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Obturatornervenblockade bei totaler Hüftarthroskopie (NOCH)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Clinique Medipole Garonne

Obturatornervenblockade bei totaler Hüftarthroskopie. eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Interesse einer Blockade des N. obturatorius zur Analgesie bei der totalen Hüftendoprothetik bleibt umstritten. Dieses Regionalanästhesieverfahren könnte eine postoperative Schmerzlinderung bewirken, da der N. obturatorius für die Innervation des inneren Teils der Hüftgelenkskapsel verantwortlich ist.

Diese randomisierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die obturatorische Blockade für postoperative Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik zu bewerten.

Vor der Operation wird eine ultraschallgesteuerte Obturatornervenblockade mit entweder 20 ml Kochsalzlösung oder 0,2 % Ropivacain (einem langwirksamen Lokalanästhetikum) durchgeführt. Nach der Regionalanästhesie wird intraoperativ eine Vollnarkose durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative Schmerzbehandlung während der ersten 24 Stunden zu bewerten. Die Gehfähigkeit am Tag der Operation wird ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die beste Strategie zur postoperativen Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik (HTEP) bleibt umstritten. Viele Verfahren wurden beschrieben.

Jüngste anatomische Studien haben berichtet, dass der N. obturatorius für die Innervation des inneren Teils der Hüftgelenkskapsel sorgt. Die Obturatornervblockade könnte von großem Interesse sein, da sie die postoperative Analgesie verbessern könnte, ohne eine motorische Blockade des Quadrizepsmuskels zu bewirken. Dies könnte mit einer frühen Gehfähigkeit und einer verbesserten Erholung einhergehen.

Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie ist es, die obturatorische Blockade nach HTEP zu beurteilen.

Nach der Information wird vor der Aufnahme von allen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Beim Eintreffen des Patienten im Anästhesieraum prüft der wissenschaftliche Mitarbeiter die Einwilligung des Patienten. Unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle werden die Patienten nach Ressourcen, die nicht Teil der Studie sind, in zwei Behandlungsgruppen randomisiert.

Wir haben geplant, Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren einzuschließen, die für eine primäre HTEP unter Vollnarkose im Elective Surgery Center, Clinique Medipole Garonne, Toulouse, Frankreich, geplant waren. Das Zentrum für Wahlchirurgie führt jährlich etwa 1500 totale Hüftendoprothetik durch.

Ausschlusskriterien sind Revision der Hüftendoprothetik, Schwangerschaft, Stillzeit, signifikante psychiatrische Störungen, relevante Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, chronische Schmerzen, derzeitige orale Anwendung von Morphin oder Äquivalenten.

Die Obturatornervenblockade wird vor der Vollnarkose durchgeführt, wie von Nielsen beschrieben (RAPM, 2019). Ein linearer Schallkopf (X-Porte, Fujifilm SonoSite, Bothell, Washington, USA) wird in der Querebene ausgerichtet und in der Leistenfalte platziert. Das Ende des Wandlers wird nach distal geneigt, um den Musculus pectineus (medial zu den femoralen Gefäßen) an seinem Ansatz am oberen Schambeinast oberflächlich zum Musculus obturatorius externus sichtbar zu machen. Eine 80-mm-Nervenblocknadel (SonoPlex, PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Deutschland) wird in der Ebene vom lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze innerhalb der Interfaszienebene zwischen Pectineus und Obturator externus befindet Muskeln. 20 Milliliter von entweder Ropivacain 2 mg/ml oder isotonischer Kochsalzlösung – abhängig von der zufälligen Gruppenzuteilung – werden in die Grenzflächenebene zwischen dem Pektinus und den äußeren Obturatormuskeln injiziert. Die Medikamente werden von einem Mitarbeiter zubereitet, der nicht an der Studie beteiligt ist, und in nicht identifizierbaren Spritzen verabreicht.

Wie in unserer Praxis bei Patienten, die sich einer HTEP unterziehen, üblich, wird bei allen Patienten eine standardisierte allgemeine Anästhesietechnik angewendet, einschließlich der Vorabgabe von Dexmedetomidin (1 µg/kg) über 30 Minuten, Einleitung mit Ketamin (0,5 mg/kg), Propofol (~ 3 mg/kg) und Dexamethason (0,15 mg/kg) und Erhaltung mit kontinuierlichem Propofol (~7 mg/kg).

