Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i motorgendannelse efter slagtilfælde

13. februar 2020 opdateret af: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Adskillige tidligere undersøgelser har brugt tDCS som et neuromodulationsværktøj, der viser forbedringer i flere sygdomme (Lefaucheur et al., 2017). Baseret på disse observationer menes det, at brugen af ​​tDCS i kombination med specifik motorisk træning kan give mulighed for at inducere adfærdsforbedringer hos patienter med motoriske deficit. Som vist i tidligere rapporter kan hjernestimulering faktisk interagere med hjernens iboende evne til at "reparere" beskadigede hjernefunktioner, hvilket øger involveringen af ​​kompenserende funktionelle netværk og dermed inducerer neuroplasticitet. Hvis disse billige, brugervenlige stimuleringsteknikker viser sig at være nyttige til at forbedre motoriske underskud med langsigtede effekter, vil den nuværende undersøgelse åbne nye og interessante veje inden for neurorehabilitering. I betragtning af de potentielle langvarige effekter af tDCS er der i øjeblikket en stigende interesse i den kliniske sektor med det formål at reducere motoriske underskud hos patienter med hjerneskade. De mest udbredte protokoller hos patienter med slagtilfælde omfatter anvendelsen af ​​enten anodal på den hypsilesionale halvkugle eller katodisk tDCS på den upåvirkede halvkugle (kontralateral), for at øge og mindske excitabiliteten af ​​den motoriske cortex, henholdsvis (Nitsche og Paulus, 2001) .

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering til at forbedre den funktionelle restitution af de øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde efter tre ugers neuromotorisk træning og efterfølgende opfølgning. Det sekundære mål er at evaluere behandlingseffekterne på balance, gang, motorisk behændighed og handicap, udover den funktionelle restitution af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Carlo Miniussi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde
  • Rød eller hvid streg
  • Barthel Index > 90 før læsionsdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medfødt neurologisk sygdom
  • Tidligere erhvervet neurologisk sygdom
  • Tidligere eller nuværende større psykiatrisk sygdom
  • Epilepsi eller antikonvulsiv behandling
  • Brug af calciumkanalblokkere
  • Behandlinger med andre teknologier (robotik, FES osv.)
  • Neurolytiske behandlinger med botulinumtoksin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
neuromotorisk træning og placebo-stimulering
placebo stimulation
konventionel neuromotorisk behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
neuromotorisk træning og katodisk stimulation over den upåvirkede halvkugle
konventionel neuromotorisk behandling
Katodisk tDCS udføres i 20 minutter over den upåvirkede halvkugle med en intensitet indstillet til 2 mA
Eksperimentel: Gruppe 2
neuromotorisk træning og anodal stimulation over den berørte halvkugle
konventionel neuromotorisk behandling
Anodal tDCS udføres i 20 minutter over den berørte halvkugle med en intensitet indstillet til 2 mA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Fugl Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsramme: Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
Præstationsbaseret vurdering af sansemotorisk svækkelse
Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Box & Block Test (B&B)
Tidsramme: Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
test for manuel fingerfærdighed af overekstremitetsfunktion
Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
Ændringer fra Baseline Barthel Index (BI)
Tidsramme: Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
mål for daglige aktiviteter i forhold til personlig pleje og mobilitet af patienten
Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
Ændringer fra Baseline Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
vurdering af forringelserne i bagagerumskontrollen
Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
Ændringer fra Baseline Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
test af en persons statiske og dynamiske balanceevner
Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
Ændringer fra baseline 10 meter gangtest
Tidsramme: Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
evaluering af funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion
Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
Ændringer fra Baseline Functional Ambulatory Classification (FAC)
Tidsramme: Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning
klinisk meningsfuldt resultatmål for mobilitet
Slutningen af ​​1. uge; Slutningen af ​​2. uge; Slutningen af ​​3. uge; 90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham-stimulering (sham-tDCS)

3
Abonner