Prognozowanie ryzyka nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty przy użyciu radomiki w preterapeutycznym MRI (PREBOP)
11 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
W przypadku 50% pooperacyjnych niepowodzeń biochemicznych potrzebne są wydajne modele predykcyjne, aby kierować postępowaniem pooperacyjnym.
Cechy radiomiczne to cechy ilościowe wyodrębnione z obrazowania medycznego, które mają być skorelowane z heterogenicznością guza.
Naszym celem jest zbudowanie i przetestowanie trzech modeli predykcyjnych (modele kliniczne, radiomiczne i połączone).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Quimper, Bretagne, Francja, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których wykonano przedoperacyjne badanie MRI gruczołu krokowego, a następnie radykalną prostatektomię +/- limfadenektomię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci byli poddani radykalnej prostatektomii
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka: co najmniej 1 kryterium (pt3a/pT3b/pT4, R1, wynik Gleasona > 7)
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnych przedoperacyjnych badań MRI
- Brak analizowalnego przedoperacyjnego MRI
- dowód zajęcia węzłów chłonnych (cN1/2 lub pN1/2)
- PSA pooperacyjne > 0,04 ng/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie niepowodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: Od daty operacji do momentu zebrania danych (do 100 miesięcy)
|
Porównanie AUC między każdym modelem predykcyjnym
|
Od daty operacji do momentu zebrania danych (do 100 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie przeżycia bez niepowodzenia biochemicznego
Ramy czasowe: Od daty operacji do momentu zebrania danych (do 100 miesięcy)
|
Analiza przeżycia: porównanie krzywych Kaplana-Meiera
|
Od daty operacji do momentu zebrania danych (do 100 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREBOP (29BRC18.0108)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od jednego roku i kończąc po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .