- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078867
Resultatet af MC3-ringannuloplastik for funktionel tricuspid regurgitation
Resultatet af MC3 ringannuloplastik for moderat og svær funktionel trikuspidal regurgitation forbundet med reumatisk mitralklapsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede tidlige og midtvejsresultater efter operationer til tv-reparation, som blev udført på vores institution mellem januar 2016 og december 2018. Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 18,84±9,90 måneder (interval: 3-33 måneder). Undersøgelsen omfattede 105 patienter, der gennemgik reparation for FTR under mitralklapudskiftning for gigtklapsygdom. Der var 82 patienter, der gennemgik suturreparation (DeVega), og 23 patienter gennemgik ringannoplastik med Edward MC3 ufuldstændig 3D-ring. Indikationerne for operation for FTR var: (1) svær TR; eller (2) moderat TR med ringformet dilatation større end 40 mm og/eller præoperativt systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) >50 mmHg. Vi udelukkede patienter med ikke-reumatisk mitralsygdom, kombineret mitral- og aortaklapudskiftning, mitralklapreparation, samtidig koronararterie- eller aortakirurgi, mild eller organisk tricuspidal regurgitation, nødoperation, reoperationer eller manglende data. Baseret på ekkokardiografiske data blev sværhedsgraden af TR klassificeret som: 0 (ingen TR), 1+ (mild TR), 2+ (mild til moderat TR), 3+ (moderat svær TR) eller 4+ (alvorlig).
Typen af trikuspidalklapreparation blev valgt i henhold til kirurgens præference og ekkokardiografiske kriterier for TV. DeVega-reparationen blev udført, når patienten havde minimal ringudvidelse og lavere sværhedsgrad af pulmonal hypertension, mens ringannoplastik blev udført hos patienter med svær tricuspidal ringudvidelse og svær pulmonal hypertension. DeVega-reparationen blev udført på et bankende hjerte ved hjælp af to 4-0 polypropylen, der løb parallelle suturer, understøttet af pant. MC3-ringannoplastikken blev udført gennem højre atriotomi ved hjælp af kardiopulmonal bypass og kardioplegistop. Ringstørrelsen blev bestemt efter måling af længden af vedhæftningen af tricuspid-septumbladet (afstanden mellem den anteroseptale og septoposteriore kommissur) eller overfladearealet af den forreste folder. Den valgte ring var underdimensioneret med mindst én størrelse. Ringen blev implanteret fra det anteroseptale kommissur til midten af septalbladet. En serie på 8 til 10 madrassuturer med en 2-0 Ethibond multifilamentsutur blev lavet på tricuspid-annulus begyndende fra midten af septal-annulus til anteroseptal-kommissur i retning mod uret for at undgå det atrioventrikulære ledningsvæv. Derefter blev suturerne anbragt gennem protesens syring, efterfulgt af sænkning og fastgørelse af ringen til annulus. De indsamlede præoperative data omfattede alder, køn, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, og typen af præoperativ mitralklapsygdom. Det primært vurderede postoperative resultat var rest-TR (≥ moderat TR; ≥ grad +2). Andre vurderede præ- og postoperative parametre inkluderede NYHA funktionsklasse og ekkokardiografiske data vedrørende grad af TR, SPAP, tricuspid annulus (TA) diameter, tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), venstre atriel diameter (LAD), venstre ventrikulær ende -diastolisk dimension (LVEDD), venstre ventrikel end-systolisk dimension (LVESD) og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatisk mitralklapsygdom
- Kirurgi for udskiftning af mitralklap
- Alvorlig funktionel trikuspidal regurgitation
- Moderat funktionel trikuspidal regurgitation med ringdilatation > 40 mm
- Moderat funktionel trikuspidal regurgitation med præoperativt systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) >50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-reumatisk mitralsygdom
- Kombineret mitral- og aortaklapudskiftning
- Reparation af mitralklap
- Samtidig koronararterie- eller aortakirurgi
- Mild eller organisk trikuspidal opstød
- Akut operation
- Genoperationer
- Ugyldige eller mistede data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
DeVega
DeVega-reparationen udføres, når patienten havde minimal ringudvidelse og lavere sværhedsgrad af pulmonal hypertension
|
Trikuspidalklapreparation under udskiftning af mitralklap for reumatisk hjertesygdom ved brug af sutur (DeVega) reparation eller ringannoplastik
|
MC3 ring
MC3 ring annuloplastik udføres hos patienter med svær tricuspid ringudvidelse og svær pulmonal hypertension
|
Trikuspidalklapreparation under udskiftning af mitralklap for reumatisk hjertesygdom ved brug af sutur (DeVega) reparation eller ringannoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Residual tricuspid regirgitation (TR)
Tidsramme: 3-33 måneder
|
residual TR er defineret, når der er moderat eller over grad af TR ved den sidste opfølgende ekkokardiografi af patienten
|
3-33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser A Kamal, MD, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel trikuspidal regurgitation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEdwards LifesciencesAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationTyskland
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk svær tricuspid regurgitationItalien
Kliniske forsøg med reparation af trikuspidalklap
-
Edwards LifesciencesAfsluttetTrikuspidalventil opstødFrankrig, Canada, Grækenland, Tyskland, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetTrikuspidalventil opstødForenede Stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringTrikuspidal regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitationKina
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidal regurgitationForenede Stater
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstød | Trikuspidalventilinsufficiens | Trikuspidal regurgitation | HjerteklapannuloplastikItalien, Tyskland, Frankrig