- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063813
Parámetros del Ejercicio para Prevenir la Osteoporosis (OSTEOPOROSISEX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A. Hipótesis y objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Medir las concentraciones plasmáticas de hormonas anabólicas (hormona paratiroidea (PTH) y hormona del crecimiento (GH), con la frecuencia suficiente para definir el área bajo la curva (AUC), y de marcadores de formación ósea (osteocalcina, propéptido carboxiterminal de tipo 1 (CICP) y fosfatasa alcalina específica del hueso (ALKP)), y marcadores de resorción ósea (telopéptido inmunorreactivo carboxiterminal del colágeno tipo I (CTX)) después de 40 minutos de ejercicio en cinta rodante a una intensidad relativa del 125% del umbral ventilatorio (VT) correspondiente a aproximadamente 1,78 m/s (4 millas/h) y dos intensidades de carga mecánica (724 y 1411 N), en mujeres posmenopáusicas sanas.
Hipótesis 1. La formación ósea, evaluada por los aumentos en los marcadores de formación ósea y las disminuciones en los marcadores de resorción ósea, será mayor en respuesta al ejercicio dinámico a un nivel de carga mecánica que produce una mayor secreción de PTH y GH que al ejercicio en otros niveles. intensidades de carga.
Objetivo específico 2. Medir las concentraciones plasmáticas de hormonas anabólicas, con la frecuencia suficiente para definir el área bajo la curva (AUC), y de marcadores de formación ósea como en el objetivo específico 1, después de dos ejercicios en cinta rodante de 20 minutos, separados por 7 h, a la intensidad relativa del 125 % del umbral ventilatorio (VT) correspondiente a aproximadamente 1,78 m/seg (4 mi/h) y dos intensidades de carga mecánica (724 y 1411 N), en mujeres posmenopáusicas sanas.
Hipótesis 2. Un intervalo de 7 horas que separe las dos sesiones de ejercicio tendrá un efecto anabólico óseo mayor que el volumen y la intensidad equivalentes del ejercicio realizado en una sola sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Clinical Research Unit United States
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 65 años de edad si es posmenopáusica natural, o 47 años si es posmenopáusica quirúrgicamente
- Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) Puntuación Z superior a -1
- Sin enfermedad endocrina o metabólica que requiera medicación excepto hipotiroidismo corregido hormonalmente
- Sin discapacidades musculoesqueléticas que impidan caminar en cinta rodante
- Electrocardiograma (EKG) normal e historial de salud del corazón
- IMC entre 24 y 30
- Hematocrito superior al 32 %
- Sin terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- Carta de divulgación del proveedor de salud personal
Criterio de exclusión:
- Edad e IMC fuera del rango especificado
- Puntuación Z por debajo de -1
- Medicación por presencia de enfermedad metabólica o endocrina
- Discapacidades musculoesqueléticas que impedirían caminar en cinta rodante
- Electrocardiograma (EKG) anormal e historial de salud del corazón
- Hematocrito por debajo del 32%
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Incumplimiento del protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de 40 minutos
Los sujetos fueron sometidos a 40 minutos de ejercicio en cinta rodante con una inclinación de 6 grados y al 75 % del esfuerzo máximo entre las 8:00 y las 8:40 a. m.
Las comidas isocalóricas se proporcionaron a las 7:00, 13:00.
y 19:00 h.
|
Otros nombres:
|
Experimental: Prueba de 40 minutos
Los sujetos fueron sometidos a 40 minutos de ejercicio en cinta rodante con una disminución de 6 grados y al 45 % del esfuerzo máximo entre las 8:00 y las 8:40 a. m.
Las comidas isocalóricas se proporcionaron a las 7:00, 13:00.
y 19:00 h.
|
Otros nombres:
|
Experimental: Dos pruebas de 20 minutos
Los sujetos fueron sometidos a dos ejercicios en cinta rodante de 20 minutos separados por 7 h con una inclinación de 6 grados y al 75% del esfuerzo máximo, el primero entre las 8:00 y las 8:40 am y el segundo entre las 15:00 y las 15:00: 20 h. Se proporcionaron comidas isocalóricas a las 7:00, 13:00.
y 19:00 h.
|
Otros nombres:
|
Experimental: Dos pruebas de 20 min.
Los sujetos fueron sometidos a dos ejercicios en cinta rodante de 20 minutos separados por 7 h con una inclinación de 6 grados y al 45% del esfuerzo máximo, el primero entre las 8:00 y las 8:40 am y el segundo entre las 15:00 y las 15:00: 20 horas
Las comidas isocalóricas se proporcionaron a las 7:00, 13:00.
y 19:00 h.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Juicio sedentario
Día sin ejercicio con comidas isocalóricas a las 7:00, 13:00.
y 19:00 h.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerzas de reacción del suelo
Periodo de tiempo: Durante los últimos 5 minutos de caminata en cinta
|
Suma de presiones sobre plantillas de zapatos Novel-Pedar mecanosensibles
|
Durante los últimos 5 minutos de caminata en cinta
|
Osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Concentración de osteocalcina medida en muestras de suero
|
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
CICP en suero (propéptido c-terminal del colágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Concentración de CICP medida en muestras de suero
|
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Serum CTX (telopéptido c-terminal de colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Concentración de CTX medida en muestras de suero
|
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad aeróbica relativa
Periodo de tiempo: 1 día (medido a lo largo de sesiones de ejercicio en cinta rodante)
|
Porcentaje de capacidad aeróbica máxima utilizada durante el ejercicio cuesta arriba y cuesta abajo
|
1 día (medido a lo largo de sesiones de ejercicio en cinta rodante)
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Concentración de insulina medida en muestras de suero
|
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Concentración de cortisol medida en muestras de suero
|
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
GH sérica (hormona del crecimiento)
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Concentración de GH medida en muestras de suero
|
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
PTH sérica (hormona paratiroidea)
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Concentración de PTH medida en muestras de suero
|
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00007202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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