- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085640
Obturatornervenblockade bei totaler Hüftarthroskopie (NOCH)
Obturatornervenblockade bei totaler Hüftarthroskopie. eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Das Interesse einer Blockade des N. obturatorius zur Analgesie bei der totalen Hüftendoprothetik bleibt umstritten. Dieses Regionalanästhesieverfahren könnte eine postoperative Schmerzlinderung bewirken, da der N. obturatorius für die Innervation des inneren Teils der Hüftgelenkskapsel verantwortlich ist.
Diese randomisierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die obturatorische Blockade für postoperative Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik zu bewerten.
Vor der Operation wird eine ultraschallgesteuerte Obturatornervenblockade mit entweder 20 ml Kochsalzlösung oder 0,2 % Ropivacain (einem langwirksamen Lokalanästhetikum) durchgeführt. Nach der Regionalanästhesie wird intraoperativ eine Vollnarkose durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative Schmerzbehandlung während der ersten 24 Stunden zu bewerten. Die Gehfähigkeit am Tag der Operation wird ebenfalls erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die beste Strategie zur postoperativen Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik (HTEP) bleibt umstritten. Viele Verfahren wurden beschrieben.
Jüngste anatomische Studien haben berichtet, dass der N. obturatorius für die Innervation des inneren Teils der Hüftgelenkskapsel sorgt. Die Obturatornervblockade könnte von großem Interesse sein, da sie die postoperative Analgesie verbessern könnte, ohne eine motorische Blockade des Quadrizepsmuskels zu bewirken. Dies könnte mit einer frühen Gehfähigkeit und einer verbesserten Erholung einhergehen.
Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie ist es, die obturatorische Blockade nach HTEP zu beurteilen.
Nach der Information wird vor der Aufnahme von allen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Beim Eintreffen des Patienten im Anästhesieraum prüft der wissenschaftliche Mitarbeiter die Einwilligung des Patienten. Unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle werden die Patienten nach Ressourcen, die nicht Teil der Studie sind, in zwei Behandlungsgruppen randomisiert.
Wir haben geplant, Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren einzuschließen, die für eine primäre HTEP unter Vollnarkose im Elective Surgery Center, Clinique Medipole Garonne, Toulouse, Frankreich, geplant waren. Das Zentrum für Wahlchirurgie führt jährlich etwa 1500 totale Hüftendoprothetik durch.
Ausschlusskriterien sind Revision der Hüftendoprothetik, Schwangerschaft, Stillzeit, signifikante psychiatrische Störungen, relevante Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, chronische Schmerzen, derzeitige orale Anwendung von Morphin oder Äquivalenten.
Die Obturatornervenblockade wird vor der Vollnarkose durchgeführt, wie von Nielsen beschrieben (RAPM, 2019). Ein linearer Schallkopf (X-Porte, Fujifilm SonoSite, Bothell, Washington, USA) wird in der Querebene ausgerichtet und in der Leistenfalte platziert. Das Ende des Wandlers wird nach distal geneigt, um den Musculus pectineus (medial zu den femoralen Gefäßen) an seinem Ansatz am oberen Schambeinast oberflächlich zum Musculus obturatorius externus sichtbar zu machen. Eine 80-mm-Nervenblocknadel (SonoPlex, PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Deutschland) wird in der Ebene vom lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze innerhalb der Interfaszienebene zwischen Pectineus und Obturator externus befindet Muskeln. 20 Milliliter von entweder Ropivacain 2 mg/ml oder isotonischer Kochsalzlösung – abhängig von der zufälligen Gruppenzuteilung – werden in die Grenzflächenebene zwischen dem Pektinus und den äußeren Obturatormuskeln injiziert. Die Medikamente werden von einem Mitarbeiter zubereitet, der nicht an der Studie beteiligt ist, und in nicht identifizierbaren Spritzen verabreicht.
Wie in unserer Praxis bei Patienten, die sich einer HTEP unterziehen, üblich, wird bei allen Patienten eine standardisierte allgemeine Anästhesietechnik angewendet, einschließlich der Vorabgabe von Dexmedetomidin (1 µg/kg) über 30 Minuten, Einleitung mit Ketamin (0,5 mg/kg), Propofol (~ 3 mg/kg) und Dexamethason (0,15 mg/kg) und Erhaltung mit kontinuierlichem Propofol (~7 mg/kg).
