Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w regeneracji motorycznej po udarze mózgu

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kilka wcześniejszych badań wykorzystywało tDCS jako narzędzie do neuromodulacji, wykazując poprawę w kilku chorobach (Lefaucheur i in., 2017). Na podstawie tych obserwacji uważa się, że zastosowanie tDCS w połączeniu ze specyficznym treningiem motorycznym może dać możliwość wywołania poprawy behawioralnej u pacjentów z deficytami motorycznymi. Jak pokazano w poprzednich raportach, stymulacja mózgu może w rzeczywistości oddziaływać z wewnętrzną zdolnością mózgu do „naprawy” uszkodzonych funkcji mózgu, zwiększając zaangażowanie kompensacyjnych sieci funkcjonalnych, a tym samym indukując neuroplastyczność. Jeśli te tanie, łatwe w użyciu techniki stymulacji okażą się przydatne w długoterminowej poprawie deficytów motorycznych, obecne badanie otworzy nowe i interesujące możliwości w dziedzinie neurorehabilitacji. Biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe skutki tDCS, obecnie obserwuje się rosnące zainteresowanie sektorem klinicznym w celu zmniejszenia deficytów motorycznych u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Najszerzej stosowane protokoły u pacjentów po udarze obejmują zastosowanie anodowego na półkuli hipsilesional lub katodowego tDCS na półkuli nienaruszonej (przeciwstronnej), tak aby odpowiednio zwiększyć i zmniejszyć pobudliwość kory ruchowej (Nitsche i Paulus, 2001). .

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym we wspomaganiu powrotu funkcjonalnego kończyny górnej po udarze mózgu po trzech tygodniach treningu neuromotorycznego i późniejszej obserwacji. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia na równowagę, chód, sprawność ruchową i niepełnosprawność, oprócz powrotu funkcjonalnego kończyny dolnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Carlo Miniussi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny
  • Czerwony lub biały obrys
  • Indeks Barthel > 90 przed wystąpieniem zmian

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wrodzona choroba neurologiczna
  • Wcześniejsza nabyta choroba neurologiczna
  • Przebyta lub obecna poważna choroba psychiczna
  • Leczenie padaczki lub przeciwdrgawkowe
  • Stosowanie leków blokujących kanały wapniowe
  • Zabiegi innymi technologiami (robotyka, FES itp.)
  • Zabiegi neurolityczne toksyną botulinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
trening neuromotoryczny i stymulacja placebo
stymulacja placebo
konwencjonalne leczenie neuromotoryczne
Eksperymentalny: Grupa 1
trening neuromotoryczny i stymulacja katodowa na nienaruszonej półkuli
konwencjonalne leczenie neuromotoryczne
Katodowy tDCS będzie wykonywany przez 20 minut nad nienaruszoną półkulą z natężeniem ustawionym na 2 mA
Eksperymentalny: Grupa 2
trening neuromotoryczny i stymulacja anodowa na dotkniętej chorobą półkuli
konwencjonalne leczenie neuromotoryczne
Anodowy tDCS będzie wykonywany przez 20 minut na dotkniętej chorobą półkuli z intensywnością ustawioną na 2 mA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej Skali Oceny Fugla Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
Oparta na wynikach ocena upośledzenia czuciowo-ruchowego
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowego testu pudełkowego i blokowego (B&B)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
test sprawności manualnej funkcji kończyny górnej
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
Zmiany w stosunku do bazowego indeksu Barthel (BI)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
miara codziennych czynności życiowych w odniesieniu do higieny osobistej i mobilności pacjenta
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
Zmiany w stosunku do podstawowego testu kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
ocena pogorszenia kontroli tułowia
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
Zmiany w stosunku do podstawowej skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
test umiejętności równowagi statycznej i dynamicznej danej osoby
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
Zmiany w stosunku do podstawowego testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
ocena mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
Zmiany w stosunku do podstawowej funkcjonalnej klasyfikacji ambulatoryjnej (FAC)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
klinicznie znaczący wynik pomiaru mobilności
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj