Predição do risco de recidiva bioquímica após prostatectomia radical para câncer de próstata usando radimica em ressonância magnética pré-terapêutica (PREBOP)
11 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Brest
Com 50% de falha bioquímica pós-operatória, modelos preditivos eficientes são necessários para orientar o manejo pós-operatório.
Características radiômicas são características quantitativas extraídas de imagens médicas, supostamente correlacionadas com a heterogeneidade do tumor.
Nosso objetivo é construir e testar três modelos preditivos (modelos clínicos, radiômicos e combinados).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, França, 29609
- CHRU de Brest
-
Quimper, Bretagne, França, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos a RM de próstata pré-operatória seguida de prostatectomia radical +/- linfadenectomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical
- Câncer de próstata de alto risco: pelo menos 1 critério (pt3a/pT3b/pT4, R1, escore de Gleason > 7)
Critério de exclusão:
- Nenhuma ressonância magnética pré-operatória disponível
- Nenhuma ressonância magnética pré-operatória analisável
- prova de envolvimento de linfonodos (cN1/2 ou pN1/2)
- PSA pós-operatório > 0,04ng/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de falha bioquímica
Prazo: Da data da cirurgia até a coleta de dados (até 100 meses)
|
Comparação de AUCs entre cada modelo preditivo
|
Da data da cirurgia até a coleta de dados (até 100 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de sobrevivência sem falha bioquímica
Prazo: Da data da cirurgia até a coleta de dados (até 100 meses)
|
Análise de sobrevida: comparação das curvas de Kaplan-Meier
|
Da data da cirurgia até a coleta de dados (até 100 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREBOP (29BRC18.0108)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de um ano e terminando após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .