, wobei eine bessere Lesefähigkeit angibt, während eine niedrigere (negative) Lesegeschwindigkeit eine schlechtere Lesefähigkeit anzeigt.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von Ausgangswert in der binokularen kritischen Druckgröße
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die kritische Druckgröße des Fernglas wurde durch den Minnesota-Lesenstest (MNRead) oder Radner-Lesebrarten mit niedrigem Sehvermögen bewertet. MNRead verwendet eine logarithmische Skala (logmar), um Druckgrößen darzustellen, wobei jeder Schritt eine Differenz von 0,1 logmar darstellt. Das Diagramm reicht von +1,3 logmar (entspricht 20/400 bei 40 cm) bis -0,5 logmar (entspricht 20/6 bei 40 cm). Die Änderung von Basis in der binokularen kritischen Druckgröße wird mit einem höheren (positiven) logarischen Wert für kritische Druckgröße angegeben, was darauf hinweist, dass eine Person größere Druckgrößen benötigt, um ihre maximale Lesegeschwindigkeit aufrechtzuerhalten, während ein niedrigerer (negativer) Logmar -Wert angibt, dass sie kleinere Druckgrößen mit maximaler Geschwindigkeit lesen können.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von der Basislinie in der binokularen Leseschärfe
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die Schärfe des Fernglases wurde durch den Minnesota Liese-Lesungstest (MNRead) oder Radner-Lesebrarten bewertet. MNRead verwendet eine logarithmische Skala (logmar), um Druckgrößen darzustellen, wobei jeder Schritt eine Differenz von 0,1 logmar darstellt. Das Diagramm reicht von +1,3 logmar (entspricht 20/400 bei 40 cm) bis -0,5 logmar (entspricht 20/6 bei 40 cm). Die Fernerkundungsschärfe ist die kleinste Druckgröße (in logmar), die eine Person einfach und genau lesen kann. Die Änderung von der Basislinie in der Ferngliederungsschärfe wird mit einem höheren Logmar -Wert für das Lesen der Schärfe angegeben, wobei eine schlechtere Lesefähigkeit hinweist, während ein niedrigerer Logmar -Wert eine bessere Lesefähigkeit anzeigt.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von Ausgangswert im Funktionsbewertungswert für funktionale Lesung der Unabhängigkeitsindex
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Der Functional Reading Independence (FRI) Index Composite-Score ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkung der Geographie-Atrophie auf die Fähigkeit eines Patienten zu bewerten, unabhängig Leseaktivitäten auszuführen. Der Fri-Index ergibt die Durchschnittswerte zwischen 1 und 4 mit 1 = nicht in der Lage und 4 = völlig unabhängig. Der Fri-Index-Verbundwert wird berechnet, indem die Bewertungen auf Artikelebene über die sieben Fragen gemittelt werden. Höhere Wunden zeigen einen besseren Fr. Die Veränderung von der Ausgangswert in FR wird mit niedrigeren (negativen) Werten angegeben, was auf einen Rückgang der FRI hinweist.
Basis bis Woche 52
Die Veränderung von der Ausgangswerte im National Eye Institute Visual Functioning Fragebogen Composite Score
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Das National Eye Institute Visual Functioning Fragebogen Composite Score wird berechnet, indem die Punktzahl der 11 Subskalen mit den 11 Vision-Targeted-Subskalen mit Ausnahme der allgemeinen Gesundheitsbewertung auf einer Skala von 0 bis 100 mit höheren Bewertungen hinweist, was auf eine bessere Sehensfunktion hinweist. Die Änderung von der Basislinie wird mit einem negativen Wert angegeben, der auf einen Rückgang der Sichtfunktion hinweist.
Basis bis Woche 52
Die Änderung von Ausgangswert in der systemischen Komplementaktivität (CH50)
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die systemische Komplementaktivität ist ein Bluttest, der die Gesamtaktivität des Komplementsystems misst, einer Gruppe von Proteinen, die für die Funktion des Immunsystems entscheidend sind. Niedrige CH50 -Spiegel können mit bestimmten Infektionen verbunden sein. CH50 -Spiegel von 41 bis 90 hämolytischen Einheiten pro ml (U/ml) werden als normal angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CH50 wird gemeldet.
Basis bis Woche 52
Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA) -negative Teilnehmer
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) wurde im Serum bewertet.
Basis bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 621-GA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie die Studienendpunkte nicht erreichte, ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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