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고관절 전치환술에서 폐쇄 신경 차단술 (NOCH)

2020년 12월 11일 업데이트: Clinique Medipole Garonne

고관절 전치환술에서 폐쇄 신경 차단술. 무작위 대조 이중 맹검 연구

고관절 전치환술에서 진통을 위한 폐색 신경 차단에 대한 관심은 여전히 ​​논란이 되고 있습니다. 폐쇄 신경이 고관절 캡슐의 내부 부분의 신경 분포를 담당하므로 이 국소 마취 절차는 수술 후 통증 완화를 제공할 수 있습니다.

이 무작위 이중 맹검 연구는 고관절 전치환술에서 수술 후 진통에 대한 폐색 신경 차단을 평가하는 것을 목표로 합니다.

수술 전 20cc의 생리식염수 또는 0.2% 로피바카인(지속성 국소마취제)으로 초음파 유도 폐쇄 신경 차단술을 시행합니다. 국소 마취 후 수술 중 전신 마취를 시행합니다.

이 연구는 처음 24시간 동안 수술 후 통증 관리를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 당일 걸을 수 있는 능력도 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

고관절 전치환술(THA)에서 수술 후 진통제를 제공하는 최선의 전략은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 많은 절차가 설명되었습니다.

최근의 해부학적 연구는 폐색 신경이 고관절 캡슐의 내부 부분의 신경분포를 제공한다고 보고했습니다. Obturator 신경 차단은 대퇴사두근의 운동 차단을 제공하지 않고 수술 후 진통을 개선할 수 있기 때문에 주요 관심사가 될 수 있습니다. 이것은 조기 보행 능력 및 향상된 회복과 관련될 수 있습니다.

이 무작위 이중 맹검 연구는 THA 후 폐색 신경 차단을 평가하는 것을 목표로 합니다.

정보를 제공한 후 포함하기 전에 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 마취실에 환자가 도착하면 연구 조교가 환자의 동의를 확인합니다. 컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 환자는 연구의 일부가 아닌 리소스에 따라 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

우리는 프랑스 툴루즈의 Clinique Medipole Garonne에 있는 Elective Surgery Center에서 전신 마취 하에 일차 THA를 받기로 예정된 18세 이상의 환자를 포함할 계획이었습니다. Elective Surgery Center는 매년 약 1,500건의 인공 고관절 전치환술을 시행합니다.

제외 기준은 고관절 성형술의 개정, 임신, 모유 수유, 심각한 정신과적 장애, 관련 약물 알레르기의 병력, 만성 통증, 현재 사용 중인 경구용 모르핀 또는 동등물입니다.

폐쇄 신경 차단은 Nielsen(RAPM, 2019)이 설명한 대로 전신 마취 전에 수행됩니다. 선형 트랜스듀서(X-Porte, Fujifilm SonoSite, Bothell, Washington, USA)는 횡단면을 향하고 사타구니 주름에 배치됩니다. 트랜스듀서의 꼬리는 외부 폐색근 표면의 우수한 치골 가지에 삽입할 때 흉근(대퇴 혈관 내측)을 시각화하기 위해 말단으로 기울어집니다. 80mm 신경 차단 바늘(SonoPlex, PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Germany)을 트랜스듀서의 측면 끝에서 평면으로 삽입하고 바늘 끝이 흉골과 외폐쇄근 사이의 경계면 내부에 있을 때까지 전진합니다. 근육. 무작위 그룹 할당에 따라 20ml의 로피바카인 2mg/mL 또는 등장 식염수를 흉골과 외부 폐색근 사이의 계면에 주사합니다. 약물은 연구에 참여하지 않는 직원이 준비하고 식별할 수 없는 주사기로 전달됩니다.

THA를 받는 환자에 대한 우리의 관행에서 일반적으로 표준화된 전신 마취 기술은 30분 동안 덱스메데토미딘(1µg/kg)의 사전 투여, 케타민(0.5mg/kg), 프로포폴(~ 3 mg/kg), 덱사메타손(0.15 mg/kg) 및 지속적인 프로포폴(~7 mg/kg)로 유지합니다.

모든 환자는 전신 아세트아미노펜 1000mg, 케토프로펜 100mg 및 네포팜 20mg을 포함한 표준화된 수술 중 진통제 전략을 받았습니다. 국소 마취제(로피바카인 0.2%)의 국소 침윤은 Kerr가 설명한 대로 외과의에 의해 수행될 것입니다. 첫 번째 주사는 관절낭이 남아 있는 경우 관절낭과 노출된 둔근 및 내전근 주위에 초점을 맞추면서 비구 가장자리 주변의 조직으로 수행됩니다. 두 번째 주사는 외회전근, 대둔근 힘줄 및 장경인대에 이루어집니다. 세 번째 주사는 상처 아래의 피하 조직에 이루어집니다.

마취 후 치료실(PACU)에서 환자는 구두 평가 척도(VRS)(VRS, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 통증을 평가합니다. 통증을 앓고 있는 환자(VRS > 4/10)는 옥시코돈 2mg 정맥 볼루스/3분을 투여받습니다.

처음 24시간 동안의 수술 후 진통 요법에는 6시간마다 아세트아미노펜 1000mg, 8시간마다 이부프로펜 400mg, VRS > 4/10의 경우 6시간마다 옥시코돈 10mg이 포함됩니다.

통증 및 부작용은 처음 24시간 동안 6시간마다 평가됩니다. 수술 당일 보행 능력은 4점 척도(0: 일어날 수 없음, 1: 10m 미만 걷기, 2: 10-50m 사이 걷기, 3: 걷기 > 50m)를 사용하여 보행 능력을 평가합니다.

환자의 후속 조치는 입원 24시간 또는 당일 수술의 환자 퇴원 시 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신 마취 하의 일차 THA
  • 참여동의
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 고관절 재치환술
  • 중대한 정신 장애
  • 경미한 환자
  • 임신
  • 모유 수유
  • 환자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 프로토콜에 사용되는 모든 약물에 대한 금기 사항: 아세트아미노펜, 케토프로펜, 네포팜, 옥시코돈, 프로포폴, 케타민, 로피바카인…
  • 만성 통증
  • 현재 사용 중인 경구 모르핀 또는 등가물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ropivacaine으로 폐쇄 신경 차단
폐쇄 신경 차단은 Nielsen(RAPM, 2019)이 설명한 대로 전신 마취 전에 수행됩니다. 선형 변환기는 횡단면을 향하고 사타구니 주름에 배치됩니다. 트랜스듀서의 꼬리는 외부 폐색근 표면의 우수한 치골 가지에 삽입할 때 흉근(대퇴 혈관 내측)을 시각화하기 위해 말단으로 기울어집니다. 80mm 신경 블록 바늘은 트랜스듀서의 측면 끝에서 면내로 삽입되고 바늘 끝이 흉골과 외폐쇄근 사이의 계면면 내부에 있을 때까지 전진합니다. 20ml의 로피바카인 2mg/mL를 흉골과 외부 폐쇄근 사이의 계면에 주사합니다.
20ml의 로피바카인 2mg/mL를 흉골과 외부 폐쇄근 사이의 계면에 주사합니다.
SHAM_COMPARATOR: 등장성 염분을 이용한 폐쇄 신경 차단
동일한 절차를 수행하고 20ml의 등장 식염수를 pectineus와 외부 폐색 근육 사이의 계면에 주입합니다.
20밀리리터의 등장 식염수가 흉골과 외부 폐쇄근 사이의 계면에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU의 옥시코돈 요구량
기간: PACU 체류 기간

PACU에서 환자는 구두 등급 척도(VRS)(VRS, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 통증에 대해 평가됩니다. 통증을 앓고 있는 환자(VRS > 4/10)는 옥시코돈 2mg 정맥 볼루스/3분을 투여받습니다.

옥시코돈 요구량은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.

PACU 체류 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간
통증은 0에서 10까지 범위의 VRS 구두 등급 척도를 사용하여 6시간마다 평가됩니다(0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증).
수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간
수술 후 옥시코돈 소비
기간: 수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간
옥시코돈 요구량은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간
걷는 능력
기간: 수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간
수술 당일 보행 능력은 4점 척도(0: 일어날 수 없음, 1: 10m 미만 걷기, 2: 10-50m 사이 걷기, 3: 걷기 > 50m)를 사용하여 보행 능력을 평가합니다.
수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간
오피오이드의 부작용
기간: 수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간
옥시코돈과 관련된 부작용 수집: 메스꺼움/구토, 현기증, 요폐
수술 후 기간 : 수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Ropivacaine 0.2%로 폐쇄 신경 차단.에 대한 임상 시험

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