Efectos de la fragmentación del ADN espermático en la clasificación de la morfología del blastocisto, la tasa de embarazo y la tasa de implantación
30 de octubre de 2019 actualizado por: Ganin Fertility Center
La correlación de la fragmentación del ADN espermático con la clasificación del blastocisto y su potencial de implantación
Estudio de cohorte retrospectivo para 189 parejas asignadas a grupos de fragmentación de ADN espermático (SDF) normales y anormales. Para determinar el efecto de SDF en el trofectodermo (TE) del blastocisto, la clasificación de la morfología de la masa celular interna (ICM) y la tasa de implantación.
El semen de ambos grupos fue procesado por gradiente de densidad (DG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: determinar si la fragmentación del ADN espermático (SDF) tiene una correlación con el trofectodermo de blastocisto (TE) y la clasificación de la masa celular interna (ICM), o con la tasa de implantación.
Método: Estudio de cohorte retrospectivo de 189 parejas, asignadas al grupo SDF normal (121 casos) y al grupo SDF anormal (68 casos). El semen de ambos grupos fue procesado por gradiente de densidad de doble capa (DG).
Análisis estadístico realizado con SPSS versión 22.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ICSI en Ganin Fertility Center desde enero de 2018 hasta septiembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos en este estudio tienen que llegar a la etapa de blastocisto.
- Edad femenina ≤ 37 años.
- Recuento de espermatozoides masculinos ≥ 5 millones.
Criterio de exclusión:
- Utilización de técnicas de selección espermática.
- Aspiración testicular o biopsias testiculares.
- Donación de óvulos o espermatozoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SDF normales
Parejas con parejas masculinas que tienen SDF inferior al 20% utilizando el ensayo TUNEL
|
Inyección intracitoplasmática de espermatozoides de ovocitos de parejas femeninas con esperma eyaculado seleccionado por centrifugación en gradiente de densidad
|
|
SDF anormal
Parejas con parejas masculinas que tienen SDF superior al 20% utilizando el ensayo TUNEL
|
Inyección intracitoplasmática de espermatozoides de ovocitos de parejas femeninas con esperma eyaculado seleccionado por centrifugación en gradiente de densidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación morfológica de blastocistos
Periodo de tiempo: 5-6 días después de la ICSI
|
Clasificación morfológica del trofoectodermo y la masa celular interna utilizando los criterios de Gardner de 1999, desde el grado A hasta el C (A es la calidad más alta).
|
5-6 días después de la ICSI
|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas de embarazo
|
Porcentaje del número de embriones implantados para cada grupo / número de embriones transferidos.
|
6 semanas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-19 horas de ICSI
|
Porcentaje de ovocitos fecundados (aparición de dos pronúcleos) / Número de ovocitos inyectados
|
16-19 horas de ICSI
|
|
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-6 días de ICSI
|
Porcentaje de blastocistos totales/2PN totales
|
5-6 días de ICSI
|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de la transferencia de embriones
|
Porcentaje de casos embarazadas/casos transferidos para cada grupo (prueba de embarazo positiva)
|
Después de 2 semanas de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Hassanen, BSc, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Manar Hozyen, MSc, Ganin Fertility Center
- Silla de estudio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Hanaa El Khedr, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Yasmine Azzouz, BSc, Ganin Fertility Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wdowiak A, Bojar I. Relationship between pregnancy, embryo development, and sperm deoxyribonucleic acid fragmentation dynamics. Saudi J Biol Sci. 2016 Sep;23(5):598-606. doi: 10.1016/j.sjbs.2015.08.001. Epub 2015 Aug 10.
- Gat I, Tang K, Quach K, Kuznyetsov V, Antes R, Filice M, Zohni K, Librach C. Sperm DNA fragmentation index does not correlate with blastocyst aneuploidy or morphological grading. PLoS One. 2017 Jun 7;12(6):e0179002. doi: 10.1371/journal.pone.0179002. eCollection 2017.
- Alvarez Sedo C, Bilinski M, Lorenzi D, Uriondo H, Noblia F, Longobucco V, Lagar EV, Nodar F. Effect of sperm DNA fragmentation on embryo development: clinical and biological aspects. JBRA Assist Reprod. 2017 Dec 1;21(4):343-350. doi: 10.5935/1518-0557.20170061.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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