Optymalizacja postępowania w przypadku zatrzymania moczu po porodzie (PUR)
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sarah Collins, Northwestern University
Optymalizacja postępowania w przypadku zatrzymania moczu po porodzie: badanie dotyczące zatrzymania moczu po porodzie (PUR)
Badanie mające na celu scharakteryzowanie porównania czasu trwania cewnikowania w leczeniu poporodowego zatrzymania moczu (PUR) oraz scharakteryzowanie krótko- i długoterminowych objawów dna miednicy u kobiet z PUR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych kobiet z urazami rozdęcia pęcherza moczowego w następstwie poporodowego zatrzymania moczu (PUR), które mają różny czas trwania cewnikowania w celu wstępnego leczenia poporodowego zatrzymania moczu.
hipotezy
Dłuższy czas cewnikowania terapeutycznego będzie wiązał się z ustąpieniem poporodowej dysfunkcji mikcji u kobiet, które doznały ciężkich urazów rozdęcia pęcherza z powodu poporodowego zatrzymania moczu.
Definicja rozwiązania poporodowych zaburzeń mikcji:
A. Objętość zalegająca po mikcji mniejsza niż połowa początkowej objętości podanej w pierwszej próbie mikcji wstecznej ORAZ B. Brak konieczności ponownego leczenia zatrzymania moczu w ciągu 1 tygodnia
- Częstość występowania poporodowego zatrzymania moczu (PUR) będzie się różnić w zależności od drogi porodu, przy czym poród operacyjny ma najwyższą częstość występowania.
- Czynniki ryzyka PUR będą związane z warunkami śródporodowymi i porodowymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Poród drogami natury lub cesarskie cięcie w terminie (37 tygodni ciąży lub później) żywo urodzonych niemowląt.
- Mówienie i czytanie po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
- Kobiety poniżej 18.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży (wszystkie kobiety w badaniu już rodziły).
- Więźniowie lub osoby zatrzymane.
- Kobiety, które przewlekle używają cewnika moczowego z powodu innego schorzenia.
- Kobiety z chorobą neurologiczną z objawami pęcherza moczowego (przykłady: incydenty naczyniowo-mózgowe, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe).
- Kobiety ze stanem przedrzucawkowym wymagające leczenia magnezem w celu zapobiegania napadom padaczkowym.
- Kobiety z wcześniejszym PUR
- Kobiety na lekach antycholinergicznych.
- Kobiety aktywnie leczone z powodu ZUM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA 1 (NonSevere PUR i kobiety bez PUR)
Kobiety z GRUPY 1 będą prospektywnie obserwowane w celu scharakteryzowania ich wyników klinicznych.
|
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 2 (Ciężkie PUR)
Kobiety z GRUPY 2 zostaną losowo przydzielone do 3 lub 7 dni stałego cewnikowania.
|
Cewnik Foleya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy 3 dni stałego cewnikowania są gorsze od 7 dni w usuwaniu poporodowego zatrzymania moczu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Collins, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00210382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .