Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie om effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid motoråterhämtning efter stroke

13 februari 2020 uppdaterad av: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Flera tidigare studier har använt tDCS som ett neuromoduleringsverktyg, vilket visar på förbättringar av flera sjukdomar (Lefaucheur et al., 2017). Baserat på dessa observationer tror man att användningen av tDCS i kombination med specifik motorisk träning kan ge möjlighet att inducera beteendeförbättringar hos patienter med motoriska brister. Som visats i tidigare rapporter kan hjärnstimulering i själva verket interagera med hjärnans inneboende förmåga att "reparera" skadade hjärnfunktioner, vilket ökar involveringen av kompensatoriska funktionella nätverk och därmed inducerar neuroplasticitet. Om dessa billiga, lättanvända stimuleringstekniker visar sig vara användbara för att förbättra motoriska underskott med långsiktiga effekter, skulle den aktuella studien öppna nya och intressanta vägar inom området neurorehabilitering. Med tanke på de potentiella långvariga effekterna av tDCS finns det för närvarande ett växande intresse för den kliniska sektorn med syfte att minska motoriska underskott hos patienter med hjärnskada. De mest använda protokollen hos strokepatienter inkluderar applicering av antingen anodal på den hypsilesionala hemisfären eller katodal tDCS på den opåverkade hemisfären (kontralateral), för att öka respektive minska excitabiliteten hos den motoriska cortexen (Nitsche och Paulus, 2001) .

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering för att förbättra den funktionella återhämtningen av den övre extremiteten hos strokepatienter efter tre veckors neuromotorisk träning och efterföljande uppföljning. Det sekundära målet är att utvärdera behandlingseffekterna på balans, gång, motorisk fingerfärdighet och funktionsnedsättning, förutom den funktionella återhämtningen av underbenen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Rekrytering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Carlo Miniussi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första ischemisk stroke någonsin
  • Rött eller vitt streck
  • Barthel Index > 90 före lesionsdebut

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medfödd neurologisk sjukdom
  • Tidigare förvärvad neurologisk sjukdom
  • Tidigare eller pågående allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Epilepsi eller antikonvulsiv behandling
  • Användning av kalciumkanalblockerare
  • Behandlingar med andra teknologier (robotik, FES, etc.)
  • Neurolytiska behandlingar med botulinumtoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
neuromotorisk träning och placebostimulering
placebostimulering
konventionell neuromotorisk behandling
Experimentell: Grupp 1
neuromotorisk träning och katodstimulering över den opåverkade hemisfären
konventionell neuromotorisk behandling
Katodisk tDCS kommer att utföras i 20 minuter över den opåverkade halvklotet med en intensitet inställd på 2 mA
Experimentell: Grupp 2
neuromotorisk träning och anodstimulering över den drabbade hemisfären
konventionell neuromotorisk behandling
Anodal tDCS kommer att utföras i 20 minuter över den drabbade hemisfären med en intensitet inställd på 2 mA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från Baseline Fugl Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
Prestationsbaserad bedömning av sensorimotorisk funktionsnedsättning
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från Baseline Box & Block Test (B&B)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
test för manuell fingerfärdighet hos övre extremitetsfunktion
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
Förändringar från Baseline Barthel Index (BI)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
mått på dagliga aktiviteter i relation till personlig vård och rörlighet för patienten
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
Ändringar från Baseline Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
bedömning av försämringarna i trunkkontrollen
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
Ändringar från Baseline Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
test av en persons statiska och dynamiska balansförmågor
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
Ändringar från Baseline 10 Meters Walking Test
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
utvärdering av funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
Ändringar från Baseline Functional Ambulatory Classification (FAC)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
kliniskt meningsfullt resultatmått på rörlighet
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Sham-stimulering (sham-tDCS)

3
Prenumerera