- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078867
Esito dell'anello di annuloplastica MC3 per rigurgito tricuspidale funzionale
Esito di annuloplastica ad anello MC3 per rigurgito tricuspidale funzionale moderato e grave associato a malattia reumatica della valvola mitrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato i risultati precoci e intermedi dopo gli interventi di riparazione TV eseguiti presso il nostro istituto, tra gennaio 2016 e dicembre 2018. La durata media del follow-up è stata di 18,84±9,90 mesi (intervallo: 3-33 mesi). Lo studio ha incluso 105 pazienti sottoposti a riparazione per FTR durante la sostituzione della valvola mitrale per malattia della valvola reumatica. Ci sono stati 82 pazienti sottoposti a riparazione di sutura (DeVega) e 23 pazienti sono stati sottoposti ad anuloplastica ad anello utilizzando l'anello 3D incompleto Edward MC3. Le indicazioni della chirurgia per FTR erano: (1) grave TR; o (2) TR moderata con dilatazione anulare superiore a 40 mm e/o pressione arteriosa polmonare sistolica preoperatoria (SPAP) >50 mmHg. Sono stati esclusi i pazienti con malattia mitralica non reumatica, sostituzione combinata della valvola mitrale e aortica, riparazione della valvola mitrale, chirurgia coronarica o aortica concomitante, rigurgito tricuspidale lieve o organico, chirurgia d'urgenza, reinterventi o dati mancanti. Sulla base dei dati ecocardiografici, la gravità del TR è stata classificata come: 0 (nessun TR), 1+ (TR lieve), 2+ (TR da lieve a moderato), 3+ (TR moderatamente grave) o 4+ (grave).
Il tipo di riparazione della valvola tricuspide è stato scelto in base alle preferenze del chirurgo e ai criteri ecocardiografici della TV. La riparazione DeVega è stata eseguita quando il paziente presentava una dilatazione anulare minima e una minore gravità dell'ipertensione polmonare, mentre l'anuloplastica ad anello è stata eseguita in pazienti con grave dilatazione anulare della tricuspide e grave ipertensione polmonare. La riparazione DeVega è stata eseguita su un cuore battente utilizzando due suture parallele in polipropilene 4-0 supportate da pledget. L'annuloplastica dell'anello MC3 è stata eseguita attraverso atriotomia destra utilizzando bypass cardiopolmonare e arresto cardioplegico. La dimensione dell'anello è stata determinata dopo la misurazione della lunghezza delle inserzioni del lembo settale della tricuspide (la distanza tra le commessure anterosettale e settoposteriore) o l'area della superficie del lembo anteriore. L'anello scelto era sottodimensionato di almeno una taglia. L'anello è stato impiantato dalla commessura anterosettale al centro del lembo settale. Sull'anulus tricuspidale sono state realizzate una serie di 8-10 suture a materassaio con multifilamento Ethibond 2-0 partendo dal centro dell'anulus settale fino alla commessura anterosettale in senso antiorario, per evitare il tessuto di conduzione atrioventricolare. Successivamente, le suture sono state posizionate attraverso l'anello di sutura della protesi, seguito dall'abbassamento e fissaggio dell'anello all'anulus. I dati preoperatori raccolti includevano età, sesso, classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), e il tipo della malattia della valvola mitrale preoperatoria. L'esito postoperatorio principalmente valutato era il TR residuo (≥ TR moderato; ≥ grado +2). Altri parametri pre e postoperatori valutati includevano la classe funzionale NYHA e i dati ecocardiografici relativi al grado di TR, SPAP, diametro dell'anulus tricuspidale (TA), escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE), diametro atriale sinistro (LAD), estremità ventricolare sinistra -dimensione diastolica (LVEDD), dimensione telesistolica ventricolare sinistra (LVESD) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia reumatica della valvola mitrale
- Chirurgia per la sostituzione della valvola mitrale
- Grave rigurgito tricuspidale funzionale
- Moderato rigurgito tricuspidale funzionale con dilatazione anulare > 40 mm
- Moderato rigurgito tricuspidale funzionale con pressione arteriosa polmonare sistolica preoperatoria (SPAP) >50 mmHg
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia mitralica non reumatica
- Sostituzione combinata della valvola mitrale e aortica
- Riparazione della valvola mitrale
- Concomitante intervento chirurgico alle arterie coronarie o all'aorta
- Rigurgito tricuspidale lieve o organico
- Chirurgia d'urgenza
- Rioperazioni
- Dati non validi o mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
De Vega
La riparazione DeVega viene eseguita quando il paziente presentava una dilatazione anulare minima e una minore gravità dell'ipertensione polmonare
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Riparazione della valvola tricuspide durante la sostituzione della valvola mitrale per cardiopatia reumatica mediante riparazione di sutura (DeVega) o annuloplastica ad anello
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Anello MC3
L'annuloplastica ad anello MC3 viene eseguita in pazienti con grave dilatazione anulare della tricuspide e grave ipertensione polmonare
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Riparazione della valvola tricuspide durante la sostituzione della valvola mitrale per cardiopatia reumatica mediante riparazione di sutura (DeVega) o annuloplastica ad anello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insufficienza tricuspidale residua (TR)
Lasso di tempo: 3-33 mesi
|
il TR residuo è definito quando vi è un grado di TR moderato o superiore all'ultimo ecocardiogramma di follow-up del paziente
|
3-33 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasser A Kamal, MD, Minia University
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su riparazione della valvola tricuspide
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Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNon ancora reclutamento
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CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityReclutamentoInsufficienza della valvola tricuspide | Malattia della valvola tricuspideStati Uniti
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