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O estudo de apoio à aprendizagem precoce (SEAL)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Oregon

RCT da intervenção de coaching em vídeo FIND para cuidadores que enfrentam adversidades econômicas

FIND (Filming Interactions to Nurture Development) é uma inovação potencialmente disruptiva no campo da intervenção na primeira infância. A premissa científica deste trabalho proposto, para o qual os investigadores têm fortes evidências preliminares, é que para famílias que vivenciam adversidades econômicas e estressores relacionados com crianças de 12 a 36 meses, o programa de videocoaching FIND é uma ferramenta potente e eficiente que aborda muitos das limitações conhecidas dos programas parentais existentes e, portanto, tem um grande potencial para alcançar um impacto em escala para apoiar o desenvolvimento ideal das crianças de baixa renda. Nossa pesquisa sobre o FIND até o momento (incluindo um estudo de eficácia randomizado recentemente concluído) fornece evidências de efeitos sobre o cuidado responsivo e os principais resultados do desenvolvimento infantil em dosagens mais baixas (e com maior potencial de escalabilidade) do que a maioria dos programas existentes. Os dados preliminares também sugerem que o FIND pode ser especialmente eficaz para cuidadores com altos níveis de experiências adversas no início da vida (que normalmente são difíceis de envolver/impactar). Finalmente, e potencialmente bastante dignos de nota, dados preliminares indicam que o FIND pode alcançar tais efeitos através da melhoria em domínios específicos do funcionamento subjacente do cérebro do cuidador. Esta pesquisa, portanto, visa conduzir um ensaio randomizado de eficácia no contexto de uma amostra diversificada de famílias de baixa renda com crianças de 12 a 36 meses (no início do estudo) usando um desenho longitudinal com uma condição de controle ativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores testarão a hipótese central de que as associações entre (a) aumentos no cuidado responsivo (o principal alvo FIND) e (b) subsequente bem-estar do cuidador e desenvolvimento infantil e resultados biocomportamentais (alvos secundários), serão parcialmente mediados por (c ) mudanças nas medidas comportamentais e baseadas em neuroimagem do cuidador de controle inibitório e autoconceito dos pais. Os investigadores também examinarão os moderadores dos efeitos hipotéticos da intervenção.

Objetivo 1: Quantificar os principais efeitos do FIND nas metas de intervenção (mudanças no cuidado responsivo) e nos resultados relacionados ao cuidador e à criança.

Hipótese 1a: Em comparação com um controle ativo, o FIND aumentará significativamente o cuidado responsivo e de apoio ao desenvolvimento imediatamente após a intervenção e perdurará no acompanhamento longitudinal de 6 meses. Esses efeitos estarão associados a melhorias duradouras na autoeficácia e no estresse auto-relatados no cuidado.

Hipótese 1b: Comparado com um controle ativo, o FIND melhorará significativamente os resultados do desenvolvimento infantil em termos cognitivos, socioemocionais, linguagem expressiva e medidas biocomportamentais (incluindo estresse crônico infantil avaliado por meio de concentrações de cortisol no cabelo, CHC e variabilidade da frequência cardíaca, VFC), bem como medidas do cuidador e do bem-estar da criança. Os investigadores também testarão se os aumentos relacionados ao FIND no cuidado responsivo (hipótese 1a) estão associados (na pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses) aos resultados da criança.

Objetivo 2: Usar fMRI para identificar mecanismos neurais em nível de processo subjacentes aos efeitos da intervenção FIND (ou seja, por que FIND funciona) e variações nesses efeitos (ou seja, para quem FIND funciona). Os investigadores levantam a hipótese de que mudanças relacionadas ao FIND no cérebro subjacente e mecanismos comportamentais de controle inibitório do cuidador e autoconceito parental mediarão parcialmente as mudanças observadas no cuidado responsivo. Os investigadores também determinarão como a variação entre os sujeitos nas mudanças nessas medidas cerebrais está associada à resposta diferencial aos impactos sustentados da intervenção no cuidado responsivo, o que pode ser fundamental em trabalhos futuros para aumentar o impacto do FIND para uma gama mais ampla de destinatários e em desenvolver adaptações para grupos de baixa resposta.

Objetivo 3: Determinar moderadores do impacto da intervenção, incluindo variáveis ​​da criança e do cuidador e fidelidade e dosagem da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a relação entre as mudanças relacionadas ao FIND na atividade cerebral do cuidador, comportamento de cuidado e resultados do cuidador/criança serão moderados pelas características da família, incluindo adversidades passadas/atual do cuidador, status socioeconômico da família e comportamento da criança.

Os investigadores levantam ainda a hipótese de que os efeitos da intervenção serão moderados pela fidelidade e dosagem. O trabalho neste objetivo permitirá posteriormente aos investigadores desenvolver estratégias suplementares para apoiar aqueles para quem o FIND é menos eficaz.

Atribuição ao grupo: Os participantes serão randomizados para uma de duas condições (intervenção FIND ou controle ativo) antes de sua visita de pesquisa inicial. Embora vários cuidadores de uma família possam participar da intervenção FIND ou da condição de controle ativo (que será documentada e incluída nas análises), o cuidador principal de cada família elegível será o participante alvo. Este participante será aquele randomizado para a condição, solicitado a completar as avaliações e, caso esteja na condição FIND, o foco dos vídeos utilizados na intervenção. Da mesma forma, se as famílias tiverem mais de uma criança elegível na faixa etária alvo, os investigadores pedirão aos cuidadores que selecionem uma criança que será o foco dos vídeos e das avaliações da pesquisa.

Entrega de intervenção. Para o estudo proposto, os investigadores treinarão treinadores com fidelidade para entregar a intervenção FIND ou a intervenção de controle ativo. Os investigadores têm vasta experiência e protocolos bem estabelecidos para treinamento e manutenção da fidelidade durante ensaios de intervenção, incluindo intervenções baseadas em vídeo. Para minimizar as diferenças entre os grupos na demografia dos treinadores, os investigadores combinarão os treinadores que estão realizando cada intervenção o mais próximo possível dos níveis de educação e experiência na primeira infância, e incluirão essas informações como covariáveis ​​em nossas análises dos efeitos da intervenção. Embora os investigadores não prevejam a contaminação do material FIND no controle ativo, é digno de nota que tal contaminação reduzirá quaisquer diferenças entre os grupos, proporcionando assim um teste mais rigoroso de nossas hipóteses.

ENCONTRE intervenção. FIND é uma breve intervenção de coaching em vídeo domiciliar. FIND envolve feedback fornecido pelo treinador ao cuidador usando breves clipes de filmes derivados de vídeos de interação cuidador-criança coletados em casa. O coaching concentra-se específica e exclusivamente em mostrar aos cuidadores casos em que eles estão envolvidos em interações de apoio ao desenvolvimento durante as sessões de coaching. O FIND é realizado em 10 visitas domiciliares semanais, cada uma com duração de 30 a 45 minutos. O processo começa com uma visita inicial na qual o treinador fornece uma visão geral, registra de 10 a 15 minutos o cuidador e a criança envolvidos nas interações cotidianas e, em seguida, introduz o conceito de servir e retribuir. O vídeo é editado para mostrar breves clipes nos quais o cuidador está envolvido no primeiro dos cinco componentes específicos e precisamente definidos de serviço e retorno baseados no cuidador. Na semana seguinte, o treinador do FIND analisa detalhadamente os clipes editados com o cuidador. As sessões continuam, alternando entre filmagens e sessões de coaching até que todos os cinco componentes tenham sido abordados sequencialmente, com cada componente se baseando nos anteriores. A natureza hierárquica do programa é intencionalmente concebida para que mesmo a conclusão parcial do programa possa conferir benefícios.

Os processos de edição e treinamento do FIND são totalmente manualizados, incluindo protocolos de certificação, formulários de fidelidade e rubricas, e projetados para serem simples e altamente replicáveis. Para edição, são selecionados três clipes curtos do vídeo reunido na casa. Cada clipe começa com uma breve descrição de texto na tela que é lida em voz alta pelo treinador, o que faz com que o cuidador perceba a iniciação da criança (saque) e sua própria resposta de apoio (retorno). Em seguida, o clipe é reproduzido três vezes: (1) até o fim; (2) com pausas incorporadas, que estimulam o treinador a fazer uma pausa e comentar sobre elementos específicos da interação; e (3) repetir tudo, dando ao cuidador a oportunidade de consolidar o que aprendeu. Durante a reprodução do clipe, o treinador narra o processo de saque e devolução. Para garantir que todas as famílias recebam todos os benefícios do FIND, todos os coaches do FIND participarão do processo de certificação FIND de quatro fases para coaching e edição, que inclui treinamento inicial, treinamento de fidelidade, solicitação de certificação e certificação. Os investigadores usaram este processo para treinar mais de 80 intervencionistas certificados pelo FIND até o momento.

Intervenção de controle ativo. A condição de controle ativo para este estudo foi projetada para maximizar o rigor, controlando os efeitos inespecíficos do FIND (visitas domiciliares de apoio, observação infantil e informações sobre o desenvolvimento) para determinar o impacto único dos hipotéticos "ingredientes ativos" do FIND (ou seja, especializados coaching de vídeo microssocial sobre os cinco componentes de serviço e retorno baseados no cuidador). Como tal, as famílias designadas aleatoriamente para a condição de controle receberão visitas domiciliares semanais, alternando entre (a) sessões de coaching cobrindo um dos cinco domínios do desenvolvimento infantil (Motor, Cognitivo, Linguagem, Brincadeira e Socioemocional e (b) sessões de observação que incluirá uma revisão da sessão de coaching anterior e uma observação e discussão da interação cuidador-criança. Esta intervenção consistirá em 10 visitas domiciliares com duração de 25 a 30 minutos cada. O coach não se envolverá em nenhuma filmagem ou treinamento em vídeo, mas ainda poderá discutir questões de cuidado. Os materiais são adaptados do currículo Partners for a Healthy Baby desenvolvido pelo Centro de Política de Prevenção e Intervenção Precoce da Florida State University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão:

  • Deve ser o cuidador principal (18 anos ou mais) de uma criança com idade entre 12 e 36 meses no início do estudo
  • Deve viver em ou abaixo de 130% da linha de pobreza federal ou receber serviços através de orfanatos, TANF, SSI, ou estar atualmente sem teto

Exclusão:

  • O cuidador não tem a custódia do filho pelo menos meio período por semana
  • O cuidador possui implantes metálicos, fragmentos metálicos, marca-passo ou outro implante médico eletrônico
  • O cuidador é claustrofóbico
  • O cuidador pesa> 550 libras.
  • O cuidador está ou pensa que pode estar grávida
  • O cuidador tem histórico de distúrbios neurológicos (por ex. espasmos no rosto, braços ou pernas; convulsões)
  • Cuidador tem tatuagens acima do pescoço
  • O cuidador tem histórico de infecção do sistema nervoso central (por ex. meningite) ou tumor cerebral
  • O cuidador tem distrofia muscular ou miotônica (ou seja, uma condição caracterizada por espasmos musculares tônicos)
  • O cuidador tem uma deficiência visual significativa que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (por exemplo, estrabismo)
  • O cuidador tem histórico de concussão ou outro trauma cerebral
  • O cuidador está atualmente tomando medicamentos psicoativos (por ex. ISRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filmando Interações para Nutrir o Desenvolvimento (FIND)
FIND é uma breve intervenção de treinamento em vídeo que envolve feedback fornecido pelo treinador ao cuidador usando breves clipes de filme derivados do vídeo da interação cuidador-criança. O coaching se concentra em mostrar aos cuidadores instâncias nas quais eles estão envolvidos em interações de apoio ao desenvolvimento durante as sessões de coaching. FIND é entregue em 10 sessões semanais com duração de 30 a 45 minutos. O processo começa com uma sessão inicial na qual o treinador fornece uma visão geral, registra 10 a 15 minutos de interação cuidador-criança e, em seguida, apresenta o conceito de saque e retorno. O vídeo é editado para mostrar breves clipes nos quais o cuidador está envolvido no primeiro dos cinco componentes específicos de saque e retorno baseados no cuidador. Na semana seguinte, o treinador do FIND revisa os clipes editados em detalhes com o cuidador. As sessões continuam, alternando entre filmagens e sessões de treinamento até que todos os cinco componentes tenham sido cobertos sequencialmente.
FIND é uma breve intervenção de coaching em vídeo baseada em casa que envolve feedback fornecido pelo treinador ao cuidador usando breves clipes de filme derivados de vídeos de interação cuidador-criança coletados em casa. O coaching se concentra em mostrar aos cuidadores casos em que eles estão envolvidos em interações de apoio ao desenvolvimento durante as sessões de coaching. O FIND é realizado em 10 visitas domiciliares semanais com duração de 30 a 45 minutos. O processo começa com uma visita inicial na qual o treinador fornece uma visão geral, registra de 10 a 15 minutos de interação cuidador-criança e depois introduz o conceito de servir e devolver. O vídeo é editado para mostrar breves clipes nos quais o cuidador está envolvido no primeiro dos cinco componentes específicos de serviço e retorno baseados no cuidador. Na semana seguinte, o treinador do FIND analisa detalhadamente os clipes editados com o cuidador. As sessões continuam, alternando entre filmagens e sessões de coaching até que todos os cinco componentes tenham sido abordados sequencialmente.
Outros nomes:
  • ENCONTRAR
Comparador Ativo: O Programa Criança Saudável (HTP)
HTP, a intervenção de controle ativo, consiste em sessões semanais alternadas entre (a) sessões de treinamento cobrindo um dos cinco domínios do desenvolvimento infantil (Motor, Cognitivo, Linguagem, Brincar e Sócio-Emocional e (b) sessões de observação que incluirão uma revisão da sessão de coaching anterior e uma observação e discussão da interação cuidador-criança. Esta intervenção consistirá em 10 sessões cada uma com duração de 25-30 minutos. O treinador não se envolverá em nenhuma filmagem ou treinamento em vídeo, mas poderá discutir questões relacionadas ao cuidado. Os materiais HTP são adaptados do currículo Partners for a Healthy Baby, desenvolvido pelo Centro de Prevenção e Política de Intervenção Precoce da Florida State University.
HTP, a intervenção de controle ativo, consiste em visitas domiciliares semanais alternadas entre (a) sessões de coaching cobrindo um dos cinco domínios do desenvolvimento infantil (Motor, Cognitivo, Linguagem, Brincadeira e Socioemocional e (b) sessões de observação que incluirão um revisão da sessão de coaching anterior e observação e discussão da interação cuidador-criança. Esta intervenção consistirá em 10 visitas domiciliares com duração de 25 a 30 minutos cada. O coach não se envolverá em nenhuma filmagem ou vídeo-coaching, mas será capaz de discutir questões de cuidado. Os materiais do HTP são adaptados do currículo Partners for a Healthy Baby desenvolvido pelo Centro de Política de Prevenção e Intervenção Precoce da Florida State University.
Outros nomes:
  • HTP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível observado de controle inibitório por meio da tarefa de sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
O controle inibitório será avaliado pela tarefa de sinal de parada (SST) durante uma varredura de ressonância magnética. A velocidade da tarefa é ajustada com base no desempenho e uma única pontuação de tempo de resposta será gerada para cada participante. A principal medida neural é o grau de sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante os testes de parada em relação aos testes de movimento (ou seja, o contraste "parar > ir" durante todo o período de teste).
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Taxa codificada de cuidados responsivos por meio de turnos de conversação
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
Os turnos de conversação são um esquema de codificação simples projetado para registrar o tempo, a quantidade e a duração das falas do cuidador e da criança.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
Incidência de estresse parental por meio do índice de estresse parental IV
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final

Incidência de estresse parental por meio do Parent Stress Index-IV. Os itens estão em uma escala de 5 pontos que varia de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. Pontuações mais altas indicaram maior estresse parental.

As medidas incluem três subescalas e uma pontuação total:

  • sofrimento parental (12 itens) pontuação somada variando entre 12-60
  • interação disfuncional pai-filho (12 itens) somando pontuação variando entre 12-60
  • criança difícil (12 itens) soma pontuação variando entre 12-60
  • pontuação total (36 itens) pontuação somada variando entre 36-180
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Incidência de estresse parental e comportamentos infantis por meio do relatório diário dos pais
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Um autorrelato do cuidador sobre a incidência de comportamentos desafiadores da criança e se o cuidador percebe os comportamentos como estressantes, caso estejam ocorrendo.
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Nível auto-relatado de senso de competência percebido
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final

Sentido de competência percebido do cuidador na parentalidade por meio da escala de Senso de Competência dos Pais. Os itens estão em uma escala de 4 pontos que varia de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. Pontuações mais altas indicam maior autocompetência parental.

A medida inclui duas subescalas e uma pontuação total:

  • satisfação (9 itens) com itens somados em uma pontuação que varia entre 9-36
  • eficácia (8 itens) com itens somados em uma pontuação variando entre 8-32
  • pontuação total (18 itens) com itens somados em uma pontuação que varia entre 18-72
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Comportamento da tarefa de recompensa dos pais (PRT) e atividade cerebral associada
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Avaliações autorrelatadas de estímulos serão usadas como uma medida comportamental de recompensa (maior = melhor), e a atividade do corpo estriado ventral será usada como uma medida de responsividade à recompensa usando um contraste entre o próprio filho> outra criança.
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Concentração de cortisol capilar
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Atividade cumulativa do eixo HPA medida através das concentrações de cortisol no cabelo (HCC)
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Incidência autorreferida de comportamentos infantis desafiadores
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Medidas de autorrelato de comportamentos infantis desafiadores, incluindo comportamentos internalizantes e externalizantes, por meio da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL).
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Nível autorrelatado de desenvolvimento socioemocional
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final

Relatório do cuidador sobre os problemas e competências socioemocionais de seu filho. A medida consiste em 42 itens que estão em uma escala de 3 pontos (0=não verdadeiro/raramente, 1=um pouco verdadeiro/às vezes, 2=muito verdadeiro/sempre). Para certos itens, o entrevistado também pode responder “N”, que significa “sem oportunidade”.

A medida inclui duas subescalas:

  • pontuação total do problema (31 itens) com itens somados em uma pontuação variando entre 31-93; a pontuação total é comparada com as pontuações de corte (idade em meses, sexo e pontuação de corte) para indicar se há um possível problema. A pontuação total de corte do problema é definida no 25º percentil.
  • pontuação total de competência (11 itens) com itens somados em uma pontuação que varia entre 11-33; a pontuação total é comparada com as pontuações de corte (idade em meses, sexo, pontuação de corte) para indicar se existe um possível problema. A pontuação total de corte da competência é definida no 15º percentil.
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Linguagem falada observada através de gravações de áudio LENA
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
LENA é um dispositivo de gravação de áudio usado para gravar a linguagem falada no ambiente natural. O software analisa automaticamente as gravações em diversas métricas diferentes, incluindo estimativas e pontuações percentuais para palavras adultas faladas para crianças, turnos de conversação, vocalizações infantis e ambiente de áudio.
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Taxa codificada de cuidado responsivo através da escala de interações simples
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final

A escala de interações simples é uma escala de avaliação microssocial que avalia a qualidade e a quantidade da interação entre cuidadores e seus filhos. A escala é dividida em duas partes: conexão e reciprocidade. A conexão é uma medida de sincronia entre a díade cuidador-criança. A reciprocidade é uma medida momento a momento das interações de saque e retorno.

