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Multizentrische Studie zur Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

13. Februar 2020 aktualisiert von: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Mehrere frühere Studien haben tDCS als Neuromodulationsinstrument verwendet und Verbesserungen bei mehreren Krankheiten gezeigt (Lefaucheur et al., 2017). Basierend auf diesen Beobachtungen wird angenommen, dass die Verwendung von tDCS in Kombination mit spezifischem motorischem Training die Möglichkeit bieten kann, Verhaltensverbesserungen bei Patienten mit motorischen Defiziten herbeizuführen. Wie in früheren Berichten gezeigt wurde, kann die Hirnstimulation tatsächlich mit der intrinsischen Fähigkeit des Gehirns interagieren, beschädigte Gehirnfunktionen zu "reparieren", wodurch die Beteiligung kompensatorischer funktioneller Netzwerke erhöht und somit Neuroplastizität induziert wird. Sollten sich diese kostengünstigen, einfach anzuwendenden Stimulationstechniken als nützlich erweisen, um motorische Defizite mit Langzeitwirkung zu verbessern, würde die aktuelle Studie neue und interessante Wege im Bereich der Neurorehabilitation eröffnen. Angesichts der potenziellen Langzeitwirkung von tDCS besteht derzeit ein wachsendes Interesse im klinischen Bereich mit dem Ziel, motorische Defizite bei Patienten mit Hirnverletzungen zu reduzieren. Die am häufigsten verwendeten Protokolle bei Schlaganfallpatienten umfassen die Anwendung von entweder anodischer auf der hypsiläsionalen Hemisphäre oder kathodischer tDCS auf der nicht betroffenen Hemisphäre (kontralateral), um die Erregbarkeit des motorischen Kortex zu erhöhen bzw. zu verringern (Nitsche und Paulus, 2001). .

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Verbesserung der funktionellen Erholung der oberen Extremität von Schlaganfallpatienten nach drei Wochen neuromotorischem Training und anschließender Nachsorge. Das sekundäre Ziel ist neben der funktionellen Wiederherstellung der unteren Extremität die Bewertung der Behandlungseffekte auf Gleichgewicht, Gang, motorische Geschicklichkeit und Behinderung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Carlo Miniussi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall
  • Roter oder weißer Strich
  • Barthel-Index > 90 vor Beginn der Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere angeborene neurologische Erkrankung
  • Frühere erworbene neurologische Erkrankung
  • Frühere oder aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung
  • Epilepsie oder krampflösende Behandlung
  • Verwendung von Kalziumkanalblockern
  • Behandlungen mit anderen Technologien (Robotik, FES etc.)
  • Neurolytische Behandlungen mit Botulinumtoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
neuromotorisches Training und Placebo-Stimulation
Gerät: Scheinstimulation (sham-tDCS)
Placebo-Stimulation
Verhalten: Neuromotorisches Training
konventionelle neuromotorische Behandlung
Experimental: Gruppe 1
neuromotorisches Training und kathodische Stimulation über der nicht betroffenen Hemisphäre
Verhalten: Neuromotorisches Training
konventionelle neuromotorische Behandlung
Gerät: Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (C-tDCS)
Kathodische tDCS wird 20 Minuten lang über der nicht betroffenen Hemisphäre mit einer auf 2 mA eingestellten Intensität durchgeführt
Experimental: Gruppe 2
neuromotorisches Training und anodische Stimulation über der betroffenen Hemisphäre
Verhalten: Neuromotorisches Training
konventionelle neuromotorische Behandlung
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (A-tDCS)
Eine anodische tDCS wird 20 Minuten lang über der betroffenen Hemisphäre mit einer auf 2 mA eingestellten Intensität durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber Baseline Fugl Meyer Assessment Scale (FMA)
Zeitfenster: Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Leistungsbasierte Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung
Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber Baseline Box & Block Test (B&B)
Zeitfenster: Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Test für die manuelle Geschicklichkeit der Funktion der oberen Extremität
Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Änderungen gegenüber Baseline-Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Maß der täglichen Lebensaktivitäten in Bezug auf die persönliche Pflege und Mobilität des Patienten
Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Änderungen gegenüber dem Baseline Trunk Control Test (TCT)
Zeitfenster: Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Einschätzung der Verschlechterungen der Rumpfkontrolle
Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Änderungen gegenüber der Baseline Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Test der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit einer Person
Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Bewertung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Gleichgewichtsfunktion
Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
Änderungen gegenüber der Baseline Functional Ambulatory Classification (FAC)
Zeitfenster: Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up
klinisch bedeutsames Ergebnismaß der Mobilität
Ende der 1. Woche; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche; 90 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
San Gerardo Hospital
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Ospedali Riuniti di Foggia
Istituti Clinici Zucchi

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITSTUDYTDCS-45-2019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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