Vorhersage des Risikos eines biochemischen Rückfalls nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs mithilfe von Radomics in der prätherapeutischen MRT (PREBOP)
11. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Da 50 % des postoperativen biochemischen Versagens auftreten, sind effiziente Vorhersagemodelle erforderlich, um das postoperative Management zu leiten.
Radiomische Merkmale sind quantitative Merkmale, die aus der medizinischen Bildgebung extrahiert werden und angeblich mit der Tumorheterogenität korrelieren.
Unser Ziel ist es, drei Vorhersagemodelle (klinische, radiomische und kombinierte Modelle) zu entwickeln und zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Quimper, Bretagne, Frankreich, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich einer präoperativen Prostata-MRT mit anschließender radikaler Prostatektomie +/- Lymphadenektomie unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Die Patienten wurden einer radikalen Prostatektomie unterzogen
- Hochrisiko-Prostatakrebs: mindestens 1 Kriterium (pt3a/pT3b/pT4, R1, Gleason-Score > 7)
Ausschlusskriterien:
- Kein präoperatives MRT verfügbar
- Kein auswertbares präoperatives MRT
- Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung (cN1/2 oder pN1/2)
- postoperativer PSA > 0,04 ng/ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage eines biochemischen Versagens
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Datenerhebung (bis zu 100 Monate)
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Vergleich der AUCs zwischen den einzelnen Vorhersagemodellen
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Vom Datum der Operation bis zur Datenerhebung (bis zu 100 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage des Überlebens ohne biochemisches Versagen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Datenerhebung (bis zu 100 Monate)
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Überlebensanalyse: Vergleich der Kaplan-Meier-Kurven
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Vom Datum der Operation bis zur Datenerhebung (bis zu 100 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREBOP (29BRC18.0108)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab einem Jahr und bis zum Ende der Veröffentlichung verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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