Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek prstencové anuloplastiky MC3 pro funkční trikuspidální regurgitaci

4. září 2019 aktualizováno: Yasser Ali Kamal, Minia University

Výsledek prstencové anuloplastiky MC3 pro středně těžkou a těžkou funkční trikuspidální regurgitaci spojenou s revmatickým onemocněním mitrální chlopně

Tato studie zahrnuje 105 pacientů, kteří podstoupili opravu ≥ středně těžké trikuspidální regurgitace (TR) během náhrady mitrální chlopně pro revmatické onemocnění chlopně. Mezi lednem 2016 a prosincem 2018 byla skupina 23 pacientů, kteří podstoupili prstencovou anuloplastiku prstenci Edward MC3, porovnána s další skupinou 82 pacientů, kteří podstoupili standardní opravu stehem (DeVega). Primárním výsledkem byla reziduální TR (≥ střední TR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie hodnotila rané a střednědobé výsledky po operacích opravy televizorů, které byly provedeny v naší instituci od ledna 2016 do prosince 2018. Průměrná doba sledování byla 18,84±9,90 měsíců (rozmezí: 3-33 měsíců). Studie zahrnovala 105 pacientů, kteří podstoupili opravu FTR během náhrady mitrální chlopně pro revmatické onemocnění chlopně. U 82 pacientů byla provedena sutura (DeVega) au 23 pacientů byla provedena prstencová anuloplastika s použitím nekompletního 3D prstenu Edward MC3. Indikace operace pro FTR byly: (1) těžká TR; nebo (2) střední TR s prstencovou dilatací větší než 40 mm a/nebo předoperačním systolickým tlakem v plicnici (SPAP) >50 mmHg. Vyloučili jsme pacienty s nerevmatickým onemocněním mitrální chlopně, kombinovanou náhradou mitrální a aortální chlopně, opravou mitrální chlopně, současnou operací koronární tepny nebo aorty, mírnou nebo organickou trikuspidální regurgitací, urgentní operací, reoperacemi nebo chybějícími údaji. Na základě echokardiografických dat byla závažnost TR klasifikována jako: 0 (žádná TR), 1+ (mírná TR), 2+ (mírná až středně závažná TR), 3+ (středně závažná TR) nebo 4+ (závažná).

Typ opravy trikuspidální chlopně byl zvolen podle preferencí chirurga a echokardiografických kritérií TV. Oprava DeVega byla provedena u pacienta s minimální dilatací prstence a nižší závažností plicní hypertenze, zatímco prstencová anuloplastika byla provedena u pacientů s těžkou dilatací trikuspidálního prstence a těžkou plicní hypertenzí. Oprava DeVega byla provedena na tlukoucím srdci pomocí dvou 4-0 polypropylenových paralelních stehů podepřených zástavou. Anuloplastika prstence MC3 byla provedena přes pravou síň s použitím kardiopulmonálního bypassu a kardioplegické zástavy. Velikost prstence byla stanovena po změření délky úponů cípu trikuspidálního septa (vzdálenost mezi anteroseptální a septoposchodní komisurou) nebo plochy povrchu předního cípu. Vybraný prsten byl poddimenzován minimálně o jednu velikost. Kroužek byl implantován z anteroseptální komisury do středu septa. Série 8 až 10 matracových stehů s 2-0 Ethibond multifilamentovým stehem byla vyrobena na trikuspidálním prstenci počínaje od středu septálního prstence k anteroseptální komisure ve směru proti směru hodinových ručiček, aby se zabránilo atrioventrikulární vodivé tkáni. Poté byly stehy umístěny přes šicí kroužek protézy, následovalo snížení a zajištění kroužku k anulu. Shromážděné předoperační údaje zahrnovaly věk, pohlaví, funkční třídu New York Heart Association (NYHA) a typ předoperačním onemocněním mitrální chlopně. Primárně hodnoceným pooperačním výsledkem byla reziduální TR (≥ střední TR; ≥ stupeň +2). Další hodnocené předoperační a pooperační parametry zahrnovaly funkční třídu NYHA a echokardiografické údaje týkající se stupně TR, SPAP, průměru trikuspidálního anulu (TA), systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), průměru levé síně (LAD), konce levé komory -diastolický rozměr (LVEDD), koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) a ejekční frakce levé komory (LVEF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili opravu funkční trikuspidální regurgitace během náhrady mitrální chlopně pro revmatické onemocnění chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatické onemocnění mitrální chlopně
  • Operace náhrady mitrální chlopně
  • Těžká funkční trikuspidální regurgitace
  • Střední funkční trikuspidální regurgitace s prstencovou dilatací > 40 mm
  • Střední funkční trikuspidální regurgitace s předoperačním systolickým tlakem v plicnici (SPAP) >50 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nerevmatickým mitrálním onemocněním
  • Kombinovaná náhrada mitrální a aortální chlopně
  • Oprava mitrální chlopně
  • Souběžná operace koronární tepny nebo aorty
  • Mírná nebo organická trikuspidální regurgitace
  • Pohotovostní operace
  • Reoperace
  • Neplatná nebo chybějící data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DeVega
Oprava DeVega se provádí, když má pacient minimální prstencovou dilataci a nižší závažnost plicní hypertenze
Oprava trikuspidální chlopně při náhradě mitrální chlopně u revmatického srdečního onemocnění pomocí sutury (DeVega) nebo prstencové anuloplastiky
MC3 prsten
Kruhová anuloplastika MC3 se provádí u pacientů s těžkou trikuspidální anulární dilatací a těžkou plicní hypertenzí
Oprava trikuspidální chlopně při náhradě mitrální chlopně u revmatického srdečního onemocnění pomocí sutury (DeVega) nebo prstencové anuloplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková trikuspidální regirgitace (TR)
Časové okno: 3-33 měsíců
reziduální TR je definován, když je mírný nebo vyšší stupeň TR při poslední kontrolní echokardiografii pacienta
3-33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser A Kamal, MD, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oprava trikuspidální chlopně

3
Předplatit