Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af MC3-ringannuloplastik for funktionel tricuspid regurgitation

4. september 2019 opdateret af: Yasser Ali Kamal, Minia University

Resultatet af MC3 ringannuloplastik for moderat og svær funktionel trikuspidal regurgitation forbundet med reumatisk mitralklapsygdom

Denne undersøgelse omfatter 105 patienter, som gennemgik reparation for ≥ moderat tricuspid regurgitation (TR) under mitralklapudskiftning for gigtklapsygdom. Mellem januar 2016 og december 2018 blev en gruppe på 23 patienter gennemgået ringannoplastik med Edward MC3-ringe, der blev sammenlignet med en anden gruppe på 82 patienter, der gennemgik standardsuturreparation (DeVega). Det primære resultat var resterende TR (≥ moderat TR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede tidlige og midtvejsresultater efter operationer til tv-reparation, som blev udført på vores institution mellem januar 2016 og december 2018. Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 18,84±9,90 måneder (interval: 3-33 måneder). Undersøgelsen omfattede 105 patienter, der gennemgik reparation for FTR under mitralklapudskiftning for gigtklapsygdom. Der var 82 patienter, der gennemgik suturreparation (DeVega), og 23 patienter gennemgik ringannoplastik med Edward MC3 ufuldstændig 3D-ring. Indikationerne for operation for FTR var: (1) svær TR; eller (2) moderat TR med ringformet dilatation større end 40 mm og/eller præoperativt systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) >50 mmHg. Vi udelukkede patienter med ikke-reumatisk mitralsygdom, kombineret mitral- og aortaklapudskiftning, mitralklapreparation, samtidig koronararterie- eller aortakirurgi, mild eller organisk tricuspidal regurgitation, nødoperation, reoperationer eller manglende data. Baseret på ekkokardiografiske data blev sværhedsgraden af ​​TR klassificeret som: 0 (ingen TR), 1+ (mild TR), 2+ (mild til moderat TR), 3+ (moderat svær TR) eller 4+ (alvorlig).

Typen af ​​trikuspidalklapreparation blev valgt i henhold til kirurgens præference og ekkokardiografiske kriterier for TV. DeVega-reparationen blev udført, når patienten havde minimal ringudvidelse og lavere sværhedsgrad af pulmonal hypertension, mens ringannoplastik blev udført hos patienter med svær tricuspidal ringudvidelse og svær pulmonal hypertension. DeVega-reparationen blev udført på et bankende hjerte ved hjælp af to 4-0 polypropylen, der løb parallelle suturer, understøttet af pant. MC3-ringannoplastikken blev udført gennem højre atriotomi ved hjælp af kardiopulmonal bypass og kardioplegistop. Ringstørrelsen blev bestemt efter måling af længden af ​​vedhæftningen af ​​tricuspid-septumbladet (afstanden mellem den anteroseptale og septoposteriore kommissur) eller overfladearealet af den forreste folder. Den valgte ring var underdimensioneret med mindst én størrelse. Ringen blev implanteret fra det anteroseptale kommissur til midten af ​​septalbladet. En serie på 8 til 10 madrassuturer med en 2-0 Ethibond multifilamentsutur blev lavet på tricuspid-annulus begyndende fra midten af ​​septal-annulus til anteroseptal-kommissur i retning mod uret for at undgå det atrioventrikulære ledningsvæv. Derefter blev suturerne anbragt gennem protesens syring, efterfulgt af sænkning og fastgørelse af ringen til annulus. De indsamlede præoperative data omfattede alder, køn, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, og typen af præoperativ mitralklapsygdom. Det primært vurderede postoperative resultat var rest-TR (≥ moderat TR; ≥ grad +2). Andre vurderede præ- og postoperative parametre inkluderede NYHA funktionsklasse og ekkokardiografiske data vedrørende grad af TR, SPAP, tricuspid annulus (TA) diameter, tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), venstre atriel diameter (LAD), venstre ventrikulær ende -diastolisk dimension (LVEDD), venstre ventrikel end-systolisk dimension (LVESD) og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgik reparation for funktionel trikuspidal regurgitation under mitralklapudskiftning for gigtklapsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatisk mitralklapsygdom
  • Kirurgi for udskiftning af mitralklap
  • Alvorlig funktionel trikuspidal regurgitation
  • Moderat funktionel trikuspidal regurgitation med ringdilatation > 40 mm
  • Moderat funktionel trikuspidal regurgitation med præoperativt systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) >50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-reumatisk mitralsygdom
  • Kombineret mitral- og aortaklapudskiftning
  • Reparation af mitralklap
  • Samtidig koronararterie- eller aortakirurgi
  • Mild eller organisk trikuspidal opstød
  • Akut operation
  • Genoperationer
  • Ugyldige eller mistede data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DeVega
DeVega-reparationen udføres, når patienten havde minimal ringudvidelse og lavere sværhedsgrad af pulmonal hypertension
Trikuspidalklapreparation under udskiftning af mitralklap for reumatisk hjertesygdom ved brug af sutur (DeVega) reparation eller ringannoplastik
MC3 ring
MC3 ring annuloplastik udføres hos patienter med svær tricuspid ringudvidelse og svær pulmonal hypertension
Trikuspidalklapreparation under udskiftning af mitralklap for reumatisk hjertesygdom ved brug af sutur (DeVega) reparation eller ringannoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual tricuspid regirgitation (TR)
Tidsramme: 3-33 måneder
residual TR er defineret, når der er moderat eller over grad af TR ved den sidste opfølgende ekkokardiografi af patienten
3-33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser A Kamal, MD, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med reparation af trikuspidalklap

3
Abonner