- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04078867
Utfall av MC3 ringannuloplastikk for funksjonell trikuspidal regurgitasjon
Utfall av MC3 ring annuloplastikk for moderat og alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon assosiert med revmatisk mitralklaffsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerte tidlige og midtveis utfall etter operasjoner for TV-reparasjoner som ble utført ved vår institusjon, mellom januar 2016 og desember 2018. Gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet var 18,84±9,90 måneder (spredning: 3-33 måneder). Studien inkluderte 105 pasienter som gjennomgikk reparasjon for FTR under mitralklafferstatning for revmatisk klaffesykdom. Det var 82 pasienter som gjennomgikk suturreparasjon (DeVega) og 23 pasienter gjennomgikk ringannoplastikk ved bruk av Edward MC3 ufullstendig 3D-ring. Indikasjonene for kirurgi for FTR var: (1) alvorlig TR; eller (2) moderat TR med ringdilatasjon større enn 40 mm og/eller preoperativt systolisk pulmonalarterietrykk (SPAP) >50 mmHg. Vi ekskluderte pasienter med ikke-reumatisk mitralsykdom, kombinert mitral- og aortaklafferstatning, mitralklaffreparasjon, samtidig koronararterie- eller aortakirurgi, mild eller organisk trikuspidalregurgitasjon, akuttkirurgi, reoperasjoner eller tapte data. Basert på ekkokardiografiske data ble alvorlighetsgraden av TR gradert som: 0 (ingen TR), 1+ (mild TR), 2+ (mild til moderat TR), 3+ (moderat alvorlig TR) eller 4+ (alvorlig).
Type trikuspidalklaffreparasjon ble valgt i henhold til kirurgens preferanse og ekkokardiografiske kriterier for TV. DeVega-reparasjonen ble utført når pasienten hadde minimal ringformet dilatasjon og lavere alvorlighetsgrad av pulmonal hypertensjon, mens ringannoplastikk ble utført hos pasienter med alvorlig trikuspidaldilatasjon og alvorlig pulmonal hypertensjon. DeVega-reparasjonen ble utført på et bankende hjerte ved å bruke to 4-0 polypropylen som løper parallelle suturer støttet av pant. MC3-ringannoplastikken ble utført gjennom høyre atriotomi ved bruk av kardiopulmonal bypass og kardioplegistans. Ringstørrelsen ble bestemt etter måling av lengden på festene til trikuspidalseptumblad (avstanden mellom anteroseptale og septoposteriorkommissurer) eller overflatearealet til fremre blad. Den valgte ringen var underdimensjonert med minst én størrelse. Ringen ble implantert fra den anteroseptale kommissuren til midten av septalbrosjyren. En serie på 8 til 10 madrasssuturer med en 2-0 Ethibond multifilamentsutur ble laget på trikuspidalannulus med start fra midten av septalannulus til anteroseptalkommissuren i retning mot klokken, for å unngå atrioventrikulært ledningsvev. Deretter ble suturene plassert gjennom syringen på protesen, etterfulgt av senking og sikring av ringen til annulus. De innsamlede preoperative dataene inkluderte alder, kjønn, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, og typen av preoperativ mitralklaffsykdom. Det primært vurderte postoperative utfallet var rest-TR (≥ moderat TR; ≥ grad +2). Andre vurderte pre- og postoperative parametere inkluderte NYHA funksjonsklasse og ekkokardiografiske data angående grad av TR, SPAP, tricuspid annulus (TA) diameter, tricuspid ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), venstre atriediameter (LAD), venstre ventrikkelende -diastolisk dimensjon (LVEDD), venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon (LVESD), og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatisk mitralklaffsykdom
- Kirurgi for erstatning av mitralklaffen
- Alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon
- Moderat funksjonell trikuspidal regurgitasjon med ringdilatasjon > 40 mm
- Moderat funksjonell trikuspidalregurgitasjon med preoperativt systolisk pulmonalarterietrykk (SPAP) >50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-reumatisk mitralsykdom
- Kombinert mitral- og aortaklafferstatning
- Mitralventil reparasjon
- Samtidig koronararterie- eller aortakirurgi
- Mild eller organisk trikuspidal regurgitasjon
- Akuttkirurgi
- Reoperasjoner
- Ugyldige eller tapte data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
DeVega
DeVega-reparasjonen utføres når pasienten hadde minimal ringformet dilatasjon og lavere alvorlighetsgrad av pulmonal hypertensjon
|
Trikuspidalklaffreparasjon under mitralklafferstatning for revmatisk hjertesykdom ved bruk av sutur (DeVega) reparasjon eller ringannoplastikk
|
MC3 ring
MC3 ring annuloplastikk utføres hos pasienter med alvorlig trikuspidal ringformet dilatasjon og alvorlig pulmonal hypertensjon
|
Trikuspidalklaffreparasjon under mitralklafferstatning for revmatisk hjertesykdom ved bruk av sutur (DeVega) reparasjon eller ringannoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Residuell trikuspidal regirgitasjon (TR)
Tidsramme: 3-33 måneder
|
residual TR er definert når det er moderat eller over grad av TR ved siste oppfølgingsekkokardiografi av pasienten
|
3-33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser A Kamal, MD, Minia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell trikuspidal regurgitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåVi tar sikte på å sammenligne modifisert tricuspid ringplane systolisk ekskursjon med tricuspid ringformet systolisk ekskursjonTyrkia
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Innoventric LTDHar ikke rekruttert ennåTrikuspidal regurgitasjon | Tricuspid regurgitasjon Funksjonell
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitasjon FunksjonellForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Mardil MedicalFullførtHjertefeil | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater, Paraguay
Kliniske studier på reparasjon av trikuspidalklaffen
-
Edwards LifesciencesFullførtTrikuspidalventil oppstøtFrankrike, Canada, Hellas, Tyskland, Sveits
-
Edwards LifesciencesFullførtTrikuspidalventil oppstøtForente stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringTrikuspidal regurgitasjonKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåTrikuspidal regurgitasjonKina
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvikt NYHA klasse III | Hjertesvikt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidal regurgitasjonForente stater
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Edwards LifesciencesFullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøt | Trikuspidalventilinsuffisiens | Trikuspidal regurgitasjon | HjerteklaffannuloplastikkItalia, Tyskland, Frankrike