Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe badanie dotyczące wczesnego uczenia się (SEAL)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oregon

RCT programu FIND Video Coaching Interwencja dla opiekunów borykających się z trudnościami ekonomicznymi

FIND (Filming Interactions to Nurture Development) to potencjalnie przełomowa innowacja w dziedzinie wczesnej interwencji. Założeniem naukowym proponowanej pracy, na którą badacze mają mocne wstępne dowody, jest to, że dla rodzin doświadczających trudności ekonomicznych i związanych z nimi stresów z dziećmi w wieku 12–36 miesięcy, program wideocoachingu FIND jest skutecznym i skutecznym narzędziem, które rozwiązuje wiele problemów znanych ograniczeń istniejących programów dla rodziców, w związku z czym ma ogromny potencjał w zakresie osiągnięcia wpływu na dużą skalę w celu wspierania optymalnego rozwoju dzieci o niskich dochodach. Nasze dotychczasowe badania nad FIND (w tym niedawno zakończone randomizowane badanie skuteczności) dostarczają dowodów na wpływ niższych dawek (i przy większym potencjale skalowalności) na sprawną opiekę i kluczowe wyniki rozwojowe dziecka w porównaniu z większością istniejących programów. Wstępne dane sugerują również, że program FIND może być szczególnie skuteczny w przypadku opiekunów z wysokim poziomem niekorzystnych doświadczeń na wczesnym etapie życia (na których zazwyczaj trudno jest zaangażować się/wywrzeć wpływ). Wreszcie, potencjalnie godne uwagi, wstępne dane wskazują, że projekt FIND może osiągnąć takie efekty poprzez poprawę określonych dziedzin podstawowego funkcjonowania mózgu opiekuna. Celem tego badania jest zatem przeprowadzenie randomizowanego badania skuteczności w kontekście zróżnicowanej próby rodzin o niskich dochodach z dziećmi w wieku 12–36 miesięcy (w momencie włączenia do badania) przy użyciu planu podłużnego z warunkiem aktywnej kontroli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przetestują główną hipotezę, zgodnie z którą powiązania między (a) wzrostem responsywnej opieki (główny cel FIND) i (b) późniejszym dobrostanem opiekunów oraz wynikami w zakresie rozwoju i biobehawioralnego dziecka (cele drugorzędne) będą częściowo pośredniczone poprzez (c ) zmiany w opartych na neuroobrazowaniu opiekunach i behawioralnych miarach kontroli hamowania i samoświadomości rodziców. Badacze zbadają także moderatory hipotetycznych efektów interwencji.

Cel 1: Określenie ilościowe głównego wpływu FIND na cele interwencji (zmiany w responsywnej opiece) i powiązane wyniki dla opiekuna i dziecka.

Hipoteza 1a: W porównaniu z aktywną grupą kontrolną, metoda FIND znacznie zwiększy wspierającą rozwojowo, responsywną opiekę bezpośrednio po interwencji i utrzyma się przez 6-miesięczną obserwację podłużną. Efekty te będą związane z trwałą poprawą samooceny własnej skuteczności w sprawowaniu opieki i poziomu stresu.

Hipoteza 1b: W porównaniu z aktywną grupą kontrolną, badanie FIND znacząco poprawi wyniki rozwojowe dziecka w zakresie wskaźników poznawczych, społeczno-emocjonalnych, ekspresyjnego języka i biobehawioralnych (w tym przewlekłego stresu u dzieci ocenianego na podstawie stężenia kortyzolu we włosach, HCC i zmienności rytmu serca, HRV), a także środków dobro opiekuna i dziecka. Badacze sprawdzą także, czy związany z FIND wzrost w zakresie responsywnej opieki (Hipoteza 1a) jest powiązany (po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji) z wynikami leczenia dzieci.

