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Die unterstützende Studie zum frühen Lernen (SEAL)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Oregon

RCT der FIND-Video-Coaching-Intervention für Pflegekräfte, die mit wirtschaftlichen Schwierigkeiten konfrontiert sind

FIND (Filming Interactions to Nurture Development) ist eine potenziell disruptive Innovation im Bereich der frühkindlichen Intervention. Die wissenschaftliche Prämisse dieser vorgeschlagenen Arbeit, für die die Forscher starke vorläufige Beweise haben, ist, dass das FIND-Video-Coaching-Programm für Familien, die unter wirtschaftlichen Widrigkeiten und damit verbundenen Stressfaktoren leiden und Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten haben, ein wirksames und effizientes Instrument ist, das viele anspricht Es überwindet die bekannten Einschränkungen bestehender Erziehungsprogramme und hat daher ein großes Potenzial, in großem Umfang Wirkung zu erzielen, um die optimale Entwicklung von Kindern mit niedrigem Einkommen zu unterstützen. Unsere bisherige Forschung zu FIND (einschließlich einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten Wirksamkeitsstudie) liefert Hinweise auf Auswirkungen auf die reaktionsfähige Pflege und wichtige Entwicklungsergebnisse des Kindes bei niedrigeren Dosierungen (und mit größerem Potenzial für Skalierbarkeit) als dies bei den meisten bestehenden Programmen der Fall ist. Vorläufige Daten deuten auch darauf hin, dass FIND besonders wirksam für Betreuer sein könnte, die in ihrem frühen Leben häufig negative Erfahrungen gemacht haben (die typischerweise schwer zu engagieren bzw. zu beeinflussen sind). Abschließend und möglicherweise recht bemerkenswert: Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass FIND solche Effekte möglicherweise durch eine Verbesserung bestimmter Bereiche der zugrunde liegenden Gehirnfunktion des Pflegepersonals erzielt. Ziel dieser Forschung ist daher die Durchführung einer randomisierten Wirksamkeitsstudie im Kontext einer vielfältigen Stichprobe von Familien mit niedrigem Einkommen und Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten (bei Studienbeginn) unter Verwendung eines Längsschnittdesigns mit einer aktiven Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die zentrale Hypothese testen, dass Zusammenhänge zwischen (a) einer Steigerung der reaktionsfähigen Pflege (das Hauptziel von FIND) und (b) dem anschließenden Wohlbefinden der Pflegekraft sowie den Entwicklungs- und Bioverhaltensergebnissen des Kindes (sekundäre Ziele) teilweise vermittelt werden durch (c ) Veränderungen bei der neuroimaging-basierten und verhaltensbezogenen Messung der Hemmungskontrolle und des elterlichen Selbstkonzepts durch das Pflegepersonal. Die Forscher werden auch Moderatoren hypothetischer Interventionseffekte untersuchen.

Ziel 1: Quantifizierung der Haupteffekte von FIND auf Interventionsziele (Veränderungen in der reaktionsschnellen Pflege) und die damit verbundenen Ergebnisse für Pflegepersonal und Kind.

Hypothese 1a: Im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle wird FIND die entwicklungsunterstützende, reaktionsfähige Pflege unmittelbar nach der Intervention deutlich steigern und bei der 6-monatigen Längsschnittuntersuchung Bestand haben. Diese Effekte werden mit dauerhaften Verbesserungen der selbstberichteten Selbstwirksamkeit und des Stresses bei der Pflege verbunden sein.

Hypothese 1b: Im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle wird FIND die Entwicklungsergebnisse des Kindes in Bezug auf kognitive, sozioemotionale, ausdrucksstarke Sprache und Bioverhaltensmessungen (einschließlich chronischem Stress bei Kindern, bewertet über Haarcortisolkonzentrationen, HCC und Herzfrequenzvariabilität, HRV) sowie Messungen erheblich verbessern des Wohlergehens von Betreuern und Kindern. Die Forscher werden auch testen, ob FIND-bedingte Steigerungen der reaktionsfähigen Pflege (Hypothese 1a) (nach der Intervention und nach 6 Monaten) mit den Ergebnissen des Kindes verbunden sind.

Ziel 2: Verwenden Sie fMRI, um neuronale Mechanismen auf Prozessebene zu identifizieren, die den FIND-Interventionseffekten zugrunde liegen (d. h. warum FIND funktioniert) und Variationen dieser Effekte (d. h. für wen FIND funktioniert). Die Forscher gehen davon aus, dass FIND-bedingte Veränderungen im zugrunde liegenden Gehirn und Verhaltensmechanismen der hemmenden Kontrolle der Pflegekraft und des elterlichen Selbstkonzepts teilweise beobachtete Veränderungen in der reaktionsfähigen Pflege vermitteln. Die Forscher werden auch feststellen, wie die Unterschiede zwischen den Probanden in den Veränderungen dieser Gehirnmessungen mit einer unterschiedlichen Reaktion auf anhaltende Interventionsauswirkungen auf die reaktionsfähige Pflege verbunden sind, was von entscheidender Bedeutung sein könnte für zukünftige Arbeiten zur Steigerung der Wirkung von FIND für ein breiteres Spektrum von Empfängern und darüber hinaus Entwicklung von Anpassungen für Gruppen mit geringer Reaktionsfähigkeit.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Moderatoren der Interventionswirkung, einschließlich Variablen für Kinder und Betreuer sowie Interventionstreue und -dosierung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Beziehung zwischen FIND-bedingten Veränderungen in der Gehirnaktivität der Pflegekraft, dem Pflegeverhalten und den Ergebnissen für Pflegekraft/Kind durch Merkmale der Familie, einschließlich früherer/aktueller Widrigkeiten der Pflegekraft, sozioökonomischen Status der Familie und Verhalten des Kindes, moderiert wird.

Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Interventionseffekte durch Wiedergabetreue und Dosierung gemildert werden. Die Arbeit an diesem Ziel wird es den Forschern anschließend ermöglichen, ergänzende Strategien zur Unterstützung derjenigen zu entwickeln, für die FIND weniger wirksam ist.

Zuordnung zur Gruppe: Die Teilnehmer werden vor ihrem Basisforschungsbesuch randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt (FIND-Intervention oder aktive Kontrolle). Während mehrere Betreuer einer Familie an der FIND-Intervention oder der aktiven Kontrollbedingung teilnehmen können (die dokumentiert und in die Analysen einbezogen wird), ist der primäre Betreuer jeder berechtigten Familie der Zielteilnehmer. Dieser Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in den Zustand versetzt und gebeten, die Beurteilungen abzuschließen. Wenn er sich im FIND-Zustand befindet, wird er in den Mittelpunkt der bei der Intervention verwendeten Videos gestellt. Wenn Familien mehr als ein berechtigtes Kind in der Zielaltersgruppe haben, bitten die Ermittler die Betreuer ebenfalls, ein Kind auszuwählen, das im Mittelpunkt der Videos und Forschungsbewertungen steht.

Interventionsbereitstellung. Für die vorgeschlagene Studie werden die Forscher Trainer darin schulen, entweder die FIND-Intervention oder die aktive Kontrollintervention treu durchzuführen. Die Forscher verfügen über umfangreiche Erfahrung und gut etablierte Protokolle für das Training und die Aufrechterhaltung der Treue während Interventionsversuchen, einschließlich videobasierter Interventionen. Um Unterschiede zwischen den Gruppen in der Trainerdemografie zu minimieren, werden die Forscher Trainer zusammenbringen, die jede Intervention so genau wie möglich auf dem Bildungsniveau und der frühkindlichen Erfahrung durchführen, und diese Informationen als Kovariaten in unsere Analysen der Interventionseffekte einbeziehen. Obwohl die Forscher nicht mit einer Kontamination der aktiven Kontrolle durch das FIND-Material rechnen, ist es bemerkenswert, dass eine solche Kontamination etwaige Unterschiede zwischen den Gruppen verringern und somit einen strengeren Test unserer Hypothesen ermöglichen wird.

Intervention finden. FIND ist eine kurze Video-Coaching-Intervention für zu Hause. Bei FIND handelt es sich um Feedback, das der Coach der Betreuungsperson anhand kurzer Filmausschnitte gibt, die aus zu Hause gesammelten Videos der Interaktion zwischen Betreuungsperson und Kind stammen. Das Coaching konzentriert sich speziell und ausschließlich darauf, den Betreuern während der Coaching-Sitzungen Beispiele aufzuzeigen, in denen sie sich an entwicklungsunterstützenden Interaktionen beteiligen. FIND wird in 10 wöchentlichen Hausbesuchen durchgeführt, die jeweils 30–45 Minuten dauern. Der Prozess beginnt mit einem ersten Besuch, bei dem der Trainer einen Überblick gibt, 10 bis 15 Minuten lang die alltäglichen Interaktionen zwischen Betreuer und Kind aufzeichnet und dann das Konzept des Aufgebens und Zurückgebens vorstellt. Das Video ist so geschnitten, dass es kurze Clips zeigt, in denen die Pflegekraft mit der ersten von fünf spezifischen und genau definierten, auf der Pflegekraft basierenden Komponenten des Servierens und Zurückgebens beschäftigt ist. In der nächsten Woche geht der FIND-Trainer die bearbeiteten Clips im Detail mit der Pflegekraft durch. Die Sitzungen werden fortgesetzt und wechseln sich zwischen Film- und Coachingsitzungen ab, bis alle fünf Komponenten nacheinander behandelt wurden, wobei jede Komponente auf den vorherigen aufbaut. Der hierarchische Charakter des Programms ist absichtlich so gestaltet, dass davon ausgegangen wird, dass selbst ein teilweiser Abschluss des Programms Vorteile mit sich bringt.

Die Bearbeitungs- und Coachingprozesse von FIND sind vollständig manuell, einschließlich Zertifizierungsprotokollen, Treueformularen und Rubriken, und so konzipiert, dass sie sowohl unkompliziert als auch hoch reproduzierbar sind. Zur Bearbeitung werden drei kurze Clips aus dem zu Hause gesammelten Videomaterial ausgewählt. Jeder Clip beginnt mit einer kurzen Textbeschreibung auf dem Bildschirm, die vom Trainer vorgelesen wird und die Betreuungsperson darauf aufmerksam macht, dass das Kind die Initiation (Aufschlag) und seine/ihre eigene unterstützende Reaktion (Rückgabe) wahrnimmt. Anschließend wird der Clip dreimal abgespielt: (1) vollständig; (2) mit eingebetteten Pausen, die den Trainer dazu auffordern, bestimmte Elemente der Interaktion innezuhalten und zu kommentieren; und (3) noch einmal ganz durchgehen, um dem Betreuer die Möglichkeit zu geben, das Gelernte zu festigen. Während der Clip abgespielt wird, erzählt der Trainer den Aufschlag- und Rückschlagvorgang. Um sicherzustellen, dass alle Familien den vollen Nutzen aus FIND ziehen, nehmen alle FIND-Coaches am vierstufigen FIND-Zertifizierungsprozess für Coaching und Redaktion teil, der eine Erstschulung, Treueschulung, Antrag auf Zertifizierung und Zertifizierung umfasst. Die Forscher haben diesen Prozess bisher genutzt, um mehr als 80 zertifizierte FIND-Interventionisten auszubilden.

Aktiver Kontrolleingriff. Die aktive Kontrollbedingung für diese Studie soll die Genauigkeit maximieren, indem unspezifische Wirkungen von FIND (unterstützende Hausbesuche, Kinderbeobachtung und Informationen über die Entwicklung) kontrolliert werden, um die einzigartige Wirkung der hypothetischen „aktiven Inhaltsstoffe“ von FIND (d. h. spezialisiert) zu bestimmen mikrosoziales Video-Coaching zu den fünf pflegerbasierten Komponenten von Aufschlag und Rückschlag). Daher erhalten Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeordnet werden, wöchentliche Hausbesuche im Wechsel zwischen (a) Coaching-Sitzungen, die einen von fünf Bereichen der kindlichen Entwicklung abdecken (motorische, kognitive, sprachliche, spielerische und sozial-emotionale Entwicklung) und (b) Beobachtungssitzungen, die Dazu gehören ein Rückblick auf die vorherige Coaching-Sitzung sowie eine Beobachtung und Diskussion der Interaktion zwischen Betreuer und Kind. Diese Intervention besteht aus 10 Hausbesuchen, die jeweils 25 bis 30 Minuten dauern. Der Coach nimmt nicht an Filmaufnahmen oder Video-Coachings teil, kann aber dennoch pflegerische Anliegen besprechen. Die Materialien stammen aus dem Lehrplan „Partners for a Healthy Baby“, der vom Center for Prevention and Early Intervention Policy der Florida State University entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Muss bei Studienbeginn eine Hauptbetreuungsperson (18 Jahre oder älter) sein, die ein Kind im Alter zwischen 12 und 36 Monaten betreut
  • Muss bei oder unter 130 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze leben oder Dienstleistungen durch Pflege, TANF, SSI erhalten oder derzeit obdachlos sein

Ausschluss:

  • Die Betreuungsperson hat nicht mindestens zur Hälfte pro Woche das Sorgerecht für ihr Kind
  • Die Pflegekraft trägt Metallimplantate, Metallfragmente, Herzschrittmacher oder andere elektronische medizinische Implantate
  • Die Pflegekraft ist klaustrophobisch
  • Die Pflegekraft wiegt > 550 Pfund.
  • Die Pflegekraft ist schwanger oder glaubt schwanger zu sein
  • Die Pflegekraft hat in der Vergangenheit neurologische Störungen (z. B. Zucken im Gesicht, an Armen oder Beinen; Anfälle)
  • Betreuer hat Tätowierungen oberhalb des Halses
  • Die Pflegekraft hat in der Vergangenheit eine Infektion des Zentralnervensystems (z. B. Meningitis) oder Hirntumor
  • Die Pflegekraft leidet an Muskeldystrophie oder myotoner Dystrophie (d. h. einer Erkrankung, die durch tonische Muskelkrämpfe gekennzeichnet ist).
  • Die Pflegekraft hat eine erhebliche Sehbehinderung, die nicht durch Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (z. B. Strabismus)
  • Die Pflegekraft hat in der Vergangenheit eine Gehirnerschütterung oder ein anderes Hirntrauma erlitten
  • Die Pflegekraft nimmt derzeit psychoaktive Medikamente (z. B. SSRIs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filmen von Interaktionen zur Förderung der Entwicklung (FIND)
FIND ist eine kurze Video-Coaching-Intervention, bei der der Coach der Bezugsperson Feedback gibt, indem er kurze Filmclips verwendet, die aus Videos der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind stammen. Das Coaching konzentriert sich darauf, den Bezugspersonen Fälle aufzuzeigen, in denen sie sich während der Coaching-Sitzungen auf entwicklungsfördernde Interaktionen einlassen. FIND wird in 10 wöchentlichen Sitzungen von 30-45 Minuten durchgeführt. Der Prozess beginnt mit einer ersten Sitzung, in der der Coach einen Überblick gibt, 10-15 Minuten der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind aufzeichnet und dann das Konzept des Aufschlags und der Rückkehr vorstellt. Das Video wird bearbeitet, um kurze Clips zu zeigen, in denen die Pflegekraft mit der ersten von fünf spezifischen auf die Pflegekraft bezogenen Komponenten des Aufschlags und der Rückkehr beschäftigt ist. In der nächsten Woche überprüft der FIND-Coach die bearbeiteten Clips im Detail mit der Betreuungsperson. Die Sitzungen werden fortgesetzt und wechseln zwischen Filmen und Coaching-Sitzungen, bis alle fünf Komponenten nacheinander behandelt wurden.
FIND ist eine kurze häusliche Video-Coaching-Intervention, bei der der Coach dem Betreuer Feedback über kurze Filmausschnitte gibt, die aus Videos der Interaktion zwischen Betreuer und Kind stammen, die zu Hause gesammelt wurden. Das Coaching konzentriert sich darauf, den Betreuern Beispiele aufzuzeigen, in denen sie sich während der Coaching-Sitzungen an entwicklungsunterstützenden Interaktionen beteiligen. FIND wird im Rahmen von 10 wöchentlichen Hausbesuchen mit einer Dauer von 30–45 Minuten durchgeführt. Der Prozess beginnt mit einem ersten Besuch, bei dem der Trainer einen Überblick gibt, 10–15 Minuten der Interaktion zwischen Betreuer und Kind aufzeichnet und dann das Konzept des Aufschlags und der Rückkehr vorstellt. Das Video ist so geschnitten, dass es kurze Clips zeigt, in denen die Pflegekraft mit der ersten von fünf spezifischen, auf der Pflegekraft basierenden Komponenten des Servierens und Zurückbringens beschäftigt ist. In der nächsten Woche geht der FIND-Trainer die bearbeiteten Clips im Detail mit der Pflegekraft durch. Die Sitzungen werden fortgesetzt und wechseln sich zwischen Film- und Coachingsitzungen ab, bis alle fünf Komponenten nacheinander behandelt wurden.
Andere Namen:
  • FINDEN
Aktiver Komparator: Das Gesunde-Kleinkind-Programm (HTP)
HTP, die aktive Kontrollintervention, besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die zwischen (a) Coaching-Sitzungen wechseln, die einen von fünf Bereichen der kindlichen Entwicklung abdecken (motorisch, kognitiv, Sprache, Spiel und sozial-emotional) und (b) Beobachtungssitzungen, die eine Überprüfung beinhalten der vorherigen Coaching-Sitzung und eine Beobachtung und Diskussion der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind. Diese Intervention besteht aus 10 Sitzungen, die jeweils 25-30 Minuten dauern. Der Coach beteiligt sich nicht an Filmen oder Video-Coaching, kann aber pflegerische Belange besprechen. HTP-Materialien sind dem Lehrplan der Partner für ein gesundes Baby angepasst, der vom Center for Prevention and Early Intervention Policy der Florida State University entwickelt wurde.
HTP, die aktive Kontrollintervention, besteht aus wöchentlichen Hausbesuchen im Wechsel zwischen (a) Coaching-Sitzungen, die einen von fünf Bereichen der kindlichen Entwicklung abdecken (motorische, kognitive, sprachliche, spielerische und sozial-emotionale Entwicklung) und (b) Beobachtungssitzungen, die Folgendes umfassen: Rückblick auf die vorangegangene Coaching-Sitzung sowie Beobachtung und Diskussion der Interaktion zwischen Betreuer und Kind. Diese Intervention besteht aus 10 Hausbesuchen, die jeweils 25 bis 30 Minuten dauern. Der Coach nimmt nicht an Filmaufnahmen oder Video-Coachings teil, kann jedoch pflegerische Anliegen besprechen. HTP-Materialien basieren auf dem Lehrplan „Partners for a Healthy Baby“, der vom Center for Prevention and Early Intervention Policy der Florida State University entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • HTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteter Grad der Hemmkontrolle über die Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Die inhibitorische Kontrolle wird durch die Stop Signal Task (SST) während eines MRT-Scans bewertet. Die Aufgabengeschwindigkeit passt sich basierend auf der Leistung an, und für jeden Teilnehmer wird eine einzelne Antwortzeitbewertung ausgegeben. Das wichtigste neuronale Maß ist der Grad des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signals während Stoppversuchen relativ zu Go-Versuchen (d. h. der "Stop > Go"-Kontrast über den gesamten Versuchszeitraum).
Änderung gegenüber Baseline am Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Kodierte Rate der reaktionsschnellen Pflege durch Gesprächsrunden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Conversational Turns ist ein einfaches Codierungsschema, das entwickelt wurde, um Zeitpunkt, Menge und Länge der Äußerungen von Betreuern und Kindern aufzuzeichnen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Inzidenz von Erziehungsstress anhand des Elternstressindex IV
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Häufigkeit von Erziehungsstress anhand des Parent Stress Index-IV. Die Items liegen auf einer 5-Punkte-Skala, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Erziehungsstress hin.

Die Maßnahmen umfassen drei Unterskalen und eine Gesamtpunktzahl:

  • Elternstress (12 Items), Summenwert zwischen 12 und 60
  • Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (12 Items), Summenwert zwischen 12 und 60
  • Schwieriges Kind (12 Items), Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60
  • Gesamtpunktzahl (36 Punkte), Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Häufigkeit von Erziehungsstress und kindlichem Verhalten anhand des täglichen Elternberichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Ein Selbstbericht der Betreuungsperson über die Häufigkeit herausfordernder Verhaltensweisen des Kindes und darüber, ob die Betreuungsperson die Verhaltensweisen als belastend empfindet, wenn sie auftreten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Selbstberichteter Grad des wahrgenommenen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Das wahrgenommene Kompetenzgefühl der Pflegekraft bei der Erziehung anhand der Skala „Elterngefühl für Kompetenz“. Die Items liegen auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Höhere Werte weisen auf eine größere elterliche Selbstkompetenz hin.

Die Messung umfasst zwei Subskalen und eine Gesamtpunktzahl:

  • Zufriedenheit (9 Items) mit Items, summiert zu einer Punktzahl zwischen 9 und 36
  • Wirksamkeit (8 Punkte), wobei die Punkte zu einer Punktzahl zwischen 8 und 32 zusammengefasst werden
  • Gesamtpunktzahl (18 Punkte), wobei die Punkte zu einer Punktzahl zwischen 18 und 72 summiert werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Parent Reward Task (PRT)-Verhalten und damit verbundene Gehirnaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert)
Selbstberichtete Bewertungen von Reizen werden als Verhaltensmaß für die Belohnung verwendet (höher = besser), und die Aktivität des ventralen Striatums wird als Maß für die Reaktion auf Belohnungen verwendet, wobei ein Kontrast zwischen dem eigenen Kind und dem anderen Kind verwendet wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert)
Konzentration von Haarcortisol
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Kumulative HPA-Achsenaktivität, gemessen über Haar-Cortisol-Konzentrationen (HCC)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Selbstberichtete Häufigkeit herausfordernder Verhaltensweisen von Kindern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Selbstberichtsmessungen herausfordernder Verhaltensweisen von Kindern, einschließlich internalisierender und externalisierender Verhaltensweisen, mithilfe der Child Behavior Checklist (CBCL).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Selbstberichteter Stand der sozial-emotionalen Entwicklung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Betreuer berichten über die sozialen, emotionalen Probleme und Kompetenzen ihres Kindes. Das Maß besteht aus 42 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala liegen (0=trifft nicht zu/selten, 1=trifft eher zu/manchmal, 2=trifft sehr gut/immer zu). Bei bestimmten Punkten kann ein Befragter auch mit „N“ antworten, was „keine Gelegenheit“ bedeutet.

Das Maß umfasst zwei Subskalen:

  • Gesamtpunktzahl des Problems (31 Punkte), wobei die Punkte zu einer Punktzahl zwischen 31 und 93 summiert werden; Die Gesamtpunktzahl wird mit der Schnittpunktzahl (Alter in Monaten, Geschlecht und Schnittpunktzahl) verglichen, um anzuzeigen, ob ein mögliches Problem vorliegt. Der Gesamtschnittwert des Problems wird auf das 25. Perzentil festgelegt.
  • Kompetenz-Gesamtpunktzahl (11 Punkte), wobei die Punkte zu einer Punktzahl zwischen 11 und 33 summiert werden; Die Gesamtpunktzahl wird mit der Schnittpunktzahl (Alter in Monaten, Geschlecht, Schnittpunktzahl) verglichen, um anzuzeigen, ob ein mögliches Problem vorliegt. Der Gesamtpunktwert der Kompetenz wird auf das 15. Perzentil festgelegt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Beobachtete gesprochene Sprache mittels LENA-Audioaufzeichnungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
LENA ist ein Audioaufzeichnungsgerät, mit dem gesprochene Sprache in der natürlichen Umgebung aufgezeichnet wird. Die Software analysiert Aufzeichnungen automatisch anhand verschiedener Metriken, einschließlich Schätzungen und Perzentilwerten für mit dem Kind gesprochene Wörter von Erwachsenen, Gesprächsrunden, Lautäußerungen von Kindern und Audioumgebung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Kodierte Rate der reaktionsfähigen Pflege anhand der Skala für einfache Interaktionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Die einfache Interaktionsskala ist eine mikrosoziale Bewertungsskala, die die Qualität und Quantität der Interaktion zwischen Betreuern und ihren Kindern bewertet. Die Skala gliedert sich in zwei Teile: Verbindung und Reziprozität. Verbindung ist ein Maß für die Synchronität zwischen der Betreuungsperson-Kind-Dyade. Reziprozität ist ein augenblickliches Maß für die Interaktionen zwischen Aufschlag und Rückgabe.

Die Codierung für Verbindung und Reziprozität erfolgt auf einer Skala von 1 bis 3 (CX [1], CY [2] und CZ [3] für Verbindungen; RX [1], RY [2] und RZ [3] für Reziprozität). unter Verwendung eines Flussdiagramms und eines begleitenden Glossars mit Begriffen. Verbindungen werden Frame für Frame bewertet, während Reziprozität in 15-Sekunden-Blöcken bewertet wird. Innerhalb von Verbindungen und Reziprozität werden die Codes X (1), Y (2) und Z (3) summiert und als Prozentsatz des gesamten Videos ausgedrückt. Wenn 20 der 40 Reziprozitätszeitsegmente CX-codiert wären, dann wäre CX = 50 %. Ein höherer Prozentsatz von Z (3) steht für ein höheres Maß an Verbindung und Gegenseitigkeit in der Interaktion zwischen Betreuungsperson und Kind.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Kodierte Rate der reaktionsfähigen Pflege anhand der Serve-and-Return-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Die Serve and Return Scale (SRS) ist ein globales Kodierungssystem zur Bewertung der reaktionsfähigen Elternschaft anhand der FIND 5 Elemente. Diese Skala wird verwendet, um die Qualität der Reaktionsfähigkeit der Betreuer und die Quantität der Interaktion beim Servieren und Zurückgeben in einem 10-minütigen Video des freien Spiels zwischen Betreuern und ihren Kindern zu bewerten.

Die Items liegen auf einer 3-Punkte-Skala zwischen niedrig, mittel und hoch. Höhere Werte weisen auf eine höhere Rate an reaktionsschneller Pflege hin.

Die Messung umfasst drei Subskalen und eine Gesamtpunktzahl:

  • Beachten Sie, dass die Aufschläge (1 Item) des Kindes zwischen 1 und 3 liegen
  • Rückgabe der Aufschläge des Kindes (5 Punkte), Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 15
  • Wert für die Einleitung der Pflegekraft (1 Punkt) liegt zwischen 1 und 3
  • Gesamtpunktzahl (7 Punkte), Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Verhalten der Eltern bei der Selbstbewertungsaufgabe (PSET) und damit verbundene Gehirnaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert)
Der Prozentsatz der entwicklungsunterstützenden (DS) und entwicklungsununterstützenden (DU) Merkmale, die im Rahmen des Selbstunterrichts befürwortet werden, wird als Verhaltensmaß für das elterliche Selbstkonzept verwendet, und die Aktivität des medialen präfrontralen Kortex (mPFC) wird über „Selbst > Veränderung“ gemessen Vertrag für DS-Merkmale
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Informationen, einschließlich sozioökonomischer Status, Alter und Geschlecht der Pflegekraft und des Kindes, Bildungsniveau, Rasse/ethnische Zugehörigkeit
Grundlinie
Auftreten früher Widrigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit früher Widrigkeiten, gemessen anhand der Adverse Childhood Experiences (ACEs)
Grundlinie
Inzidenz schlechter psychischer Gesundheit von Pflegekräften
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Inzidenz der psychischen Gesundheit von Pflegekräften anhand von Selbstberichtsmaßen zu Angstzuständen (Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]) und Depressionen (Center for Epidemiological Studies – Depression [CES-D]).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: gemeldet am Ende der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen (d. h. Dosierung) wird anhand der Anzahl der von jedem Teilnehmer absolvierten Sitzungen beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10.
gemeldet am Ende der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der Interventionssitzungen bei Fidelity
Zeitfenster: gemeldet am Ende der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der insgesamt 10 Sitzungen, die anhand einer Treuerubrik eine Treue aufweisen.
gemeldet am Ende der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Fisher, PhD, University of Oregon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen der Studie gesammelten anonymisierten Daten können extern weitergegeben werden. Audio/Video können aus Vertraulichkeitsgründen nicht weitergegeben werden, die aus diesen Dateitypen codierten Daten werden jedoch zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein berechtigtes IPD wird ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Zugriffsanfragen müssen vom Hauptforscher der Studie, Dr. Philip Fisher, genehmigt werden. Anfragen sollten Informationen darüber enthalten, wer Zugriff auf das IPD erhält und wofür das IPD verwendet wird. Im Falle einer Genehmigung muss eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) zwischen der University of Oregon und der Institution abgeschlossen werden, an die das IPD gesendet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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