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Estudo Multicêntrico sobre a Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Recuperação Motora Pós-AVC

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Vários estudos anteriores usaram tDCS como uma ferramenta de neuromodulação, mostrando melhorias em várias doenças (Lefaucheur et al., 2017). Com base nessas observações, acredita-se que o uso de tDCS em combinação com treinamento motor específico pode proporcionar a oportunidade de induzir melhorias comportamentais em pacientes com déficits motores. Como mostrado em relatórios anteriores, a estimulação cerebral pode, de fato, interagir com a capacidade intrínseca do cérebro de "reparar" funções cerebrais danificadas, aumentando o envolvimento de redes funcionais compensatórias e, assim, induzindo a neuroplasticidade. Se essas técnicas de estimulação de baixo custo e fáceis de usar forem úteis para melhorar os déficits motores com efeitos a longo prazo, o estudo atual abrirá novos e interessantes caminhos no campo da neurorreabilitação. Dados os potenciais efeitos duradouros do tDCS, existe atualmente um interesse crescente no setor clínico com o objetivo de reduzir os déficits motores em pacientes com lesão cerebral. Os protocolos mais amplamente utilizados em pacientes com AVC incluem a aplicação de ETCC anódica no hemisfério hippsilesional ou catódica no hemisfério não afetado (contralateral), de modo a aumentar e diminuir a excitabilidade do córtex motor, respectivamente (Nitsche e Paulus, 2001). .

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua em melhorar a recuperação funcional do membro superior de pacientes com AVC após três semanas de treinamento neuromotor e posterior acompanhamento. O objetivo secundário é avaliar os efeitos do tratamento no equilíbrio, marcha, destreza motora e incapacidade, além da recuperação funcional do membro inferior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contato:
          • Carlo Miniussi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC isquêmico
  • Curso vermelho ou branco
  • Índice de Barthel > 90 antes do início da lesão

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica congênita prévia
  • Doença neurológica adquirida anteriormente
  • Doença psiquiátrica grave anterior ou atual
  • Epilepsia ou tratamento anticonvulsivante
  • Uso de medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio
  • Tratamentos com outras tecnologias (robótica, FES, etc.)
  • Tratamentos neurolíticos com toxina botulínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
treinamento neuromotor e estimulação placebo
estimulação placebo
tratamento neuromotor convencional
Experimental: Grupo 1
treinamento neuromotor e estimulação catódica sobre o hemisfério não afetado
tratamento neuromotor convencional
O tDCS catódico será realizado por 20 minutos no hemisfério não afetado com uma intensidade definida para 2 mA
Experimental: Grupo 2
treinamento neuromotor e estimulação anódica sobre o hemisfério afetado
tratamento neuromotor convencional
A tDCS anódica será realizada por 20 minutos no hemisfério afetado com uma intensidade definida para 2 mA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da Escala de Avaliação Fugl Meyer (FMA) da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
Avaliação baseada no desempenho do comprometimento sensório-motor
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do teste de caixa e bloco de linha de base (B&B)
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
teste para destreza manual da função da extremidade superior
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
Alterações do Índice de Barthel (BI) da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
medida das atividades de vida diária em relação aos cuidados pessoais e mobilidade do paciente
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
Alterações do teste de controle de tronco (TCT) da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
avaliação das deteriorações no controle do tronco
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
Alterações da Escala de Equilíbrio de Berg de Linha de Base (BBS)
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
teste das habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
Alterações do teste de caminhada de 10 metros da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
avaliação da mobilidade funcional, marcha e função vestibular
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
Alterações da Classificação Ambulatorial Funcional de Linha de Base (FAC)
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
medida de resultado clinicamente significativa de mobilidade
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação simulada (sham-tDCS)

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