Parametry ćwiczeń zapobiegających osteoporozie (OSTEOPOROSISEX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
A. Hipotezy i cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1. Zmierzyć stężenie w osoczu hormonów anabolicznych (parathormonu (PTH) i hormonu wzrostu (GH) z częstotliwością wystarczającą do określenia pola pod krzywą (AUC) oraz markerów kościotwórczych (osteokalcyny, karboksyterminalnego propeptydu typu 1 prokolagen (CICP) i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (ALKP)) oraz markery resorpcji kości (immunoreaktywny karboksyterminalny telopeptyd kolagenu typu I (CTX)) po 40 minutach ćwiczeń na bieżni przy względnej intensywności 125% próg wentylacji (VT) odpowiadający około 1,78 m/s (4 mile/h) i dwóm intensywnościom obciążenia mechanicznego (724 i 1411 N) u zdrowych kobiet po menopauzie.
Hipoteza 1. Tworzenie kości, oceniane na podstawie wzrostu markerów kościotworzenia i spadku markerów resorpcji kości, będzie większe w odpowiedzi na wysiłek dynamiczny przy takim poziomie obciążenia mechanicznego, który powoduje zwiększone wydzielanie PTH i GH, niż w przypadku innych ćwiczeń intensywności ładowania.
Cel szczegółowy 2. Pomiar stężenia w osoczu hormonów anabolicznych) z częstotliwością wystarczającą do określenia pola pod krzywą (AUC) oraz markerów kościotworzenia jak w celu szczegółowym 1, po dwóch 20-minutowych ćwiczeniach na bieżni ruchomej w odstępie 7 h, przy względnej intensywności 125% progu wentylacji (VT) odpowiadającej około 1,78 m/s (4 mi/h) i dwóm intensywnościom obciążenia mechanicznego (724 i 1411 N) u zdrowych kobiet po menopauzie.
Hipoteza 2. 7-godzinna przerwa między dwoma seriami ćwiczeń będzie miała większy efekt anaboliczny kości niż równoważna objętość i intensywność ćwiczeń wykonanych w jednej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Clinical Research Unit United States
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 65 lat, jeśli naturalnie po menopauzie, lub 47 lat, jeśli chirurgicznie po menopauzie
- Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) Wynik Z powyżej -1
- Brak chorób endokrynologicznych lub metabolicznych wymagających leczenia, z wyjątkiem wyrównanej hormonalnie niedoczynności tarczycy
- Brak niepełnosprawności mięśniowo-szkieletowej, która wykluczałaby chodzenie na bieżni
- Normalny elektrokardiogram (EKG) i historia zdrowia serca
- BMI między 24 a 30
- Hematokryt powyżej 32%
- Brak hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
- List zwalniający osobistego dostawcę usług zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek i BMI poza określonym zakresem
- Wynik Z poniżej -1
- Leki na obecność choroby metabolicznej lub endokrynologicznej
- Niepełnosprawność mięśniowo-szkieletowa, która wykluczałaby chodzenie na bieżni
- Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) i historia zdrowia serca
- Hematokryt poniżej 32%
- Hormonalna terapia zastępcza
- Niezgodność z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 40-minutowy okres próbny
Badanych poddano 40-minutowym ćwiczeniom na bieżni pod kątem 6 stopni i przy 75% maksymalnego wysiłku między 8:00 a 8:40 rano.
Posiłki izokaloryczne wydawane były o godzinie 7:00, 13:00.
i 19:00 godz.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 40-minutowa próba w dół
Badanych poddano 40-minutowym ćwiczeniom na bieżni przy spadku o 6 stopni i przy 45% maksymalnego wysiłku między 8:00 a 8:40 rano.
Posiłki izokaloryczne wydawane były o godzinie 7:00, 13:00.
i 19:00 godz.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie 20-minutowe próby
Badanych poddano dwóm 20-minutowym ćwiczeniom na bieżni ruchomej w odstępie 7 godzin przy nachyleniu 6 stopni i przy 75% maksymalnego wysiłku, pierwszy między 8:00 a 8:40 i drugi między 15:00 a 15:00: 20. Posiłki izokaloryczne wydawane były o godz. 7:00, 13:00.
i 19:00 godz.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie 20-minutowe próby
Badanych poddano dwóm 20-minutowym ćwiczeniom na bieżni ruchomej w odstępie 7 godzin przy nachyleniu 6 stopni i przy 45% maksymalnego wysiłku, pierwsze między 8:00 a 8:40 i drugie między 15:00 a 15:00: 20 godz.
Posiłki izokaloryczne wydawane były o godzinie 7:00, 13:00.
i 19:00 godz.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Siedząca próba
Dzień bez ćwiczeń z posiłkami izokalorycznymi o 7:00, 13:00.
i 19:00 godz.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 5 minut marszu na bieżni
|
Suma nacisków na mechaniczne wkładki do butów Novel-Pedar
|
Podczas ostatnich 5 minut marszu na bieżni
|
|
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Stężenie osteokalcyny mierzone w próbkach surowicy
|
Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
|
Serum CICP (c-końcowy propeptyd kolagenu typu 1
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Stężenie CICP mierzone w próbkach surowicy
|
Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
|
Serum CTX (c-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Stężenie CTX mierzone w próbkach surowicy
|
Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony podczas serii ćwiczeń na bieżni)
|
Procent maksymalnej wydolności tlenowej wykorzystanej podczas ćwiczeń pod górę i z góry
|
1 dzień (mierzony podczas serii ćwiczeń na bieżni)
|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Stężenie insuliny mierzone w próbkach surowicy
|
Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
|
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Stężenie kortyzolu mierzone w próbkach surowicy
|
Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
|
Serum GH (hormon wzrostu)
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Stężenie GH mierzone w próbkach surowicy
|
Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
|
PTH w surowicy (hormon przytarczyc)
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Stężenie PTH mierzone w próbkach surowicy
|
Krew pobierana jest co godzinę w godzinach od 8:00 do 22:00
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00007202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .