- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085640
Obturator-nerveblokk i total hofteartrosplastikk (NOCH)
Obturator nerveblokk i total hofteartrosplastikk. en randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Interessen for obturatornerveblokkering for analgesi ved total hofteprotese er fortsatt kontroversiell. Denne regionale anestesiprosedyren kan gi postoperativ smertelindring ettersom obturatornerven er ansvarlig for innervering av den indre delen av hofteleddskapselen.
Denne randomiserte dobbeltblinde studien tar sikte på å vurdere obturatornerveblokkering for postoperativ analgesi ved total hofteprotese.
Før operasjonen vil en ultralydveiledet obturatornerveblokkering bli utført med enten 20 cc saltvann eller ropivakain 0,2 % (en langtidsvirkende lokalbedøvelse). Etter regional anestesi vil en generell anestesi bli utført for intraoperativ periode.
Denne studien tar sikte på å vurdere postoperativ smertebehandling i løpet av de første 24 timene. Evne til å gå operasjonsdagen vil også bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den beste strategien for å gi postoperativ analgesi ved total hofteprotese (THA) er fortsatt kontroversiell. Mange prosedyrer er beskrevet.
Nyere anatomiske studier har rapportert at obturatornerven gir innervering av den indre delen av hofteleddskapselen. Obturator-nerveblokk kan være av stor interesse, da det kan forbedre postoperativ analgesi uten å gi motorisk blokkering av quadriceps-muskelen. Dette kan være assosiert med en tidlig evne til å gå og forbedret restitusjon.
Denne randomiserte dobbeltblinde studien tar sikte på å vurdere obturatornerveblokkering etter THA.
Etter informasjon vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra alle fag før inkludering. Ved pasientankomst til anestesirommet vil forskningsassistenten kontrollere pasientens samtykke. Ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell vil pasienter bli randomisert i to-behandlingsgrupper etter ressurs som ikke er en del av studien.
Vi har planlagt å inkludere pasienter i alderen ≥18 år som var planlagt for primær THA under generell anestesi ved det elektive kirurgisenteret, Clinique Medipole Garonne, Toulouse, Frankrike. Det elektive kirurgisenteret utfører årlig cirka 1500 totale hofteproteser.
Eksklusjonskriterier er revisjon av hofteproteser, graviditet, amming, betydelige psykiatriske forstyrrelser, anamnese med relevant legemiddelallergi, kroniske smerter, nåværende bruk av oral morfin eller tilsvarende.
Obturatornerveblokkering vil bli utført før generell anestesi som beskrevet av Nielsen (RAPM, 2019). En lineær transduser (X-Porte, Fujifilm SonoSite, Bothell, Washington, USA) vil bli orientert i tverrplanet og plassert i lyskefolden. Halen på transduseren vil vippes distalt for å visualisere pectineus-muskelen (medialt til lårårene) ved dens innføring ved den øvre skambensramus overfladisk til den eksterne obturatormuskelen. En 80 mm nerveblokknål (SonoPlex, PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Tyskland) vil settes inn i planet fra den laterale enden av transduseren og føres frem til spissen av nålen vil være inne i interfascialplanet mellom pectineus og obturator externus muskler. 20 milliliter av enten ropivakain 2 mg/ml eller isotonisk saltvann - avhengig av tilfeldig gruppetildeling - vil bli injisert i grenseflateplanet mellom pectineus og eksterne obturatormuskler. Medisinering vil bli tilberedt av en medarbeider som ikke vil være involvert i studien og leveres i uidentifiserbare sprøyter.
Som vanlig i vår praksis for pasienter som gjennomgår THA, vil en standardisert generell anestesiteknikk bli brukt for alle pasienter, inkludert pre-administrering av dexmedetomidin (1µg/kg) over 30 minutter, induksjon med ketamin (0,5 mg/kg), propofol (~ 3 mg/kg), og deksametason (0,15 mg/kg) og vedlikehold med kontinuerlig propofol (~7 mg/kg).
Alle pasientene fikk en standardisert intraoperativ analgetisk strategi inkludert systemisk paracetamol 1000 mg, ketoprofen 100 mg og nefopam 20 mg. En lokal infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler (ropivakain 0,2%) vil bli utført av kirurgen som beskrevet av Kerr. Den første injeksjonen vil bli utført i vevet rundt kanten av acetabulum, med fokus på både leddkapselen hvis den forblir, og rundt de eksponerte setemusklene og adduktormusklene. Den andre injeksjonen vil bli gjort i de eksterne rotatorene, gluteus-senen og iliotibialbåndet. Den tredje injeksjonen vil bli gjort i det subkutane vevet under såret.
