- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166968
Multicenterstudie om effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid motoråterhämtning efter stroke
Flera tidigare studier har använt tDCS som ett neuromoduleringsverktyg, vilket visar på förbättringar av flera sjukdomar (Lefaucheur et al., 2017). Baserat på dessa observationer tror man att användningen av tDCS i kombination med specifik motorisk träning kan ge möjlighet att inducera beteendeförbättringar hos patienter med motoriska brister. Som visats i tidigare rapporter kan hjärnstimulering i själva verket interagera med hjärnans inneboende förmåga att "reparera" skadade hjärnfunktioner, vilket ökar involveringen av kompensatoriska funktionella nätverk och därmed inducerar neuroplasticitet. Om dessa billiga, lättanvända stimuleringstekniker visar sig vara användbara för att förbättra motoriska underskott med långsiktiga effekter, skulle den aktuella studien öppna nya och intressanta vägar inom området neurorehabilitering. Med tanke på de potentiella långvariga effekterna av tDCS finns det för närvarande ett växande intresse för den kliniska sektorn med syfte att minska motoriska underskott hos patienter med hjärnskada. De mest använda protokollen hos strokepatienter inkluderar applicering av antingen anodal på den hypsilesionala hemisfären eller katodal tDCS på den opåverkade hemisfären (kontralateral), för att öka respektive minska excitabiliteten hos den motoriska cortexen (Nitsche och Paulus, 2001) .
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering för att förbättra den funktionella återhämtningen av den övre extremiteten hos strokepatienter efter tre veckors neuromotorisk träning och efterföljande uppföljning. Det sekundära målet är att utvärdera behandlingseffekterna på balans, gång, motorisk fingerfärdighet och funktionsnedsättning, förutom den funktionella återhämtningen av underbenen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- Rekrytering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Carlo Miniussi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ischemisk stroke någonsin
- Rött eller vitt streck
- Barthel Index > 90 före lesionsdebut
Exklusions kriterier:
- Tidigare medfödd neurologisk sjukdom
- Tidigare förvärvad neurologisk sjukdom
- Tidigare eller pågående allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Epilepsi eller antikonvulsiv behandling
- Användning av kalciumkanalblockerare
- Behandlingar med andra teknologier (robotik, FES, etc.)
- Neurolytiska behandlingar med botulinumtoxin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
neuromotorisk träning och placebostimulering
|
placebostimulering
konventionell neuromotorisk behandling
|
Experimentell: Grupp 1
neuromotorisk träning och katodstimulering över den opåverkade hemisfären
|
konventionell neuromotorisk behandling
Katodisk tDCS kommer att utföras i 20 minuter över den opåverkade halvklotet med en intensitet inställd på 2 mA
|
Experimentell: Grupp 2
neuromotorisk träning och anodstimulering över den drabbade hemisfären
|
konventionell neuromotorisk behandling
Anodal tDCS kommer att utföras i 20 minuter över den drabbade hemisfären med en intensitet inställd på 2 mA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar från Baseline Fugl Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Prestationsbaserad bedömning av sensorimotorisk funktionsnedsättning
|
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar från Baseline Box & Block Test (B&B)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
test för manuell fingerfärdighet hos övre extremitetsfunktion
|
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Förändringar från Baseline Barthel Index (BI)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
mått på dagliga aktiviteter i relation till personlig vård och rörlighet för patienten
|
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Ändringar från Baseline Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
bedömning av försämringarna i trunkkontrollen
|
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Ändringar från Baseline Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
test av en persons statiska och dynamiska balansförmågor
|
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Ändringar från Baseline 10 Meters Walking Test
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
utvärdering av funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion
|
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Ändringar från Baseline Functional Ambulatory Classification (FAC)
Tidsram: Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
kliniskt meningsfullt resultatmått på rörlighet
|
Slutet av 1:a veckan; Slutet av 2:a veckan; Slutet av 3:e veckan; 90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Sham-stimulering (sham-tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Manhattan Psychiatric CenterAvslutadSchizofreni | Auditiv hallucinationFörenta staterna