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Parametri di esercizio per prevenire l'osteoporosi (OSTEOPOROSISEX)

20 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Katarina Borer, University of Michigan
L'obiettivo principale di questo studio è determinare i parametri della deambulazione in termini di forza verticale meccanica di picco, durata dell'incontro e spaziatura dell'incontro che possono preservare o aumentare la densità minerale ossea (BMD) nelle donne in postmenopausa. Il rilascio di impulsi di ormone paratiroideo (PTH), ormone della crescita (GH) e di marcatori di riassorbimento osseo e formazione ossea sarà utilizzato come indicatore degli effetti osteogenici di una breve esposizione all'esercizio. Quando secreto in modo pulsatile, il GH stimola la proliferazione degli osteoblasti, in particolare nell'osso corticale (27, 28). Come il GH, lo schema della secrezione di PTH determina la natura del suo effetto sull'osso. Quando viene secreto in modo pulsatile, il PTH contribuisce alla formazione ossea attraverso l'attivazione delle cellule del rivestimento osseo, la differenziazione delle cellule osteoprogenitrici e la soppressione dell'apoptosi delle cellule ossee .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Ipotesi e finalità specifiche:

Obiettivo specifico 1. Misurare le concentrazioni plasmatiche degli ormoni anabolici (ormone paratiroideo (PTH) e ormone della crescita (GH), con frequenza sufficiente a definire l'area sotto la curva (AUC), e dei marcatori di formazione ossea (osteocalcina, propeptide carbossiterminale di tipo 1 (CICP) e fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALKP)) e marcatori di riassorbimento osseo (telopeptide carbossiterminale immunoreattivo del collagene di tipo I (CTX)) dopo 40 minuti di esercizio su tapis roulant all'intensità relativa del 125% del soglia ventilatoria (VT) corrispondente a circa 1,78 m/sec (4 miglia/h) e due intensità di carico meccanico (724 e 1411 N), in donne sane in postmenopausa.

Ipotesi 1. La formazione ossea, valutata dall'aumento dei marcatori di formazione ossea e dalla diminuzione dei marcatori di riassorbimento osseo, sarà maggiore in risposta all'esercizio dinamico a un livello di carico meccanico che produce una maggiore secrezione di PTH e GH rispetto all'esercizio ad altre intensità di carico.

Obiettivo specifico 2. Misurare le concentrazioni plasmatiche di ormoni anabolici), con frequenza sufficiente a definire l'area sotto la curva (AUC), e dei marcatori di formazione ossea come nell'obiettivo specifico 1, dopo due 20 minuti di esercizio su tapis roulant, separati da 7 h, all'intensità relativa del 125% della soglia ventilatoria (VT) corrispondente a circa 1,78 m/sec (4 mi/h) e due intensità di carico meccanico (724 e 1411 N), in donne sane in postmenopausa.

Ipotesi 2. Un intervallo di 7 ore che separa i due periodi di esercizio avrà un effetto anabolico osseo maggiore rispetto al volume e all'intensità equivalenti dell'esercizio eseguito in un singolo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 50 a 65 anni se in postmenopausa naturale o 47 anni in postmenopausa chirurgica
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) Punteggio Z superiore a -1
  • Nessuna malattia endocrina o metabolica che richieda farmaci ad eccezione dell'ipotiroidismo corretto ormonalmente
  • Nessuna disabilità muscolo-scheletrica che precluderebbe la deambulazione su tapis roulant
  • Elettrocardiogramma normale (ECG) e storia della salute del cuore
  • BMI tra 24 e 30
  • Ematocrito superiore al 32%
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • Lettera di rilascio dell'operatore sanitario personale

Criteri di esclusione:

