- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166968
Многоцентровое исследование эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в постинсультном двигательном восстановлении
В нескольких предыдущих исследованиях tDCS использовалась в качестве инструмента нейромодуляции, показывая улучшение при некоторых заболеваниях (Lefaucheur et al., 2017). Основываясь на этих наблюдениях, считается, что использование tDCS в сочетании со специальной двигательной тренировкой может дать возможность вызвать улучшение поведения у пациентов с двигательным дефицитом. Как показано в предыдущих отчетах, стимуляция мозга может фактически взаимодействовать с внутренней способностью мозга «восстанавливать» поврежденные функции мозга, увеличивая участие компенсаторных функциональных сетей и, таким образом, вызывая нейропластичность. Если эти недорогие, простые в использовании методы стимуляции окажутся полезными для улучшения двигательных нарушений с долгосрочными эффектами, текущее исследование откроет новые и интересные возможности в области нейрореабилитации. Учитывая потенциальные долгосрочные эффекты tDCS, в настоящее время наблюдается растущий интерес к клиническому сектору с целью уменьшить двигательный дефицит у пациентов с черепно-мозговой травмой. Наиболее широко используемые протоколы у пациентов с инсультом включают применение либо анодной на гипсилезиональном полушарии, либо катодной tDCS на непораженном полушарии (контралатеральном), чтобы повысить или понизить возбудимость моторной коры соответственно (Nitsche and Paulus, 2001). .
Основная цель данного исследования — оценить эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током в улучшении функционального восстановления верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт, после трехнедельной нейромоторной тренировки и последующего наблюдения. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения на равновесие, походку, моторику и инвалидность, помимо функционального восстановления нижней конечности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Concetta Pellicciari, PhD
- Номер телефона: +39 030 3501597
- Электронная почта: studioitalianotdcs@gmail.com
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
- Рекрутинг
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Контакт:
- Carlo Miniussi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории ишемический инсульт
- Красный или белый штрих
- Индекс Бартеля > 90 до начала поражения
Критерий исключения:
- Предшествующее врожденное неврологическое заболевание
- Предшествующее приобретенное неврологическое заболевание
- Предшествующее или текущее тяжелое психическое заболевание
- Эпилепсия или противосудорожное лечение
- Использование препаратов блокаторов кальциевых каналов
- Лечение другими технологиями (робототехника, ФЭС и др.)
- Нейролитическое лечение ботулотоксином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
нейромоторная тренировка и стимуляция плацебо
|
стимуляция плацебо
традиционное нейромоторное лечение
|
Экспериментальный: Группа 1
нейромоторная тренировка и катодная стимуляция над непораженным полушарием
|
традиционное нейромоторное лечение
Катодная tDCS будет выполняться в течение 20 минут над непораженным полушарием с интенсивностью 2 мА.
|
Экспериментальный: Группа 2
нейромоторная тренировка и анодная стимуляция пораженного полушария
|
традиционное нейромоторное лечение
Анодная tDCS будет выполняться в течение 20 минут над пораженным полушарием с интенсивностью 2 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения по сравнению с базовой шкалой оценки Фугла-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Оценка сенсомоторных нарушений на основе показателей
|
Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отличия от базового теста Box & Block (B&B)
Временное ограничение: Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
тест на ловкость рук функции верхних конечностей
|
Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Изменения по сравнению с базовым индексом Бартеля (BI)
Временное ограничение: Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
мера повседневной жизнедеятельности в связи с личным уходом и мобильностью пациента
|
Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Отличия от базового теста управления стволом (TCT)
Временное ограничение: Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
оценка ухудшения контроля туловища
|
Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Изменения по сравнению с базовой шкалой баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
проверка способности человека к статическому и динамическому равновесию
|
Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Изменения по сравнению с базовым тестом ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
оценка функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции
|
Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Изменения по сравнению с базовой функциональной амбулаторной классификацией (FAC)
Временное ограничение: Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
клинически значимый результат измерения подвижности
|
Конец 1-й недели; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели; 90 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация стимуляции (ложная tDCS)
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaНеизвестныйАтаксия, мозжечковая
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Thorsten RudroffПрекращеноРассеянный склероз | Нейропатическая больСоединенные Штаты
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
Kenneth M Peters, MDПрекращеноБоль в области таза | Цистит, интерстициальныйСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный