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Auswirkungen der Spermien-DNA-Fragmentierung auf die Einstufung der Blastozysten-Morphologie, die Schwangerschaftsrate und die Implantationsrate

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Ganin Fertility Center

Die Korrelation der Spermien-DNA-Fragmentierung mit der Blastozysten-Einstufung und ihrem Implantationspotential

Retrospektive Kohortenstudie für 189 Paare, die Gruppen mit normaler und abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF) zugeordnet wurden. Bestimmung der Wirkung von SDF auf das Trophektoderm (TE) der Blastozyste, die Einstufung der Morphologie der inneren Zellmasse (ICM) und die Implantationsrate. Sperma in beiden Gruppen wurde durch Dichtegradienten (DG) verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: festzustellen, ob die Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF) eine Korrelation mit dem Blastozysten-Trophektoderm (TE) und der Einstufung der inneren Zellmasse (ICM) oder mit der Implantationsrate hat?

Methode: Retrospektive Kohortenstudie für 189 Paare, die der normalen SDF-Gruppe (121 Fälle) und der abnormalen SDF-Gruppe (68 Fälle) zugeordnet wurden. Der Samen in beiden Gruppen wurde mit einem Doppelschicht-Dichtegradienten (DG) verarbeitet.

Statistische Analyse mit SPSS Version 22.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ICSI-Patienten im Ganin Fertility Center von Januar 2018 bis September 2018.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle in dieser Studie müssen das Blastozystenstadium erreichen.
  • Weibliches Alter ≤37 Jahre alt.
  • Männliche Spermienzahl ≥ 5 Millionen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Spermienauswahltechniken.
  • Hodenaspiration oder Hodenbiopsien.
  • Eizellen- oder Samenspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normales SDF
Paare mit männlichen Partnern mit einem SDF von weniger als 20 % unter Verwendung des TUNEL-Assays
Verfahren: ICSI
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion weiblicher Partner-Oozyten mit ejakuliertem Sperma, ausgewählt durch Dichtegradientenzentrifugation
Anormales SDF
Paare mit männlichen Partnern mit SDF von mehr als 20 % unter Verwendung des TUNEL-Assays
Verfahren: ICSI
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion weiblicher Partner-Oozyten mit ejakuliertem Sperma, ausgewählt durch Dichtegradientenzentrifugation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Einstufung von Blastozysten
Zeitfenster: 5-6 Tage nach ICSI
Morphologische Einstufung des Trophektoderms und der inneren Zellmasse unter Verwendung der Gardner-Kriterien 1999, von Klasse A bis C (A ist die höchste Qualität).
5-6 Tage nach ICSI
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 wochen schwangerschaft
Prozentsatz der Anzahl der implantierten Embryonen für jede Gruppe / Anzahl der übertragenen Embryonen.
6 wochen schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-19 Stunden ICSI
Prozentsatz der befruchteten Eizelle (Auftreten von zwei Vorkernen) / Anzahl der injizierten Eizellen
16-19 Stunden ICSI
Blasrate
Zeitfenster: 5-6 Tage ICSI
Prozentsatz der gesamten Blastozysten / insgesamt 2PN
5-6 Tage ICSI
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Embryotransfer
Prozentsatz der schwangeren Fälle / übertragenen Fälle für jede Gruppe (positiver Schwangerschaftstest)
Nach 2 Wochen Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Hassanen, BSc, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Manar Hozyen, MSc, Ganin Fertility Center
  • Studienstuhl: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Hanaa El Khedr, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Yasmine Azzouz, BSc, Ganin Fertility Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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