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Studio multicentrico sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel recupero motorio post-ictus

13 febbraio 2020 aggiornato da: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Diversi studi precedenti hanno utilizzato la tDCS come strumento di neuromodulazione, mostrando miglioramenti in diverse malattie (Lefaucheur et al., 2017). Sulla base di queste osservazioni, si ritiene che l'uso di tDCS in combinazione con un allenamento motorio specifico possa fornire l'opportunità di indurre miglioramenti comportamentali in pazienti con deficit motori. Come mostrato in precedenti relazioni la stimolazione cerebrale può, infatti, interagire con la capacità intrinseca del cervello di "riparare" le funzioni cerebrali danneggiate, aumentando il coinvolgimento delle reti funzionali compensatorie e inducendo così la neuroplasticità. Se queste tecniche di stimolazione a basso costo e di facile utilizzo si rivelassero utili per migliorare i deficit motori con effetti a lungo termine, lo studio attuale aprirebbe nuove e interessanti strade nel campo della neuroriabilitazione. Dati i potenziali effetti a lungo termine della tDCS, vi è attualmente un crescente interesse nel settore clinico con l'obiettivo di ridurre i deficit motori nei pazienti con lesioni cerebrali. I protocolli più utilizzati nei pazienti con ictus includono l'applicazione di tDCS anodica sull'emisfero ipsilesionale o catodica sull'emisfero non interessato (controlaterale), in modo da aumentare e diminuire l'eccitabilità della corteccia motoria, rispettivamente (Nitsche e Paulus, 2001) .

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione transcranica in corrente continua nel migliorare il recupero funzionale dell'arto superiore di pazienti con ictus dopo tre settimane di allenamento neuromotorio e successivo follow-up. L'obiettivo secondario è quello di valutare gli effetti del trattamento su equilibrio, deambulazione, destrezza motoria e disabilità, oltre che sul recupero funzionale dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contatto:
          • Carlo Miniussi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico in assoluto
  • Tratto rosso o bianco
  • Indice di Barthel > 90 prima dell'insorgenza della lesione

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia neurologica congenita
  • Pregressa malattia neurologica acquisita
  • Malattia psichiatrica grave precedente o attuale
  • Epilessia o trattamento anticonvulsivante
  • Uso di farmaci bloccanti dei canali del calcio
  • Trattamenti con altre tecnologie (robotica, FES, ecc.)
  • Trattamenti neurolitici con tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
training neuromotorio e stimolazione con placebo
stimolazione con placebo
trattamento neuromotorio convenzionale
Sperimentale: Gruppo 1
training neuromotorio e stimolazione catodica sull'emisfero sano
trattamento neuromotorio convenzionale
La tDCS catodica verrà eseguita per 20 minuti sull'emisfero non interessato con un'intensità impostata su 2 mA
Sperimentale: Gruppo 2
training neuromotorio e stimolazione anodica sull'emisfero interessato
trattamento neuromotorio convenzionale
La tDCS anodica verrà eseguita per 20 minuti sull'emisfero interessato con un'intensità impostata su 2 mA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto alla scala di valutazione Fugl Meyer di base (FMA)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
Valutazione basata sulle prestazioni della compromissione sensomotoria
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al test Box & Block di base (B&B)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
test per la destrezza manuale della funzione degli arti superiori
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
Variazioni rispetto all'indice Barthel di base (BI)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
misura delle attività della vita quotidiana in relazione alla cura personale e alla mobilità del paziente
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
Modifiche rispetto al test di controllo del tronco di base (TCT)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
valutazione dei deterioramenti nel controllo del tronco
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
Modifiche rispetto alla scala di equilibrio Berg di base (BBS)
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
test delle capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
Modifiche rispetto al test di camminata di 10 metri di riferimento
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
valutazione della mobilità funzionale, dell'andatura e della funzione vestibolare
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
Modifiche rispetto alla classificazione funzionale ambulatoriale (FAC) al basale
Lasso di tempo: Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni
misura di esito clinicamente significativa della mobilità
Fine della prima settimana; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana; Follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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