Cel 2: Użyj fMRI do identyfikacji mechanizmów neuronowych na poziomie procesu leżących u podstaw efektów interwencji FIND (tj. dlaczego FIND działa) i odmian tych efektów (tj. dla kogo działa FIND). Badacze stawiają hipotezę, że związane z FIND zmiany w mózgu i mechanizmach behawioralnych kontroli hamowania przez opiekuna i rodzicielskiej koncepcji siebie będą częściowo pośredniczyć w zaobserwowanych zmianach w responsywnej opiece. Badacze ustalą także, w jaki sposób różnice między pacjentami w zakresie zmian w tych parametrach mózgu są powiązane z różną reakcją na utrzymujący się wpływ interwencji na responsywną opiekę, co może mieć kluczowe znaczenie w przyszłych pracach nad zwiększeniem wpływu FIND na szerszy zakres odbiorców i na opracowywanie dostosowań dla grup słabo reagujących.

Cel 3: Określenie moderatorów wpływu interwencji, w tym zmiennych dotyczących dziecka i opiekuna oraz wierności i dawkowania interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że związek między związanymi z FIND zmianami w aktywności mózgu opiekuna, zachowaniem opiekuńczym i wynikami opiekuna/dziecka będzie moderowany przez cechy rodziny, w tym przeszłe/obecne przeciwności losu opiekuna, status społeczno-ekonomiczny rodziny i zachowanie dziecka.

Badacze stawiają dalej hipotezę, że skutki interwencji będą łagodzone przez wierność i dawkowanie. Praca nad tym celem umożliwi następnie badaczom opracowanie dodatkowych strategii wspierających osoby, w przypadku których metoda FIND jest mniej skuteczna.

Przypisanie do grupy: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (interwencja FIND lub aktywna kontrola) przed wizytą w ramach badania podstawowego. Chociaż w interwencji FIND lub warunku aktywnej kontroli może uczestniczyć wielu opiekunów z jednej rodziny (co zostanie udokumentowane i uwzględnione w analizach), głównym opiekunem z każdej kwalifikującej się rodziny będzie docelowym uczestnikiem. Uczestnik ten zostanie losowo przydzielony do warunku, poproszony o dokonanie oceny i, jeśli spełnia warunek ZNAJDŹ, główny temat filmów wideo wykorzystanych w interwencji. Podobnie, jeśli rodziny mają więcej niż jedno kwalifikujące się dziecko w docelowym przedziale wiekowym, badacze poproszą opiekunów o wybranie jednego dziecka, które będzie głównym tematem filmów i ocen badawczych.

Dostawa interwencyjna. Na potrzeby proponowanego badania badacze przeszkolą trenerów w zakresie wierności w zakresie stosowania interwencji FIND lub aktywnej kontroli. Badacze mają rozległe doświadczenie i ugruntowane protokoły szkolenia i utrzymywania wierności podczas prób interwencyjnych, w tym interwencji wideo. Aby zminimalizować różnice między grupami w zakresie demografii trenerów, badacze dopasują trenerów, którzy realizują każdą interwencję tak blisko, jak to możliwe, pod względem poziomów edukacji i doświadczenia z wczesnego dzieciństwa, a następnie uwzględnią te informacje jako współzmienne w naszych analizach efektów interwencji. Chociaż badacze nie przewidują zanieczyszczenia materiału FIND w aktywnej kontroli, warto zauważyć, że takie zanieczyszczenie zawęzi wszelkie różnice między grupami, zapewniając w ten sposób bardziej rygorystyczny test naszych hipotez.

ZNAJDŹ interwencję. ZNAJDŹ to krótka interwencja coachingowa wideo w domu. ZNAJDŹ obejmuje informację zwrotną przekazywaną opiekunowi przez trenera przy użyciu krótkich fragmentów filmowych pochodzących z nagrań wideo przedstawiających interakcję opiekun-dziecko, zebranych w domu. Coaching koncentruje się szczególnie i wyłącznie na pokazaniu opiekunom przypadków, w których angażują się oni w interakcje wspierające rozwój podczas sesji coachingowych. FIND odbywa się w formie 10 cotygodniowych wizyt domowych, z których każda trwa 30-45 minut. Proces rozpoczyna się od pierwszej wizyty, podczas której coach dokonuje przeglądu, rejestruje 10–15 minut zaangażowania opiekuna i dziecka w codzienne interakcje, a następnie wprowadza koncepcję serwowania i powrotu. Film został zmontowany w taki sposób, aby pokazać krótkie klipy, w których opiekun jest zaangażowany w pierwszy z pięciu konkretnych i precyzyjnie zdefiniowanych elementów obsługi i zwrotu, w których uczestniczy opiekun. W następnym tygodniu trener FIND szczegółowo przegląda z opiekunem zmontowane klipy. Sesje są kontynuowane, na przemian z filmowaniem i sesjami coachingowymi, aż do momentu, gdy wszystkie pięć elementów zostanie omówione po kolei, przy czym każdy z nich opiera się na poprzednich. Hierarchiczny charakter programu został celowo zaprojektowany w taki sposób, że zakłada się, że nawet częściowe ukończenie programu przyniesie korzyści.

Procesy edycji i coachingu FIND są w pełni zręczne, obejmują protokoły certyfikacji, formularze wierności i rubryki, a ponadto zostały zaprojektowane tak, aby były proste i wysoce powtarzalne. Do montażu wybierane są trzy krótkie klipy z materiału wideo zebranego w domu. Każdy klip rozpoczyna się krótkim opisem tekstowym wyświetlanym na ekranie, który jest czytany na głos przez trenera, co daje opiekunowi sygnał, aby zauważył inicjację dziecka (serw) i jego własną wspierającą reakcję (powrót). Następnie klip jest odtwarzany trzy razy: (1) do końca; (2) z wbudowanymi pauzami, które zachęcają coacha do zatrzymania się i skomentowania określonych elementów interakcji; oraz (3) od nowa, dając opiekunowi możliwość utrwalenia tego, czego się nauczył. Podczas odtwarzania klipu trener opowiada o procesie serwu i odbioru. Aby zapewnić wszystkim rodzinom pełne korzyści z FIND, wszyscy trenerzy FIND wezmą udział w czterofazowym procesie certyfikacji FIND w zakresie coachingu i edycji, który obejmuje szkolenie wstępne, szkolenie w zakresie wierności, wniosek o certyfikację i certyfikację. Do tej pory badacze wykorzystali ten proces do przeszkolenia ponad 80 certyfikowanych interwencjonistów FIND.

Aktywna interwencja kontrolna. Warunek kontroli aktywnej w tym badaniu ma na celu maksymalizację rygorystyczności poprzez kontrolowanie nieswoistych efektów badania FIND (wspierające wizyty domowe, obserwacja dziecka i informacje o rozwoju) w celu określenia wyjątkowego wpływu hipotetycznych „składników aktywnych” badania FIND (tj. mikrospołeczny coaching wideo dotyczący pięciu elementów obsługi i powrotu, w których uczestniczy opiekun). W związku z tym rodziny losowo przydzielone do warunku kontrolnego będą otrzymywać cotygodniowe wizyty domowe na zmianę z (a) sesjami coachingowymi obejmującymi jedną z pięciu dziedzin rozwoju dziecka (motorycznego, poznawczego, językowego, zabawowego i społeczno-emocjonalnego oraz (b) sesjami obserwacyjnymi, które obejmie przegląd poprzedniej sesji coachingowej oraz obserwację i dyskusję na temat interakcji opiekun-dziecko. Ta interwencja będzie się składać z 10 wizyt domowych, każda trwająca 25-30 minut. Coach nie będzie brał udziału w żadnych filmach ani coachingach wideo, ale nadal będzie mógł omówić kwestie związane z opieką. Materiały pochodzą z programu Partnerzy na rzecz zdrowego dziecka opracowanego przez Centrum ds. profilaktyki i polityki wczesnej interwencji przy Uniwersytecie Stanowym Florydy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Musi być głównym opiekunem (18 lat lub więcej) z dzieckiem w wieku od 12 do 36 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania
  • Musi żyć na poziomie lub poniżej 130% federalnej granicy ubóstwa lub korzystać z usług w ramach pieczy zastępczej, TANF, SSI lub być obecnie bezdomny

Wykluczenie:

  • Opiekun nie sprawuje opieki nad dzieckiem przynajmniej przez pół etatu w tygodniu
  • Opiekun ma metalowe implanty, fragmenty metalu, rozrusznik serca lub inny elektroniczny implant medyczny
  • Opiekun ma klaustrofobię
  • Opiekun waży > 550 funtów.
  • Opiekun jest lub sądzi, że może być w ciąży
  • Opiekun ma historię zaburzeń neurologicznych (np. drżenie twarzy, ramion lub nóg; drgawki)
  • Opiekun ma tatuaże nad szyją
  • Opiekun ma historię infekcji ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub guz mózgu
  • Opiekun cierpi na dystrofię mięśniową lub miotoniczną (tj. stan charakteryzujący się tonicznymi skurczami mięśni)
  • Opiekun ma znaczną wadę wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów ani soczewek kontaktowych (np. zez)
  • Opiekun ma w przeszłości wstrząśnienie mózgu lub inny uraz mózgu
  • Opiekun przyjmuje obecnie leki psychoaktywne (np. SSRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interakcje filmowania sprzyjające rozwojowi (FIND)
ZNAJDŹ to krótka interwencja coachingu wideo, która obejmuje informacje zwrotne przekazywane opiekunowi przez trenera za pomocą krótkich klipów filmowych pochodzących z wideo interakcji opiekun-dziecko. Coaching koncentruje się na pokazaniu opiekunom przypadków, w których angażują się w interakcje wspierające rozwój podczas sesji coachingowych. FIND jest dostarczany w ciągu 10 tygodniowych sesji trwających 30-45 minut. Proces rozpoczyna się sesją wstępną, podczas której trener dokonuje przeglądu, rejestruje 10-15 minut interakcji opiekun-dziecko, a następnie wprowadza koncepcję serwisu i powrotu. Film jest edytowany, aby pokazać krótkie klipy, w których opiekun jest zaangażowany w pierwszy z pięciu określonych elementów serwu i powrotu. W następnym tygodniu trener ZNAJDŹ szczegółowo przegląda edytowane klipy z opiekunem. Sesje są kontynuowane, na przemian z filmowaniem i coachingiem, aż wszystkie pięć elementów zostanie omówionych po kolei.
ZNAJDŹ to krótka interwencja coachingowa wideo w domu, która obejmuje informacje zwrotne przekazywane opiekunowi przez coacha za pomocą krótkich fragmentów filmowych pochodzących z nagrań wideo przedstawiających interakcję opiekun-dziecko zebranych w domu. Coaching koncentruje się na pokazaniu opiekunom przypadków, w których angażują się oni w interakcje wspierające rozwój podczas sesji coachingowych. FIND realizowany jest w formie 10 cotygodniowych wizyt domowych trwających 30-45 minut. Proces rozpoczyna się od pierwszej wizyty, podczas której trener dokonuje przeglądu, rejestruje 10–15 minut interakcji opiekun-dziecko, a następnie wprowadza koncepcję serwowania i powrotu. Film został zmontowany w celu pokazania krótkich klipów, w których opiekun angażuje się w pierwszy z pięciu konkretnych elementów obsługi i powrotu, w których uczestniczy opiekun. W następnym tygodniu trener FIND szczegółowo przegląda z opiekunem zmontowane klipy. Sesje są kontynuowane, na zmianę filmowanie i sesje coachingowe, aż do momentu, gdy wszystkie pięć elementów zostanie omówione po kolei.
Inne nazwy:
  • ZNAJDOWAĆ
Aktywny komparator: Program zdrowego malucha (HTP)
HTP, aktywna interwencja kontrolna, składa się z cotygodniowych sesji na przemian z (a) sesjami coachingowymi obejmującymi jedną z pięciu domen rozwoju dziecka (motorycznego, poznawczego, językowego, zabawowego i społeczno-emocjonalnego oraz (b) sesjami obserwacyjnymi, które będą obejmować przegląd z poprzedniej sesji coachingowej oraz obserwację i dyskusję na temat interakcji opiekun-dziecko. Ta interwencja będzie się składać z 10 sesji, z których każda będzie trwała 25-30 minut. Trener nie będzie angażował się w żadne filmowanie ani coaching wideo, ale będzie mógł omówić problemy związane z opieką. Materiały HTP są adaptacją programu Partners for a Healthy Baby opracowanego przez Centrum Polityki Zapobiegania i Wczesnej Interwencji Uniwersytetu Stanowego Florydy.
HTP, interwencja aktywnej kontroli, składa się z cotygodniowych wizyt domowych, na przemian z (a) sesjami coachingowymi obejmującymi jedną z pięciu dziedzin rozwoju dziecka (motoryczną, poznawczą, językową, zabawą i społeczno-emocjonalną oraz (b) sesjami obserwacyjnymi, które będą obejmować przegląd poprzedniej sesji coachingowej oraz obserwacja i dyskusja na temat interakcji opiekun-dziecko. Ta interwencja będzie się składać z 10 wizyt domowych, każda trwająca 25-30 minut. Coach nie będzie brał udziału w filmowaniu ani coachingu wideo, ale będzie mógł omówić kwestie związane z opieką. Materiały HTP zostały zaadaptowane z programu Partners for a Healthy Baby opracowanego przez Centrum ds. profilaktyki i polityki wczesnej interwencji przy Uniwersytecie Stanowym Florydy.
Inne nazwy:
  • HTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany poziom kontroli hamującej poprzez zadanie Stop Signal
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości początkowej)
Kontrola hamowania zostanie oceniona przez zadanie sygnału zatrzymania (SST) podczas skanowania MRI. Szybkość zadania jest dostosowywana w zależności od wydajności, a dla każdego uczestnika zostanie wygenerowany pojedynczy wynik czasu odpowiedzi. Kluczową miarą neuronową jest stopień sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas prób zatrzymania w stosunku do prób ruchu (tj. kontrast „stop > jedź” w całym okresie próby).
Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości początkowej)
Zakodowany wskaźnik responsywnej opieki poprzez zwroty konwersacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zwroty konwersacyjne to prosty schemat kodowania przeznaczony do rejestrowania czasu, ilości i długości wypowiedzi opiekuna i dziecka.
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Występowanie stresu rodzicielskiego poprzez wskaźnik stresu rodzicielskiego IV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Występowanie stresu rodzicielskiego za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego-IV. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyższe wyniki wskazywały na większy stres rodzicielski.

Mierniki obejmują trzy podskale i sumaryczną punktację:

  • cierpienie rodziców (12 pozycji), suma punktów mieści się w przedziale 12–60
  • Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (12 pozycji), suma punktów w przedziale 12-60
  • trudne dziecko (12 pozycji) sumaryczny wynik w przedziale 12-60
  • wynik całkowity (36 pozycji) suma punktów mieszcząca się w przedziale 36-180
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Występowanie stresu rodzicielskiego i zachowań dzieci w codziennym raporcie rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Samodzielny raport opiekuna na temat częstości występowania trudnych zachowań dziecka oraz tego, czy opiekun postrzega te zachowania jako stresujące, jeśli występują.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Samoopisowy poziom postrzeganego poczucia kompetencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Postrzegane przez opiekuna poczucie kompetencji w zakresie rodzicielstwa za pomocą skali poczucia kompetencji rodzica. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą samokompetencję rodzicielską.

Miara składa się z dwóch podskal i wyniku całkowitego:

  • zadowolenie (9 pozycji) z pozycji zsumowanych w wyniku w zakresie 9-36
  • skuteczność (8 pozycji) z pozycjami zsumowanymi w punktację w zakresie 8-32
  • wynik całkowity (18 pozycji) z elementami zsumowanymi w punktację w zakresie 18-72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zachowanie w ramach zadania nagrody rodzicielskiej (PRT) i związana z nim aktywność mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej)
Samodzielnie zgłaszane oceny bodźców zostaną wykorzystane jako behawioralna miara nagrody (wyższa = lepsza), a aktywność prążkowia brzusznego zostanie wykorzystana jako miara reakcji na nagrodę przy użyciu kontrastu własne dziecko > inne dziecko.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej)
Stężenie kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Skumulowana aktywność osi HPA mierzona na podstawie stężenia kortyzolu we włosach (HCC)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Samodzielnie zgłaszane występowanie trudnych zachowań dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Samodzielne zgłaszanie trudnych zachowań dziecka, w tym zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych, za pośrednictwem Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka (CBCL).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Samoopisowy poziom rozwoju społeczno-emocjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Raport opiekuna na temat społecznych problemów emocjonalnych i kompetencji ich dziecka. Miara składa się z 42 pozycji, które są umieszczone na 3-punktowej skali (0 = nieprawda/rzadko, 1 = raczej prawda/czasami, 2 = bardzo prawda/zawsze). W przypadku niektórych pozycji respondent może również odpowiedzieć „N”, co oznacza „brak możliwości”.

Miara składa się z dwóch podskal:

  • całkowity wynik problemu (31 pozycji) z pozycjami zsumowanymi w wyniku w zakresie 31-93; Wynik całkowity porównuje się z wynikami skróconymi (wiek w miesiącach, płeć i wynik skrócony), aby wskazać, czy istnieje możliwy problem. Całkowity wynik cięcia problemu jest ustawiony na 25 percentylu.
  • całkowity wynik kompetencji (11 pozycji) z pozycjami zsumowanymi w wyniku w zakresie 11-33; Wynik całkowity porównuje się z punktacją obciętą (wiek w miesiącach, płeć, punktacja obcięta), aby wskazać, czy istnieje możliwy problem. Całkowity wynik oceny kompetencji ustala się na 15. percentylu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Obserwowano język mówiony za pomocą nagrań dźwiękowych LENA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
LENA to urządzenie rejestrujące dźwięk służące do nagrywania języka mówionego w środowisku naturalnym. Oprogramowanie automatycznie analizuje nagrania pod kątem kilku różnych wskaźników, w tym szacunków i wyników percentylowych dla słów dorosłych wypowiadanych do dziecka, zwrotów konwersacyjnych, wokalizacji dzieci i środowiska dźwiękowego.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zakodowany wskaźnik responsywnej opieki za pomocą skali prostych interakcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Skala prostych interakcji to skala ocen mikrospołecznych, która ocenia jakość i ilość interakcji między opiekunami a ich dziećmi. Skala jest podzielona na dwie części: powiązanie i wzajemność. Połączenie jest miarą synchronizacji pomiędzy diadą opiekun-dziecko. Wzajemność jest miarą interakcji serwu i odbicia z chwili na chwilę.

Kodowanie zarówno połączenia, jak i wzajemności odbywa się w skali 1-3 (CX [1], CY [2] i CZ [3] dla połączeń; RX [1], RY [2] i RZ [3] dla wzajemności) korzystając ze schematu blokowego i dołączonego słownika terminów. Połączenia są oceniane klatka po klatce, natomiast wzajemność jest oceniana w 15-sekundowych fragmentach. W programie Connections i Reciprocity kody X (1), Y (2) i Z (3) są sumowane i wyrażane jako procent całkowitego wideo. Jeżeli 20 z 40 segmentów czasowych wzajemności zostało zakodowanych jako CX, wówczas CX = 50%. Wyższy odsetek Z (3) oznacza wyższy poziom połączenia i wzajemności w interakcji opiekun-dziecko.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zakodowany wskaźnik responsywnej opieki za pomocą skali obsługi i zwrotu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Skala Serve and Return (SRS) to globalny system kodowania używany do oceny responsywnego rodzicielstwa za pomocą ZNAJDŹ 5 elementów. Skala ta zostanie wykorzystana do oceny jakości reakcji opiekuna oraz ilości interakcji związanych z podaniem i zwrotem w 10-minutowym filmie przedstawiającym swobodną zabawę pomiędzy opiekunami a ich dziećmi.

Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali pomiędzy niskim, średnim i wysokim. Wyższe wyniki wskazują na wyższy wskaźnik responsywnej opieki.

Miara składa się z trzech podskal i łącznej punktacji:

  • zwrócenie uwagi na wynik serwu dziecka (1 pozycja) mieszczący się w przedziale 1-3
  • oddawanie serwów dziecka (5 pozycji) suma punktów w przedziale 5-15
  • inicjacja opiekuna (1 pozycja) wynik w zakresie 1-3
  • wynik całkowity (7 pozycji) suma punktów mieszcząca się w przedziale 7-21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zachowanie rodziców w ramach zadania samooceny (PSET) i powiązana aktywność mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej)
Procent cech wspierających rozwój (DS) i niewspierających rozwoju (DU), zatwierdzonych w ramach samokształcenia, zostanie wykorzystany jako behawioralna miara rodzicielskiego obrazu siebie, a aktywność przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) będzie mierzona za pomocą narzędzia Self > Change kontrakt na cechy DS
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje demograficzne, w tym status społeczno-ekonomiczny, wiek i płeć opiekuna i dziecka, poziom wykształcenia, rasa/pochodzenie etniczne
Linia bazowa
Występowanie wczesnych przeciwności losu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania wczesnych przeciwności losu mierzona za pomocą niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE)
Linia bazowa
Częstość występowania złego stanu zdrowia psychicznego opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Częstość występowania problemów psychicznych opiekunów na podstawie samoopisowych pomiarów lęku (kwestionariusz stanu Penn State Worry Kwestionariusz [PSWQ]) i depresji (Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja [CES-D]).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Liczba zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: zgłaszane na koniec interwencji, 3-4 miesiące po wartości wyjściowej
Liczba zakończonych sesji interwencyjnych (tj. dawka) zostanie oceniona na podstawie liczby sesji ukończonych przez każdego uczestnika. Łączny wynik będzie wynosić od 0 do 10.
zgłaszane na koniec interwencji, 3-4 miesiące po wartości wyjściowej
Procent sesji interwencyjnych przy wierności
Ramy czasowe: zgłaszane na koniec interwencji, 3-4 miesiące po wartości wyjściowej
Procent z 10 wszystkich sesji, które osiągnęły poziom wierności przy użyciu rubryki wierności.
zgłaszane na koniec interwencji, 3-4 miesiące po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A Fisher, PhD, University of Oregon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane pozbawione cech identyfikacyjnych zebrane w trakcie badania będą kwalifikowały się do udostępniania na zewnątrz. Ze względu na poufność nie można udostępniać plików audio/wideo, ale dane zakodowane w tego typu plikach zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwalifikujące się IPD zostaną udostępnione po roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do IPD muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza badania, dr Philipa Fishera. Wnioski powinny zawierać informacje o tym, kto będzie miał dostęp do IPD i do czego IPD będzie wykorzystywane. Po zatwierdzeniu konieczne będzie zawarcie umowy o korzystaniu z danych (DUA) pomiędzy Uniwersytetem w Oregonie a instytucją, do której zostanie przesłany IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj