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기능적 삼첨판 역류증에 대한 MC3 고리 판륜성형술의 결과

2019년 9월 4일 업데이트: Yasser Ali Kamal, Minia University

류마티스성 승모판막 질환을 동반한 중등도 및 중증의 기능성 삼첨판 역류증에 대한 MC3 고리 판륜 성형술의 결과

이 연구에는 류마티스성 판막 질환에 대한 승모판 치환술 중 ≥ 중등도의 삼첨판 역류(TR)로 수리를 받은 105명의 환자가 포함됩니다. 2016년 1월부터 2018년 12월 사이에 Edward MC3 링으로 고리 판륜 성형술을 받은 23명의 환자 그룹을 표준 봉합(DeVega) 수리를 받은 82명의 환자 그룹과 비교했습니다. 1차 결과는 잔여 TR(≥ 중등도 TR)이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구는 2016년 1월부터 2018년 12월까지 본 기관에서 실시한 TV 수리 수술 후 초기 및 중기 결과를 평가하였다. 평균 추시 기간은 18.84±9.90이었다. 개월(범위: 3-33개월). 이 연구에는 류마티스 판막 질환에 대한 승모판 교체술 중 FTR 수리를 받은 105명의 환자가 포함되었습니다. 82명의 환자가 봉합(DeVega) 수리를 받았고 23명의 환자가 Edward MC3 불완전 3D 고리를 사용하여 고리 판륜성형술을 받았습니다. FTR에 대한 수술 적응증은 다음과 같습니다: (1) 심각한 TR; 또는 (2) 40mm보다 큰 고리 확장 및/또는 수술 전 수축기 폐동맥압(SPAP) >50mmHg를 갖는 중등도 TR. 비류마티스성 승모판 질환, 승모판 및 대동맥 판막 치환술, 승모판 수리, 동시 관상 동맥 또는 대동맥 수술, 경증 또는 유기성 삼첨판 역류, 응급 수술, 재수술 또는 누락된 데이터가 있는 환자는 제외했습니다. 심초음파 데이터를 기반으로 TR의 중증도는 0(TR 없음), 1+(경증 TR), 2+(경증에서 중등도 TR), 3+(중등도 TR) 또는 4+(심각)로 등급이 매겨졌습니다.

삼첨판막 봉합술의 종류는 집도의의 선호도와 TV의 심초음파 기준에 따라 선택하였다. DeVega 수리는 환자의 고리 확장이 최소이고 폐 고혈압의 중증도가 낮을 ​​때 수행되었으며, 고리 고리 성형술은 심한 삼첨판 고리 확장 및 심각한 폐 고혈압이 있는 환자에서 수행되었습니다. DeVega 수리는 평행 봉합사를 실행하는 두 개의 4-0 폴리프로필렌 지지대를 사용하여 뛰는 심장에서 수행되었습니다. MC3 고리 판륜성형술은 심폐우회술과 심정지를 이용한 우방방절개술을 통해 시행하였다. 고리의 크기는 삼첨판 중격엽의 부착부 길이(전중격교차와 중격후면 교련 사이의 거리) 또는 전엽의 표면적을 측정한 후 결정하였다. 선택한 반지는 최소 한 사이즈 작게 제작되었습니다. 링은 전중격 접합부에서 중격 전단지의 중앙으로 이식되었습니다. 방실 전도 조직을 피하기 위해 삼첨판 고리에 2-0 Ethibond multifilament 봉합사를 사용하여 8-10개의 매트리스 봉합사를 격막륜의 중심에서 시작하여 전중격 연결부까지 반시계 방향으로 만들었다. 그 후 보철물의 봉합 고리를 통해 봉합사를 삽입한 후 링을 고리에 내려 고정시켰다. 수술 전 승모판 질환의 주로 평가된 수술 후 결과는 잔여 TR(≥ 중간 TR, ≥ 등급 +2)이었습니다. 기타 평가된 수술 전 및 수술 후 매개변수에는 NYHA 기능 등급, TR 등급, SPAP, 삼첨판 고리(TA) 직경, TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 소풍), 좌심방 직경(LAD), 좌심실 말단에 관한 심초음파 데이터가 포함되었습니다. -이완기 치수(LVEDD), 좌심실 수축기말 치수(LVESD) 및 좌심실 박출률(LVEF).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 판막 질환으로 승모판 치환술을 시행하는 동안 기능성 삼첨판 역류로 봉합술을 받은 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 류마티스 승모판 질환
  • 승모판 교체 수술
  • 중증 기능성 삼첨판 역류
  • 고리형 확장이 > 40 mm인 중등도의 기능적 삼첨판 역류
  • 수술 전 수축기 폐동맥압(SPAP)이 >50 mmHg인 중등도 기능적 삼첨판 역류

제외 기준:

  • 비류마티스성 승모판 질환 환자
  • 승모판 및 대동맥 판막 교체 결합
  • 승모판 수리
  • 수반되는 관상 동맥 또는 대동맥 수술
  • 경증 또는 기질성 삼첨판 역류
  • 응급 수술
  • 재수술
  • 유효하지 않거나 누락된 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
데베가
DeVega 수리는 환자가 최소한의 고리 확장과 폐고혈압의 중증도가 낮을 ​​때 수행됩니다.
봉합(DeVega) 수리 또는 고리 판륜성형술을 사용한 류마티스성 심장 질환에 대한 승모판 교체 중 삼첨판 수리
MC3 링
중증 삼첨판 고리 확장 및 중증 폐고혈압 환자에서 MC3 고리 판륜성형술을 시행합니다.
봉합(DeVega) 수리 또는 고리 판륜성형술을 사용한 류마티스성 심장 질환에 대한 승모판 교체 중 삼첨판 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 삼첨판 역류(TR)
기간: 3-33개월
잔여 TR은 환자의 마지막 추시 심초음파에서 중등도 이상의 TR이 있을 때 정의됩니다.
3-33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yasser A Kamal, MD, Minia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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삼첨판 수리에 대한 임상 시험

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