Alle Patienten erhielten eine standardisierte intraoperative analgetische Strategie, einschließlich systemischer Paracetamol 1000 mg, Ketoprofen 100 mg und Nefopam 20 mg. Eine lokale Infiltration von Lokalanästhetika (Ropivacain 0,2 %) wird vom Chirurgen wie von Kerr beschrieben durchgeführt. Die erste Injektion wird in das Gewebe um den Rand des Acetabulums herum durchgeführt, wobei der Schwerpunkt sowohl auf der Gelenkkapsel, falls vorhanden, als auch auf den freigelegten Gesäß- und Adduktorenmuskeln liegt. Die zweite Injektion erfolgt in die Außenrotatoren, die Gesäßsehne und das Tractus iliotibialis. Die dritte Injektion erfolgt in das subkutane Gewebe unter der Wunde.

In der Postanästhesiestation (PACU) werden die Patienten anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) (VRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) auf Schmerzen beurteilt. Schmerzpatienten (VRS > 4/10) erhalten Oxycodon 2 mg intravenös als Boli / 3 Minuten.

Das postoperative analgetische Regime für die ersten 24 Stunden umfasst Paracetamol 1000 mg p.o. alle 6 Stunden, Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden und Oxycodon 10 mg p.o. alle 6 Stunden bei VRS > 4/10.

Schmerzen und Nebenwirkungen werden während der ersten 24 Stunden alle 6 Stunden bewertet. Am Tag der Operation wird die Gehfähigkeit von Physiotherapeuten anhand einer 4-Punkte-Skala (0: nicht aufstehen können; 1: < 10 m gehen; 2: zwischen 10 - 50 m gehen; 3: > 50 m gehen) beurteilt.

Die Nachsorge des Patienten endet entweder in der 24. Stunde des Krankenhausaufenthalts oder bei der Entlassung des Patienten in der ambulanten Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Primäre HTEP unter Vollnarkose
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Revision der Hüftendoprothetik
  • Erhebliche psychiatrische Störungen
  • Minderjähriger Patient
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Der Patient befindet sich in der Ausschlussphase, wie in der vorherigen Studie festgestellt
  • Kontraindikation für alle im Protokoll verwendeten Medikamente: Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam, Oxycodon, Propofol, Ketamin, Ropivacain…
  • Chronischer Schmerz
  • Gegenwärtiger Gebrauch von oralem Morphin oder Äquivalenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Obturatornervenblockade mit Ropivacain
Die Obturatornervenblockade wird vor der Vollnarkose durchgeführt, wie von Nielsen beschrieben (RAPM, 2019). Ein linearer Schallkopf wird in der Querebene ausgerichtet und in der Leistenfalte platziert. Das Ende des Wandlers wird nach distal geneigt, um den Musculus pectineus (medial zu den femoralen Gefäßen) an seinem Ansatz am oberen Schambeinast oberflächlich zum Musculus obturatorius externus sichtbar zu machen. Eine 80-mm-Nadel zur Nervenblockade wird in der gleichen Ebene vom lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem M. pectineus und den Musculus obturator externus befindet. 20 Milliliter Ropivacain 2 mg/ml werden in die Grenzflächenebene zwischen Pectineus und externen Obturatormuskeln injiziert.
20 Milliliter Ropivacain 2 mg/ml werden in die Grenzflächenebene zwischen Pectineus und externen Obturatormuskeln injiziert.
SHAM_COMPARATOR: Obturatornervenblockade mit isotonischer Kochsalzlösung
Das gleiche Verfahren wird durchgeführt und 20 Milliliter isotonische Kochsalzlösung werden in die Grenzflächenebene zwischen dem Pektineus und den äußeren Obturatormuskeln injiziert
20 Milliliter isotonische Kochsalzlösung werden in die Grenzfläche zwischen Pectineus und äußeren Obturatormuskeln injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxycodonbedarf bei PACU
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im PACU

In der PACU werden die Patienten anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) (VRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) auf Schmerzen beurteilt. Schmerzpatienten (VRS > 4/10) erhalten Oxycodon 2 mg intravenös als Boli / 3 Minuten.

Der Oxycodonbedarf wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.

Aufenthaltsdauer im PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden alle 6 Stunden anhand einer verbalen VRS-Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet.
Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Oxycodonverbrauch
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
Der Oxycodonbedarf wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
Fähigkeit zu gehen
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
Am Tag der Operation wird die Gehfähigkeit von Physiotherapeuten anhand einer 4-Punkte-Skala (0: nicht aufstehen können; 1: Gehen < 10 m; 2: Gehen zwischen 10 - 50 m; 3: Gehen > 50 m) beurteilt.
Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation
Sammeln Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Oxycodon: Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Harnverhalt
Postoperative Phase: maximal 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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