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Parâmetros do Exercício para Prevenir a Osteoporose (OSTEOPOROSISEX)

20 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Katarina Borer, University of Michigan
O principal objetivo deste estudo é determinar os parâmetros da caminhada em termos de pico de força vertical mecânica, duração e espaçamento das sessões que podem preservar ou aumentar a densidade mineral óssea (DMO) em mulheres na pós-menopausa. A liberação de pulsos de paratormônio (PTH), hormônio do crescimento (GH) e de marcadores de reabsorção e formação óssea serão usados ​​como indicadores dos efeitos osteogênicos de uma curta exposição ao exercício. Quando secretado de forma pulsátil, o GH estimula a proliferação osteoblástica, particularmente no osso cortical (27, 28). Assim como o GH, o padrão de secreção de PTH determina a natureza de seu efeito no osso. Quando é secretado de forma pulsátil, o PTH contribui para a formação óssea por meio da ativação das células de revestimento ósseo, diferenciação de células osteoprogenitoras e supressão da apoptose das células ósseas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A. Hipóteses e objetivos específicos:

Objetivo específico 1. Medir as concentrações plasmáticas de hormônios anabólicos (hormônio paratireoidiano (PTH) e hormônio do crescimento (GH), com frequência suficiente para definir a área sob a curva (AUC), e de marcadores de formação óssea (osteocalcina, pró-peptídeo carboxiterminal do tipo 1 procolágeno (CICP) e fosfatase alcalina específica do osso (ALKP)) e marcadores de reabsorção óssea (telopeptídeo carboxiterminal imunorreativo do colágeno tipo I (CTX)) após 40 minutos de exercício em esteira na intensidade relativa de 125% do limiar ventilatório (VT) correspondente a cerca de 1,78 m/s (4 milhas/h) e duas intensidades de carga mecânica (724 e 1411 N), em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Hipótese 1. A formação óssea, conforme avaliada por aumentos nos marcadores de formação óssea e diminuição nos marcadores de reabsorção óssea, será maior em resposta ao exercício dinâmico em um nível de carga mecânica que produz secreção aumentada de PTH e GH do que o exercício em outros intensidades de carga.

Objetivo específico 2. Medir as concentrações plasmáticas de hormônios anabólicos), com frequência suficiente para definir a área sob a curva (AUC), e de marcadores de formação óssea como no objetivo específico 1, após dois exercícios de 20 minutos em esteira, separados por 7 h, na intensidade relativa de 125% do limiar ventilatório (LV) correspondente a cerca de 1,78 m/seg (4 mi/h), e duas intensidades de carga mecânica (724 e 1411 N), em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Hipótese 2. Um intervalo de 7 horas separando as duas sessões de exercício terá maior efeito anabólico ósseo do que o volume e a intensidade equivalentes do exercício realizado em uma única sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 a 65 anos se pós-menopausa natural, ou 47 anos se pós-menopausa cirurgicamente
  • Pontuação Z de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) acima de -1
  • Nenhuma doença endócrina ou metabólica requerendo medicação, exceto para hipotireoidismo corrigido hormonalmente
  • Nenhuma deficiência musculoesquelética que impeça a caminhada na esteira
  • Eletrocardiograma (ECG) e histórico de saúde do coração normais
  • IMC entre 24 e 30
  • Hematócrito acima de 32%
  • Sem terapia de reposição hormonal (TRH)
  • Carta de liberação do provedor de saúde pessoal

Critério de exclusão:

  • Idade e IMC fora do intervalo especificado
  • Pontuação Z abaixo de -1
  • Medicação para presença de doença metabólica ou endócrina
  • Deficiências musculoesqueléticas que impediriam a caminhada na esteira
  • Eletrocardiograma (ECG) anormal e histórico de saúde do coração
  • Hematócrito abaixo de 32%
  • Terapia de reposição hormonal
  • Falha em cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 40 minutos de teste
Os indivíduos foram submetidos a 40 minutos de exercício em esteira com inclinação de 6 graus e 75% do esforço máximo entre 8h e 8h40. Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00. e 19h00.
Outros nomes:
  • 40 minutos de exercício em subida divididos em duas tentativas de 20 minutos separadas por 7 horas
Experimental: Teste de descida de 40 minutos
Os indivíduos foram submetidos a 40 minutos de exercício em esteira com inclinação de 6 graus e 45% do esforço máximo entre 8h e 8h40. Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00. e 19h00.
Outros nomes:
  • 40 minutos de exercício de downhill divididos em duas tentativas de 20 minutos separadas por 7 h
Experimental: Duas tentativas de 20 minutos
Os indivíduos foram submetidos a dois exercícios de 20 minutos em esteira separados por 7 horas em uma inclinação de 6 graus e a 75% do esforço máximo, o primeiro entre 8h00 e 8h40 e o segundo entre 15h00 e 15h00. 20 h. Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00. e 19h00.
Outros nomes:
  • 40 minutos de exercício em subida separados em duas sessões de 20 minutos com 7 horas de intervalo
Experimental: Duas tentativas de descida de 20 minutos
Os indivíduos foram submetidos a dois exercícios de 20 minutos em esteira separados por 7 horas em uma inclinação de 6 graus e a 45% do esforço máximo, o primeiro entre 8h00 e 8h40 e o segundo entre 15h00 e 15h00. 20h. Refeições isocalóricas foram fornecidas às 7:00, 13:00. e 19h00.
Outros nomes:
  • 40 minutos de exercício em subida separados em duas sessões de 20 minutos com 7 horas de intervalo
Comparador Ativo: Teste sedentário
Nenhum dia de exercício com refeições isocalóricas fornecidas às 7:00, 13:00. e 19h00.
Outros nomes:
  • Um teste de controle sem exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forças de reação do solo
Prazo: Durante os últimos 5 minutos de caminhada em esteira
Soma de pressões em palmilhas mecanossensíveis Novel-Pedar
Durante os últimos 5 minutos de caminhada em esteira
Osteocalcina sérica
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Concentração de osteocalcina medida em amostras de soro
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
CICP sérico (propeptídeo c-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Concentração de CICP medida em amostras de soro
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
CTX sérico (telopeptídeo c-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Concentração de CTX medida em amostras de soro
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica relativa
Prazo: 1 dia (medido durante as sessões de exercício em esteira)
Porcentagem da capacidade aeróbica máxima usada durante o exercício de subida e descida
1 dia (medido durante as sessões de exercício em esteira)
Insulina sérica
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Concentração de insulina medida em amostras de soro
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Cortisol sérico
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Concentração de cortisol medida em amostras de soro
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
GH sérico (hormônio do crescimento)
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Concentração de GH medida em amostras de soro
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
PTH sérico (hormônio da paratireoide)
Prazo: Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas
Concentração de PTH medida em amostras de soro
Coleta de sangue de hora em hora entre 8:00 e 22:00 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00007202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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