- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166968
Estudo Multicêntrico sobre a Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Recuperação Motora Pós-AVC
Vários estudos anteriores usaram tDCS como uma ferramenta de neuromodulação, mostrando melhorias em várias doenças (Lefaucheur et al., 2017). Com base nessas observações, acredita-se que o uso de tDCS em combinação com treinamento motor específico pode proporcionar a oportunidade de induzir melhorias comportamentais em pacientes com déficits motores. Como mostrado em relatórios anteriores, a estimulação cerebral pode, de fato, interagir com a capacidade intrínseca do cérebro de "reparar" funções cerebrais danificadas, aumentando o envolvimento de redes funcionais compensatórias e, assim, induzindo a neuroplasticidade. Se essas técnicas de estimulação de baixo custo e fáceis de usar forem úteis para melhorar os déficits motores com efeitos a longo prazo, o estudo atual abrirá novos e interessantes caminhos no campo da neurorreabilitação. Dados os potenciais efeitos duradouros do tDCS, existe atualmente um interesse crescente no setor clínico com o objetivo de reduzir os déficits motores em pacientes com lesão cerebral. Os protocolos mais amplamente utilizados em pacientes com AVC incluem a aplicação de ETCC anódica no hemisfério hippsilesional ou catódica no hemisfério não afetado (contralateral), de modo a aumentar e diminuir a excitabilidade do córtex motor, respectivamente (Nitsche e Paulus, 2001). .
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua em melhorar a recuperação funcional do membro superior de pacientes com AVC após três semanas de treinamento neuromotor e posterior acompanhamento. O objetivo secundário é avaliar os efeitos do tratamento no equilíbrio, marcha, destreza motora e incapacidade, além da recuperação funcional do membro inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Concetta Pellicciari, PhD
- Número de telefone: +39 030 3501597
- E-mail: studioitalianotdcs@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25125
- Recrutamento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Contato:
- Carlo Miniussi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico
- Curso vermelho ou branco
- Índice de Barthel > 90 antes do início da lesão
Critério de exclusão:
- Doença neurológica congênita prévia
- Doença neurológica adquirida anteriormente
- Doença psiquiátrica grave anterior ou atual
- Epilepsia ou tratamento anticonvulsivante
- Uso de medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio
- Tratamentos com outras tecnologias (robótica, FES, etc.)
- Tratamentos neurolíticos com toxina botulínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Grupo de controle
treinamento neuromotor e estimulação placebo
|
estimulação placebo
tratamento neuromotor convencional
|
Experimental: Grupo 1
treinamento neuromotor e estimulação catódica sobre o hemisfério não afetado
|
tratamento neuromotor convencional
O tDCS catódico será realizado por 20 minutos no hemisfério não afetado com uma intensidade definida para 2 mA
|
Experimental: Grupo 2
treinamento neuromotor e estimulação anódica sobre o hemisfério afetado
|
tratamento neuromotor convencional
A tDCS anódica será realizada por 20 minutos no hemisfério afetado com uma intensidade definida para 2 mA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da Escala de Avaliação Fugl Meyer (FMA) da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Avaliação baseada no desempenho do comprometimento sensório-motor
|
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do teste de caixa e bloco de linha de base (B&B)
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
teste para destreza manual da função da extremidade superior
|
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Alterações do Índice de Barthel (BI) da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
medida das atividades de vida diária em relação aos cuidados pessoais e mobilidade do paciente
|
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Alterações do teste de controle de tronco (TCT) da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
avaliação das deteriorações no controle do tronco
|
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Alterações da Escala de Equilíbrio de Berg de Linha de Base (BBS)
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
teste das habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa
|
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Alterações do teste de caminhada de 10 metros da linha de base
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
avaliação da mobilidade funcional, marcha e função vestibular
|
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Alterações da Classificação Ambulatorial Funcional de Linha de Base (FAC)
Prazo: Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
medida de resultado clinicamente significativa de mobilidade
|
Fim da 1ª semana; Fim da 2ª semana; Fim da 3ª semana; acompanhamento de 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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