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Klinische Bewertung der laparoskopischen Clip-Technologie vom Federtyp

28. November 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Die Visu-Loc-Federklemme wird zum Verschluss des Ductus cysticus zum Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie verwendet. Am ersten postoperativen Tag wird ein Hepato-Iminodiessigsäure-Scan (HIDA) durchgeführt, um nach Gallenlecks zu suchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam der Visu-Lock-Clip bei der Verhinderung des Austretens von Galle (von der Leber gebildete und in der Gallenblase gespeicherte Flüssigkeit) nach einer Gallenblasenoperation ist. Es ist nicht bekannt, ob der Visu-Lock-Clip Lecks besser stoppt als andere Clips, die bei Gallenblasenoperationen verwendet wurden.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der subklinischen oder klinischen Leckrate zwischen Feder- und Quetschklemmen, die für die Ligation des Ductus cysticus verwendet werden.

Alternativhypothese: Titan-Federclips verringern die Rate subklinischer oder klinischer Gallenleckagen aus dem Stumpf des Ductus cysticus nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 oder älter)
  • Diagnose von Cholelithiasis oder Cholezystitis
  • Diagnose von Choledocholithiasis oder Gallendyskinesie
  • geplante laparoskopische Cholezystektomie
  • Frauen: NICHT schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Malignität
  • Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Colitis ulcerosa (UC)
  • Steroide erhalten
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenerkrankung
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Federclips
Die Probanden werden einer laparoskopischen Cholezystektomie mit im Handel erhältlichen 5-mm-Federclips unterzogen, die für die Ligatur des Cysticus und der Arterie verwendet werden.
Gerät: 5mm Federclip
Microline Pentax 5 mm Visu-Loc-Clip-Applikator
Andere Namen:
  • Visu-Loc Clip-Applikator
  • FDA-Vorschriftsnummer: 21 CFR 878.4300
  • Name der FDA-Vorschrift: Implantierbarer Clip
  • FDA-Regulierungsklasse: II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Leck, subklinisches Leck oder klinisches Gallenleck beim postoperativen Hepato-Iminodiessigsäure (HIDA)-Scan.
Zeitfenster: Bis zum ersten HIDA-Scan nach der Operation.
Bis zum ersten HIDA-Scan nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder andere Hinweis auf ein Gallenleck. Chirurgische Beurteilung der Gerätenutzung: Benutzerfreundlichkeit, Bereitstellung und Clip-Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zum ersten HIDA-Scan nach der Operation.
Bis zum ersten HIDA-Scan nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1090979

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