- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04085640
Obturator nerveblok i total hoftearthrosplastik (NOCH)
Obturator nerveblok i total hoftearthrosplastik. en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Interessen for obturatornerveblokering for analgesi ved total hoftearthroplastik er fortsat kontroversiel. Denne regionale anæstesiprocedure kunne give postoperativ smertelindring, da obturatornerven er ansvarlig for innervation af den indre del af hofteleddets kapsel.
Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse har til formål at vurdere obturatornerveblokering for postoperativ analgesi ved total hoftearthroplastik.
Før operationen udføres en ultralydsstyret obturatornerveblokade med enten 20cc saltvand eller ropivacain 0,2 % (et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel). Efter regional anæstesi vil en generel anæstesi blive udført for intraoperativ periode.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere postoperativ smertebehandling i løbet af de første 24 timer. Evnen til at gå dagen for operationen vil også blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bedste strategi til at give postoperativ analgesi ved total hoftearthroplastik (THA) er fortsat kontroversiel. Mange procedurer er blevet beskrevet.
Nylige anatomiske undersøgelser har rapporteret, at obturatornerven giver innervation af den indre del af hofteleddskapslen. Obturator-nerveblokering kunne være af stor interesse, da det kan forbedre postoperativ analgesi uden at give motorisk blokering af quadriceps-musklen. Dette kan være forbundet med en tidlig evne til at gå og forbedret restitution.
Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse har til formål at vurdere obturatornerveblokering efter THA.
Efter information vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle emner før optagelse. Ved patientens ankomst til anæstesirummet vil forskningsassistenten kontrollere patientens samtykke. Ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal vil patienter blive randomiseret i to-behandlingsgrupper efter ressource, der ikke er en del af undersøgelsen.
Vi har planlagt at inkludere patienter i alderen ≥18 år, som var planlagt til primær THA under generel anæstesi på det elektive kirurgiske center, Clinique Medipole Garonne, Toulouse, Frankrig. Det Elektive Kirurgicenter udfører årligt cirka 1500 samlede hofteproteser.
Eksklusionskriterier er revision af hofteproteser, graviditet, amning, betydelige psykiatriske forstyrrelser, anamnese med relevant lægemiddelallergi, kroniske smerter, aktuel brug af oral morfin eller tilsvarende.
Obturatornerveblokering vil blive udført før generel anæstesi som beskrevet af Nielsen (RAPM, 2019). En lineær transducer (X-Porte, Fujifilm SonoSite, Bothell, Washington, USA) vil blive orienteret i det tværgående plan og placeret i lyskefolden. Transducerens hale vil vippes distalt for at visualisere pectineus-musklen (medialt i forhold til lårbenskarrene) ved dens indsættelse ved den øvre skambensramus overfladisk i forhold til den eksterne obturatormuskel. En 80 mm nervebloknål (SonoPlex, PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Tyskland) indsættes i planet fra den laterale ende af transduceren og føres frem, indtil nålespidsen vil være inde i det interfasciale plan mellem pectineus og obturator externus muskler. 20 milliliter af enten ropivacain 2 mg/ml eller isotonisk saltvand - afhængig af tilfældig gruppetildeling - vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturatormuskler. Medicin vil blive tilberedt af en medarbejder, som ikke vil være involveret i undersøgelsen og leveres i uidentificerbare sprøjter.
Som det er almindeligt i vores praksis for patienter, der gennemgår THA, vil en standardiseret generel anæstesiteknik blive brugt til alle patienter, inklusive præ-administration af dexmedetomidin (1µg/kg) over 30 minutter, induktion med ketamin (0,5 mg/kg), propofol (~ 3 mg/kg), og dexamethason (0,15 mg/kg) og vedligeholdelse med kontinuerlig propofol (~7 mg/kg).
Alle patienter modtog en standardiseret intraoperativ analgetisk strategi, herunder systemisk acetaminophen 1000 mg, ketoprofen 100 mg og nefopam 20 mg. En lokal infiltration af lokalbedøvelsesmidler (ropivacain 0,2%) vil blive udført af kirurgen som beskrevet af Kerr. Den første injektion vil blive udført i vævene omkring kanten af acetabulum med fokus på både ledkapslen, hvis den forbliver, og omkring de blottede gluteal- og adduktormuskler. Den anden injektion vil blive foretaget i de eksterne rotatorer, gluteus sene og iliotibial bånd. Den tredje injektion vil blive foretaget i det subkutane væv under såret.
På post-anesthesia care unit (PACU) vil patienter blive vurderet for smerter ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) (VRS, 0=ingen smerte, 10=værste smerte). Patienter, der lider af smerte (VRS > 4/10) vil modtage oxycodon 2 mg intravenøs bolus/3 minutter.
Postoperativt analgetisk regime i de første 24 timers periode vil omfatte acetaminophen 1000 mg oralt hver 6. time, ibuprofen 400 mg oralt hver 8. time og oxycodon 10 mg oralt hver 6. time i tilfælde af VRS > 4/10.
Smerter og bivirkninger vil blive vurderet hver 6. time i løbet af de første 24 timer. På operationsdagen vil evnen til at bevæge sig vurderes af fysioterapeuter ved hjælp af en 4-punkts skala (0: Kan ikke rejse sig; 1: gå <10m; 2: gå mellem 10 - 50m; 3: gå > 50m).
Patientens opfølgning slutter enten ved 24. time efter indlæggelse eller ved patientudskrivning i dagkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31036
- Clinique Médipole Garonne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Primær THA under generel anæstesi
- Samtykke til deltagelse
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Revision af hoftearthroplastik
- Betydelige psykiatriske forstyrrelser
- Mindre patient
- Graviditet
- Amning
- Patienten er i eksklusionsperiode som bestemt af tidligere undersøgelse
- Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der anvendes i protokollen: acetaminophen, ketoprofen, nefopam, oxycodon, propofol, ketamin, Ropivacaine...
- Kronisk smerte
- Nuværende brug oral morfin eller tilsvarende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Obturator nerveblok med Ropivacain
Obturatornerveblokering vil blive udført før generel anæstesi som beskrevet af Nielsen (RAPM, 2019).
En lineær transducer vil blive orienteret i det tværgående plan og placeret i lyskefolden.
Transducerens hale vil vippes distalt for at visualisere pectineus-musklen (medialt i forhold til lårbenskarrene) ved dens indsættelse ved den øvre skambensramus overfladisk i forhold til den eksterne obturatormuskel.
En 80 mm nervebloknål indsættes i planet fra transducerens laterale ende og fremføres, indtil nålens spids vil være inde i det interfasciale plan mellem pectineus og obturator externus musklerne.
20 milliliter ropivacain 2 mg/mL vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturatormuskler.
|
20 milliliter ropivacain 2 mg/mL vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturatormuskler.
|
SHAM_COMPARATOR: Obturator nerveblok med isotonisk saltvand
Den samme procedure vil blive udført, og 20 milliliter isotonisk saltvand vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturator muskler
|
20 milliliter isotonisk saltvand vil blive injiceret i grænsefladen mellem pectineus og eksterne obturator muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxycodonkrav i PACU
Tidsramme: Opholdets længde i PACU
|
I PACU vil patienter blive vurderet for smerte ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) (VRS, 0=ingen smerte, 10=værste smerte). Patienter, der lider af smerte (VRS > 4/10) vil modtage oxycodon 2 mg intravenøs bolus/3 minutter. Oxycodonbehovet vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper. |
Opholdets længde i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet hver 6. time ved hjælp af en VRS verbal vurderingsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
Postoperativt forbrug af oxycodon
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
Oxycodonbehovet vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
Evne til at gå
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
På operationsdagen vil evnen til at bevæge sig vurderes af fysioterapeuter ved hjælp af en 4-punkts skala (0: Kan ikke rejse sig; 1: gå <10m; 2: gå mellem 10 - 50m; 3: gå > 50m).
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
Bivirkninger af opioider
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
Indsaml bivirkninger forbundet med Oxycodon: kvalme/opkastning, svimmelhed, urinretention
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig