- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063813
Parâmetros do Exercício para Prevenir a Osteoporose (OSTEOPOROSISEX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Hipóteses e objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Medir as concentrações plasmáticas de hormônios anabólicos (hormônio paratireoidiano (PTH) e hormônio do crescimento (GH), com frequência suficiente para definir a área sob a curva (AUC), e de marcadores de formação óssea (osteocalcina, pró-peptídeo carboxiterminal do tipo 1 procolágeno (CICP) e fosfatase alcalina específica do osso (ALKP)) e marcadores de reabsorção óssea (telopeptídeo carboxiterminal imunorreativo do colágeno tipo I (CTX)) após 40 minutos de exercício em esteira na intensidade relativa de 125% do limiar ventilatório (VT) correspondente a cerca de 1,78 m/s (4 milhas/h) e duas intensidades de carga mecânica (724 e 1411 N), em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Hipótese 1. A formação óssea, conforme avaliada por aumentos nos marcadores de formação óssea e diminuição nos marcadores de reabsorção óssea, será maior em resposta ao exercício dinâmico em um nível de carga mecânica que produz secreção aumentada de PTH e GH do que o exercício em outros intensidades de carga.
Objetivo específico 2. Medir as concentrações plasmáticas de hormônios anabólicos), com frequência suficiente para definir a área sob a curva (AUC), e de marcadores de formação óssea como no objetivo específico 1, após dois exercícios de 20 minutos em esteira, separados por 7 h, na intensidade relativa de 125% do limiar ventilatório (LV) correspondente a cerca de 1,78 m/seg (4 mi/h), e duas intensidades de carga mecânica (724 e 1411 N), em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Hipótese 2. Um intervalo de 7 horas separando as duas sessões de exercício terá maior efeito anabólico ósseo do que o volume e a intensidade equivalentes do exercício realizado em uma única sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Clinical Research Unit United States
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 a 65 anos se pós-menopausa natural, ou 47 anos se pós-menopausa cirurgicamente
- Pontuação Z de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) acima de -1
- Nenhuma doença endócrina ou metabólica requerendo medicação, exceto para hipotireoidismo corrigido hormonalmente
- Nenhuma deficiência musculoesquelética que impeça a caminhada na esteira
- Eletrocardiograma (ECG) e histórico de saúde do coração normais
- IMC entre 24 e 30
- Hematócrito acima de 32%
- Sem terapia de reposição hormonal (TRH)
- Carta de liberação do provedor de saúde pessoal
Critério de exclusão:
- Idade e IMC fora do intervalo especificado
- Pontuação Z abaixo de -1
- Medicação para presença de doença metabólica ou endócrina
- Deficiências musculoesqueléticas que impediriam a caminhada na esteira
- Eletrocardiograma (ECG) anormal e histórico de saúde do coração
- Hematócrito abaixo de 32%
- Terapia de reposição hormonal
- Falha em cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 40 minutos de teste
Os indivíduos foram submetidos a 40 minutos de exercício em esteira com inclinação de 6 graus e 75% do esforço máximo entre 8h e 8h40.
Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00.
e 19h00.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Teste de descida de 40 minutos
Os indivíduos foram submetidos a 40 minutos de exercício em esteira com inclinação de 6 graus e 45% do esforço máximo entre 8h e 8h40.
Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00.
e 19h00.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duas tentativas de 20 minutos
Os indivíduos foram submetidos a dois exercícios de 20 minutos em esteira separados por 7 horas em uma inclinação de 6 graus e a 75% do esforço máximo, o primeiro entre 8h00 e 8h40 e o segundo entre 15h00 e 15h00. 20 h. Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00.
e 19h00.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duas tentativas de descida de 20 minutos
Os indivíduos foram submetidos a dois exercícios de 20 minutos em esteira separados por 7 horas em uma inclinação de 6 graus e a 45% do esforço máximo, o primeiro entre 8h00 e 8h40 e o segundo entre 15h00 e 15h00. 20h.
Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00.
e 19h00.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Teste sedentário
Nenhum dia de exercício com refeições isocalóricas fornecidas às 7:00, 13:00.
e 19h00.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Forças de reação do solo
Prazo: Durante os últimos 5 minutos de caminhada em esteira
|
Soma de pressões em palmilhas mecanossensíveis Novel-Pedar
|
Durante os últimos 5 minutos de caminhada em esteira
|
|
Osteocalcina sérica
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Concentração de osteocalcina medida em amostras de soro
|
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
|
CICP sérico (propeptídeo c-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Concentração de CICP medida em amostras de soro
|
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
|
CTX sérico (telopeptídeo c-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Concentração de CTX medida em amostras de soro
|
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade aeróbica relativa
Prazo: 1 dia (medido durante as sessões de exercício em esteira)
|
Porcentagem da capacidade aeróbica máxima usada durante o exercício de subida e descida
|
1 dia (medido durante as sessões de exercício em esteira)
|
|
Insulina sérica
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Concentração de insulina medida em amostras de soro
|
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
|
Cortisol sérico
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Concentração de cortisol medida em amostras de soro
|
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
|
GH sérico (hormônio do crescimento)
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Concentração de GH medida em amostras de soro
|
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
|
PTH sérico (hormônio da paratireoide)
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Concentração de PTH medida em amostras de soro
|
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00007202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .