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Ergebnis der MC3-Ring-Annuloplastik bei funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

4. September 2019 aktualisiert von: Yasser Ali Kamal, Minia University

Ergebnis der MC3-Ring-Annuloplastik bei mittelschwerer und schwerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit einer rheumatischen Mitralklappenerkrankung

Diese Studie umfasst 105 Patienten, die sich während eines Mitralklappenersatzes wegen einer rheumatischen Klappenerkrankung einer Reparatur einer ≥ mittelschweren Trikuspidalinsuffizienz (TR) unterzogen haben. Zwischen Januar 2016 und Dezember 2018 wurde eine Gruppe von 23 Patienten einer Ringanuloplastik mit Edward MC3-Ringen unterzogen und mit einer anderen Gruppe von 82 Patienten verglichen, die sich einer Standardnaht (DeVega)-Reparatur unterzogen. Der primäre Endpunkt war die verbleibende TR (≥ moderate TR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete die frühen und mittelfristigen Ergebnisse nach Operationen zur Reparatur von Fernsehgeräten, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2018 in unserer Einrichtung durchgeführt wurden. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 18,84 ± 9,90 Monate (Bereich: 3-33 Monate). Die Studie umfasste 105 Patienten, die sich während eines Mitralklappenersatzes wegen einer rheumatischen Klappenerkrankung einer FTR-Reparatur unterzogen. Bei 82 Patienten wurde eine Nahtreparatur (DeVega) und bei 23 Patienten eine Ringanuloplastik unter Verwendung des unvollständigen Edward MC3-3D-Rings durchgeführt. Die Indikationen für eine Operation bei FTR waren: (1) schwere TR; oder (2) mäßige TR mit ringförmiger Dilatation von mehr als 40 mm und/oder präoperativem systolischem Pulmonalarteriendruck (SPAP) > 50 mmHg. Wir schlossen Patienten mit nicht-rheumatischer Mitralerkrankung, kombiniertem Mitral- und Aortenklappenersatz, Mitralklappenreparatur, begleitender Koronararterien- oder Aortenoperation, leichter oder organischer Trikuspidalinsuffizienz, Notfalloperation, Reoperation oder fehlenden Daten aus. Basierend auf echokardiographischen Daten wurde der Schweregrad der TR wie folgt eingestuft: 0 (keine TR), 1+ (leichte TR), 2+ (leichte bis mittelschwere TR), 3+ (mittelschwere TR) oder 4+ (schwer).

Die Art der Trikuspidalklappenrekonstruktion wurde gemäß der Präferenz des Chirurgen und den echokardiographischen TV-Kriterien ausgewählt. Die DeVega-Reparatur wurde durchgeführt, wenn der Patient eine minimale ringförmige Dilatation und einen geringeren Schweregrad der pulmonalen Hypertonie hatte, während die Ringanuloplastik bei Patienten mit schwerer trikuspidaler ringförmiger Dilatation und schwerer pulmonaler Hypertonie durchgeführt wurde. Die DeVega-Reparatur wurde an einem schlagenden Herzen unter Verwendung von Pledget-unterstützten zwei parallel laufenden 4-0-Polypropylennähten durchgeführt. Die MC3-Ring-Annuloplastik wurde durch rechte Atriotomie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und eines kardioplegischen Stillstands durchgeführt. Die Ringgröße wurde nach Messung der Länge der Ansätze des trikuspidalen Septumsegels (der Abstand zwischen der anteroseptalen und der septoposterioren Kommissur) oder der Oberfläche des vorderen Segels bestimmt. Der gewählte Ring war mindestens eine Größe zu klein. Der Ring wurde von der anteroseptalen Kommissur bis zur Mitte des Septumsegels implantiert. Eine Serie von 8 bis 10 Matratzennähten mit einer 2-0 Ethibond-Multifilamentnaht wurde am Trikuspidalring beginnend von der Mitte des Septumrings bis zur anteroseptalen Kommissur im Gegenuhrzeigersinn durchgeführt, um das atrioventrikuläre Leitungsgewebe zu vermeiden. Danach wurden die Nähte durch den Nähring der Prothese gelegt, gefolgt vom Absenken und Befestigen des Rings am Annulus. Die gesammelten präoperativen Daten umfassten Alter, Geschlecht, Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und Typ der präoperativen Mitralklappenerkrankung. Das primär bewertete postoperative Ergebnis war eine verbleibende TR (≥ moderate TR; ≥ Grad +2). Andere bewertete prä- und postoperative Parameter umfassten die NYHA-Funktionsklasse und echokardiographische Daten bezüglich TR-Grad, SPAP, Durchmesser des Trikuspidalrings (TA), systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), Durchmesser des linken Vorhofs (LAD), linkes ventrikuläres Ende – diastolische Dimension (LVEDD), linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Operation wegen funktioneller Trikuspidalinsuffizienz während eines Mitralklappenersatzes wegen einer rheumatischen Klappenerkrankung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatische Mitralklappenerkrankung
  • Operation zum Mitralklappenersatz
  • Schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz
  • Moderate funktionelle Trikuspidalinsuffizienz mit ringförmiger Dilatation > 40 mm
  • Moderate funktionelle Trikuspidalinsuffizienz mit präoperativem systolischem Pulmonalarteriendruck (SPAP) >50 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtrheumatischer Mitralerkrankung
  • Kombinierter Mitral- und Aortenklappenersatz
  • Mitralklappenreparatur
  • Begleitende Koronararterien- oder Aortenchirurgie
  • Leichte oder organische Trikuspidalinsuffizienz
  • Notoperation
  • Reoperationen
  • Ungültige oder fehlende Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DeVega
Die DeVega-Reparatur wird durchgeführt, wenn der Patient eine minimale ringförmige Dilatation und einen geringeren Schweregrad der pulmonalen Hypertonie hatte
Trikuspidalklappenrekonstruktion während des Mitralklappenersatzes bei rheumatischer Herzerkrankung durch Naht (DeVega)-Reparatur oder Ringannuloplastik
MC3-Ring
Die MC3-Ringanuloplastik wird bei Patienten mit schwerer trikuspidaler Dilatation und schwerer pulmonaler Hypertonie durchgeführt
Trikuspidalklappenrekonstruktion während des Mitralklappenersatzes bei rheumatischer Herzerkrankung durch Naht (DeVega)-Reparatur oder Ringannuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residuale Trikuspidalinsuffizienz (TR)
Zeitfenster: 3-33 Monate
Rest-TR ist definiert, wenn bei der letzten Nachsorge-Echokardiographie des Patienten ein moderater oder höherer TR-Grad vorliegt
3-33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser A Kamal, MD, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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