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Parámetros del Ejercicio para Prevenir la Osteoporosis (OSTEOPOROSISEX)

20 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Katarina Borer, University of Michigan
El objetivo principal de este estudio es determinar los parámetros de la marcha en términos de fuerza vertical mecánica máxima, duración de las series y espaciamiento de las series que pueden preservar o aumentar la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres posmenopáusicas. La liberación de pulsos de hormona paratiroidea (PTH), hormona del crecimiento (GH) y de marcadores de resorción ósea y formación ósea se utilizarán como indicadores de los efectos osteogénicos de una breve exposición al ejercicio. Cuando se secreta de forma pulsátil, la GH estimula la proliferación de osteoblastos, particularmente en el hueso cortical (27, 28). Al igual que la GH, el patrón de secreción de PTH determina la naturaleza de su efecto sobre el hueso. Cuando se secreta de manera pulsátil, la PTH contribuye a la formación ósea a través de la activación de las células del revestimiento óseo, la diferenciación de las células osteoprogenitoras y la supresión de la apoptosis de las células óseas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A. Hipótesis y objetivos específicos:

Objetivo específico 1. Medir las concentraciones plasmáticas de hormonas anabólicas (hormona paratiroidea (PTH) y hormona del crecimiento (GH), con la frecuencia suficiente para definir el área bajo la curva (AUC), y de marcadores de formación ósea (osteocalcina, propéptido carboxiterminal de tipo 1 (CICP) y fosfatasa alcalina específica del hueso (ALKP)), y marcadores de resorción ósea (telopéptido inmunorreactivo carboxiterminal del colágeno tipo I (CTX)) después de 40 minutos de ejercicio en cinta rodante a una intensidad relativa del 125% del umbral ventilatorio (VT) correspondiente a aproximadamente 1,78 m/s (4 millas/h) y dos intensidades de carga mecánica (724 y 1411 N), en mujeres posmenopáusicas sanas.

Hipótesis 1. La formación ósea, evaluada por los aumentos en los marcadores de formación ósea y las disminuciones en los marcadores de resorción ósea, será mayor en respuesta al ejercicio dinámico a un nivel de carga mecánica que produce una mayor secreción de PTH y GH que al ejercicio en otros niveles. intensidades de carga.

Objetivo específico 2. Medir las concentraciones plasmáticas de hormonas anabólicas, con la frecuencia suficiente para definir el área bajo la curva (AUC), y de marcadores de formación ósea como en el objetivo específico 1, después de dos ejercicios en cinta rodante de 20 minutos, separados por 7 h, a la intensidad relativa del 125 % del umbral ventilatorio (VT) correspondiente a aproximadamente 1,78 m/seg (4 mi/h) y dos intensidades de carga mecánica (724 y 1411 N), en mujeres posmenopáusicas sanas.

Hipótesis 2. Un intervalo de 7 horas que separe las dos sesiones de ejercicio tendrá un efecto anabólico óseo mayor que el volumen y la intensidad equivalentes del ejercicio realizado en una sola sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 a 65 años de edad si es posmenopáusica natural, o 47 años si es posmenopáusica quirúrgicamente
  • Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) Puntuación Z superior a -1
  • Sin enfermedad endocrina o metabólica que requiera medicación excepto hipotiroidismo corregido hormonalmente
  • Sin discapacidades musculoesqueléticas que impidan caminar en cinta rodante
  • Electrocardiograma (EKG) normal e historial de salud del corazón
  • IMC entre 24 y 30
  • Hematocrito superior al 32 %
  • Sin terapia de reemplazo hormonal (TRH)
  • Carta de divulgación del proveedor de salud personal

Criterio de exclusión:

  • Edad e IMC fuera del rango especificado
  • Puntuación Z por debajo de -1
  • Medicación por presencia de enfermedad metabólica o endocrina
  • Discapacidades musculoesqueléticas que impedirían caminar en cinta rodante
  • Electrocardiograma (EKG) anormal e historial de salud del corazón
  • Hematocrito por debajo del 32%
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Incumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de 40 minutos
Los sujetos fueron sometidos a 40 minutos de ejercicio en cinta rodante con una inclinación de 6 grados y al 75 % del esfuerzo máximo entre las 8:00 y las 8:40 a. m. Las comidas isocalóricas se proporcionaron a las 7:00, 13:00. y 19:00 h.
Otros nombres:
  • 40 minutos de ejercicio cuesta arriba divididos en dos intentos de 20 minutos separados por 7 h
Experimental: Prueba de 40 minutos
Los sujetos fueron sometidos a 40 minutos de ejercicio en cinta rodante con una disminución de 6 grados y al 45 % del esfuerzo máximo entre las 8:00 y las 8:40 a. m. Las comidas isocalóricas se proporcionaron a las 7:00, 13:00. y 19:00 h.
Otros nombres:
  • 40 minutos de ejercicio cuesta abajo divididos en dos intentos de 20 minutos separados por 7 h
Experimental: Dos pruebas de 20 minutos
Los sujetos fueron sometidos a dos ejercicios en cinta rodante de 20 minutos separados por 7 h con una inclinación de 6 grados y al 75% del esfuerzo máximo, el primero entre las 8:00 y las 8:40 am y el segundo entre las 15:00 y las 15:00: 20 h. Se proporcionaron comidas isocalóricas a las 7:00, 13:00. y 19:00 h.
Otros nombres:
  • 40 minutos de ejercicio cuesta arriba separados en dos turnos de 20 minutos con 7 horas de diferencia
Experimental: Dos pruebas de 20 min.
Los sujetos fueron sometidos a dos ejercicios en cinta rodante de 20 minutos separados por 7 h con una inclinación de 6 grados y al 45% del esfuerzo máximo, el primero entre las 8:00 y las 8:40 am y el segundo entre las 15:00 y las 15:00: 20 horas Las comidas isocalóricas se proporcionaron a las 7:00, 13:00. y 19:00 h.
Otros nombres:
  • 40 minutos de ejercicio cuesta arriba separados en dos turnos de 20 minutos con 7 horas de diferencia
Comparador activo: Juicio sedentario
Día sin ejercicio con comidas isocalóricas a las 7:00, 13:00. y 19:00 h.
Otros nombres:
  • Una prueba de control sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerzas de reacción del suelo
Periodo de tiempo: Durante los últimos 5 minutos de caminata en cinta
Suma de presiones sobre plantillas de zapatos Novel-Pedar mecanosensibles
Durante los últimos 5 minutos de caminata en cinta
Osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Concentración de osteocalcina medida en muestras de suero
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
CICP en suero (propéptido c-terminal del colágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Concentración de CICP medida en muestras de suero
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Serum CTX (telopéptido c-terminal de colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Concentración de CTX medida en muestras de suero
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica relativa
Periodo de tiempo: 1 día (medido a lo largo de sesiones de ejercicio en cinta rodante)
Porcentaje de capacidad aeróbica máxima utilizada durante el ejercicio cuesta arriba y cuesta abajo
1 día (medido a lo largo de sesiones de ejercicio en cinta rodante)
Insulina sérica
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Concentración de insulina medida en muestras de suero
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Concentración de cortisol medida en muestras de suero
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
GH sérica (hormona del crecimiento)
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Concentración de GH medida en muestras de suero
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
PTH sérica (hormona paratiroidea)
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas
Concentración de PTH medida en muestras de suero
Extracciones de sangre por hora entre las 8:00 y las 22:00 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00007202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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