Alle Patienten erhielten eine standardisierte intraoperative analgetische Strategie, einschließlich systemischer Paracetamol 1000 mg, Ketoprofen 100 mg und Nefopam 20 mg. Eine lokale Infiltration von Lokalanästhetika (Ropivacain 0,2 %) wird vom Chirurgen wie von Kerr beschrieben durchgeführt. Die erste Injektion wird in das Gewebe um den Rand des Acetabulums herum durchgeführt, wobei der Schwerpunkt sowohl auf der Gelenkkapsel, falls vorhanden, als auch auf den freigelegten Gesäß- und Adduktorenmuskeln liegt. Die zweite Injektion erfolgt in die Außenrotatoren, die Gesäßsehne und das Tractus iliotibialis. Die dritte Injektion erfolgt in das subkutane Gewebe unter der Wunde.
In der Postanästhesiestation (PACU) werden die Patienten anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) (VRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) auf Schmerzen beurteilt. Schmerzpatienten (VRS > 4/10) erhalten Oxycodon 2 mg intravenös als Boli / 3 Minuten.
Das postoperative analgetische Regime für die ersten 24 Stunden umfasst Paracetamol 1000 mg p.o. alle 6 Stunden, Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden und Oxycodon 10 mg p.o. alle 6 Stunden bei VRS > 4/10.
Schmerzen und Nebenwirkungen werden während der ersten 24 Stunden alle 6 Stunden bewertet. Am Tag der Operation wird die Gehfähigkeit von Physiotherapeuten anhand einer 4-Punkte-Skala (0: nicht aufstehen können; 1: < 10 m gehen; 2: zwischen 10 - 50 m gehen; 3: > 50 m gehen) beurteilt.
Die Nachsorge des Patienten endet entweder in der 24. Stunde des Krankenhausaufenthalts oder bei der Entlassung des Patienten in der ambulanten Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31036
- Clinique Médipole Garonne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Primäre HTEP unter Vollnarkose
- Zustimmung zur Teilnahme
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Revision der Hüftendoprothetik
- Erhebliche psychiatrische Störungen
- Minderjähriger Patient
- Schwangerschaft
- Stillen
- Der Patient befindet sich in der Ausschlussphase, wie in der vorherigen Studie festgestellt
- Kontraindikation für alle im Protokoll verwendeten Medikamente: Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam, Oxycodon, Propofol, Ketamin, Ropivacain…
- Chronischer Schmerz
- Gegenwärtiger Gebrauch von oralem Morphin oder Äquivalenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Obturatornervenblockade mit Ropivacain
Die Obturatornervenblockade wird vor der Vollnarkose durchgeführt, wie von Nielsen beschrieben (RAPM, 2019).
Ein linearer Schallkopf wird in der Querebene ausgerichtet und in der Leistenfalte platziert.
Das Ende des Wandlers wird nach distal geneigt, um den Musculus pectineus (medial zu den femoralen Gefäßen) an seinem Ansatz am oberen Schambeinast oberflächlich zum Musculus obturatorius externus sichtbar zu machen.
Eine 80-mm-Nadel zur Nervenblockade wird in der gleichen Ebene vom lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem M. pectineus und den Musculus obturator externus befindet.
20 Milliliter Ropivacain 2 mg/ml werden in die Grenzflächenebene zwischen Pectineus und externen Obturatormuskeln injiziert.
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20 Milliliter Ropivacain 2 mg/ml werden in die Grenzflächenebene zwischen Pectineus und externen Obturatormuskeln injiziert.
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SHAM_COMPARATOR: Obturatornervenblockade mit isotonischer Kochsalzlösung
Das gleiche Verfahren wird durchgeführt und 20 Milliliter isotonische Kochsalzlösung werden in die Grenzflächenebene zwischen dem Pektineus und den äußeren Obturatormuskeln injiziert
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20 Milliliter isotonische Kochsalzlösung werden in die Grenzfläche zwischen Pectineus und äußeren Obturatormuskeln injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxycodonbedarf bei PACU
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im PACU
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In der PACU werden die Patienten anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) (VRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) auf Schmerzen beurteilt. Schmerzpatienten (VRS > 4/10) erhalten Oxycodon 2 mg intravenös als Boli / 3 Minuten. Der Oxycodonbedarf wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. |
Aufenthaltsdauer im PACU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzen werden alle 6 Stunden anhand einer verbalen VRS-Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet.
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Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Oxycodonverbrauch
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Der Oxycodonbedarf wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
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Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Fähigkeit zu gehen
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Am Tag der Operation wird die Gehfähigkeit von Physiotherapeuten anhand einer 4-Punkte-Skala (0: nicht aufstehen können; 1: Gehen < 10 m; 2: Gehen zwischen 10 - 50 m; 3: Gehen > 50 m) beurteilt.
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Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Sammeln Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Oxycodon: Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Harnverhalt
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Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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