- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078867
Výsledek prstencové anuloplastiky MC3 pro funkční trikuspidální regurgitaci
Výsledek prstencové anuloplastiky MC3 pro středně těžkou a těžkou funkční trikuspidální regurgitaci spojenou s revmatickým onemocněním mitrální chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotila rané a střednědobé výsledky po operacích opravy televizorů, které byly provedeny v naší instituci od ledna 2016 do prosince 2018. Průměrná doba sledování byla 18,84±9,90 měsíců (rozmezí: 3-33 měsíců). Studie zahrnovala 105 pacientů, kteří podstoupili opravu FTR během náhrady mitrální chlopně pro revmatické onemocnění chlopně. U 82 pacientů byla provedena sutura (DeVega) au 23 pacientů byla provedena prstencová anuloplastika s použitím nekompletního 3D prstenu Edward MC3. Indikace operace pro FTR byly: (1) těžká TR; nebo (2) střední TR s prstencovou dilatací větší než 40 mm a/nebo předoperačním systolickým tlakem v plicnici (SPAP) >50 mmHg. Vyloučili jsme pacienty s nerevmatickým onemocněním mitrální chlopně, kombinovanou náhradou mitrální a aortální chlopně, opravou mitrální chlopně, současnou operací koronární tepny nebo aorty, mírnou nebo organickou trikuspidální regurgitací, urgentní operací, reoperacemi nebo chybějícími údaji. Na základě echokardiografických dat byla závažnost TR klasifikována jako: 0 (žádná TR), 1+ (mírná TR), 2+ (mírná až středně závažná TR), 3+ (středně závažná TR) nebo 4+ (závažná).
Typ opravy trikuspidální chlopně byl zvolen podle preferencí chirurga a echokardiografických kritérií TV. Oprava DeVega byla provedena u pacienta s minimální dilatací prstence a nižší závažností plicní hypertenze, zatímco prstencová anuloplastika byla provedena u pacientů s těžkou dilatací trikuspidálního prstence a těžkou plicní hypertenzí. Oprava DeVega byla provedena na tlukoucím srdci pomocí dvou 4-0 polypropylenových paralelních stehů podepřených zástavou. Anuloplastika prstence MC3 byla provedena přes pravou síň s použitím kardiopulmonálního bypassu a kardioplegické zástavy. Velikost prstence byla stanovena po změření délky úponů cípu trikuspidálního septa (vzdálenost mezi anteroseptální a septoposchodní komisurou) nebo plochy povrchu předního cípu. Vybraný prsten byl poddimenzován minimálně o jednu velikost. Kroužek byl implantován z anteroseptální komisury do středu septa. Série 8 až 10 matracových stehů s 2-0 Ethibond multifilamentovým stehem byla vyrobena na trikuspidálním prstenci počínaje od středu septálního prstence k anteroseptální komisure ve směru proti směru hodinových ručiček, aby se zabránilo atrioventrikulární vodivé tkáni. Poté byly stehy umístěny přes šicí kroužek protézy, následovalo snížení a zajištění kroužku k anulu. Shromážděné předoperační údaje zahrnovaly věk, pohlaví, funkční třídu New York Heart Association (NYHA) a typ předoperačním onemocněním mitrální chlopně. Primárně hodnoceným pooperačním výsledkem byla reziduální TR (≥ střední TR; ≥ stupeň +2). Další hodnocené předoperační a pooperační parametry zahrnovaly funkční třídu NYHA a echokardiografické údaje týkající se stupně TR, SPAP, průměru trikuspidálního anulu (TA), systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), průměru levé síně (LAD), konce levé komory -diastolický rozměr (LVEDD), koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) a ejekční frakce levé komory (LVEF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatické onemocnění mitrální chlopně
- Operace náhrady mitrální chlopně
- Těžká funkční trikuspidální regurgitace
- Střední funkční trikuspidální regurgitace s prstencovou dilatací > 40 mm
- Střední funkční trikuspidální regurgitace s předoperačním systolickým tlakem v plicnici (SPAP) >50 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nerevmatickým mitrálním onemocněním
- Kombinovaná náhrada mitrální a aortální chlopně
- Oprava mitrální chlopně
- Souběžná operace koronární tepny nebo aorty
- Mírná nebo organická trikuspidální regurgitace
- Pohotovostní operace
- Reoperace
- Neplatná nebo chybějící data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DeVega
Oprava DeVega se provádí, když má pacient minimální prstencovou dilataci a nižší závažnost plicní hypertenze
|
Oprava trikuspidální chlopně při náhradě mitrální chlopně u revmatického srdečního onemocnění pomocí sutury (DeVega) nebo prstencové anuloplastiky
|
MC3 prsten
Kruhová anuloplastika MC3 se provádí u pacientů s těžkou trikuspidální anulární dilatací a těžkou plicní hypertenzí
|
Oprava trikuspidální chlopně při náhradě mitrální chlopně u revmatického srdečního onemocnění pomocí sutury (DeVega) nebo prstencové anuloplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zbytková trikuspidální regirgitace (TR)
Časové okno: 3-33 měsíců
|
reziduální TR je definován, když je mírný nebo vyšší stupeň TR při poslední kontrolní echokardiografii pacienta
|
3-33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser A Kamal, MD, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oprava trikuspidální chlopně
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityNáborInsuficience trikuspidální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopněSpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Zatím nenabírámeSymptomatická těžká trikuspidální regurgitaceItálie
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Spojené státy