Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av MC3 ​​ringannuloplastikk for funksjonell trikuspidal regurgitasjon

4. september 2019 oppdatert av: Yasser Ali Kamal, Minia University

Utfall av MC3 ​​ring annuloplastikk for moderat og alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon assosiert med revmatisk mitralklaffsykdom

Denne studien inkluderer 105 pasienter som gjennomgikk reparasjon for ≥ moderat tricuspid regurgitasjon (TR) under mitralklafferstatning for revmatisk klaffesykdom. Mellom januar 2016 og desember 2018 ble en gruppe på 23 pasienter gjennomgått ringannoplastikk med Edward MC3-ringer, sammenlignet med en annen gruppe på 82 pasienter som gjennomgikk standard suturreparasjon (DeVega). Det primære utfallet var rest-TR (≥ moderat TR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte tidlige og midtveis utfall etter operasjoner for TV-reparasjoner som ble utført ved vår institusjon, mellom januar 2016 og desember 2018. Gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet var 18,84±9,90 måneder (spredning: 3-33 måneder). Studien inkluderte 105 pasienter som gjennomgikk reparasjon for FTR under mitralklafferstatning for revmatisk klaffesykdom. Det var 82 pasienter som gjennomgikk suturreparasjon (DeVega) og 23 pasienter gjennomgikk ringannoplastikk ved bruk av Edward MC3 ufullstendig 3D-ring. Indikasjonene for kirurgi for FTR var: (1) alvorlig TR; eller (2) moderat TR med ringdilatasjon større enn 40 mm og/eller preoperativt systolisk pulmonalarterietrykk (SPAP) >50 mmHg. Vi ekskluderte pasienter med ikke-reumatisk mitralsykdom, kombinert mitral- og aortaklafferstatning, mitralklaffreparasjon, samtidig koronararterie- eller aortakirurgi, mild eller organisk trikuspidalregurgitasjon, akuttkirurgi, reoperasjoner eller tapte data. Basert på ekkokardiografiske data ble alvorlighetsgraden av TR gradert som: 0 (ingen TR), 1+ (mild TR), 2+ (mild til moderat TR), 3+ (moderat alvorlig TR) eller 4+ (alvorlig).

Type trikuspidalklaffreparasjon ble valgt i henhold til kirurgens preferanse og ekkokardiografiske kriterier for TV. DeVega-reparasjonen ble utført når pasienten hadde minimal ringformet dilatasjon og lavere alvorlighetsgrad av pulmonal hypertensjon, mens ringannoplastikk ble utført hos pasienter med alvorlig trikuspidaldilatasjon og alvorlig pulmonal hypertensjon. DeVega-reparasjonen ble utført på et bankende hjerte ved å bruke to 4-0 polypropylen som løper parallelle suturer støttet av pant. MC3-ringannoplastikken ble utført gjennom høyre atriotomi ved bruk av kardiopulmonal bypass og kardioplegistans. Ringstørrelsen ble bestemt etter måling av lengden på festene til trikuspidalseptumblad (avstanden mellom anteroseptale og septoposteriorkommissurer) eller overflatearealet til fremre blad. Den valgte ringen var underdimensjonert med minst én størrelse. Ringen ble implantert fra den anteroseptale kommissuren til midten av septalbrosjyren. En serie på 8 til 10 madrasssuturer med en 2-0 Ethibond multifilamentsutur ble laget på trikuspidalannulus med start fra midten av septalannulus til anteroseptalkommissuren i retning mot klokken, for å unngå atrioventrikulært ledningsvev. Deretter ble suturene plassert gjennom syringen på protesen, etterfulgt av senking og sikring av ringen til annulus. De innsamlede preoperative dataene inkluderte alder, kjønn, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, og typen av preoperativ mitralklaffsykdom. Det primært vurderte postoperative utfallet var rest-TR (≥ moderat TR; ≥ grad +2). Andre vurderte pre- og postoperative parametere inkluderte NYHA funksjonsklasse og ekkokardiografiske data angående grad av TR, SPAP, tricuspid annulus (TA) diameter, tricuspid ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), venstre atriediameter (LAD), venstre ventrikkelende -diastolisk dimensjon (LVEDD), venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon (LVESD), og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk reparasjon for funksjonell trikuspidal regurgitasjon under mitralklafferstatning for revmatisk klaffesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatisk mitralklaffsykdom
  • Kirurgi for erstatning av mitralklaffen
  • Alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon
  • Moderat funksjonell trikuspidal regurgitasjon med ringdilatasjon > 40 mm
  • Moderat funksjonell trikuspidalregurgitasjon med preoperativt systolisk pulmonalarterietrykk (SPAP) >50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-reumatisk mitralsykdom
  • Kombinert mitral- og aortaklafferstatning
  • Mitralventil reparasjon
  • Samtidig koronararterie- eller aortakirurgi
  • Mild eller organisk trikuspidal regurgitasjon
  • Akuttkirurgi
  • Reoperasjoner
  • Ugyldige eller tapte data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DeVega
DeVega-reparasjonen utføres når pasienten hadde minimal ringformet dilatasjon og lavere alvorlighetsgrad av pulmonal hypertensjon
Trikuspidalklaffreparasjon under mitralklafferstatning for revmatisk hjertesykdom ved bruk av sutur (DeVega) reparasjon eller ringannoplastikk
MC3 ring
MC3 ring annuloplastikk utføres hos pasienter med alvorlig trikuspidal ringformet dilatasjon og alvorlig pulmonal hypertensjon
Trikuspidalklaffreparasjon under mitralklafferstatning for revmatisk hjertesykdom ved bruk av sutur (DeVega) reparasjon eller ringannoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residuell trikuspidal regirgitasjon (TR)
Tidsramme: 3-33 måneder
residual TR er definert når det er moderat eller over grad av TR ved siste oppfølgingsekkokardiografi av pasienten
3-33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser A Kamal, MD, Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell trikuspidal regurgitasjon

Kliniske studier på reparasjon av trikuspidalklaffen

3
Abonnere