- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078867
Resultatet av MC3-ringannuloplastik för funktionell trikuspidalregurgitation
Resultat av MC3-ringannuloplastik för måttlig och svår funktionell trikuspidaluppstötning associerad med reumatisk mitralklaffssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderade tidiga och halvtidsresultat efter operationer för TV-reparation som utfördes på vår institution, mellan januari 2016 och december 2018. Den genomsnittliga uppföljningstiden var 18,84±9,90 månader (intervall: 3-33 månader). Studien inkluderade 105 patienter som genomgick reparation för FTR under mitralklaffsersättning för reumatisk klaffsjukdom. Det fanns 82 patienter som genomgick suturreparation (DeVega) och 23 patienter genomgick ringannoplastik med Edward MC3 ofullständig 3D-ring. Indikationerna på operation för FTR var: (1) svår TR; eller (2) måttlig TR med ringformig dilatation större än 40 mm och/eller preoperativt systoliskt lungartärtryck (SPAP) >50 mmHg. Vi uteslöt patienter med icke-reumatisk mitralissjukdom, kombinerad mitral- och aortaklaffersättning, mitralisklaffreparation, samtidig kranskärls- eller aortakirurgi, mild eller organisk trikuspidaluppstötning, akutkirurgi, omoperationer eller missade data. Baserat på ekokardiografiska data, graderades svårighetsgraden av TR som: 0 (ingen TR), 1+ (mild TR), 2+ (mild till måttlig TR), 3+ (måttlig svår TR) eller 4+ (svår).
Typen av trikuspidalklaffreparation valdes i enlighet med kirurgens preferenser och ekokardiografiska kriterier för TV. DeVega-reparationen utfördes när patienten hade minimal ringvidgning och lägre svårighetsgrad av pulmonell hypertoni, medan ringannoplastik utfördes hos patienter med svår trikuspidaldilatation och svår pulmonell hypertoni. DeVega-reparationen utfördes på ett bankande hjärta med hjälp av två 4-0 polypropen som löper parallella suturer. MC3-ringannoplastik utfördes genom höger atriotomi med hjälp av kardiopulmonell bypass och kardioplegistopp. Ringstorleken bestämdes efter mätning av längden på fästena av trikuspidalseptumbladet (avståndet mellan anteroseptal- och septoposteriorkommissurerna) eller ytarean av det främre bladet. Den valda ringen var underdimensionerad med minst en storlek. Ringen implanterades från anteroseptalkommissuren till mitten av septumbladen. En serie av 8 till 10 madrasssuturer med en 2-0 Ethibond multifilamentsutur gjordes på trikuspidalringen med början från mitten av septalannulus till anteroseptalkommissuren i moturs riktning för att undvika atrioventrikulär ledningsvävnad. Därefter placerades suturerna genom protesens syring, följt av sänkning och fastsättning av ringen till annulus. De insamlade preoperativa data inkluderade ålder, kön, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, och typen av preoperativ mitralisklaffsjukdom. Det primärt bedömda postoperativa resultatet var resterande TR (≥ måttlig TR; ≥ grad +2). Andra bedömda pre- och postoperativa parametrar inkluderade NYHA funktionsklass och ekokardiografiska data avseende grad av TR, SPAP, tricuspid annulus (TA) diameter, tricuspid ringform systolisk exkursion (TAPSE), vänster förmaks diameter (LAD), vänster kammare ände -diastolisk dimension (LVEDD), vänsterkammarändsystolisk dimension (LVESD) och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reumatisk mitralisklaffsjukdom
- Kirurgi för byte av mitralisklaff
- Svår funktionell trikuspidaluppstötning
- Måttlig funktionell trikuspidal regurgitation med ringdilatation > 40 mm
- Måttlig funktionell trikuspidalregurgitation med preoperativt systoliskt lungartärtryck (SPAP) >50 mmHg
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-reumatisk mitralissjukdom
- Kombinerad mitral- och aortaklaffbyte
- Reparation av mitralklaffen
- Samtidig kranskärls- eller aortakirurgi
- Milda eller organiska trikuspidaluppstötningar
- Akut operation
- Omoperationer
- Ogiltig eller missad data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
DeVega
DeVega-reparationen utförs när patienten hade minimal ringformig dilatation och lägre svårighetsgrad av pulmonell hypertoni
|
Trikuspidalklaffreparation under mitralklaffbyte för reumatisk hjärtsjukdom med hjälp av suturreparation (DeVega) eller ringannoplastik
|
MC3 ring
MC3-ringannoplastik utförs hos patienter med svår tricuspidal ringformig dilatation och svår pulmonell hypertoni
|
Trikuspidalklaffreparation under mitralklaffbyte för reumatisk hjärtsjukdom med hjälp av suturreparation (DeVega) eller ringannoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resterande trikuspidalregirgitation (TR)
Tidsram: 3-33 månader
|
resterande TR definieras när det finns måttlig eller högre grad av TR vid den sista uppföljande ekokardiografin av patienten
|
3-33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasser A Kamal, MD, Minia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell trikuspidal regurgitation
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuVi strävar efter att jämföra modifierad tricuspid ringformad systolisk exkursion med tricuspid ringformig systolisk exkursionKalkon
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändHjärtklaffssjukdomar | Aortaklaffinsufficiens | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Regurgitation, aortaNederländerna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändRen aorta regurgitationFrankrike
-
Abbott Medical DevicesAnmälan via inbjudanParavalvulär Aorta RegurgitationFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Polen, Storbritannien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadAorta regurgitation | Aortaklaffinsufficiens | Regurgitation, aortaklaff | Aortaklaffen | Aorta inkompetensKorea, Republiken av
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueEasy-CRFRekryteringLivskvalité | Hjärtklaffssjukdom | Resultat | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning | Paravalvulär läckaBelgien, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Mexiko, Spanien, Kalkon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
HLT Inc.IndragenHLT® Meridian® TAVR Valve System Tidig genomförbarhetsstudie för aortauppstötningar (RIVAL - AR EFS)Aorta regurgitationFörenta staterna
Kliniska prövningar på reparation av trikuspidalklaff
-
Edwards LifesciencesAvslutadTrikuspidalklaffuppstötningarFrankrike, Kanada, Grekland, Tyskland, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAvslutadTrikuspidalklaffuppstötningarFörenta staterna
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringTrikuspidal uppstötningarKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuTrikuspidal uppstötningarKina
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidal uppstötningarFörenta staterna
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytering