- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166968
Wieloośrodkowe badanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w regeneracji motorycznej po udarze mózgu
Kilka wcześniejszych badań wykorzystywało tDCS jako narzędzie do neuromodulacji, wykazując poprawę w kilku chorobach (Lefaucheur i in., 2017). Na podstawie tych obserwacji uważa się, że zastosowanie tDCS w połączeniu ze specyficznym treningiem motorycznym może dać możliwość wywołania poprawy behawioralnej u pacjentów z deficytami motorycznymi. Jak pokazano w poprzednich raportach, stymulacja mózgu może w rzeczywistości oddziaływać z wewnętrzną zdolnością mózgu do „naprawy” uszkodzonych funkcji mózgu, zwiększając zaangażowanie kompensacyjnych sieci funkcjonalnych, a tym samym indukując neuroplastyczność. Jeśli te tanie, łatwe w użyciu techniki stymulacji okażą się przydatne w długoterminowej poprawie deficytów motorycznych, obecne badanie otworzy nowe i interesujące możliwości w dziedzinie neurorehabilitacji. Biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe skutki tDCS, obecnie obserwuje się rosnące zainteresowanie sektorem klinicznym w celu zmniejszenia deficytów motorycznych u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Najszerzej stosowane protokoły u pacjentów po udarze obejmują zastosowanie anodowego na półkuli hipsilesional lub katodowego tDCS na półkuli nienaruszonej (przeciwstronnej), tak aby odpowiednio zwiększyć i zmniejszyć pobudliwość kory ruchowej (Nitsche i Paulus, 2001). .
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym we wspomaganiu powrotu funkcjonalnego kończyny górnej po udarze mózgu po trzech tygodniach treningu neuromotorycznego i późniejszej obserwacji. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia na równowagę, chód, sprawność ruchową i niepełnosprawność, oprócz powrotu funkcjonalnego kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
- Rekrutacyjny
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Carlo Miniussi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii udar niedokrwienny
- Czerwony lub biały obrys
- Indeks Barthel > 90 przed wystąpieniem zmian
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza wrodzona choroba neurologiczna
- Wcześniejsza nabyta choroba neurologiczna
- Przebyta lub obecna poważna choroba psychiczna
- Leczenie padaczki lub przeciwdrgawkowe
- Stosowanie leków blokujących kanały wapniowe
- Zabiegi innymi technologiami (robotyka, FES itp.)
- Zabiegi neurolityczne toksyną botulinową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
trening neuromotoryczny i stymulacja placebo
|
stymulacja placebo
konwencjonalne leczenie neuromotoryczne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
trening neuromotoryczny i stymulacja katodowa na nienaruszonej półkuli
|
konwencjonalne leczenie neuromotoryczne
Katodowy tDCS będzie wykonywany przez 20 minut nad nienaruszoną półkulą z natężeniem ustawionym na 2 mA
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
trening neuromotoryczny i stymulacja anodowa na dotkniętej chorobą półkuli
|
konwencjonalne leczenie neuromotoryczne
Anodowy tDCS będzie wykonywany przez 20 minut na dotkniętej chorobą półkuli z intensywnością ustawioną na 2 mA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej Skali Oceny Fugla Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
Oparta na wynikach ocena upośledzenia czuciowo-ruchowego
|
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego testu pudełkowego i blokowego (B&B)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
test sprawności manualnej funkcji kończyny górnej
|
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
|
Zmiany w stosunku do bazowego indeksu Barthel (BI)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
miara codziennych czynności życiowych w odniesieniu do higieny osobistej i mobilności pacjenta
|
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego testu kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
ocena pogorszenia kontroli tułowia
|
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowej skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
test umiejętności równowagi statycznej i dynamicznej danej osoby
|
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
ocena mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej
|
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowej funkcjonalnej klasyfikacji ambulatoryjnej (FAC)
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
klinicznie znaczący wynik pomiaru mobilności
|
Koniec 1. tygodnia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3. tygodnia; 90 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .