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Optimierung des Managements der postpartalen Harnretention (PUR)

12. April 2022 aktualisiert von: Sarah Collins, Northwestern University

Optimierung des Managements der postpartalen Harnretention: Studie zur postpartalen Harnretention (PUR).

Eine Studie mit dem Ziel, die Vergleichsdauer der Katheterisierung zur Behandlung von postpartalem Harnverhalt (PUR) und kurz- und langfristige Beckenbodensymptome bei Frauen mit Harnverhalt zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse von Frauen mit Blasendehnungsverletzungen aufgrund von postpartalem Harnverhalt (PUR) zu vergleichen, die eine unterschiedliche Dauer der Katheterisierung zur Erstbehandlung des postpartalen Harnverhalts haben.

Hypothesen

  1. Eine längere Dauer der therapeutischen Katheterisierung wird mit einer Auflösung der postpartalen Miktionsstörung bei Frauen in Verbindung gebracht, die schwere Blasendehnungsverletzungen aufgrund einer postpartalen Harnretention erleiden.

    Definition der Auflösung einer postpartalen Miktionsstörung:

    A. Ein Restvolumen nach der Blasenentleerung von weniger als der Hälfte des ursprünglich instillierten Volumens beim ersten retrograden Blasenentleerungsversuch UND B. Keine Notwendigkeit einer erneuten Behandlung wegen Harnverhalt innerhalb von 1 Woche

  2. Die Inzidenz einer postpartalen Harnverhaltung (PUR) variiert je nach Entbindungsweg, wobei die operative vaginale Entbindung die höchste Inzidenz aufweist.
  3. Risikofaktoren für PUR beziehen sich auf die Geburts- und Entbindungsbedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18.
  2. Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt am Termin (37. Schwangerschaftswoche oder später) von lebend geborenen Säuglingen.
  3. Englisch oder Spanisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene können nicht zustimmen.
  2. Frauen unter 18 Jahren.
  3. Frauen, die derzeit schwanger sind (Alle Frauen in der Studie haben bereits entbunden).
  4. Gefangene oder inhaftierte Personen.
  5. Frauen, die wegen einer anderen Erkrankung chronisch einen Blasenkatheter verwenden.
  6. Frauen mit einer neurologischen Erkrankung mit Blasensymptomen (Beispiele: Zerebrovaskuläre Unfälle, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese).
  7. Frauen mit Präeklampsie, die eine Magnesiumbehandlung zur Anfallsprävention benötigen.
  8. Frauen mit vorheriger PUR
  9. Frauen auf Anticholinergika.
  10. Frauen, die aktiv wegen einer HWI behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: GRUPPE 1 (nicht schweres PUR und Frauen ohne PUR)
Frauen in GRUPPE 1 werden prospektiv beobachtet, um ihre klinischen Ergebnisse zu charakterisieren.
Experimental: GRUPPE 2 (Schwere PUR)
Frauen in GRUPPE 2 werden randomisiert entweder 3 oder 7 Tage Dauerkatheterisierung erhalten.
Sonstiges: Dauer des Verweilkatheters
Foley-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob 3 Tage Verweilkatheterisierung 7 Tagen bei der Auflösung von postpartalem Harnverhalt unterlegen sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Collins, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00210382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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