Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatet av MC3-ringannuloplastik för funktionell trikuspidalregurgitation

4 september 2019 uppdaterad av: Yasser Ali Kamal, Minia University

Resultat av MC3-ringannuloplastik för måttlig och svår funktionell trikuspidaluppstötning associerad med reumatisk mitralklaffssjukdom

Denna studie inkluderar 105 patienter som genomgick reparation för ≥ måttlig trikuspidalregurgitation (TR) under mitralklaffsersättning för reumatisk klaffsjukdom. Mellan januari 2016 och december 2018 jämfördes en grupp på 23 patienter ringannoplastik med Edward MC3-ringar med en annan grupp på 82 patienter som genomgick standardsuturreparation (DeVega). Det primära resultatet var resterande TR (≥ måttlig TR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderade tidiga och halvtidsresultat efter operationer för TV-reparation som utfördes på vår institution, mellan januari 2016 och december 2018. Den genomsnittliga uppföljningstiden var 18,84±9,90 månader (intervall: 3-33 månader). Studien inkluderade 105 patienter som genomgick reparation för FTR under mitralklaffsersättning för reumatisk klaffsjukdom. Det fanns 82 patienter som genomgick suturreparation (DeVega) och 23 patienter genomgick ringannoplastik med Edward MC3 ofullständig 3D-ring. Indikationerna på operation för FTR var: (1) svår TR; eller (2) måttlig TR med ringformig dilatation större än 40 mm och/eller preoperativt systoliskt lungartärtryck (SPAP) >50 mmHg. Vi uteslöt patienter med icke-reumatisk mitralissjukdom, kombinerad mitral- och aortaklaffersättning, mitralisklaffreparation, samtidig kranskärls- eller aortakirurgi, mild eller organisk trikuspidaluppstötning, akutkirurgi, omoperationer eller missade data. Baserat på ekokardiografiska data, graderades svårighetsgraden av TR som: 0 (ingen TR), 1+ (mild TR), 2+ (mild till måttlig TR), 3+ (måttlig svår TR) eller 4+ (svår).

Typen av trikuspidalklaffreparation valdes i enlighet med kirurgens preferenser och ekokardiografiska kriterier för TV. DeVega-reparationen utfördes när patienten hade minimal ringvidgning och lägre svårighetsgrad av pulmonell hypertoni, medan ringannoplastik utfördes hos patienter med svår trikuspidaldilatation och svår pulmonell hypertoni. DeVega-reparationen utfördes på ett bankande hjärta med hjälp av två 4-0 polypropen som löper parallella suturer. MC3-ringannoplastik utfördes genom höger atriotomi med hjälp av kardiopulmonell bypass och kardioplegistopp. Ringstorleken bestämdes efter mätning av längden på fästena av trikuspidalseptumbladet (avståndet mellan anteroseptal- och septoposteriorkommissurerna) eller ytarean av det främre bladet. Den valda ringen var underdimensionerad med minst en storlek. Ringen implanterades från anteroseptalkommissuren till mitten av septumbladen. En serie av 8 till 10 madrasssuturer med en 2-0 Ethibond multifilamentsutur gjordes på trikuspidalringen med början från mitten av septalannulus till anteroseptalkommissuren i moturs riktning för att undvika atrioventrikulär ledningsvävnad. Därefter placerades suturerna genom protesens syring, följt av sänkning och fastsättning av ringen till annulus. De insamlade preoperativa data inkluderade ålder, kön, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, och typen av preoperativ mitralisklaffsjukdom. Det primärt bedömda postoperativa resultatet var resterande TR (≥ måttlig TR; ≥ grad +2). Andra bedömda pre- och postoperativa parametrar inkluderade NYHA funktionsklass och ekokardiografiska data avseende grad av TR, SPAP, tricuspid annulus (TA) diameter, tricuspid ringform systolisk exkursion (TAPSE), vänster förmaks diameter (LAD), vänster kammare ände -diastolisk dimension (LVEDD), vänsterkammarändsystolisk dimension (LVESD) och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgick reparation för funktionell trikuspidal regurgitation under mitralisklaffsersättning för reumatisk klaffsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatisk mitralisklaffsjukdom
  • Kirurgi för byte av mitralisklaff
  • Svår funktionell trikuspidaluppstötning
  • Måttlig funktionell trikuspidal regurgitation med ringdilatation > 40 mm
  • Måttlig funktionell trikuspidalregurgitation med preoperativt systoliskt lungartärtryck (SPAP) >50 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-reumatisk mitralissjukdom
  • Kombinerad mitral- och aortaklaffbyte
  • Reparation av mitralklaffen
  • Samtidig kranskärls- eller aortakirurgi
  • Milda eller organiska trikuspidaluppstötningar
  • Akut operation
  • Omoperationer
  • Ogiltig eller missad data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DeVega
DeVega-reparationen utförs när patienten hade minimal ringformig dilatation och lägre svårighetsgrad av pulmonell hypertoni
Trikuspidalklaffreparation under mitralklaffbyte för reumatisk hjärtsjukdom med hjälp av suturreparation (DeVega) eller ringannoplastik
MC3 ring
MC3-ringannoplastik utförs hos patienter med svår tricuspidal ringformig dilatation och svår pulmonell hypertoni
Trikuspidalklaffreparation under mitralklaffbyte för reumatisk hjärtsjukdom med hjälp av suturreparation (DeVega) eller ringannoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande trikuspidalregirgitation (TR)
Tidsram: 3-33 månader
resterande TR definieras när det finns måttlig eller högre grad av TR vid den sista uppföljande ekokardiografin av patienten
3-33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasser A Kamal, MD, Minia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell trikuspidal regurgitation

Kliniska prövningar på reparation av trikuspidalklaff

3
Prenumerera