Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MC3-renkaan anuloplastian tulos funktionaalisen kolmilihaksen regurgitaatioon

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yasser Ali Kamal, Minia University

MC3-renkaan anuloplastian tulos reumaattiseen mitraaliläppäsairauteen liittyvään keskivaikeaan ja vaikeaan funktionaaliseen kolmikulmaiseen regurgitaatioon

Tähän tutkimukseen osallistui 105 potilasta, joille tehtiin ≥ kohtalaisen kolmiulotteisen regurgitaation (TR) korjaaminen mitraaliläpän korvaamisen yhteydessä reumaattisen läppäsairauden vuoksi. Tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana 23 potilaan ryhmälle tehtiin rengasannuloplastia Edward MC3 -renkailla, ja sitä verrattiin toiseen 82 potilaan ryhmään, jolle tehtiin vakioompeleen (DeVega) korjaus. Ensisijainen tulos oli jäljellä oleva TR (≥ kohtalainen TR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin laitoksessamme tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana suoritettujen TV-korjaustoimenpiteiden alku- ja puolivälin tuloksia. Keskimääräinen seurannan kesto oli 18,84±9,90 kuukautta (vaihteluväli: 3-33 kuukautta). Tutkimukseen osallistui 105 potilasta, joille tehtiin FTR:n korjaaminen mitraaliläpän korvaamisen aikana reumaattisen läppäsairauden vuoksi. 82 potilaalle tehtiin ompeleen (DeVega) korjaus ja 23 potilaalle rengas annuloplastia käyttäen Edward MC3 epätäydellistä 3D-rengasta. FTR-leikkauksen indikaatiot olivat: (1) vaikea TR; tai (2) kohtalainen TR, jossa rengasmainen dilataatio on yli 40 mm ja/tai preoperatiivinen systolinen keuhkovaltimon paine (SPAP) > 50 mmHg. Jätimme pois potilaat, joilla oli ei-reumaattinen mitraalisairaus, yhdistetty mitraali- ja aorttaläpän vaihto, mitraaliläpän korjaus, samanaikainen sepelvaltimo- tai aorttaleikkaus, lievä tai orgaaninen kolmikulmainen regurgitaatio, hätäleikkaus, uusintaleikkaukset tai puuttuvat tiedot. Kaikukardiografisten tietojen perusteella TR:n vaikeusaste luokiteltiin: 0 (ei TR), 1+ (lievä TR), 2+ (lievä tai kohtalainen TR), 3+ (kohtalaisen vaikea TR) tai 4+ (vaikea).

Trikuspidaaliläpän korjaustyyppi valittiin kirurgin mieltymyksen ja television kaikukardiografisten kriteerien mukaan. DeVega-korjaus suoritettiin, kun potilaalla oli minimaalinen rengaslaajeneminen ja heikompi keuhkoverenpainetauti, kun taas rengas annuloplastia suoritettiin potilaille, joilla oli vaikea kolmikulmainen rengaslaajennus ja vaikea keuhkoverenpainetauti. DeVega-korjaus suoritettiin sykkivälle sydämelle käyttämällä panttituettua kahta 4-0 polypropeenia, jotka kulkevat rinnakkain. MC3-renkaan annuloplastia suoritettiin oikeanpuoleisella atriotomialla käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta ja sydänpysähdystä. Renkaan koko määritettiin kolmikulmaisen väliseinän kiinnikkeiden pituuden (anteroseptaalisen ja septoposteriorisen commissuurien välinen etäisyys) tai etummaisen lehtisen pinta-alan mittauksen jälkeen. Valittu sormus oli alimitoitettu vähintään yhden koon verran. Rengas istutettiin anteroseptaalista septaalilehtisen keskelle. Sarja 8-10 patjan ompeleita 2-0 Ethibond-multifilamenttiompeleella tehtiin kolmiulotteiseen renkaaseen alkaen väliseinän renkaan keskustasta anteroseptaaliseen yhteyteen vastapäivään eteiskammiojohtokudoksen välttämiseksi. Sen jälkeen ompeleet asetettiin proteesin ompelurenkaan läpi, minkä jälkeen rengas laskettiin ja kiinnitettiin renkaaseen. Ennen leikkausta kerätyt tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan ja tyypin. preoperatiivisesta mitraaliläpän sairaudesta. Ensisijaisesti arvioitu leikkauksen jälkeinen tulos oli residuaalinen TR (≥ kohtalainen TR; ≥ aste +2). Muita arvioituja pre- ja postoperatiivisia parametreja olivat NYHA-toiminnallinen luokka ja kaikukardiografiset tiedot koskien TR:n astetta, SPAP:a, kolmikulmaisen renkaan (TA) halkaisijaa, kolmikulmaisen rengastason systolista ekskursiota (TAPSE), vasemman eteisen halkaisijaa (LAD), vasemman kammion päätä. -diastolinen ulottuvuus (LVEDD), vasemman kammion loppusystolinen ulottuvuus (LVESD) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehtiin funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation korjaaminen mitraaliläpän korvaamisen yhteydessä reumaattisen läppäsairauden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reumaattinen mitraaliläpän sairaus
  • Leikkaus mitraaliläpän korvaamiseksi
  • Vaikea toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio
  • Keskivaikea toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio, jossa rengasmainen laajentuma > 40 mm
  • Keskivaikea toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio, jossa ennen leikkausta systolinen keuhkovaltimon paine (SPAP) > 50 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-reumaattinen mitraalisairaus
  • Yhdistetty mitraali- ja aorttaläpän vaihto
  • Mitraaliläpän korjaus
  • Samanaikainen sepelvaltimo- tai aorttaleikkaus
  • Lievä tai orgaaninen trikuspidaalinen regurgitaatio
  • Kiireellinen leikkaus
  • Uusintaleikkaukset
  • Virheelliset tai puuttuneet tiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DeVega
DeVega-korjaus suoritetaan, kun potilaalla oli minimaalinen rengaslaajentuminen ja heikompi keuhkoverenpainetauti
Trikuspidaaliläpän korjaus mitraaliläpän vaihdon aikana reumaattisen sydänsairauden yhteydessä käyttämällä ompeleen (DeVega) korjausta tai rengas annuloplastiaa
MC3 rengas
MC3-rengas annuloplastia tehdään potilaille, joilla on vaikea kolmikulmainen rengaslaajennus ja vaikea keuhkoverenpainetauti
Trikuspidaaliläpän korjaus mitraaliläpän vaihdon aikana reumaattisen sydänsairauden yhteydessä käyttämällä ompeleen (DeVega) korjausta tai rengas annuloplastiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva trikuspidaalisen verenvuodon (TR)
Aikaikkuna: 3-33 kuukautta
jäännös-TR määritellään, kun potilaan viimeisessä seurantakardiografiassa on kohtalainen tai korkeampi TR-aste
3-33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasser A Kamal, MD, Minia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset trikuspidaaliventtiilin korjaus

3
Tilaa