A codificação para conexão e reciprocidade está em uma escala de 1 a 3 (CX [1], CY [2] e CZ [3] para conexões; RX [1], RY [2] e RZ [3] para reciprocidade) usando um fluxograma e glossário de termos que o acompanha. As conexões são avaliadas quadro a quadro, enquanto a reciprocidade é avaliada em blocos de 15 segundos. Dentro de Conexões e Reciprocidade, os códigos X (1), Y (2) e Z (3) são somados e expressos como uma porcentagem do vídeo total. Se 20 dos 40 segmentos de tempo de reciprocidade foram codificados como CX, então CX = 50%. Um maior percentual de Z (3) representa maiores níveis de conexão e reciprocidade na interação cuidador-criança.

Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Taxa codificada de atendimento responsivo por meio da escala de atendimento e retorno
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final

A Escala de Servir e Retornar (SRS) é um sistema de codificação global usado para avaliar a paternidade responsiva por meio dos 5 elementos FIND. Esta escala será utilizada para avaliar a qualidade da responsividade do cuidador e a quantidade de interação de saque e retorno em um vídeo de 10 minutos de brincadeira livre entre cuidadores e seus filhos.

Os itens estão em uma escala de 3 pontos entre baixo, médio e alto. Pontuações mais altas indicam maiores taxas de cuidado responsivo.

A medida inclui três subescalas e uma pontuação total:

  • observando a pontuação dos saques da criança (1 item) variando entre 1-3
  • devolver a pontuação dos saques da criança (5 itens) variando entre 5-15
  • pontuação de iniciação do cuidador (1 item) variando entre 1-3
  • pontuação total (7 itens) pontuação somada variando entre 7-21
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Comportamento da tarefa de autoavaliação dos pais (PSET) e atividade cerebral associada
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
A porcentagem de características de apoio ao desenvolvimento (DS) e de não apoio ao desenvolvimento (DU) endossadas na autoinstrução será usada como uma medida comportamental do autoconceito parental, e a atividade do córtex pré-frontral medial (mPFC) será medida por meio do Auto> Mudança contrato para características do DS
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia
Prazo: Linha de base
Informações demográficas, incluindo status socioeconômico, idade e sexo do cuidador e da criança, nível de escolaridade, raça/etnia
Linha de base
Incidência de adversidades precoces
Prazo: Linha de base
Incidência de adversidades precoces medidas através das Experiências Adversas da Infância (ACEs)
Linha de base
Incidência de problemas de saúde mental do cuidador
Prazo: Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Incidência de saúde mental do cuidador por meio de medidas de autorrelato de ansiedade (Penn State Worry Questionnaire [PSWQ]) e depressão (Center for Epidemiological Studies - Depression [CES-D]).
Alteração da linha de base no ponto final (3-4 meses após o ponto de referência) e 6 meses após o ponto final
Número de sessões de intervenção concluídas
Prazo: relatado no final da intervenção, 3-4 meses após o início do estudo
O número de sessões de intervenção concluídas (ou seja, dosagem) será avaliada pelo número de sessões realizadas por cada participante. A pontuação total variará de 0 a 10.
relatado no final da intervenção, 3-4 meses após o início do estudo
Percentual de sessões de intervenção em fidelidade
Prazo: relatado no final da intervenção, 3-4 meses após o início do estudo
Porcentagem do total de 10 sessões que são fiéis usando uma rubrica de fidelidade.
relatado no final da intervenção, 3-4 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Fisher, PhD, University of Oregon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados coletados no estudo serão elegíveis para compartilhamento externo. Áudio/Vídeo não pode ser compartilhado por questões de confidencialidade, mas serão disponibilizados dados codificados desses tipos de arquivos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD elegível será disponibilizado 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso ao IPD devem ser aprovadas pelo investigador principal do estudo, Dr. Philip Fisher. As solicitações devem incluir informações sobre quem terá acesso ao IPD e para que será utilizado o IPD. Se aprovado, um Contrato de Uso de Dados (DUA) deverá ser concluído entre a Universidade de Oregon e a instituição para onde o IPD será enviado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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