Verlust der Nachsorge bei PDR-Patienten
10. Juli 2019 aktualisiert von: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Ursachen und klinische Auswirkungen von Verlusten bei der Nachsorge bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Diese Studie ermittelte die klinischen Auswirkungen und Ursachen von Verlusten bei der Nachsorge (Loss to Follow-up, LTFU) aus der Sicht der Patienten bei Personen mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die eine panretinale Photokoagulation (PRP) und/oder intravitreale Injektionen (IVIs) antivaskulärer Substanzen erhielten Endothelwachstumsfaktor (VEGF).
Diese prospektive Kohortenstudie umfasste 467 Patienten mit PDR, die zwischen Mai 2013 und Juni 2018 PRP und/oder IVIs mit Anti-VEGF erhielten. Als LTFU wurde definiert, dass in einem Zeitraum von mehr als 6 Monaten kein Nachuntersuchungsbesuch stattfand, vorausgesetzt, dass die Patienten die Behandlung schließlich wieder aufnahmen. Zu den wichtigsten Ergebnismaßen gehören Raten und Ursachen von LTFU.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
467
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf einem Auge eine PDR entwickelt hatten.
Den Patienten wurde PRP, IVIs oder Anti-VEGF oder eine Kombination beider Verfahren zugewiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden therapienaive Patienten, die auf einem Auge eine PDR entwickelt hatten und eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Bereich von 20/22 bis 20/69 aufwiesen, bestimmt durch das Snellen-Äquivalent. Den Patienten wurde PRP, IVIs oder Anti-VEGF oder eine Kombination beider Verfahren zugewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Beobachtungszeitraums eine ophthalmologische Nachsorge wegen ihrer PDR mit oder ohne Eingriffe bei einem anderen medizinischen Leistungserbringer erhalten, wie von den Patienten bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angegeben.
- Patienten LTFU, die die Nachbeobachtung erst am Ende des Beobachtungszeitraums wieder aufnahmen.
- Patienten, die bei der ersten Vorstellung eine PPV benötigen oder eine zusätzliche Netzhautpathologie haben. 4) Patienten, die ihre Behandlung im Dezember 2017 erhalten oder an einer Glaskörperblutung leiden, die bis Juni 2018 nicht abgeklungen ist, aber immer noch keine Kandidaten für PPV sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Compliance-Patienten
Der konforme Patient wurde als Patient definiert, der bis zum Ende des Studienzeitraums keinen Nachuntersuchungstermin verpasste.
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Loss to Follow-up (LTFU)
Als LTFU wurde definiert, dass in einem Zeitraum von mehr als 6 Monaten kein Nachuntersuchungsbesuch stattfand, vorausgesetzt, dass die Patienten schließlich vor dem Ende des Studienzeitraums die Behandlung wieder aufnahmen (Zeitpunkt Null wurde als das Datum des versäumten Nachuntersuchungsbesuchs definiert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endgültige BCVA
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“,
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logMAR BCVA bei der letzten Nachuntersuchung (Snellen-Äquivalent)
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“,
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Endgültige UCVA
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“,
|
Endgültiger logMAR UCVA (Snellen-Äquivalent)
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“,
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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