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Visuelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit mit bilateralem PanOptix im Vergleich zu bilateraler Synergie

7. Mai 2025 aktualisiert von: Berkeley Eye Center

Hintergrund:

  • Die Tecnis Synergy Intraokularlinse (IOL) hat den Anspruch, Patienten auch bei schlechten Lichtverhältnissen ein kontinuierliches, kontrastreiches Sehen von der Ferne bis in die Nähe zu ermöglichen.
  • Eine von J&J gesponserte Post-Marketing-Studie, die außerhalb der USA durchgeführt wurde, behauptet die Überlegenheit der Sichtweite der Tecnis Synergy IOL gegenüber der PanOptix IOL.

Hypothese:

  • Patienten mit bilateralen Panoptix-IOLs haben im Vergleich zu Patienten mit bilateralen Synergy-IOLs sowohl unter photopischen als auch mesopischen Bedingungen eine nicht schlechtere Fern-, Mittel- und Nahsichtschärfe mit weniger Blendung, Lichthöfen und/oder Sternentstehungen.

Ungedeckter medizinischer Bedarf:

  • Es besteht die Notwendigkeit, die Sehergebnisse der Patienten und das Sehstörungsprofil im Vergleich zur trifokalen Technologie mit der kombinierten EDOF/Bifokal-Technologie in den Vereinigten Staaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, zweiarmige Vergleichsstudie mit einem Zentrum über die Ergebnisse für Patienten nach einer erfolgreichen, unkomplizierten Kataraktoperation.
  • In jedem Arm sind 155 Probanden eingeschrieben (insgesamt 310 Probanden).
  • Ab der ersten bilateralen IOL-Implantation wird für die Aufnahme ein aufeinanderfolgendes Screening durchgeführt.
  • Alle Tests werden an einem einzigen Standort durchgeführt, wobei die Probanden von 4 Chirurgen (alle verwenden ähnliche Operationstechniken) an diesem Standort stammen.
  • Jeder Chirurg wird mindestens zehn Probanden pro Arm beisteuern.
  • Die Probanden werden mindestens fünf Monate nach der Operation am zweiten Auge postoperativ untersucht.
  • Binokulare Defokussierungskurven werden von +1,00 bis -4,00 in Schritten von 0,50 Dioptrien durchgeführt, wobei +0,25 und -0,25 hinzugefügt werden.
  • Die Selbstmeldung von Sehbeschwerden wird bewertet.
  • Beim Studienbesuch werden die Fragebögen IOLSAT (IOL Satisfaction) und QUVID (Quality of Vision After Surgery) ausgefüllt.
  • Halo- und Glare-Simulator VS Halo & Glare (visu-med.com) wird beim Studienbesuch verabreicht.
  • Alle Sehschärfetests werden in LogMar gemessen und alle Studientechniker und Gutachter werden maskiert.
  • PanOptix-Probanden wurden mit den torischen und nicht-torischen Modellen implantiert.
  • Synergiethemen werden mit den torischen und nicht-torischen Modellen implantiert.
  • Demografische Daten werden gesammelt, um die Gruppen so genau wie möglich abzugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gesunden Augen und unkomplizierter beidseitiger Implantation von Panoptix-IOLs oder Synergy-IOLs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Sind bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienaufenthalte zu absolvieren
  • Sind älter als 40 Jahre
  • Bei dem Patienten wurde Katarakt an beiden Augen diagnostiziert und er unterzog sich einer unkomplizierten Kataraktoperation
  • Patienten mit bilateraler PanOptix (torisch oder nicht torisch)
  • Patienten mit bilateraler Synergie (torisch oder nicht torisch)
  • Nach der Operation beträgt die beste korrigierte Distanzsehschärfe für jedes Auge logMAR 0,1 (20/25) oder besser nach Kataraktentfernung.
  • Postoperativer Restbrechungsfehler +0,50 – -0,50 SE mit ≤ 0,75 Restbrechungsastigmatismus in jedem Auge
  • Mindestens zwei Wochen nach der Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie zur Behandlung der hinteren Kapseltrübung

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautdystrophien oder -degenerationen
  • Versäumnis, in den vorgesehenen Abständen zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
  • Alle Erkrankungen, die die Kataraktentfernung beeinträchtigen könnten (Pseudoexfoliation, hinterer polarer Katarakt, Flomax usw.)
  • Alle Umstände während der Operation, die die Kataraktentfernung verlängern könnten (Kapselriss, unzureichende Pupillenerweiterung usw.)
  • Strabismus mit oder ohne Amblyopie in beiden Augen
  • Frühere Augenoperationen jeglicher Art
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung
  • Jede Hornhautanomalie, mit Ausnahme des regulären Hornhautastigmatismus (bestimmt durch die Hornhauttopographie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde
  • Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder anderen Netzhauterkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam sind
  • Patienten mit Glaukom
  • Probanden, die an einer akuten oder chronischen Krankheit leiden oder die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würden (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alcon PanOptix
Den Patienten wurden zum Zeitpunkt der unkomplizierten Kataraktoperation beidseitig PanOptix-IOLs mit torischen und/oder nicht-torischen Modellen implantiert.
Diagnosetest: Sehschärfe
Messung von Fern-, Zwischen- und Nahvisus.
Diagnosetest: Defokussierungskurve
Die Messung der Sehschärfe erfolgte von +1,00 bis -4,00 in Schritten von 0,50 Dioptrien, wobei +0,25 und -0,25 hinzugefügt wurden.
Diagnosetest: Halo- und Blendprüfung
Messung zur Quantifizierung des Ausmaßes des Sehverlusts, der durch Halo und/oder Blendung verursacht wird.
Andere Namen:
  • VS Halo & Blendung (visu-med.com)
Sonstiges: Patientenfragebögen
Die Patienten füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um selbst gemeldete Sehstörungen, die Zufriedenheit mit der Sehschärfe, den Grad der Brillenunabhängigkeit und etwaige Probleme mit Blendung, Lichthöfen und/oder Sternentstehungen zu erfassen.
Andere Namen:
  • IOLSAT, QUVID und Fragebogen zur selbstberichteten Sehstörung
Johnson & Johnson-Synergie
Den Patienten wurden zum Zeitpunkt der unkomplizierten Kataraktoperation beidseitig Synergy-IOLs mit torischen und/oder nicht-torischen Modellen implantiert.
Diagnosetest: Sehschärfe
Messung von Fern-, Zwischen- und Nahvisus.
Diagnosetest: Defokussierungskurve
Die Messung der Sehschärfe erfolgte von +1,00 bis -4,00 in Schritten von 0,50 Dioptrien, wobei +0,25 und -0,25 hinzugefügt wurden.
Diagnosetest: Halo- und Blendprüfung
Messung zur Quantifizierung des Ausmaßes des Sehverlusts, der durch Halo und/oder Blendung verursacht wird.
Andere Namen:
  • VS Halo & Blendung (visu-med.com)
Sonstiges: Patientenfragebögen
Die Patienten füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um selbst gemeldete Sehstörungen, die Zufriedenheit mit der Sehschärfe, den Grad der Brillenunabhängigkeit und etwaige Probleme mit Blendung, Lichthöfen und/oder Sternentstehungen zu erfassen.
Andere Namen:
  • IOLSAT, QUVID und Fragebogen zur selbstberichteten Sehstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernglas DCNVA (Abstand in der Nähe der Sehschärfe korrigiert) bei 40 cm
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
In Logmar werden ein Binokular -DCNVA -Visual -Acuity -Test gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Korrigierte Distanz Sehschärfe (CDVA), gemessen bei 4M.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Binokular CDVA gemessen bei 4 m. In Logmar werden Visualschärfe -Tests gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ
Binokulärer Abstand korrigierte Zwischenschärfe (DCIVA), gemessen bei 60 cm.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Binokular DCIVA gemessen bei 60 cm. In Logmar werden Visualschärfe -Tests gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ
Binokulare nicht korrigierte Abstandsschärfe (UDVA), gemessen bei 4 m.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Binokular UDVA gemessen bei 4m. In Logmar werden Visualschärfe -Tests gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ
Fernglas nicht korrigierte Zwischensäuschung (UIVA), gemessen bei 60 cm.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Fernglas -UIVA gemessen bei 60 cm. In Logmar werden Visualschärfe -Tests gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ
Binokular unkorrigiert in der Nähe der Sehschärfe (UNVA), gemessen bei 40 cm.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Fernglas UNVA gemessen bei 40 cm. In Logmar werden Visualschärfe -Tests gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ
Fernglasorte Corryted Defocus -Kurve
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Binokuläres Ziel korrigierte Defokuskurve. In Logmar werden Visualschärfe -Tests gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ
Die Patientin berichtete über Zufriedenheit durch den Iolsat -Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Die Patientin berichtete, dass die Zufriedenheit durch den IOLSAT -Fragebogen bewertet wird. Variablen, die auf einer kategorialen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bereitzustellen, die jede Punktzahl bereitgestellt haben. Der Prozentsatz der Patienten, die "zufrieden" oder "sehr zufrieden" sind, wird für einen Gesamtzufriedenheitsprozentsatz hinzugefügt.
3 Monate nach operativ
Der Patient berichtete über einen Dysphotopsias -Fragebogen (Quvid).
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Der Patient berichtete, dass DISPHOTOPSIAs durch Quvid -Fragebogen bewertet werden. Variablen, die auf einer kategorialen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bereitzustellen, die jede Punktzahl bereitgestellt haben. Der Prozentsatz der Probanden, die "niemals" für die Häufigkeit beantworteten, werden zur Verfügung gestellt.
3 Monate nach operativ
Postoperative Brechung, Manifest -Brechung sphärischer Äquivalent (MRSE).
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Postoperative Brechung. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektakelunabhängigkeit unter Verwendung des IOLSAT.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Die Unabhängigkeit der Spektakel, die das IOLSAT nutzt, wird bewertet. Variablen, die auf einer kategorialen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden bereitzustellen, die jede Punktzahl bereitgestellt haben. Die Unabhängigkeit der Spektakel wurde definiert als die Beantwortung von "Never" oder "selten" auf der IOLSAT, die vorgestellten Daten sind der Prozentsatz der Probanden, die "Never" oder "selten" antworten.
3 Monate nach operativ
Binokulare Distakne in der Nähe der Sehschärfe (DCNVA) bei 33 cm korrigiert.
Zeitfenster: 3 Monate nach operativ
Fernglas DCNVA bei 33 cm. In Logmar werden Visualschärfe -Tests gemessen und alle Studientechniker und Bewerter werden maskiert. Eine Zusammenfassung der Daten wird für alle Probanden erstellt und von der implantierten Linse kategorisiert. Variablen, die auf einer kontinuierlichen Skala gemessen wurden, werden zusammengefasst, um die Stichprobengröße sowie den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, die minimale und maximale Standardabweichung zu enthalten.
3 Monate nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69881171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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