- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166968
Multicenterundersøgelse af effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i motorgendannelse efter slagtilfælde
Adskillige tidligere undersøgelser har brugt tDCS som et neuromodulationsværktøj, der viser forbedringer i flere sygdomme (Lefaucheur et al., 2017). Baseret på disse observationer menes det, at brugen af tDCS i kombination med specifik motorisk træning kan give mulighed for at inducere adfærdsforbedringer hos patienter med motoriske deficit. Som vist i tidligere rapporter kan hjernestimulering faktisk interagere med hjernens iboende evne til at "reparere" beskadigede hjernefunktioner, hvilket øger involveringen af kompenserende funktionelle netværk og dermed inducerer neuroplasticitet. Hvis disse billige, brugervenlige stimuleringsteknikker viser sig at være nyttige til at forbedre motoriske underskud med langsigtede effekter, vil den nuværende undersøgelse åbne nye og interessante veje inden for neurorehabilitering. I betragtning af de potentielle langvarige effekter af tDCS er der i øjeblikket en stigende interesse i den kliniske sektor med det formål at reducere motoriske underskud hos patienter med hjerneskade. De mest udbredte protokoller hos patienter med slagtilfælde omfatter anvendelsen af enten anodal på den hypsilesionale halvkugle eller katodisk tDCS på den upåvirkede halvkugle (kontralateral), for at øge og mindske excitabiliteten af den motoriske cortex, henholdsvis (Nitsche og Paulus, 2001) .
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering til at forbedre den funktionelle restitution af de øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde efter tre ugers neuromotorisk træning og efterfølgende opfølgning. Det sekundære mål er at evaluere behandlingseffekterne på balance, gang, motorisk behændighed og handicap, udover den funktionelle restitution af underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Concetta Pellicciari, PhD
- Telefonnummer: +39 030 3501597
- E-mail: studioitalianotdcs@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- Rekruttering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Carlo Miniussi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde
- Rød eller hvid streg
- Barthel Index > 90 før læsionsdebut
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medfødt neurologisk sygdom
- Tidligere erhvervet neurologisk sygdom
- Tidligere eller nuværende større psykiatrisk sygdom
- Epilepsi eller antikonvulsiv behandling
- Brug af calciumkanalblokkere
- Behandlinger med andre teknologier (robotik, FES osv.)
- Neurolytiske behandlinger med botulinumtoksin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
neuromotorisk træning og placebo-stimulering
|
placebo stimulation
konventionel neuromotorisk behandling
|
Eksperimentel: Gruppe 1
neuromotorisk træning og katodisk stimulation over den upåvirkede halvkugle
|
konventionel neuromotorisk behandling
Katodisk tDCS udføres i 20 minutter over den upåvirkede halvkugle med en intensitet indstillet til 2 mA
|
Eksperimentel: Gruppe 2
neuromotorisk træning og anodal stimulation over den berørte halvkugle
|
konventionel neuromotorisk behandling
Anodal tDCS udføres i 20 minutter over den berørte halvkugle med en intensitet indstillet til 2 mA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra Baseline Fugl Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsramme: Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Præstationsbaseret vurdering af sansemotorisk svækkelse
|
Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra Baseline Box & Block Test (B&B)
Tidsramme: Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
test for manuel fingerfærdighed af overekstremitetsfunktion
|
Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Ændringer fra Baseline Barthel Index (BI)
Tidsramme: Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
mål for daglige aktiviteter i forhold til personlig pleje og mobilitet af patienten
|
Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Ændringer fra Baseline Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
vurdering af forringelserne i bagagerumskontrollen
|
Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Ændringer fra Baseline Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
test af en persons statiske og dynamiske balanceevner
|
Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Ændringer fra baseline 10 meter gangtest
Tidsramme: Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
evaluering af funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion
|
Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Ændringer fra Baseline Functional Ambulatory Classification (FAC)
Tidsramme: Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
klinisk meningsfuldt resultatmål for mobilitet
|
Slutningen af 1. uge; Slutningen af 2. uge; Slutningen af 3. uge; 90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham-stimulering (sham-tDCS)
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
Nova Southeastern UniversityAfsluttetHIV | Mild neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Hebrew SeniorLifeAfsluttetAldring | Efterår | Utilsigtet fald | Gang, ustabilForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Universidade Federal do PiauíAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater