Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obturator nerveblok i total hoftearthrosplastik (NOCH)

11. december 2020 opdateret af: Clinique Medipole Garonne

Obturator nerveblok i total hoftearthrosplastik. en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Interessen for obturatornerveblokering for analgesi ved total hoftearthroplastik er fortsat kontroversiel. Denne regionale anæstesiprocedure kunne give postoperativ smertelindring, da obturatornerven er ansvarlig for innervation af den indre del af hofteleddets kapsel.

Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse har til formål at vurdere obturatornerveblokering for postoperativ analgesi ved total hoftearthroplastik.

Før operationen udføres en ultralydsstyret obturatornerveblokade med enten 20cc saltvand eller ropivacain 0,2 % (et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel). Efter regional anæstesi vil en generel anæstesi blive udført for intraoperativ periode.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere postoperativ smertebehandling i løbet af de første 24 timer. Evnen til at gå dagen for operationen vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bedste strategi til at give postoperativ analgesi ved total hoftearthroplastik (THA) er fortsat kontroversiel. Mange procedurer er blevet beskrevet.

Nylige anatomiske undersøgelser har rapporteret, at obturatornerven giver innervation af den indre del af hofteleddskapslen. Obturator-nerveblokering kunne være af stor interesse, da det kan forbedre postoperativ analgesi uden at give motorisk blokering af quadriceps-musklen. Dette kan være forbundet med en tidlig evne til at gå og forbedret restitution.

Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse har til formål at vurdere obturatornerveblokering efter THA.

Efter information vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle emner før optagelse. Ved patientens ankomst til anæstesirummet vil forskningsassistenten kontrollere patientens samtykke. Ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal vil patienter blive randomiseret i to-behandlingsgrupper efter ressource, der ikke er en del af undersøgelsen.

Vi har planlagt at inkludere patienter i alderen ≥18 år, som var planlagt til primær THA under generel anæstesi på det elektive kirurgiske center, Clinique Medipole Garonne, Toulouse, Frankrig. Det Elektive Kirurgicenter udfører årligt cirka 1500 samlede hofteproteser.

Eksklusionskriterier er revision af hofteproteser, graviditet, amning, betydelige psykiatriske forstyrrelser, anamnese med relevant lægemiddelallergi, kroniske smerter, aktuel brug af oral morfin eller tilsvarende.

Obturatornerveblokering vil blive udført før generel anæstesi som beskrevet af Nielsen (RAPM, 2019). En lineær transducer (X-Porte, Fujifilm SonoSite, Bothell, Washington, USA) vil blive orienteret i det tværgående plan og placeret i lyskefolden. Transducerens hale vil vippes distalt for at visualisere pectineus-musklen (medialt i forhold til lårbenskarrene) ved dens indsættelse ved den øvre skambensramus overfladisk i forhold til den eksterne obturatormuskel. En 80 mm nervebloknål (SonoPlex, PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Tyskland) indsættes i planet fra den laterale ende af transduceren og føres frem, indtil nålespidsen vil være inde i det interfasciale plan mellem pectineus og obturator externus muskler. 20 milliliter af enten ropivacain 2 mg/ml eller isotonisk saltvand - afhængig af tilfældig gruppetildeling - vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturatormuskler. Medicin vil blive tilberedt af en medarbejder, som ikke vil være involveret i undersøgelsen og leveres i uidentificerbare sprøjter.

Som det er almindeligt i vores praksis for patienter, der gennemgår THA, vil en standardiseret generel anæstesiteknik blive brugt til alle patienter, inklusive præ-administration af dexmedetomidin (1µg/kg) over 30 minutter, induktion med ketamin (0,5 mg/kg), propofol (~ 3 mg/kg), og dexamethason (0,15 mg/kg) og vedligeholdelse med kontinuerlig propofol (~7 mg/kg).

Alle patienter modtog en standardiseret intraoperativ analgetisk strategi, herunder systemisk acetaminophen 1000 mg, ketoprofen 100 mg og nefopam 20 mg. En lokal infiltration af lokalbedøvelsesmidler (ropivacain 0,2%) vil blive udført af kirurgen som beskrevet af Kerr. Den første injektion vil blive udført i vævene omkring kanten af ​​acetabulum med fokus på både ledkapslen, hvis den forbliver, og omkring de blottede gluteal- og adduktormuskler. Den anden injektion vil blive foretaget i de eksterne rotatorer, gluteus sene og iliotibial bånd. Den tredje injektion vil blive foretaget i det subkutane væv under såret.

På post-anesthesia care unit (PACU) vil patienter blive vurderet for smerter ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) (VRS, 0=ingen smerte, 10=værste smerte). Patienter, der lider af smerte (VRS > 4/10) vil modtage oxycodon 2 mg intravenøs bolus/3 minutter.

Postoperativt analgetisk regime i de første 24 timers periode vil omfatte acetaminophen 1000 mg oralt hver 6. time, ibuprofen 400 mg oralt hver 8. time og oxycodon 10 mg oralt hver 6. time i tilfælde af VRS > 4/10.

Smerter og bivirkninger vil blive vurderet hver 6. time i løbet af de første 24 timer. På operationsdagen vil evnen til at bevæge sig vurderes af fysioterapeuter ved hjælp af en 4-punkts skala (0: Kan ikke rejse sig; 1: gå <10m; 2: gå mellem 10 - 50m; 3: gå > 50m).

Patientens opfølgning slutter enten ved 24. time efter indlæggelse eller ved patientudskrivning i dagkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Primær THA under generel anæstesi
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Revision af hoftearthroplastik
  • Betydelige psykiatriske forstyrrelser
  • Mindre patient
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienten er i eksklusionsperiode som bestemt af tidligere undersøgelse
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der anvendes i protokollen: acetaminophen, ketoprofen, nefopam, oxycodon, propofol, ketamin, Ropivacaine...
  • Kronisk smerte
  • Nuværende brug oral morfin eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Obturator nerveblok med Ropivacain
Obturatornerveblokering vil blive udført før generel anæstesi som beskrevet af Nielsen (RAPM, 2019). En lineær transducer vil blive orienteret i det tværgående plan og placeret i lyskefolden. Transducerens hale vil vippes distalt for at visualisere pectineus-musklen (medialt i forhold til lårbenskarrene) ved dens indsættelse ved den øvre skambensramus overfladisk i forhold til den eksterne obturatormuskel. En 80 mm nervebloknål indsættes i planet fra transducerens laterale ende og fremføres, indtil nålens spids vil være inde i det interfasciale plan mellem pectineus og obturator externus musklerne. 20 milliliter ropivacain 2 mg/mL vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturatormuskler.
20 milliliter ropivacain 2 mg/mL vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturatormuskler.
SHAM_COMPARATOR: Obturator nerveblok med isotonisk saltvand
Den samme procedure vil blive udført, og 20 milliliter isotonisk saltvand vil blive injiceret i grænsefladeplanet mellem pectineus og eksterne obturator muskler
20 milliliter isotonisk saltvand vil blive injiceret i grænsefladen mellem pectineus og eksterne obturator muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxycodonkrav i PACU
Tidsramme: Opholdets længde i PACU

I PACU vil patienter blive vurderet for smerte ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) (VRS, 0=ingen smerte, 10=værste smerte). Patienter, der lider af smerte (VRS > 4/10) vil modtage oxycodon 2 mg intravenøs bolus/3 minutter.

Oxycodonbehovet vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.

Opholdets længde i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet hver 6. time ved hjælp af en VRS verbal vurderingsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
Postoperativt forbrug af oxycodon
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
Oxycodonbehovet vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
Evne til at gå
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
På operationsdagen vil evnen til at bevæge sig vurderes af fysioterapeuter ved hjælp af en 4-punkts skala (0: Kan ikke rejse sig; 1: gå <10m; 2: gå mellem 10 - 50m; 3: gå > 50m).
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
Bivirkninger af opioider
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen
Indsaml bivirkninger forbundet med Oxycodon: kvalme/opkastning, svimmelhed, urinretention
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

3
Abonner