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Trainingsparameter zur Vorbeugung von Osteoporose (OSTEOPOROSISEX)

20. August 2019 aktualisiert von: Dr. Katarina Borer, University of Michigan
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Parameter des Gehens in Bezug auf die maximale mechanische Vertikalkraft, die Dauer des Kampfes und den Abstand des Kampfes zu bestimmen, die die Knochenmineraldichte (BMD) bei postmenopausalen Frauen erhalten oder erhöhen können. Die Freisetzung von Impulsen des Parathormons (PTH), des Wachstumshormons (GH) und von Markern für Knochenresorption und Knochenbildung wird als Indikatoren für die osteogenen Wirkungen einer kurzen körperlichen Betätigung verwendet. Bei pulsierender Sekretion stimuliert GH die Osteoblastenproliferation, insbesondere im kortikalen Knochen (27, 28). Wie bei GH bestimmt das Muster der PTH-Sekretion die Art seiner Wirkung auf die Knochen. Wenn es pulsierend abgesondert wird, trägt PTH durch die Aktivierung von Knochenauskleidungszellen, die Differenzierung von Osteoprogenitorzellen und die Unterdrückung der Apoptose von Knochenzellen zur Knochenbildung bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Hypothesen und konkrete Ziele:

Spezifisches Ziel 1. Messung der Plasmakonzentrationen von anabolen Hormonen (Parathormon (PTH) und Wachstumshormon (GH) mit ausreichender Häufigkeit, um die Fläche unter der Kurve (AUC) und von Markern der Knochenbildung (Osteocalcin, carboxyterminales Propeptid) zu definieren 1-Prokollagen (CICP) und knochenspezifische alkalische Phosphatase (ALKP)) und Marker der Knochenresorption (immunreaktives carboxyterminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX)) nach 40-minütigem Laufbandtraining bei einer relativen Intensität von 125 % des Beatmungsschwelle (VT), die etwa 1,78 m/s (4 Meilen/h) entspricht, und zwei Intensitäten mechanischer Belastung (724 und 1411 N) bei gesunden Frauen nach der Menopause.

Hypothese 1. Die Knochenbildung wird anhand der Zunahme der Knochenbildungsmarker und der Abnahme der Knochenresorptionsmarker als Reaktion auf dynamisches Training auf einem Niveau der mechanischen Belastung, das zu einer erhöhten PTH- und GH-Sekretion führt, höher ausfallen als bei körperlicher Betätigung bei anderen Belastungsintensitäten.

Spezifisches Ziel 2. Messen Sie die Plasmakonzentrationen von anabolen Hormonen mit ausreichender Häufigkeit, um die Fläche unter der Kurve (AUC) und von Markern der Knochenbildung wie in spezifischem Ziel 1 zu definieren, nach zwei 20-minütigen Laufbandübungen, getrennt durch 7 h, bei einer relativen Intensität von 125 % der Beatmungsschwelle (VT), was etwa 1,78 m/s (4 mi/h) entspricht, und zwei Intensitäten mechanischer Belastung (724 und 1411 N) bei gesunden Frauen nach der Menopause.

Hypothese 2. Ein 7-Stunden-Intervall zwischen den beiden Trainingseinheiten hat einen größeren knochenanabolen Effekt als das entsprechende Volumen und die entsprechende Trainingsintensität, die in einer einzelnen Trainingseinheit durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 bis 65 Jahre bei natürlicher Postmenopause oder Alter 47 bei chirurgischer Postmenopause
  • Z-Wert der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) über -1
  • Keine endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, die Medikamente erfordern, mit Ausnahme einer hormonell korrigierten Hypothyreose
  • Keine Muskel-Skelett-Behinderungen, die das Laufen auf dem Laufband ausschließen würden
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) und Herzgesundheitsgeschichte
  • BMI zwischen 24 und 30
  • Hämatokrit über 32 %
  • Keine Hormonersatztherapie (HRT)
  • Freigabeschreiben des persönlichen Gesundheitsdienstleisters

Ausschlusskriterien:

  • Alter und BMI außerhalb des angegebenen Bereichs
  • Z-Score unter -1
  • Medikamente bei Vorliegen einer Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankung
  • Muskel-Skelett-Behinderungen, die das Gehen auf dem Laufband ausschließen würden
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) und Herzgesundheitsgeschichte
  • Hämatokrit unter 32 %
  • Hormonersatztherapie
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40-minütiger Testlauf
Die Probanden wurden zwischen 8:00 und 8:40 Uhr einem 40-minütigen Laufbandtraining mit einer Neigung von 6 Grad und 75 % der maximalen Anstrengung unterzogen. Um 7:00 und 13:00 Uhr gab es isokalorische Mahlzeiten. und 19:00 Uhr.
Verhalten: Experimentell: 40-minütiger Testversuch
Andere Namen:
  • 40 Minuten Bergauf-Training, aufgeteilt in zwei 20-minütige Versuche im Abstand von 7 Stunden
Experimental: 40-minütiger Down-Test
Die Probanden wurden zwischen 8:00 und 8:40 Uhr einem 40-minütigen Laufbandtraining mit einem Gefälle von 6 Grad und 45 % der maximalen Anstrengung unterzogen. Um 7:00 und 13:00 Uhr gab es isokalorische Mahlzeiten. und 19:00 Uhr.
Verhalten: Experimentell: 40-minütiger Down-Test
Andere Namen:
  • 40 Minuten Abfahrtstraining, aufgeteilt in zwei 20-minütige Prüfungen im Abstand von 7 Stunden
Experimental: Zwei 20-minütige Aufwärtsversuche
Die Probanden wurden zwei 20-minütigen Laufbandübungen im Abstand von 7 Stunden bei einer Neigung von 6 Grad und 75 % der maximalen Anstrengung unterzogen, das erste zwischen 8:00 und 8:40 Uhr und das zweite zwischen 15:00 und 15:00 Uhr: 20 Uhr. Isokalorische Mahlzeiten wurden um 7:00 und 13:00 Uhr bereitgestellt. und 19:00 Uhr.
Verhalten: Experimentell: Zwei 20-minütige Aufwärtsversuche
Andere Namen:
  • 40 Minuten Bergauf-Training, aufgeteilt in zwei 20-minütige Trainingseinheiten im Abstand von 7 Stunden
Experimental: Zwei 20-minütige Down-Trials
Die Probanden wurden zwei 20-minütigen Laufbandübungen im Abstand von 7 Stunden bei einer Neigung von 6 Grad und 45 % der maximalen Anstrengung unterzogen, das erste zwischen 8:00 und 8:40 Uhr und das zweite zwischen 15:00 und 15:00 Uhr: 20 Std. Um 7:00 und 13:00 Uhr gab es isokalorische Mahlzeiten. und 19:00 Uhr.
Verhalten: Experimentell: Zwei 20-minütige Down-Versuche
Andere Namen:
  • 40 Minuten Bergauf-Training, aufgeteilt in zwei 20-minütige Trainingseinheiten im Abstand von 7 Stunden
Aktiver Komparator: Sitzversuch
Kein Trainingstag mit isokalorischen Mahlzeiten um 7:00 und 13:00 Uhr. und 19:00 Uhr.
Verhalten: Aktiver Komparator: Sitzender Versuch
Andere Namen:
  • Ein Kontrollversuch ohne körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: Während der letzten 5 Minuten des Laufens auf dem Laufband
Summe der Drücke auf mechanosensitive Novel-Pedar-Schuheinlagen
Während der letzten 5 Minuten des Laufens auf dem Laufband
Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Konzentration von Osteocalcin, gemessen in Serumproben
Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Serum CICP (c-terminales Propeptid des Typ-1-Kollagens).
Zeitfenster: Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
In Serumproben gemessene CICP-Konzentration
Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Serum-CTX (c-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen).
Zeitfenster: Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Konzentration von CTX, gemessen in Serumproben
Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative aerobe Kapazität
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen während der gesamten Trainingseinheiten auf dem Laufband)
Prozentsatz der maximalen aeroben Kapazität, die beim Bergauf- und Bergabtraining genutzt wird
1 Tag (gemessen während der gesamten Trainingseinheiten auf dem Laufband)
Seruminsulin
Zeitfenster: Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
In Serumproben gemessene Insulinkonzentration
Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Serumcortisol
Zeitfenster: Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Konzentration von Cortisol, gemessen in Serumproben
Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Serum GH (Wachstumshormon)
Zeitfenster: Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
In Serumproben gemessene GH-Konzentration
Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
Serum-PTH (Parathormon)
Zeitfenster: Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
In Serumproben gemessene PTH-Konzentration
Stündliche Blutabnahmen erfolgen zwischen 8:00 und 22:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, La Crosse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00007202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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