I post-anestesiavdelingen (PACU) vil pasienter bli vurdert for smerte ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS) (VRS, 0=ingen smerte, 10=verste smerte). Pasienter som lider av smerte (VRS > 4/10) vil få oksykodon 2 mg intravenøs bolus / 3 minutter.
Postoperativt smertestillende regime for de første 24 timene vil inkludere acetaminophen 1000 mg oralt hver 6. time, ibuprofen 400 mg oralt hver 8. time og oksykodon 10 mg oralt hver 6. time ved VRS > 4/10.
Smerte og bivirkninger vil bli vurdert hver 6. time i løpet av de første 24 timene. På operasjonsdagen vil evnen til å bevege seg vurderes av fysioterapeuter ved hjelp av en 4-punkts skala (0: Kan ikke reise seg; 1: gå <10m; 2: gå mellom 10 - 50m; 3: gå > 50m).
Pasientens oppfølging avsluttes enten ved 24. time etter sykehusinnleggelse eller ved utskrivning av pasient i dagkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31036
- Clinique Médipole Garonne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Primær THA under generell anestesi
- Samtykke for deltakelse
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon av hofteprotese
- Betydelige psykiatriske forstyrrelser
- Mindre pasient
- Svangerskap
- Amming
- Pasienten er i eksklusjonsperiode som bestemt av tidligere studie
- Kontraindikasjoner for alle medikamenter som brukes i protokollen: acetaminophen, ketoprofen, nefopam, oksykodon, propofol, ketamin, Ropivacaine ...
- Kronisk smerte
- Gjeldende bruk oral morfin eller tilsvarende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Obturator nerveblokk med Ropivacaine
Obturatornerveblokkering vil bli utført før generell anestesi som beskrevet av Nielsen (RAPM, 2019).
En lineær transduser vil bli orientert i tverrplanet og plassert i lyskefolden.
Halen på transduseren vil vippes distalt for å visualisere pectineus-muskelen (medialt til lårårene) ved dens innføring ved den øvre skambensramus overfladisk til den eksterne obturatormuskelen.
En 80 mm nerveblokknål vil settes inn i planet fra den laterale enden av transduseren og føres frem til spissen av nålen vil være innenfor interfascialplanet mellom pectineus og obturator externus-musklene.
20 milliliter ropivakain 2 mg/ml vil bli injisert i grenseflateplanet mellom pectineus og eksterne obturatormuskler.
|
20 milliliter ropivakain 2 mg/ml vil bli injisert i grenseflateplanet mellom pectineus og eksterne obturatormuskler.
|
SHAM_COMPARATOR: Obturator nerveblokk med isotonisk saltvann
Den samme prosedyren vil bli utført og 20 milliliter isotonisk saltvann vil bli injisert i grenseflateplanet mellom pectineus og eksterne obturatormuskler
|
20 milliliter isotonisk saltvann vil bli injisert i grenseflateplanet mellom pectineus og eksterne obturatormuskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksykodonkrav i PACU
Tidsramme: Varighet på opphold i PACU
|
I PACU vil pasienter bli vurdert for smerte ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS) (VRS, 0=ingen smerte, 10=verste smerte). Pasienter som lider av smerte (VRS > 4/10) vil få oksykodon 2 mg intravenøs bolus / 3 minutter. Oksykodonbehovet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper. |
Varighet på opphold i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert hver 6. time ved å bruke en VRS verbal vurderingsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ oksykodonforbruk
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
Oksykodonbehovet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
Evne til å gå
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
På operasjonsdagen vil evnen til å bevege seg vurderes av fysioterapeuter ved hjelp av en 4-punkts skala (0: Kan ikke reise seg; 1: gå <10m; 2: gå mellom 10 - 50m; 3: gå > 50m).
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
Bivirkninger av opioider
Tidsramme: Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
Samle inn bivirkninger forbundet med oksykodon: kvalme/oppkast, svimmelhet, urinretensjon
|
Postoperativ periode: maksimalt 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike