Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při obnově motoru po mrtvici

13. února 2020 aktualizováno: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Několik předchozích studií použilo tDCS jako neuromodulační nástroj, který prokázal zlepšení u několika onemocnění (Lefaucheur et al., 2017). Na základě těchto pozorování se předpokládá, že použití tDCS v kombinaci se specifickým motorickým tréninkem může poskytnout příležitost k vyvolání zlepšení chování u pacientů s motorickým deficitem. Jak bylo ukázáno v předchozích zprávách, mozková stimulace může ve skutečnosti interagovat s vnitřní schopností mozku „opravovat“ poškozené mozkové funkce, čímž se zvyšuje zapojení kompenzačních funkčních sítí a tím dochází k navození neuroplasticity. Pokud se tyto levné a snadno použitelné stimulační techniky ukáží jako užitečné při zlepšování motorických deficitů s dlouhodobými účinky, současná studie by otevřela nové a zajímavé cesty v oblasti neurorehabilitace. Vzhledem k potenciálním dlouhodobým účinkům tDCS v současnosti roste zájem o klinický sektor s cílem snížit motorické deficity u pacientů s poraněním mozku. Mezi nejpoužívanější protokoly u pacientů s cévní mozkovou příhodou patří aplikace buď anodického na hypsilezionální hemisféru nebo katodového tDCS na nepostiženou hemisféru (kontralaterální), aby se zvýšila a snížila excitabilita motorického kortexu (Nitsche a Paulus, 2001). .

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na zlepšení funkčního zotavení horní končetiny pacientů po cévní mozkové příhodě po třech týdnech neuromotorického tréninku a následném sledování. Vedlejším cílem je kromě funkčního zotavení dolní končetiny zhodnotit účinky léčby na rovnováhu, chůzi, motorickou obratnost a postižení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Carlo Miniussi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda
  • Červený nebo bílý tah
  • Barthel Index > 90 před začátkem léze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vrozené neurologické onemocnění
  • Předchozí získané neurologické onemocnění
  • Předchozí nebo současné závažné psychiatrické onemocnění
  • Léčba epilepsie nebo antikonvulzivní léčba
  • Použití blokátorů kalciových kanálů
  • Ošetření jinými technologiemi (robotika, FES atd.)
  • Neurolytická léčba botulotoxinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
neuromotorický trénink a stimulace placebem
stimulace placebem
konvenční neuromotorická léčba
Experimentální: Skupina 1
neuromotorický trénink a katodická stimulace nad neovlivněnou hemisférou
konvenční neuromotorická léčba
Katodická tDCS bude prováděna po dobu 20 minut nad nepostiženou hemisférou s intenzitou nastavenou na 2 mA
Experimentální: Skupina 2
neuromotorický trénink a anodická stimulace nad postiženou hemisférou
konvenční neuromotorická léčba
Anodální tDCS bude prováděno po dobu 20 minut nad postiženou hemisférou s intenzitou nastavenou na 2 mA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základní Fugl Meyerově hodnotící škále (FMA)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
Hodnocení senzomotorického postižení na základě výkonu
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu Box & Block Test (B&B)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
test manuální zručnosti funkce horních končetin
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
Změny od základního Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
měřítko každodenních životních aktivit ve vztahu k osobní péči a mobilitě pacienta
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
Změny oproti základnímu kmenovému kontrolnímu testu (TCT)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
posouzení zhoršení ovládání trupu
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
Změny oproti základní Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
test statických a dynamických rovnovážných schopností člověka
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
Změny oproti základnímu testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
hodnocení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
Změny oproti základní funkční ambulantní klasifikaci (FAC)
Časové okno: Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování
klinicky významná výsledná míra mobility
Konec 1. týdne; Konec 2. týdne; Konec 3. týdne; 90 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná stimulace (sham-tDCS)

3
Předplatit