- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166968
Multicentrická studie o účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při obnově motoru po mrtvici
Několik předchozích studií použilo tDCS jako neuromodulační nástroj, který prokázal zlepšení u několika onemocnění (Lefaucheur et al., 2017). Na základě těchto pozorování se předpokládá, že použití tDCS v kombinaci se specifickým motorickým tréninkem může poskytnout příležitost k vyvolání zlepšení chování u pacientů s motorickým deficitem. Jak bylo ukázáno v předchozích zprávách, mozková stimulace může ve skutečnosti interagovat s vnitřní schopností mozku „opravovat“ poškozené mozkové funkce, čímž se zvyšuje zapojení kompenzačních funkčních sítí a tím dochází k navození neuroplasticity. Pokud se tyto levné a snadno použitelné stimulační techniky ukáží jako užitečné při zlepšování motorických deficitů s dlouhodobými účinky, současná studie by otevřela nové a zajímavé cesty v oblasti neurorehabilitace. Vzhledem k potenciálním dlouhodobým účinkům tDCS v současnosti roste zájem o klinický sektor s cílem snížit motorické deficity u pacientů s poraněním mozku. Mezi nejpoužívanější protokoly u pacientů s cévní mozkovou příhodou patří aplikace buď anodického na hypsilezionální hemisféru nebo katodového tDCS na nepostiženou hemisféru (kontralaterální), aby se zvýšila a snížila excitabilita motorického kortexu (Nitsche a Paulus, 2001). .
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na zlepšení funkčního zotavení horní končetiny pacientů po cévní mozkové příhodě po třech týdnech neuromotorického tréninku a následném sledování. Vedlejším cílem je kromě funkčního zotavení dolní končetiny zhodnotit účinky léčby na rovnováhu, chůzi, motorickou obratnost a postižení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Concetta Pellicciari, PhD
- Telefonní číslo: +39 030 3501597
- E-mail: studioitalianotdcs@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
- Nábor
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Carlo Miniussi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda
- Červený nebo bílý tah
- Barthel Index > 90 před začátkem léze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vrozené neurologické onemocnění
- Předchozí získané neurologické onemocnění
- Předchozí nebo současné závažné psychiatrické onemocnění
- Léčba epilepsie nebo antikonvulzivní léčba
- Použití blokátorů kalciových kanálů
- Ošetření jinými technologiemi (robotika, FES atd.)
- Neurolytická léčba botulotoxinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
neuromotorický trénink a stimulace placebem
|
stimulace placebem
konvenční neuromotorická léčba
|
Experimentální: Skupina 1
neuromotorický trénink a katodická stimulace nad neovlivněnou hemisférou
|
konvenční neuromotorická léčba
Katodická tDCS bude prováděna po dobu 20 minut nad nepostiženou hemisférou s intenzitou nastavenou na 2 mA
|
Experimentální: Skupina 2
neuromotorický trénink a anodická stimulace nad postiženou hemisférou
|
konvenční neuromotorická léčba
Anodální tDCS bude prováděno po dobu 20 minut nad postiženou hemisférou s intenzitou nastavenou na 2 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny oproti základní Fugl Meyerově hodnotící škále (FMA)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Hodnocení senzomotorického postižení na základě výkonu
|
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny oproti základnímu Box & Block Test (B&B)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
test manuální zručnosti funkce horních končetin
|
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Změny od základního Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
měřítko každodenních životních aktivit ve vztahu k osobní péči a mobilitě pacienta
|
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Změny oproti základnímu kmenovému kontrolnímu testu (TCT)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
posouzení zhoršení ovládání trupu
|
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Změny oproti základní Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
test statických a dynamických rovnovážných schopností člověka
|
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Změny oproti základnímu testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
hodnocení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce
|
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Změny oproti základní funkční ambulantní klasifikaci (FAC)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
klinicky významná výsledná míra mobility
|
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná stimulace (sham-tDCS)
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Mariella EnocNáborMentální anorexie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníItálie
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
Hebrew SeniorLifeDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)DokončenoZdravé starší dospěléNěmecko
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)DokončenoZdravé starší dospěléNěmecko
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZápis na pozvánkuNeurokognitivní poruchy | ApatieFrancie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborElektroencefalografie | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Porucha autistického spektraHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno