- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166968
Studio multicentrico sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel recupero motorio post-ictus
Diversi studi precedenti hanno utilizzato la tDCS come strumento di neuromodulazione, mostrando miglioramenti in diverse malattie (Lefaucheur et al., 2017). Sulla base di queste osservazioni, si ritiene che l'uso di tDCS in combinazione con un allenamento motorio specifico possa fornire l'opportunità di indurre miglioramenti comportamentali in pazienti con deficit motori. Come mostrato in precedenti relazioni la stimolazione cerebrale può, infatti, interagire con la capacità intrinseca del cervello di "riparare" le funzioni cerebrali danneggiate, aumentando il coinvolgimento delle reti funzionali compensatorie e inducendo così la neuroplasticità. Se queste tecniche di stimolazione a basso costo e di facile utilizzo si rivelassero utili per migliorare i deficit motori con effetti a lungo termine, lo studio attuale aprirebbe nuove e interessanti strade nel campo della neuroriabilitazione. Dati i potenziali effetti a lungo termine della tDCS, vi è attualmente un crescente interesse nel settore clinico con l'obiettivo di ridurre i deficit motori nei pazienti con lesioni cerebrali. I protocolli più utilizzati nei pazienti con ictus includono l'applicazione di tDCS anodica sull'emisfero ipsilesionale o catodica sull'emisfero non interessato (controlaterale), in modo da aumentare e diminuire l'eccitabilità della corteccia motoria, rispettivamente (Nitsche e Paulus, 2001) .
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione transcranica in corrente continua nel migliorare il recupero funzionale dell'arto superiore di pazienti con ictus dopo tre settimane di allenamento neuromotorio e successivo follow-up. L'obiettivo secondario è quello di valutare gli effetti del trattamento su equilibrio, deambulazione, destrezza motoria e disabilità, oltre che sul recupero funzionale dell'arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- Reclutamento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Contatto:
- Carlo Miniussi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico in assoluto
- Tratto rosso o bianco
- Indice di Barthel > 90 prima dell'insorgenza della lesione
Criteri di esclusione:
- Precedente malattia neurologica congenita
- Pregressa malattia neurologica acquisita
- Malattia psichiatrica grave precedente o attuale
- Epilessia o trattamento anticonvulsivante
- Uso di farmaci bloccanti dei canali del calcio
- Trattamenti con altre tecnologie (robotica, FES, ecc.)
- Trattamenti neurolitici con tossina botulinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
training neuromotorio e stimolazione con placebo
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stimolazione con placebo
trattamento neuromotorio convenzionale
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Sperimentale: Gruppo 1
training neuromotorio e stimolazione catodica sull'emisfero sano
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trattamento neuromotorio convenzionale
La tDCS catodica verrà eseguita per 20 minuti sull'emisfero non interessato con un'intensità impostata su 2 mA
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Sperimentale: Gruppo 2
training neuromotorio e stimolazione anodica sull'emisfero interessato
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trattamento neuromotorio convenzionale
La tDCS anodica verrà eseguita per 20 minuti sull'emisfero interessato con un'intensità impostata su 2 mA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche rispetto alla scala di valutazione Fugl Meyer di base (FMA)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Valutazione basata sulle prestazioni della compromissione sensomotoria
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Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche rispetto al test Box & Block di base (B&B)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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test per la destrezza manuale della funzione degli arti superiori
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Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Variazioni rispetto all'indice Barthel di base (BI)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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misura delle attività della vita quotidiana in relazione alla cura personale e alla mobilità del paziente
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Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Modifiche rispetto al test di controllo del tronco di base (TCT)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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valutazione dei deterioramenti nel controllo del tronco
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Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Modifiche rispetto alla scala di equilibrio Berg di base (BBS)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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test delle capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona
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Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Modifiche rispetto al test di camminata di 10 metri di riferimento
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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valutazione della mobilità funzionale, dell'andatura e della funzione vestibolare
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Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Modifiche rispetto alla classificazione funzionale ambulatoriale (FAC) al basale
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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misura di esito clinicamente significativa della mobilità
|
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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