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Esito dell'anello di annuloplastica MC3 per rigurgito tricuspidale funzionale

4 settembre 2019 aggiornato da: Yasser Ali Kamal, Minia University

Esito di annuloplastica ad anello MC3 per rigurgito tricuspidale funzionale moderato e grave associato a malattia reumatica della valvola mitrale

Questo studio include 105 pazienti sottoposti a riparazione per rigurgito tricuspidale (TR) ≥ moderato durante la sostituzione della valvola mitrale per malattia della valvola reumatica. Tra gennaio 2016 e dicembre 2018, un gruppo di 23 pazienti sottoposti ad anuloplastica ad anello con anelli Edward MC3 è stato confrontato con un altro gruppo di 82 pazienti sottoposti a riparazione di sutura standard (DeVega). L'outcome primario era il TR residuo (≥ TR moderato).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato i risultati precoci e intermedi dopo gli interventi di riparazione TV eseguiti presso il nostro istituto, tra gennaio 2016 e dicembre 2018. La durata media del follow-up è stata di 18,84±9,90 mesi (intervallo: 3-33 mesi). Lo studio ha incluso 105 pazienti sottoposti a riparazione per FTR durante la sostituzione della valvola mitrale per malattia della valvola reumatica. Ci sono stati 82 pazienti sottoposti a riparazione di sutura (DeVega) e 23 pazienti sono stati sottoposti ad anuloplastica ad anello utilizzando l'anello 3D incompleto Edward MC3. Le indicazioni della chirurgia per FTR erano: (1) grave TR; o (2) TR moderata con dilatazione anulare superiore a 40 mm e/o pressione arteriosa polmonare sistolica preoperatoria (SPAP) >50 mmHg. Sono stati esclusi i pazienti con malattia mitralica non reumatica, sostituzione combinata della valvola mitrale e aortica, riparazione della valvola mitrale, chirurgia coronarica o aortica concomitante, rigurgito tricuspidale lieve o organico, chirurgia d'urgenza, reinterventi o dati mancanti. Sulla base dei dati ecocardiografici, la gravità del TR è stata classificata come: 0 (nessun TR), 1+ (TR lieve), 2+ (TR da lieve a moderato), 3+ (TR moderatamente grave) o 4+ (grave).

Il tipo di riparazione della valvola tricuspide è stato scelto in base alle preferenze del chirurgo e ai criteri ecocardiografici della TV. La riparazione DeVega è stata eseguita quando il paziente presentava una dilatazione anulare minima e una minore gravità dell'ipertensione polmonare, mentre l'anuloplastica ad anello è stata eseguita in pazienti con grave dilatazione anulare della tricuspide e grave ipertensione polmonare. La riparazione DeVega è stata eseguita su un cuore battente utilizzando due suture parallele in polipropilene 4-0 supportate da pledget. L'annuloplastica dell'anello MC3 è stata eseguita attraverso atriotomia destra utilizzando bypass cardiopolmonare e arresto cardioplegico. La dimensione dell'anello è stata determinata dopo la misurazione della lunghezza delle inserzioni del lembo settale della tricuspide (la distanza tra le commessure anterosettale e settoposteriore) o l'area della superficie del lembo anteriore. L'anello scelto era sottodimensionato di almeno una taglia. L'anello è stato impiantato dalla commessura anterosettale al centro del lembo settale. Sull'anulus tricuspidale sono state realizzate una serie di 8-10 suture a materassaio con multifilamento Ethibond 2-0 partendo dal centro dell'anulus settale fino alla commessura anterosettale in senso antiorario, per evitare il tessuto di conduzione atrioventricolare. Successivamente, le suture sono state posizionate attraverso l'anello di sutura della protesi, seguito dall'abbassamento e fissaggio dell'anello all'anulus. I dati preoperatori raccolti includevano età, sesso, classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), e il tipo della malattia della valvola mitrale preoperatoria. L'esito postoperatorio principalmente valutato era il TR residuo (≥ TR moderato; ≥ grado +2). Altri parametri pre e postoperatori valutati includevano la classe funzionale NYHA e i dati ecocardiografici relativi al grado di TR, SPAP, diametro dell'anulus tricuspidale (TA), escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE), diametro atriale sinistro (LAD), estremità ventricolare sinistra -dimensione diastolica (LVEDD), dimensione telesistolica ventricolare sinistra (LVESD) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a riparazione per rigurgito tricuspidale funzionale durante la sostituzione della valvola mitrale per malattia valvolare reumatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia reumatica della valvola mitrale
  • Chirurgia per la sostituzione della valvola mitrale
  • Grave rigurgito tricuspidale funzionale
  • Moderato rigurgito tricuspidale funzionale con dilatazione anulare > 40 mm
  • Moderato rigurgito tricuspidale funzionale con pressione arteriosa polmonare sistolica preoperatoria (SPAP) >50 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia mitralica non reumatica
  • Sostituzione combinata della valvola mitrale e aortica
  • Riparazione della valvola mitrale
  • Concomitante intervento chirurgico alle arterie coronarie o all'aorta
  • Rigurgito tricuspidale lieve o organico
  • Chirurgia d'urgenza
  • Rioperazioni
  • Dati non validi o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
De Vega
La riparazione DeVega viene eseguita quando il paziente presentava una dilatazione anulare minima e una minore gravità dell'ipertensione polmonare
Riparazione della valvola tricuspide durante la sostituzione della valvola mitrale per cardiopatia reumatica mediante riparazione di sutura (DeVega) o annuloplastica ad anello
Anello MC3
L'annuloplastica ad anello MC3 viene eseguita in pazienti con grave dilatazione anulare della tricuspide e grave ipertensione polmonare
Riparazione della valvola tricuspide durante la sostituzione della valvola mitrale per cardiopatia reumatica mediante riparazione di sutura (DeVega) o annuloplastica ad anello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza tricuspidale residua (TR)
Lasso di tempo: 3-33 mesi
il TR residuo è definito quando vi è un grado di TR moderato o superiore all'ultimo ecocardiogramma di follow-up del paziente
3-33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser A Kamal, MD, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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