MC3 环成形术治疗功能性三尖瓣反流的结果
MC3 环成形术治疗与风湿性二尖瓣疾病相关的中重度功能性三尖瓣反流的结果
研究概览
详细说明
本研究评估了 2016 年 1 月至 2018 年 12 月期间在我们机构进行的电视修复手术后的早期和中期结果。 平均随访时间为 18.84±9.90 个月(范围:3-33 个月)。 该研究包括 105 名在风湿性瓣膜病二尖瓣置换术期间接受 FTR 修复的患者。 有 82 名患者接受了缝合 (DeVega) 修复,23 名患者接受了使用 Edward MC3 不完整 3D 环进行的环成形术。 FTR手术指征为:(1)重度TR; (2) 中度 TR,环状扩张大于 40 mm 和/或术前肺动脉收缩压 (SPAP) >50 mmHg。 我们排除了患有非风湿性二尖瓣疾病、联合二尖瓣和主动脉瓣置换术、二尖瓣修复术、伴随冠状动脉或主动脉手术、轻度或器质性三尖瓣反流、急诊手术、再次手术或遗漏数据的患者。 根据超声心动图数据,TR 的严重程度分为:0(无 TR)、1+(轻度 TR)、2+(轻度至中度 TR)、3+(中度严重 TR)或 4+(重度)。
三尖瓣修复的类型是根据外科医生的偏好和TV的超声心动图标准来选择的。 DeVega 修复术在患者有轻微的瓣环扩张和肺动脉高压严重程度较低时进行,而环成形术则在严重的三尖瓣环扩张和严重的肺动脉高压患者中进行。 DeVega 修复是在一颗跳动的心脏上进行的,使用纱布支撑的两条 4-0 聚丙烯平行缝合线。 MC3 环成形术是通过右心房切开术使用心肺旁路和心脏停搏停止进行的。 环的大小是在测量三尖瓣隔叶的附着长度(前隔和隔后连合之间的距离)或前叶的表面积后确定的。 所选戒指尺寸至少小一号。 环从前间隔连合植入到间隔小叶的中间。 以2-0 Ethibond复丝线在三尖瓣环上从间隔环中心开始逆时针方向向前间隔连合缝合8~10道褥式缝合,避开房室传导组织。 此后,将缝合线穿过假体的缝合环,然后将环降低并固定到环上。收集的术前数据包括年龄、性别、纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级和类型术前二尖瓣疾病。 主要评估的术后结果是残余 TR(≥ 中度 TR;≥ +2 级)。 其他评估的术前和术后参数包括 NYHA 功能等级,以及关于 TR 等级、SPAP、三尖瓣环 (TA) 直径、三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE)、左心房直径 (LAD)、左心室末端的超声心动图数据-舒张期维度 (LVEDD)、左心室收缩末期维度 (LVESD) 和左心室射血分数 (LVEF)。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 风湿性二尖瓣疾病
- 二尖瓣置换手术
- 严重功能性三尖瓣反流
- 中度功能性三尖瓣返流伴瓣环扩张 > 40 mm
- 中度功能性三尖瓣反流且术前肺动脉收缩压 (SPAP) >50 mmHg
排除标准:
- 非风湿性二尖瓣疾病患者
- 二尖瓣和主动脉瓣联合置换术
- 二尖瓣修复
- 伴随冠状动脉或主动脉手术
- 轻度或器质性三尖瓣反流
- 紧急手术
- 再手术
- 无效或丢失的数据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
德维加
当患者的肺环扩张最小且肺动脉高压严重程度较低时,将进行 DeVega 修复
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使用缝合 (DeVega) 修复或环成形术修复风湿性心脏病二尖瓣置换术期间的三尖瓣修复
|
MC3戒指
MC3环成形术用于重度三尖瓣环扩张和重度肺动脉高压患者
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使用缝合 (DeVega) 修复或环成形术修复风湿性心脏病二尖瓣置换术期间的三尖瓣修复
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余三尖瓣反流 (TR)
大体时间:3-33个月
|
当患者最后一次随访超声心动图出现中度或以上程度的 TR 时,定义为残余 TR
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3-33个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yasser A Kamal, MD、Minia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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三尖瓣修复术的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘
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CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale University招聘中