- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04078867
MC3-renkaan anuloplastian tulos funktionaalisen kolmilihaksen regurgitaatioon
MC3-renkaan anuloplastian tulos reumaattiseen mitraaliläppäsairauteen liittyvään keskivaikeaan ja vaikeaan funktionaaliseen kolmikulmaiseen regurgitaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin laitoksessamme tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana suoritettujen TV-korjaustoimenpiteiden alku- ja puolivälin tuloksia. Keskimääräinen seurannan kesto oli 18,84±9,90 kuukautta (vaihteluväli: 3-33 kuukautta). Tutkimukseen osallistui 105 potilasta, joille tehtiin FTR:n korjaaminen mitraaliläpän korvaamisen aikana reumaattisen läppäsairauden vuoksi. 82 potilaalle tehtiin ompeleen (DeVega) korjaus ja 23 potilaalle rengas annuloplastia käyttäen Edward MC3 epätäydellistä 3D-rengasta. FTR-leikkauksen indikaatiot olivat: (1) vaikea TR; tai (2) kohtalainen TR, jossa rengasmainen dilataatio on yli 40 mm ja/tai preoperatiivinen systolinen keuhkovaltimon paine (SPAP) > 50 mmHg. Jätimme pois potilaat, joilla oli ei-reumaattinen mitraalisairaus, yhdistetty mitraali- ja aorttaläpän vaihto, mitraaliläpän korjaus, samanaikainen sepelvaltimo- tai aorttaleikkaus, lievä tai orgaaninen kolmikulmainen regurgitaatio, hätäleikkaus, uusintaleikkaukset tai puuttuvat tiedot. Kaikukardiografisten tietojen perusteella TR:n vaikeusaste luokiteltiin: 0 (ei TR), 1+ (lievä TR), 2+ (lievä tai kohtalainen TR), 3+ (kohtalaisen vaikea TR) tai 4+ (vaikea).
Trikuspidaaliläpän korjaustyyppi valittiin kirurgin mieltymyksen ja television kaikukardiografisten kriteerien mukaan. DeVega-korjaus suoritettiin, kun potilaalla oli minimaalinen rengaslaajeneminen ja heikompi keuhkoverenpainetauti, kun taas rengas annuloplastia suoritettiin potilaille, joilla oli vaikea kolmikulmainen rengaslaajennus ja vaikea keuhkoverenpainetauti. DeVega-korjaus suoritettiin sykkivälle sydämelle käyttämällä panttituettua kahta 4-0 polypropeenia, jotka kulkevat rinnakkain. MC3-renkaan annuloplastia suoritettiin oikeanpuoleisella atriotomialla käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta ja sydänpysähdystä. Renkaan koko määritettiin kolmikulmaisen väliseinän kiinnikkeiden pituuden (anteroseptaalisen ja septoposteriorisen commissuurien välinen etäisyys) tai etummaisen lehtisen pinta-alan mittauksen jälkeen. Valittu sormus oli alimitoitettu vähintään yhden koon verran. Rengas istutettiin anteroseptaalista septaalilehtisen keskelle. Sarja 8-10 patjan ompeleita 2-0 Ethibond-multifilamenttiompeleella tehtiin kolmiulotteiseen renkaaseen alkaen väliseinän renkaan keskustasta anteroseptaaliseen yhteyteen vastapäivään eteiskammiojohtokudoksen välttämiseksi. Sen jälkeen ompeleet asetettiin proteesin ompelurenkaan läpi, minkä jälkeen rengas laskettiin ja kiinnitettiin renkaaseen. Ennen leikkausta kerätyt tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan ja tyypin. preoperatiivisesta mitraaliläpän sairaudesta. Ensisijaisesti arvioitu leikkauksen jälkeinen tulos oli residuaalinen TR (≥ kohtalainen TR; ≥ aste +2). Muita arvioituja pre- ja postoperatiivisia parametreja olivat NYHA-toiminnallinen luokka ja kaikukardiografiset tiedot koskien TR:n astetta, SPAP:a, kolmikulmaisen renkaan (TA) halkaisijaa, kolmikulmaisen rengastason systolista ekskursiota (TAPSE), vasemman eteisen halkaisijaa (LAD), vasemman kammion päätä. -diastolinen ulottuvuus (LVEDD), vasemman kammion loppusystolinen ulottuvuus (LVESD) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumaattinen mitraaliläpän sairaus
- Leikkaus mitraaliläpän korvaamiseksi
- Vaikea toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio
- Keskivaikea toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio, jossa rengasmainen laajentuma > 40 mm
- Keskivaikea toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio, jossa ennen leikkausta systolinen keuhkovaltimon paine (SPAP) > 50 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-reumaattinen mitraalisairaus
- Yhdistetty mitraali- ja aorttaläpän vaihto
- Mitraaliläpän korjaus
- Samanaikainen sepelvaltimo- tai aorttaleikkaus
- Lievä tai orgaaninen trikuspidaalinen regurgitaatio
- Kiireellinen leikkaus
- Uusintaleikkaukset
- Virheelliset tai puuttuneet tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
DeVega
DeVega-korjaus suoritetaan, kun potilaalla oli minimaalinen rengaslaajentuminen ja heikompi keuhkoverenpainetauti
|
Trikuspidaaliläpän korjaus mitraaliläpän vaihdon aikana reumaattisen sydänsairauden yhteydessä käyttämällä ompeleen (DeVega) korjausta tai rengas annuloplastiaa
|
MC3 rengas
MC3-rengas annuloplastia tehdään potilaille, joilla on vaikea kolmikulmainen rengaslaajennus ja vaikea keuhkoverenpainetauti
|
Trikuspidaaliläpän korjaus mitraaliläpän vaihdon aikana reumaattisen sydänsairauden yhteydessä käyttämällä ompeleen (DeVega) korjausta tai rengas annuloplastiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäljellä oleva trikuspidaalisen verenvuodon (TR)
Aikaikkuna: 3-33 kuukautta
|
jäännös-TR määritellään, kun potilaan viimeisessä seurantakardiografiassa on kohtalainen tai korkeampi TR-aste
|
3-33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser A Kamal, MD, Minia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatio
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Innoventric LTDEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen
-
Cardiac Implants LLCRekrytointiTricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
-
Versa Vascular, IncEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatioUusi Seelanti
-
Shanghai Huihe Medical Technology Co., LtdRekrytointiTricuspid regurgitaatioKiina
Kliiniset tutkimukset trikuspidaaliventtiilin korjaus
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrytointiTricuspid regurgitaatioKiina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdEi vielä rekrytointiaDragonFly-T-järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vaikeassa kolmilihaksen regurgitaatiossaTricuspid regurgitaatioKiina
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrytointiSydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV | Tricuspid regurgitaatioYhdysvallat
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityRekrytointiTrikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta | TrikuspidaaliläppäsairausYhdysvallat
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatioYhdysvallat
-
Shahid Gangalal National Heart CentreTuntematonToiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatioNepal
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityAffiliated Hospital of Nantong UniversityRekrytointi
-
Edwards LifesciencesValmisSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatio | Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta | Tricuspid regurgitaatio | Sydänläpän anuloplastiaItalia, Saksa, Ranska