- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078867
Ergebnis der MC3-Ring-Annuloplastik bei funktioneller Trikuspidalinsuffizienz
Ergebnis der MC3-Ring-Annuloplastik bei mittelschwerer und schwerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer rheumatischen Mitralklappenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertete die frühen und mittelfristigen Ergebnisse nach Operationen zur Reparatur von Fernsehgeräten, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2018 in unserer Einrichtung durchgeführt wurden. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 18,84 ± 9,90 Monate (Bereich: 3-33 Monate). Die Studie umfasste 105 Patienten, die sich während eines Mitralklappenersatzes wegen einer rheumatischen Klappenerkrankung einer FTR-Reparatur unterzogen. Bei 82 Patienten wurde eine Nahtreparatur (DeVega) und bei 23 Patienten eine Ringanuloplastik unter Verwendung des unvollständigen Edward MC3-3D-Rings durchgeführt. Die Indikationen für eine Operation bei FTR waren: (1) schwere TR; oder (2) mäßige TR mit ringförmiger Dilatation von mehr als 40 mm und/oder präoperativem systolischem Pulmonalarteriendruck (SPAP) > 50 mmHg. Wir schlossen Patienten mit nicht-rheumatischer Mitralerkrankung, kombiniertem Mitral- und Aortenklappenersatz, Mitralklappenreparatur, begleitender Koronararterien- oder Aortenoperation, leichter oder organischer Trikuspidalinsuffizienz, Notfalloperation, Reoperation oder fehlenden Daten aus. Basierend auf echokardiographischen Daten wurde der Schweregrad der TR wie folgt eingestuft: 0 (keine TR), 1+ (leichte TR), 2+ (leichte bis mittelschwere TR), 3+ (mittelschwere TR) oder 4+ (schwer).
Die Art der Trikuspidalklappenrekonstruktion wurde gemäß der Präferenz des Chirurgen und den echokardiographischen TV-Kriterien ausgewählt. Die DeVega-Reparatur wurde durchgeführt, wenn der Patient eine minimale ringförmige Dilatation und einen geringeren Schweregrad der pulmonalen Hypertonie hatte, während die Ringanuloplastik bei Patienten mit schwerer trikuspidaler ringförmiger Dilatation und schwerer pulmonaler Hypertonie durchgeführt wurde. Die DeVega-Reparatur wurde an einem schlagenden Herzen unter Verwendung von Pledget-unterstützten zwei parallel laufenden 4-0-Polypropylennähten durchgeführt. Die MC3-Ring-Annuloplastik wurde durch rechte Atriotomie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und eines kardioplegischen Stillstands durchgeführt. Die Ringgröße wurde nach Messung der Länge der Ansätze des trikuspidalen Septumsegels (der Abstand zwischen der anteroseptalen und der septoposterioren Kommissur) oder der Oberfläche des vorderen Segels bestimmt. Der gewählte Ring war mindestens eine Größe zu klein. Der Ring wurde von der anteroseptalen Kommissur bis zur Mitte des Septumsegels implantiert. Eine Serie von 8 bis 10 Matratzennähten mit einer 2-0 Ethibond-Multifilamentnaht wurde am Trikuspidalring beginnend von der Mitte des Septumrings bis zur anteroseptalen Kommissur im Gegenuhrzeigersinn durchgeführt, um das atrioventrikuläre Leitungsgewebe zu vermeiden. Danach wurden die Nähte durch den Nähring der Prothese gelegt, gefolgt vom Absenken und Befestigen des Rings am Annulus. Die gesammelten präoperativen Daten umfassten Alter, Geschlecht, Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und Typ der präoperativen Mitralklappenerkrankung. Das primär bewertete postoperative Ergebnis war eine verbleibende TR (≥ moderate TR; ≥ Grad +2). Andere bewertete prä- und postoperative Parameter umfassten die NYHA-Funktionsklasse und echokardiographische Daten bezüglich TR-Grad, SPAP, Durchmesser des Trikuspidalrings (TA), systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), Durchmesser des linken Vorhofs (LAD), linkes ventrikuläres Ende – diastolische Dimension (LVEDD), linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatische Mitralklappenerkrankung
- Operation zum Mitralklappenersatz
- Schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz
- Moderate funktionelle Trikuspidalinsuffizienz mit ringförmiger Dilatation > 40 mm
- Moderate funktionelle Trikuspidalinsuffizienz mit präoperativem systolischem Pulmonalarteriendruck (SPAP) >50 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nichtrheumatischer Mitralerkrankung
- Kombinierter Mitral- und Aortenklappenersatz
- Mitralklappenreparatur
- Begleitende Koronararterien- oder Aortenchirurgie
- Leichte oder organische Trikuspidalinsuffizienz
- Notoperation
- Reoperationen
- Ungültige oder fehlende Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DeVega
Die DeVega-Reparatur wird durchgeführt, wenn der Patient eine minimale ringförmige Dilatation und einen geringeren Schweregrad der pulmonalen Hypertonie hatte
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Trikuspidalklappenrekonstruktion während des Mitralklappenersatzes bei rheumatischer Herzerkrankung durch Naht (DeVega)-Reparatur oder Ringannuloplastik
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MC3-Ring
Die MC3-Ringanuloplastik wird bei Patienten mit schwerer trikuspidaler Dilatation und schwerer pulmonaler Hypertonie durchgeführt
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Trikuspidalklappenrekonstruktion während des Mitralklappenersatzes bei rheumatischer Herzerkrankung durch Naht (DeVega)-Reparatur oder Ringannuloplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Residuale Trikuspidalinsuffizienz (TR)
Zeitfenster: 3-33 Monate
|
Rest-TR ist definiert, wenn bei der letzten Nachsorge-Echokardiographie des Patienten ein moderater oder höherer TR-Grad vorliegt
|
3-33 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser A Kamal, MD, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62-15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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