  • Età e indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo specificato
  • Punteggio Z inferiore a -1
  • Farmaci per la presenza di malattie metaboliche o endocrine
  • Disabilità muscolo-scheletriche che precluderebbero la deambulazione su tapis roulant
  • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo e storia della salute del cuore
  • Ematocrito inferiore al 32%
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Mancata conformità al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di 40 minuti
I soggetti sono stati sottoposti a 40 minuti di esercizio su tapis roulant con un'inclinazione di 6 gradi e al 75% dello sforzo massimo tra le 8:00 e le 8:40. I pasti isocalorici sono stati forniti alle 7:00, 13:00. e le 19:00
Comportamentale: Sperimentale: 40 minuti di prova
Altri nomi:
  • 40 minuti di esercizio in salita suddiviso in due prove da 20 minuti separate da 7 h
Sperimentale: 40 minuti di prova
I soggetti sono stati sottoposti a 40 minuti di esercizio su tapis roulant con un calo di 6 gradi e al 45% dello sforzo massimo tra le 8:00 e le 8:40. I pasti isocalorici sono stati forniti alle 7:00, 13:00. e le 19:00
Comportamentale: Sperimentale: 40 minuti di prova
Altri nomi:
  • 40 minuti di esercizio in discesa suddiviso in due prove da 20 minuti separate da 7 h
Sperimentale: Due prove da 20 minuti
I soggetti sono stati sottoposti a due esercizi di tapis roulant da 20 minuti separati da 7 ore con un'inclinazione di 6 gradi e al 75% dello sforzo massimale, il primo tra le 8:00 e le 8:40 e il secondo tra le 15:00 e le 15: 20 h.. I pasti isocalorici sono stati forniti alle 7:00, 13:00. e le 19:00
Comportamentale: Sperimentale: due prove di 20 minuti
Altri nomi:
  • 40 minuti di esercizio in salita suddivisi in due periodi di 20 minuti a distanza di 7 ore
Sperimentale: Due prove down di 20 minuti
I soggetti sono stati sottoposti a due esercizi di tapis roulant da 20 minuti separati da 7 ore con un'inclinazione di 6 gradi e al 45% dello sforzo massimale, il primo tra le 8:00 e le 8:40 e il secondo tra le 15:00 e le 15: 20 ore I pasti isocalorici sono stati forniti alle 7:00, 13:00. e le 19:00
Comportamentale: Sperimentale: due prove down di 20 minuti
Altri nomi:
  • 40 minuti di esercizio in salita suddivisi in due periodi di 20 minuti a distanza di 7 ore
Comparatore attivo: Processo sedentario
Nessuna giornata di esercizi con pasti isocalorici previsti alle 7:00, 13:00. e le 19:00
Comportamentale: Comparatore attivo: Prova sedentaria
Altri nomi:
  • Una prova di controllo senza esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di camminata sul tapis roulant
Somma delle pressioni sulle solette delle scarpe Novel-Pedar meccanosensibili
Durante gli ultimi 5 minuti di camminata sul tapis roulant
Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Concentrazione di osteocalcina misurata in campioni di siero
Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
CICP sierico (propeptide c-terminale del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Concentrazione di CICP misurata in campioni di siero
Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Siero CTX (telopeptide c-terminale del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Concentrazione di CTX misurata in campioni di siero
Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica relativa
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato durante gli esercizi su tapis roulant)
Percentuale della capacità aerobica massima utilizzata durante l'esercizio in salita e in discesa
1 giorno (misurato durante gli esercizi su tapis roulant)
Insulina sierica
Lasso di tempo: Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Concentrazione di insulina misurata nei campioni di siero
Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Concentrazione di cortisolo misurata nei campioni di siero
Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
GH sierico (ormone della crescita)
Lasso di tempo: Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Concentrazione di GH misurata in campioni di siero
Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
PTH sierico (ormone paratiroideo)
Lasso di tempo: Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00
Concentrazione di PTH misurata in campioni di siero
Prelievi di sangue orari tra le 8:00 e le 22:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, La Crosse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00007202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: 40 minuti di prova

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